Een niet-medicamenteuze studie die nachtelijk krabgedrag detecteert en kwantificeert op basis van polsactigrafiegegevens bij volwassen gezonde vrijwilligers en deelnemers met atopische dermatitis (AD)
Een multicenter, niet-medicamenteuze interventiestudie voor de technische ontwikkeling en validatie van het nachtelijke krasalgoritme voor gebruik in toekomstige programma's
Slaapstoornissen komen zeer vaak voor bij patiënten met atopische dermatitis (AD) en zijn een belangrijke factor die leidt tot verminderde kwaliteit van leven. Nachtelijk krabben is een van de factoren die slaapstoornissen veroorzaken bij AD-patiënten. Deze studie heeft tot doel een digitaal algoritme te ontwikkelen en te valideren voor het nauwkeurig en betrouwbaar detecteren en kwantificeren van nachtelijk krabgedrag gerelateerd aan AD met behulp van polsactigrafiegegevens.
Polsactigrafie is een onderzoeksapparaat dat wordt ontwikkeld om krabgedrag bij patiënten met AD te detecteren en te kwantificeren. Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 opeenvolgende fasen: in fase 1 wordt een algoritme ontwikkeld en in fase 2 wordt het ontwikkelde algoritme gevalideerd. Volwassen gezonde vrijwilligers of deelnemers met AD zullen worden ingeschreven. Ongeveer 14 gezonde vrijwilligers, 14 AD-patiënten met een lage ziekteactiviteit en 28 AD-patiënten met een hoge ziekteactiviteit zullen worden opgenomen in de studie op 5 locaties in de Verenigde Staten.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, kunnen ongemak of ongemak ervaren in verband met de onderzoeksprocedures. Deelnemers worden gedurende twee opeenvolgende nachten ingeschreven en 's nachts gemonitord in een intramurale setting in een ziekenhuis of kliniek. De impact van nachtelijk krabben op slaapparameters zal worden beoordeeld door middel van videografie, actigrafie, slaaphoofdband en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 217345
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers in algemeen goede gezondheid zonder diagnose van AD of enige andere dermatologische aandoening die studiebeoordelingen verstoort.
- Voor proefpersonen met AD:
- Chronische AD met aanvang van de symptomen ten minste 1 jaar voorafgaand aan dag 1 en deelnemer voldoet aan de criteria van de American Academy of Dermatology (AAD).
Deelnemer voldoet aan alle volgende criteria voor ziekteactiviteit:
Voor AD-patiënten met hoge ziekteactiviteit (AD-High):
- Pruritus gedurende de laatste 7 dagen (numerieke beoordelingsschaal 7-daagse versie [NRS-7]) >= 4 bij de screening- en dag 1-bezoeken.
Ten minste een van de volgende:
- Eczeemgebied en Severity Index (EASI) score > 7 bij de screening en bezoeken op dag 1; OF
- Gevalideerde Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) score >= 3 bij de screening en bezoeken op dag 1;
Voor AD-patiënten met lage ziekteactiviteit (AD-Low):
- Pruritus gedurende de laatste 7 dagen (NRS-7) >= 2 bij de screening- en dag 1-bezoeken.
- Voldoet niet aan AD-High-criteria zoals beschreven.
Voldoe aan ten minste een van de volgende:
- EASI-score >= 3 bij de screening en dag 1-bezoeken OF
- vIGA-AD-score >= 1 bij de screening- en dag 1-bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk eczeem op de polsen waar apparaten worden gedragen dat, naar de mening van de deelnemer of onderzoeker, waarschijnlijk zou leiden tot niet-naleving.
- Interferentie (bijv. kapsel) met het vermogen van de Dreem 2-hoofdband om sensorgegevens te verzamelen.
- Onstabiele medische aandoening of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures of studiedoelstellingen kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde deelnemers worden gedurende twee opeenvolgende nachten 's nachts in een intramurale setting gemonitord om polsactigrafie en videografiegegevens te verzamelen.
Slaaphoofdband (op locaties waar polysomnografie (PSG) beschikbaar is en wordt uitgevoerd) gegevens worden verzameld op Nacht 2.
|
Pols Actigrafie-apparaat
Slaap Hoofdband
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers met atopische dermatitis (AD)
Deelnemers met AD worden 's nachts gedurende twee opeenvolgende nachten in een intramurale setting gemonitord om polsactigrafie- en videografiegegevens te verzamelen.
Slaaphoofdband (op locaties waar polysomnografie (PSG) beschikbaar is en wordt uitgevoerd) gegevens worden verzameld op nacht 2. Deelnemers worden ook thuis gevolgd via polsactigrafie, slaaphoofdband indien beschikbaar in de poliklinische setting gedurende 7 opeenvolgende nachten.
|
Pols Actigrafie-apparaat
Slaap Hoofdband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale krasduur per nacht
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
De totale krasduur per nacht (seconden/nacht) wordt gemeten door middel van actigrafie en videografie.
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal krasgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Het aantal krasgebeurtenissen wordt gemeten door middel van actigrafie en videografie
|
Tot 10 dagen
|
|
Krastarief
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Krassnelheid wordt gemeten door middel van actigrafie.
|
Tot 10 dagen
|
|
Scratch-duur
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Krasduur wordt gedefinieerd als percentage van de totale rust-/slaaptijd zoals gemeten door middel van actigrafie en videografie
|
Tot 10 dagen
|
|
Vergelijking van op actigrafie gebaseerde krassen met op videografie gebaseerde krassen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Op actigrafie gebaseerde krassen, zoals bepaald door het uiteindelijke algoritme bepaald in fase 1, zullen worden vergeleken met op videografie gebaseerde krassen over een tijdperk waarin krassen worden gescoord door actigrafie of videografie (en tijdperken negeren waarin geen kras wordt gescoord door een van beide methoden) tijdens de slaapperiode.
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F20-093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .