Ei-huumetutkimus, jossa havaitaan ja mitataan yön naarmuuntumiskäyttäytymistä ranteen aktivointitiedoista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on atooppinen ihotulehdus (AD)
Monikeskus, ei-lääkkeiden interventiotutkimus yöllisen raaputusalgoritmin tekniseksi kehittämiseksi ja validoimiseksi tulevissa ohjelmissa käytettäväksi
Unihäiriöt ovat hyvin yleisiä potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD), ja se on merkittävä elämänlaatua heikentävä tekijä. Yöllinen raapiminen on yksi unihäiriöitä aiheuttavista tekijöistä AD-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida digitaalinen algoritmi tarkasti ja luotettavasti havaitsemaan ja kvantifioimaan AD:hen liittyvä yöllinen naarmuuntumiskäyttäytyminen ranteen aktigrafiatietojen avulla.
Ranteen aktigrafia on tutkimuslaite, jota kehitetään havaitsemaan ja kvantifioimaan AD-potilaiden naarmuuntumiskäyttäytymistä. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa: Vaiheessa 1 kehitetään algoritmi ja vaiheessa 2 kehitetty algoritmi validoidaan. Aikuiset terveet vapaaehtoiset tai osallistujat, joilla on AD, otetaan mukaan. Noin 14 tervettä vapaaehtoista, 14 AD-potilasta, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, ja 28 AD-potilasta, joilla on korkea sairausaktiivisuus, otetaan mukaan tutkimukseen viidessä paikassa ympäri Yhdysvaltoja.
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat voivat kokea epämukavuutta tai hankaluuksia tutkimusmenettelyihin liittyen. Osallistujat rekisteröidään ja heitä seurataan yön yli kahden peräkkäisen yön ajan sairaalassa tai klinikalla. Yöllisen raapimisen vaikutusta uniparametreihin arvioidaan videokuvauksella, aktigrafialla, unipäänauhalla ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 217345
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joiden terveys on hyvä ja joilla ei ole AD-diagnoosia tai muuta ihotautia, joka häiritsee tutkimusten arviointia.
- Aiheet, joilla on AD:
- Krooninen AD, jonka oireet alkavat vähintään 1 vuosi ennen päivää 1 ja osallistuja täyttää American Academy of Dermatology (AAD) -kriteerit.
Osallistuja täyttää kaikki seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
AD-potilaille, joilla on korkea sairausaktiivisuus (AD-High):
- Kutina viimeisen 7 päivän aikana (numeerinen arviointiasteikko 7 päivän versio [NRS-7]) >= 4 seulonnassa ja 1. päivän käynnillä.
Ainakin yksi seuraavista:
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä > 7 seulonnassa ja ensimmäisen päivän käynnillä; TAI
- Vahvistettu tutkijan globaali AD-arviointi (vIGA-AD) -pisteet >= 3 seulonnassa ja 1. päivän käyntien aikana;
AD-potilaille, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (AD-Low):
- Kutina viimeisen 7 päivän aikana (NRS-7) >= 2 seulonta- ja 1. päivän käynnillä.
- Ei täytä kuvattuja AD-High-kriteerejä.
Täytä vähintään yksi seuraavista:
- EASI-pisteet >= 3 seulonnassa ja 1. päivän käynneillä TAI
- vIGA-AD-pisteet >= 1 seulonta- ja 1. päivän käynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä ekseema ranteisiin, joissa käytetään laitteita, jotka osallistujan tai tutkijan mielestä todennäköisesti johtaisivat vaatimustenvastaisuuteen.
- Häiriö (esim. hiustyyli) Dreem 2 -päänauhan kykyyn kerätä anturitietoja.
- Epästabiili lääketieteellinen häiriö tai muu tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenetelmiä tai tutkimuksen tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveitä osallistujia seurataan yön yli kahtena peräkkäisenä yönä sairaalahoidossa ranteen aktivointi- ja videotietojen keräämiseksi.
Unipääpanta (paikoissa, joissa polysomnografia (PSG) on saatavilla ja suoritetaan) kerätään yönä 2.
|
Ranteen aktivointilaite
Sleep otsapanta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma (AD)
AD-potilaita seurataan yön yli kahden peräkkäisen yön ajan sairaalahoidossa ranteen aktivointi- ja videotietojen keräämiseksi.
Unipääpanta (paikoissa, joissa polysomnografia (PSG) on saatavilla ja suoritetaan) kerätään yönä 2. Osallistujia seurataan myös kotona ranteen aktigrafian avulla, unipääpanta, jos se on saatavilla avohoidossa 7 peräkkäisenä yönä.
|
Ranteen aktivointilaite
Sleep otsapanta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naarmun kokonaiskesto yötä kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Naarmun kokonaiskesto per yö (sekuntia/yö) mitataan aktigrafialla ja videografialla.
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raaputustapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Raaputustapahtumien lukumäärä mitataan aktigrafialla ja videokuvauksella
|
Jopa 10 päivää
|
|
Scratch Rate
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Naarmuuntumisnopeus mitataan aktigrafialla.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Naarmun kesto
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Naarmun kesto määritellään prosentteina kokonaislepo-/uniajasta aktigrafialla ja videografialla mitattuna
|
Jopa 10 päivää
|
|
Aktigrafiaan perustuvien naarmujen vertailu videografiaan perustuviin naarmuihin
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Vaiheessa 1 määritetyn lopullisen algoritmin määrittämiä aktigrafiaan perustuvia naarmuja verrataan videokuvaan perustuviin naarmuihin ajanjakson aikana, jolloin naarmu pisteytetään joko aktigrafialla tai videokuvauksella (ja jätetään huomiotta aikakaudet, joissa naarmuja ei pisteytetä kummallakaan menetelmällä). unijakson aikana.
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F20-093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .