Une étude non médicamenteuse détectant et quantifiant les comportements de grattage nocturne à partir des données d'actigraphie du poignet chez des volontaires adultes sains et des participants atteints de dermatite atopique (DA)
Une étude interventionnelle multicentrique et non médicamenteuse pour le développement technique et la validation de l'algorithme de grattage nocturne pour une utilisation dans de futurs programmes
Les troubles du sommeil sont très fréquents chez les patients atteints de dermatite atopique (DA) et constituent un facteur majeur d'altération de la qualité de vie. Le grattage nocturne est l'un des facteurs à l'origine des troubles du sommeil chez les patients atteints de MA. Cette étude vise à développer et valider un algorithme numérique pour détecter et quantifier avec précision et fiabilité les comportements de grattage nocturnes liés à la MA à l'aide de données d'actigraphie du poignet.
L'actigraphie du poignet est un dispositif expérimental en cours de développement pour détecter et quantifier les comportements de grattage chez les patients atteints de MA. Cette étude sera menée en 2 étapes séquentielles : Dans l'étape 1, un algorithme sera développé et dans l'étape 2 l'algorithme développé sera validé. Des volontaires sains adultes ou des participants atteints de MA seront inscrits. Environ 14 volontaires sains, 14 patients atteints de la maladie d'Alzheimer avec une faible activité de la maladie et 28 patients atteints de la maladie d'Alzheimer avec une activité élevée de la maladie seront inscrits à l'étude dans 5 sites à travers les États-Unis.
Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Les participants inscrits à cette étude peuvent ressentir une gêne ou des inconvénients liés aux procédures de l'étude. Les participants seront inscrits et surveillés pendant la nuit pendant deux nuits consécutives en milieu hospitalier dans un hôpital ou une clinique. L'impact du grattage nocturne sur les paramètres du sommeil sera évalué par vidéographie, actigraphie, bandeau de sommeil et questionnaires remplis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 217345
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé générale sans diagnostic de MA ou de tout autre trouble dermatologique interférant avec les évaluations de l'étude.
- Pour les sujets atteints de MA :
- MA chronique avec apparition des symptômes au moins 1 an avant le jour 1 et le participant répond aux critères de l'American Academy of Dermatology (AAD).
Le participant répond à tous les critères d'activité de la maladie suivants :
Pour les sujets AD avec une activité élevée de la maladie (AD-High):
- Prurit au cours des 7 derniers jours (échelle d'évaluation numérique version 7 jours [NRS-7]) >= 4 lors des visites de dépistage et du jour 1.
Au moins un des éléments suivants :
- Score EASI (Eczema Area and Severity Index) > 7 lors des visites de dépistage et du jour 1 ; OU
- Score d'évaluation globale de l'investigateur validé pour la MA (vIGA-AD) > 3 lors des visites de dépistage et du jour 1 ;
Pour les sujets AD avec une faible activité de la maladie (AD-Low) :
- Prurit au cours des 7 derniers jours (NRS-7) > 2 lors des visites de dépistage et du jour 1.
- Ne répond pas aux critères AD-High tels que décrits.
Satisfaire au moins une des conditions suivantes :
- Score EASI>= 3 lors des visites de dépistage et du jour 1 OU
- Score vIGA-AD> = 1 lors des visites de dépistage et du jour 1.
Critère d'exclusion:
- Eczéma important sur les poignets où des dispositifs seront portés qui, de l'avis du participant ou de l'investigateur, entraînerait probablement une non-conformité.
- Interférence (par exemple, coiffure) avec la capacité du bandeau Dreem 2 à collecter les données du capteur.
- Trouble médical instable ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les participants en bonne santé seront surveillés pendant la nuit pendant deux nuits consécutives dans un établissement hospitalier pour collecter des données d'actigraphie et de vidéographie du poignet.
Les données du bandeau de sommeil (sur les sites où la polysomnographie (PSG) est disponible et effectuée) seront collectées la nuit 2.
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Dispositif d'actigraphie au poignet
Bandeau de sommeil
Autres noms:
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Expérimental: Participants atteints de dermatite atopique (DA)
Les participants atteints de MA seront surveillés pendant la nuit pendant deux nuits consécutives dans un établissement hospitalier pour recueillir des données d'actigraphie et de vidéographie du poignet.
Les données du bandeau de sommeil (sur les sites où la polysomnographie (PSG) est disponible et effectuée) seront collectées la nuit 2. Les participants seront également surveillés à domicile par actigraphie du poignet, bandeau de sommeil lorsqu'il sera disponible en ambulatoire pendant 7 nuits consécutives.
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Dispositif d'actigraphie au poignet
Bandeau de sommeil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale du scratch par nuit
Délai: Jusqu'à 10 jours
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La durée totale de scratch par nuit (secondes/nuit) est mesurée par actigraphie et vidéographie.
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Jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements de grattage
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le nombre d'événements de grattage est mesuré par actigraphie et vidéographie
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Jusqu'à 10 jours
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Taux de grattage
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le taux de grattage est mesuré par actigraphie.
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Jusqu'à 10 jours
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Durée de zéro
Délai: Jusqu'à 10 jours
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La durée de grattage est définie en pourcentage du temps total de repos/sommeil mesuré par actigraphie et vidéographie
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Jusqu'à 10 jours
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Comparaison des rayures basées sur l'actigraphie et les rayures basées sur la vidéographie
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Les rayures basées sur l'actigraphie, telles que déterminées par l'algorithme final déterminé à l'étape 1, seront comparées aux rayures basées sur la vidéographie sur l'époque dans laquelle la rayure est notée par actigraphie ou vidéographie (et en ignorant les époques dans lesquelles aucune rayure n'est notée par l'une ou l'autre méthode) sur la période de sommeil.
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F20-093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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