Um estudo sem drogas detectando e quantificando comportamentos noturnos de coçar a partir de dados de actigrafia de pulso em voluntários adultos saudáveis e participantes com dermatite atópica (DA)
Um estudo intervencional multicêntrico e não medicamentoso para o desenvolvimento técnico e validação do algoritmo de raspagem noturna para uso em programas futuros
A perturbação do sono é muito comum em pacientes com dermatite atópica (DA) e é um fator importante que leva ao comprometimento da qualidade de vida. A coceira noturna é um dos fatores que causam distúrbios do sono em pacientes com DA. Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um algoritmo digital para detectar e quantificar com precisão e confiabilidade os comportamentos de coçar noturnos relacionados à DA usando dados de actigrafia de pulso.
A actigrafia de pulso é um dispositivo de investigação que está sendo desenvolvido para detectar e quantificar comportamentos de coçar em pacientes com DA. Este estudo será realizado em 2 etapas sequenciais: Na Etapa 1 será desenvolvido um algoritmo e na Etapa 2 será validado o algoritmo desenvolvido. Serão inscritos voluntários adultos saudáveis ou participantes com DA. Aproximadamente 14 voluntários saudáveis, 14 pacientes com DA com baixa atividade da doença e 28 pacientes com DA com alta atividade da doença serão incluídos no estudo em 5 locais nos Estados Unidos.
Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo.
Os participantes inscritos neste estudo podem sentir desconforto ou inconveniência relacionados aos procedimentos do estudo. Os participantes serão inscritos e monitorados durante a noite por duas noites consecutivas em um ambiente de internação em um hospital ou clínica. O impacto da coceira noturna nos parâmetros do sono será avaliado por videografia, actigrafia, bandana de sono e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 217345
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com boa saúde geral, sem diagnóstico de DA ou qualquer outro distúrbio dermatológico que interfira nas avaliações do estudo.
- Para indivíduos com DA:
- DA crônica com início dos sintomas pelo menos 1 ano antes do Dia 1 e o participante atende aos critérios da American Academy of Dermatology (AAD).
O participante atende a todos os seguintes critérios de atividade da doença:
Para indivíduos com DA com alta atividade da doença (AD-Alta):
- Prurido nos últimos 7 dias (escala de classificação numérica versão de 7 dias [NRS-7]) >= 4 na triagem e nas visitas do dia 1.
Pelo menos um dos seguintes:
- Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) > 7 na triagem e nas visitas do dia 1; OU
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador Validado para AD (vIGA-AD) >= 3 na Triagem e nas visitas do Dia 1;
Para indivíduos com DA com baixa atividade da doença (AD-Low):
- Prurido nos últimos 7 dias (NRS-7) >= 2 na triagem e nas visitas do dia 1.
- Não atende aos critérios AD-High conforme descrito.
Satisfazer pelo menos um dos seguintes:
- Pontuação EASI >= 3 na Triagem e nas visitas do Dia 1 OU
- Pontuação de vIGA-AD >= 1 na triagem e nas visitas do dia 1.
Critério de exclusão:
- Eczema significativo nos pulsos onde serão usados dispositivos que, na opinião do participante ou investigador, provavelmente levariam à não adesão.
- Interferência (por exemplo, penteado) com a capacidade da bandana Dreem 2 de coletar dados do sensor.
- Distúrbio médico instável ou outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos ou objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Os participantes saudáveis serão monitorados durante a noite por duas noites consecutivas em um ambiente de internação para coletar dados de actigrafia e videografia do pulso.
Faixa de cabeça do sono (em locais onde a polissonografia (PSG) está disponível e realizada) os dados serão coletados na Noite 2.
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Dispositivo de actigrafia de pulso
Bandana para Dormir
Outros nomes:
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Experimental: Participantes com Dermatite Atópica (DA)
Os participantes com DA serão monitorados durante a noite por duas noites consecutivas em um ambiente de internação para coletar dados de actigrafia e videografia de pulso.
Os dados da faixa de sono (em locais onde a polissonografia (PSG) está disponível e realizada) serão coletados na Noite 2. Os participantes também serão monitorados em casa por meio de actigrafia de pulso, faixa de sono quando disponível no ambulatório por 7 noites consecutivas.
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Dispositivo de actigrafia de pulso
Bandana para Dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total do risco por noite
Prazo: Até 10 dias
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A duração total do scratch por noite (segundos/noite) é medida por actigrafia e videografia.
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Até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de raspagem
Prazo: Até 10 dias
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O número de eventos de arranhão é medido por actigrafia e videografia
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Até 10 dias
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Taxa de arranhão
Prazo: Até 10 dias
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A taxa de arranhões é medida por actigrafia.
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Até 10 dias
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Duração do arranhão
Prazo: Até 10 dias
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A duração do scratch é definida como a porcentagem do tempo total de descanso/sono medido por actigrafia e videografia
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Até 10 dias
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Comparação de arranhões baseados em actigrafia com arranhões baseados em videografia
Prazo: Até 10 dias
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Os arranhões baseados em actigrafia, conforme determinado pelo algoritmo final determinado no Estágio 1, serão comparados aos arranhões baseados em videografia ao longo da época em que o arranhão é pontuado por actigrafia ou videografia (e ignorando épocas em que nenhum arranhão é pontuado por qualquer método) durante o período de sono.
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F20-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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