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Multidom-Fernüberwachung eines Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der mit Florinox unter Verwendung der PiCaDo-Plattenform behandelt wurde (MULTIDOM)

15. Juli 2026 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Multidom-Fernüberwachung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Florinox unter Verwendung der PiCaDo Domomedecine-Platform behandelt wurden

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein sich schnell entwickelnder Krebs mit einer schlechten Prognose. Das mFOLFIRINOX-Protokoll ist zur medizinischen Standardbehandlung für diese Pathologie geworden. Allerdings ist mFOLFIRINOX die Ursache schwerer Toxizitäten, einschließlich Leukoneutropenie, Thrombozytopenie, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Anorexie, Asthenie, Gewichtsverlust und peripherer sensorischer Neuropathie. Daher ist die Indikation auf Patienten in gutem Allgemeinzustand beschränkt. In der Praxis wird es oft beim Auftreten von Toxizitäten hämatologischer und/oder klinischer Grade 3-4 unterbrochen. Eine ferngesteuerte Patienten-Fernüberwachung von Symptomen (Patient Reported Outcomes), Körpergewicht, zirkadianen Rhythmen, Schlaf und Aktivität würde eine frühzeitige Erkennung ermöglichen Warnsignale, die auf eine Verschlechterung oder Verbesserung des Gesundheitszustands dieser gebrechlichen Patienten hinweisen, und proaktive Interventionen auslösen, während sie sich außerhalb des Krankenhauses befinden. Daher schlägt die MultiDom-Studie eine umfassende Teleüberwachungs- und Telepflegestrategie vor, die den Behandlungsstandard über einen Zeitraum von 7 Wochen für 42 zustimmende Patienten ergänzen würde. Die Patienten erhalten eine neoadjuvante oder Erstlinien-Chemotherapie mit mFOLFIRINOX bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem von vier Zentren in der Region Ile-de-France (Frankreich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MultiDom gehört zu den allerersten prospektiven Patienten-betretenen und multidimensionalen Multiaktor- und Multicenter-Studien, die die qualitativen und quantitativen Auswirkungen von mFOLFIRINOX auf das tägliche Leben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in Echtzeit bewerten. Hauptendpunkt ist die Rate der Patienten, die sich toxizitätsbedingten Notfall-Krankenhausaufenthalten unterziehen, und das Ziel ist es, sie auf <10 % zu reduzieren. Teleüberwachte, datenbasierte proaktive Interventionen werden voraussichtlich eine Verschlechterung des Gesundheitszustands der Patienten verhindern und ihre Chancen auf eine Krankheitskontrolle bei einer wirksamen mFOLFIRINOX-Chemotherapie aufrechterhalten.

Teilnehmende Patienten haben übliche Nachsorge und Behandlungen für ihre Krankheit, aber auch: Tragen Sie einen Brustsensor, der Beschleunigungsmessung, Oberflächentemperatur und 3D-Orientierung jede Minute misst und fernüberträgt, wiegen Sie sich täglich auf einer BLE-Waage mit sofortiger Gewichtsteleübertragung und füllen Sie täglich elektronische PRO-Fragebögen mit einem Telekommunikations-Tablet aus.

Alle Daten werden per Teleübertragung an einen zugelassenen Gesundheitsdaten-Hub übertragen und automatisch in Echtzeit auf körperliche Aktivität, Schlaf, zirkadiane Rhythmen und Symptome analysiert. Visualisierungsbildschirme und Warnungen werden gemäß voreingestellter Schwellenwerte generiert und die Reaktionen des medizinischen Teams werden nachverfolgt.

Derzeit rekrutierende Zentren:

  1. Clinique du Mousseau, Evry, Frankreich
  2. Krankenhaus Paul Brousse (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, Frankreich
  3. Clinique St-Jean L'Ermitage, Melun, Frankreich
  4. Privates Krankenhaus von Antony, Antony, Frankreich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Évry, IDF, Frankreich, 91000
        • Clinique du Mousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Mit oder ohne vorherige Operation (Bauchspeicheldrüse und / oder Metastasen)
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 nach WHO
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren inklusive
  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
  • Fehlen von Haut- oder Schleimhaut-Gelbsucht oder Hautjucken
  • Keine nachgewiesene Thrombose
  • Fehlen von Herzerkrankungen oder anderen Pathologien, die durch derzeitige Behandlungen schlecht kontrolliert werden
  • Bilirubinämie und alkalische Phosphatasen < 1,5 ULN (mit oder ohne Stent)
  • Hämatologische, renale und hepatische Labortests, die die Verabreichung von mFOLFIRINOX zulassen
  • Angeschlossenes Subjekt oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
  • Patient, der freiwillig seine Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Sofort resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Kein histologischer oder zytologischer Hinweis auf ein Adenokarzinom des Pankreas
  • Leistungsstatus > 1 (WHO)
  • Alter <18 und> 85 Jahre alt
  • Vorherige Verabreichung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Hautgelbsucht und / oder Juckreiz
  • Unkontrollierte venöse oder arterielle Thrombose
  • Komorbidität, die nicht durch eine spezifische Behandlung kontrolliert wird
  • Biologische Anomalien, die die Verabreichung eines oder mehrerer Arzneimittel, aus denen FOLFIRINOX besteht, kontraindizieren
  • Fehlende GPRS-Abdeckung im Haus
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Picado-Arm
Alle Patienten werden 7 Wochen lang mit einer aktualisierten Version der Picado-Internetplattform einem multidimensionalen Telemonitoring unterzogen
Gerät: Internetplattform des Picado-Systems und verbundene Objekte
Das System überwacht die zirkadianen Rhythmen, die körperliche Aktivität, den Schlaf, die Symptome und das Körpergewicht von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs während einer Woche vor (Baseline) und sechs Wochen nach dem 1. Behandlungszyklus mit Standard-mFOLFIRINOX. Das Erreichen voreingestellter Schwellenwerte für mehrere Parameter, die automatisch berechnet werden, löst Warnungen an zugelassene medizinische Fachkräfte aus, und ihre Reaktionen werden nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsbedingte Notfall-Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus von 6 Wochen
Das Hauptziel ist die Bewertung der Toxizitäten, die während der 6 Wochen nach Beginn des 1. Zyklus von FOLFIRINOX bei konventioneller Verabreichung bei Patienten auftreten, die vom PiCADo-Telemonitoring-System profitieren.
Erster Behandlungszyklus von 6 Wochen
Raten und Grade der Toxizität und frühen Tumorreaktionen
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus von 6 Wochen
Zu den sekundären Zielen gehören Toxizitätsraten und -grade und frühe Tumorreaktionen sowie die Leistung der PiCADo-Plattform und die Wahrnehmung der Benutzer.
Erster Behandlungszyklus von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-12-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in den Originalmanuskripten des Studienberichts berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Unterstützende Informationen werden im Studienprotokoll enthalten sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind für zwei Jahre nach Veröffentlichung des Artikels unter jf.oudet@ecten.eu verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und nur auf eine öffentlich zugängliche wissenschaftliche Veröffentlichung abzielen, und in Übereinstimmung mit der französischen Datenschutz-Grundverordnung."

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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