Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multidom fjernovervåking av pasient med avansert bukspyttkjertelkreft behandlet med Florinox ved bruk av PiCaDo-plateformen (MULTIDOM)

15. juli 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Multidom fjernovervåking av pasient med avansert bukspyttkjertelkreft behandlet med Florinox ved bruk av PiCaDo Domomedecin Plateform

Bukspyttkjertelkreft er en raskt utviklende kreftform med dårlig prognose. mFOLFIRINOX-protokollen har blitt standard medisinsk behandling for denne patologien. Imidlertid er mFOLFIRINOX årsaken til alvorlig toksisitet inkludert leukoneutropeni, trombocytopeni, diaré, kvalme-oppkast, anoreksi, asteni, vekttap og perifer sensorisk nevropati. Derfor er indikasjonen begrenset til pasienter i god allmenntilstand. I praksis blir den ofte avbrutt ved forekomst av hematologiske og/eller kliniske grad 3-4 toksisiteter. Fjernovervåking av pasientens symptomer (pasientrapporterte utfall), kroppsvekt, døgnrytmer, søvn og aktivitet vil muliggjøre identifisering av tidlig varselsignaler som gjenspeiler forverring eller bedring av helsen til disse skjøre pasientene, og utløser proaktive intervensjoner mens de er utenfor sykehuset. MultiDom-studien foreslår derfor en omfattende teleovervåkings- og telepleiestrategi som vil utfylle standardbehandling over en 7-ukers periode til 42 samtykkende pasienter. Pasientene får neoadjuvant eller førstelinjekjemoterapi med mFOLFIRINOX for avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen ved ett av fire sentre i Ile-de-France-regionen (Frankrike).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MultiDom er en av de aller første potensielle pasientregistrerte og multidimensjonale, multiaktor- og multisenterstudiene, som vurderer den kvalitative og kvantitative effekten av mFOLFIRINOX på dagliglivet til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen i sanntid. Hovedendepunktet er frekvensen av pasienter som gjennomgår toksisitetsrelaterte akuttinnleggelser, og målet er å redusere den til <10 %. Teleovervåkede databaserte proaktive intervensjoner vil forventelig forhindre forverring av pasientens helse, og opprettholde deres sjanser for sykdomskontroll med effektiv mFOLFIRINOX kjemoterapi.

Deltakende pasienter har vanlig oppfølging og behandling for sykdommen, men også: ha på seg en brystsensor som måler og teletransmitterer akselerometri, overflatetemperatur og 3D-orientering hvert minutt, veier seg daglig på en BLE-vekt, med umiddelbar vekt teleoverføring, og fyll ut elektroniske PRO-spørreskjemaer daglig ved hjelp av et telekommunikasjonsnettbrett.

Alle data blir teleoverført til et godkjent helsedatasenter, og analyseres automatisk for fysisk aktivitet, søvn, døgnrytmer, symptomer scorer trender i sanntid. Visualiseringsskjermer og varsler genereres i henhold til forhåndsinnstilte terskler, og medisinske teamsvar spores.

For tiden rekrutteringssentre:

  1. Clinique du Mousseau, Evry, Frankrike
  2. Hospital Paul Brousse (Assistanse Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, Frankrike
  3. Clinique St-Jean L'Ermitage, Melun, Frankrike
  4. Private Hospital of Antony, Antony, Frankrike

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • IDF
      • Évry, IDF, Frankrike, 91000
        • Clinique du Mousseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen

  • Lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Med eller uten tidligere operasjon (bukspyttkjertelen og/eller metastaser)
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 i henhold til WHO
  • Alder mellom 18 og 85 år inkludert
  • Ingen historie med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Fravær av hud- eller slimhinnegulsott eller hudkløe
  • Ingen påvist trombose
  • Fravær av hjertesykdom eller annen patologi som er dårlig kontrollert av dagens behandlinger
  • Bilirubinemi og alkaliske fosfataser <1,5 ULN (med eller uten stent)
  • Hematologiske, nyre- og hepatiske laboratorietester som godkjenner administrering av mFOLFIRINOX
  • Tilknyttet subjekt eller begunstiget av en trygdeordning
  • Pasient som fritt signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Umiddelbart resektabel kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen histologiske eller cytologiske bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Ytelsesstatus> 1 (WHO)
  • Alder <18 og> 85 år
  • Tidligere administrering av kjemoterapi eller strålebehandling
  • Hudgulsott og/eller kløe
  • Ukontrollert venøs eller arteriell trombose
  • Samsykelighet ikke kontrollert av en spesifikk behandling
  • Biologiske anomalier som kontraindiserer administrering av ett eller flere legemidler som utgjør FOLFIRINOX
  • Mangel på GPRS-dekning i hjemmet
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne
  • Pasient innlagt på sykehus uten samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Picado arm
Alle pasientene gjennomgår multidimensjonal teleovervåking i 7 uker ved hjelp av en oppgradert versjon av Picados internettplattform
Enhet: Picado system internettplattform og tilkoblede objekter
Systemet vil overvåke døgnrytmer, fysisk aktivitet, søvn, symptomer og kroppsvekt hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen i løpet av en uke før (baseline) og seks uker etter 1. kur med standard mFOLFIRINOX. Rekkevidden til forhåndsinnstilte terskler for flere parametere som beregnes automatisk vil utløse varsler mot godkjente helsepersonell, og deres svar vil bli sporet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsrelatert akuttinnleggelsesrate
Tidsramme: Første behandlingssyklus på 6 uker
Hovedmålet er å vurdere toksisitetene som oppstår i løpet av de 6 ukene etter starten av den første syklusen av FOLFIRINOX ved konvensjonell administrering hos pasienter som drar nytte av PiCADo-telemonitoreringssystemet.
Første behandlingssyklus på 6 uker
Rater og graderer toksisitet og tidlige tumorresponser
Tidsramme: Første behandlingssyklus på 6 uker
Sekundære mål inkluderer rater og grader av toksisitet og tidlige tumorresponser, samt PiCADo-plattformytelser og brukernes oppfatninger.
Første behandlingssyklus på 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-12-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i de originale prøverapportmanuskriptene vil bli delt etter avidentifikasjon. Støttende informasjon vil bestå av studieprotokollen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i to år etter publisering av artikkelen på jf.oudet@ecten.eu.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og kun sikter mot offentlig tilgjengelig vitenskapelig publisering, og i samsvar med den franske generelle databeskyttelsesforordningen."

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere