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크론병 치료를 위한 저용량 IL-2

2026년 7월 30일 업데이트: Scott B. Snapper, MD PHD, Boston Children's Hospital
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 크론병 환자에서 인터루킨-2의 안전성과 최대 유효 용량(MED)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 치료법의 발전에도 불구하고 크론병 환자의 상당 부분이 약물 치료에 대한 최적의 반응을 나타내지 않아 새로운 치료법을 찾는 것이 절실히 필요합니다. IBD를 치료하기 위한 한 가지 유망한 새로운 접근법은 조절 T 세포(Tregs)의 조작을 통한 것입니다. Treg는 여러 면역 세포 유형의 활성화 및 이펙터 기능을 길항하고 자가 항원에 대한 내성을 촉진하는 CD4+ 림프구의 면역 조절 하위 집합입니다. 입양 전송된 Treg는 IBD의 뮤린 모델에서 효과적입니다. Treg 조작을 통한 질병 관리에 대한 또 다른 접근 방식은 생체 내에서 Treg 수를 증가시키는 것입니다. Interleukin-2(IL-2, Proleukin®)는 T 세포 성장 인자입니다. IL-2는 현재 전이성 신장 세포 암종 및 전이성 흑색종의 치료에 대해 허가를 받았습니다. 저용량에서 IL-2는 인간에서 Treg의 선택적 활성화 및 확장을 촉진합니다. Treg는 고친화도 IL-2R의 구성 요소인 CD25를 구성적으로 발현하는 반면, CD25는 활성화된 기존 T 이펙터 세포에 의해 일시적으로만 발현됩니다. 저용량(LD) IL-2는 인간의 Treg를 선택적으로 확장하며 만성 GvHD 및 기타 1상 및 2상 임상 시험에서 안전합니다.

LD SC IL-2의 크론병 치료에 대한 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 임상시험으로, 크론병 환자를 대상으로 매일 sc LD IL-2를 8주간 투여하여 최대유효용량(MED)과 안전성 프로파일, 효능 신호 평가. 우리는 CD 환자에서 sc LD IL-2가 말초 혈액을 조절하고 in vivo 고유판 Treg를 조절하고 임상 결과와 상관관계가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 LD IL-2로 치료받은 CD 환자에서 심층 면역 표현형을 수행하고 말초 및 점막 구획 모두에서 CD4+ Treg 및 기타 면역 세포에 대한 LD IL-2의 효과를 종합적으로 평가하고 면역 표현형의 변화를 임상 결과와 연관시킬 것입니다. 전반적으로 이 시험은 CD에서 LD IL-2의 MED 및 안전성 프로파일을 결정하고, 효능의 신호를 얻고, 기계론적 토대를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Allegretti, MD, MPH
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Fred Colombel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세. BCH에서 모집하는 피험자의 최대 연령 제한은 30세입니다.

  2. 표준 임상, 방사선, 내시경 및 조직학적 기준에 따라 CD를 진단합니다.

    ㅏ. 회장루 또는 결장루가 있는 환자의 하위 집합이 허용됩니다.

  3. 중등도에서 중증 CD를 가진 성인 피험자(CDAI 점수 220-450)

    ㅏ. 수정된 CDAI는 회장루/결장루가 있는 환자를 평가하는 데 사용됩니다. 하루에 액체 변의 수는 하루에 가방을 비운 횟수로 대체됩니다.

  4. ileocolonoscopy 또는 ileoscopy를 통해 접근 가능한 내시경 염증의 증거

    1. CD에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) ≥ 6 또는 고립 회장 질환에 대한 ≥ 4
    2. 회장루가 있는 환자는 SES-CD를 통해 고립된 회장 질환이 있는 환자로 평가됩니다.
  5. 차도를 유도하거나 유지하려는 의도로 적어도 하나의 기존 요법에 대한 내약성 실패 또는 반응 실패 , 우스테키누맙). 코르티코스테로이드 의존성(질병 활동의 재발 없이 경구 코르티코스테로이드를 줄일 수 없음)도 이 범주에 포함됩니다.
  6. 섹션 5에 정의된 병용 약물의 안정적인 용량
  7. 가임 연령의 여성 피험자에서 연구 약물의 예상 시작 전 2주 이내에 음성 임신 테스트. 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 스스로 의료 결정을 내릴 수 있는 성인 참가자의 능력 또는 참가자가 가벼운 지적 장애가 있고 스스로 동의할 수 없는 경우 동의를 제공하는 법적 보호자의 능력. 법적 보호자가 동의하는 경우, 연구 참여자는 자신의 이해 수준에서 연구에 대한 이해를 입증할 수 있어야 하며 구두로 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 법적 후견인은 법원이 지정한 후견인이라는 문서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염의 진단.
  2. 천공, 패혈증 또는 복강내 농양 또는 항문주위 농양에 대한 즉각적인 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 중재가 필요합니다.
  3. 결장직장암 또는 이형성증의 병력.
  4. GDH/EIA 2단계 검사 방법을 통한 Clostridium difficile에 대한 양성 대변 검사. PCR 전용 테스트는 허용되지 않습니다. 환자가 GDH 양성이고 EIA 음성이면 등록이 허용됩니다.
  5. 현재 의학적으로 중요한 감염.

  6. 중대한 검사실 이상;

    1. Hb < 7.0g/dL, WBC < 2.5 x 103/mm3, Plt < 50 x 103/mm3.
    2. 크레아티닌 ≥ 기관 ULN의 2배.
    3. 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL, ALT > 기관 ULN의 2배. 길버트 증후군과 관련된 상승된 비결합 빌리루빈은 허용됩니다.
    4. 비정상적인 갑상선 기능 검사.
  7. HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학.
  8. 결핵(TB) 양성 선별 검사.
  9. 첫 번째 연구 약물 용량(기준선)의 4주 이내에 생물학적 약물을 사용한 치료(아래 세척 섹션 참조)
  10. 해당 에이전트 기준선의 5 반감기 내에 또 다른 IND를 받았습니다.
  11. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
  12. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기.
  13. 임산부 또는 수유부.
  14. 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 피험자 또는 피험자의 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  15. IL-2에 대한 사전 노출.
  16. 조절되지 않는 심장 협심증 또는 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터루킨-2

연구 약물: Interleukin-2(aldesleukin, Proleukin, IL-2).

각 피험자는 IL-2를 1일 1회 피하 투여하는 8주 과정을 받게 됩니다. 2개의 용량 코호트가 있을 것이다. 각 피험자는 단일 용량 코호트로 모집되고 연구 전반에 걸쳐 IL-2의 단일 용량 수준을 받게 됩니다.

복용량 수준은 다음과 같습니다.

집단 1: 1.0x10^6 IU/m^2/일. 집단 2: 1.25x10^6 IU/m^2/일.
의약품: 인터루킨-2(알데스류킨).
개입에 대한 설명은 위의 "팔"에서 다룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 8주
연구에서 관찰된 심각하고 심각하지 않은 부작용의 열거. 연구에서 나타난 용량 제한 독성의 열거.
8주
최대 유효 선량
기간: 8주
MED가 발생하는 용량 코호트 식별.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 12주
치료 8주 동안 및 치료 중단 후 4주 동안 대상자의 말초혈액 및 고유판에서 면역 세포의 절대 수의 변화가 있는 대상자의 수를 열거하였다.
12주
임상 반응
기간: 8주

이것은 복합 엔드포인트입니다. CDAI 점수는 임상 활동을 평가하는 데 사용됩니다. CDAI 점수 220-450으로 표시되는 중등도에서 중증 CD가 포함 기준입니다.

임상 반응의 정의. 8주차에 CDAI-100 반응(CDAI 점수에서 ≥100점 감소) 종합 결과: 임상 반응 및 분변 칼프로텍틴 또는 CRP의 최소 50% 감소
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Scott Snapper, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • 수석 연구원: Jessica Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hosptial

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00032653
  • R01DK126448 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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