Нелекарственное исследование по обнаружению и количественной оценке ночных расчесов на основе данных актиграфии запястья у взрослых здоровых добровольцев и участников с атопическим дерматитом (АД)
Многоцентровое немедикаментозное интервенционное исследование для технической разработки и проверки алгоритма ночной царапины для использования в будущих программах
Нарушение сна очень часто встречается у пациентов с атопическим дерматитом (АД) и является основным фактором, приводящим к ухудшению качества жизни. Ночное расчесывание является одним из факторов, вызывающих нарушение сна у больных БА. Это исследование направлено на разработку и проверку цифрового алгоритма для точного и надежного обнаружения и количественной оценки ночных почесываний, связанных с атопическим дерматитом, с использованием данных актиграфии запястья.
Актиграфия запястья — это исследовательский прибор, разрабатываемый для обнаружения и количественной оценки чесательного поведения у пациентов с атопическим дерматитом. Это исследование будет проводиться в два последовательных этапа: на этапе 1 будет разработан алгоритм, а на этапе 2 разработанный алгоритм будет проверен. Будут зачислены взрослые здоровые добровольцы или участники с AD. Приблизительно 14 здоровых добровольцев, 14 пациентов с БА с низкой активностью заболевания и 28 пациентов с БА с высокой активностью заболевания будут включены в исследование в 5 центрах США.
Никакое лекарство не будет вводиться в рамках этого исследования.
Участники, включенные в это исследование, могут испытывать дискомфорт или неудобства, связанные с процедурами исследования. Участники будут зарегистрированы и будут находиться под наблюдением в течение двух ночей подряд в стационарных условиях в больнице или клинике. Влияние ночного расчесывания на параметры сна будет оцениваться с помощью видеосъемки, актиграфии, повязок для сна и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 217345
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы в целом с хорошим здоровьем без диагноза AD или любого другого дерматологического заболевания, которое мешает оценке исследования.
- Для субъектов с AD:
- Хронический атопический дерматит с появлением симптомов не менее чем за 1 год до дня 1 и участник соответствует критериям Американской академии дерматологии (AAD).
Участник соответствует всем следующим критериям активности заболевания:
Для субъектов AD с высокой активностью заболевания (AD-High):
- Зуд за последние 7 дней (числовая оценочная шкала, 7-дневная версия [NRS-7]) >= 4 при скрининге и посещении в 1-й день.
Хотя бы одно из следующего:
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) > 7 при скрининге и посещении в первый день; ИЛИ
- Валидированная глобальная оценка исследователем болезни Альцгеймера (vIGA-AD) >= 3 при скрининге и посещении в первый день;
Для субъектов AD с низкой активностью заболевания (AD-Low):
- Зуд за последние 7 дней (NRS-7) >= 2 при скрининге и посещении в 1-й день.
- Не соответствует критериям AD-High, как описано.
Удовлетворить хотя бы одному из следующих условий:
- Оценка по шкале EASI >= 3 при скрининге и посещении в первый день ИЛИ
- Оценка vIGA-AD >= 1 при скрининге и посещении в первый день.
Критерий исключения:
- Значительная экзема на запястьях, где будут носить устройства, что, по мнению участника или исследователя, может привести к несоблюдению требований.
- Помехи (например, прическа) способности повязки Dreem 2 собирать данные датчиков.
- Нестабильное медицинское расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам или целям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые участники будут находиться под наблюдением в течение двух ночей подряд в стационаре для сбора данных актиграфии запястья и видеографии.
Данные о головной повязке для сна (в местах, где доступна и проводится полисомнография (ПСГ)) будут собираться в ночь 2.
|
Устройство актиграфии запястья
Повязка на голову для сна
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники с атопическим дерматитом (AD)
Участники с AD будут находиться под наблюдением в течение двух ночей подряд в стационаре для сбора данных актиграфии запястья и видеографии.
Данные об оголовье для сна (в местах, где доступна и проводится полисомнография (ПСГ)) будут собираться в ночь 2. Участники также будут находиться под наблюдением дома с помощью актиграфии запястья, оголовье для сна, если оно доступно в амбулаторных условиях, в течение 7 ночей подряд.
|
Устройство актиграфии запястья
Повязка на голову для сна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность скретчинга за ночь
Временное ограничение: До 10 дней
|
Общая продолжительность скретча за ночь (секунды/ночь) измеряется с помощью актиграфии и видеосъемки.
|
До 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий скретчинга
Временное ограничение: До 10 дней
|
Количество почесываний измеряется с помощью актиграфии и видеосъемки.
|
До 10 дней
|
|
Частота царапин
Временное ограничение: До 10 дней
|
Частота царапин измеряется актиграфией.
|
До 10 дней
|
|
Длительность царапин
Временное ограничение: До 10 дней
|
Продолжительность царапин определяется как процент от общего времени отдыха/сна, измеренного с помощью актиграфии и видеосъемки.
|
До 10 дней
|
|
Сравнение царапин на основе актиграфии с царапинами на основе видеосъемки
Временное ограничение: До 10 дней
|
Царапины на основе актиграфии, определяемые окончательным алгоритмом, определенным на Этапе 1, будут сравниваться с царапинами на основе видеосъемки в течение эпохи, в которой царапина оценивается актиграфией или видеографией (и игнорируются эпохи, в которых ни одна царапина не оценивается ни одним из методов). за период сна.
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F20-093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .