PiCaDo 플랫폼을 사용하여 Florinox로 치료한 진행성 췌장암 환자의 다중 원격 모니터링 (MULTIDOM)
2026년 7월 15일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
PiCaDo Domomedecine Plateform을 사용하여 Florinox로 치료한 진행성 췌장암 환자의 다중 원격 모니터링
췌장암은 빠르게 진행되는 암으로 예후가 좋지 않습니다.
mFOLFIRINOX 프로토콜은 이 병리학에 대한 표준 치료가 되었습니다.
그러나 mFOLFIRINOX는 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 설사, 메스꺼움-구토, 식욕 부진, 무력증, 체중 감소 및 말초 감각 신경병증을 포함한 심각한 독성의 원인입니다.
따라서 그 적응증은 전신 상태가 좋은 환자에 한합니다.
실제로 혈액학적 및/또는 임상 등급 3-4 독성 발생 시 중단되는 경우가 많습니다. 증상(환자 보고 결과), 체중, 일주기 리듬, 수면 및 활동에 대한 원격 환자 원격 모니터링을 통해 조기 진단이 가능합니다. 이러한 연약한 환자의 건강 악화 또는 개선을 반영하는 경고 신호는 그들이 병원 밖에 있는 동안 적극적인 개입을 촉발합니다.
따라서 MultiDom 연구는 동의한 42명의 환자에게 7주 동안 표준 치료를 보완하는 포괄적인 원격 모니터링 및 원격 진료 전략을 제안합니다.
환자들은 일레드프랑스(Ile-de-France) 지역(프랑스)의 4개 센터 중 한 곳에서 진행성 또는 전이성 췌장암에 대해 mFOLFIRINOX로 선행 화학요법 또는 1차 화학요법을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
MultiDom은 mFOLFIRINOX가 췌장암 환자의 일상 생활에 미치는 정성적 및 정량적 영향을 실시간으로 평가하는 최초의 전향적 환자 입력 및 다차원 다기관 및 다기관 연구 중 하나입니다. 주요 종점은 독성 관련 응급 입원을 겪는 환자의 비율이며 목표는 이를 <10%로 줄이는 것입니다. 원격 모니터링 데이터 기반 사전 개입은 환자의 건강 악화를 예방하고 효과적인 mFOLFIRINOX 화학 요법에 대한 질병 통제 기회를 유지할 것으로 예상됩니다.
참여 환자는 질병에 대한 일반적인 후속 조치 및 치료를 받을 뿐만 아니라 매분 가속도계, 표면 온도 및 3D 방향을 측정하고 원격 전송하는 흉부 센서를 착용하고 즉각적인 체중 원격 전송을 통해 BLE 저울에서 매일 체중을 측정합니다. 통신 태블릿을 사용하여 매일 전자 PRO 설문지를 작성하십시오.
모든 데이터는 승인된 건강 데이터 허브로 원격 전송되며 신체 활동, 수면, 일주기 리듬, 증상 점수 경향에 대해 실시간으로 자동 분석됩니다. 미리 설정된 임계값에 따라 시각화 화면과 경고가 생성되고 의료진의 반응이 추적됩니다.
현재 채용 센터:
- Clinique du Mousseau, 에브리, 프랑스
- Paul Brousse 병원(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, 프랑스
- Clinique St-Jean L'Ermitage, 멜륀, 프랑스
- 안토니 개인 병원, 안토니, 프랑스
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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IDF
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Évry, IDF, 프랑스, 91000
- Clinique du Mousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-췌장선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
- 이전 수술 유무(췌장 및/또는 전이)
- WHO에 따른 성능 상태 0 또는 1
- 18세에서 85세 사이의 연령 포함
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력 없음
- 피부 또는 점막 황달 또는 피부 소양증의 부재
- 입증된 혈전증 없음
- 현재 치료로 잘 조절되지 않는 심장 질환 또는 기타 병리학의 부재
- 빌리루빈혈증 및 알칼리성 포스파타제 <1.5 ULN(스텐트 유무에 관계없이)
- mFOLFIRINOX의 투여를 승인하는 혈액학적, 신장 및 간 실험실 테스트
- 사회보장제도의 가맹주체 또는 수혜자
- 정보에 입각한 동의서에 자유롭게 서명한 환자
제외 기준:
- 즉시 절제 가능한 췌장암
- 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거 없음
- 성능 상태> 1(WHO)
- 연령 <18세 및> 85세
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 사전 투여
- 피부 황달 및/또는 소양증
- 조절되지 않는 정맥 또는 동맥 혈전증
- 특정 치료로 조절되지 않는 동반질환
- FOLFIRINOX를 구성하는 하나 이상의 약물 투여를 금하는 생물학적 이상
- 가정에서 GPRS 적용 범위 부족
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인
- 임신, 수유 또는 분만 중인 여성
- 동의 없이 입원한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피카도 암
모든 환자는 Picado 인터넷 플랫폼의 업그레이드 버전을 사용하여 7주 동안 다차원 원격 모니터링을 받습니다.
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이 시스템은 표준 mFOLFIRINOX의 1차 코스 전(기준선) 1주 및 후 6주 동안 진행성 췌장암 환자의 일주기 리듬, 신체 활동, 수면, 증상 및 체중을 모니터링합니다.
자동으로 계산되는 여러 매개변수에 대한 미리 설정된 임계값에 도달하면 승인된 의료 전문가에게 경고가 트리거되고 응답이 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 관련 응급 입원율
기간: 6주 치료의 첫 번째 주기
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주요 목적은 PiCADo 원격 모니터링 시스템의 혜택을 받는 환자에서 기존 투여 방식으로 FOLFIRINOX의 1차 주기 시작 후 6주 동안 발생하는 독성을 평가하는 것입니다.
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6주 치료의 첫 번째 주기
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비율 및 등급 독성 및 초기 종양 반응
기간: 6주 치료의 첫 번째 주기
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2차 목표에는 독성의 비율과 등급, 초기 종양 반응, PiCADo 플랫폼 성능 및 사용자 인식이 포함됩니다.
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6주 치료의 첫 번째 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bouchahda M, Komarzynski S, Ulusakarya A, Attari A, Duprès A, Breda G, Fritsch A, Adam R, Lévi F (2020) Improving FOLFIRINOX safety in pancreatic cancer patients through multidimensional remote monitoring and proactive care using a domomedecine mobile platform. J Clin Oncol 38: TPS4673.
- Levi F, Komarzynski S, Huang Q, Young T, Ang Y, Fuller C, Bolborea M, Brettschneider J, Fursse J, Finkenstadt B, White DP, Innominato P. Tele-Monitoring of Cancer Patients' Rhythms during Daily Life Identifies Actionable Determinants of Circadian and Sleep Disruption. Cancers (Basel). 2020 Jul 17;12(7):1938. doi: 10.3390/cancers12071938.
- Innominato P, Komarzynski S, Karaboue A, Ulusakarya A, Bouchahda M, Haydar M, Bossevot-Desmaris R, Mocquery M, Plessis V, Levi F. Home-Based e-Health Platform for Multidimensional Telemonitoring of Symptoms, Body Weight, Sleep, and Circadian Activity: Relevance for Chronomodulated Administration of Irinotecan, Fluorouracil-Leucovorin, and Oxaliplatin at Home-Results From a Pilot Study. JCO Clin Cancer Inform. 2018 Dec;2:1-15. doi: 10.1200/CCI.17.00125.
- Bouchahda M, Ulusakarya A, Thirot-Bidault A, Attari A, Bossevot R, Tuligenga R, Hammel P, Adam R, Levi F. Multicentre, interventional, single-arm study protocol of telemonitored circadian rhythms and patient-reported outcomes for improving mFOLFIRINOX safety in patients with pancreatic cancer (MultiDom, NCT04263948). BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e069973. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069973.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-12-033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원본 시험 보고서 원고에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
지원 정보는 연구 프로토콜에 포함될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 2년 동안 jf.oudet@ecten.eu에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 프랑스 일반 데이터 보호 규정에 따라 공개적으로 이용 가능한 과학 출판물만을 목표로 하는 연구자에게 액세스 권한이 부여됩니다."
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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