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Monitoramento Remoto Multidom de Paciente com Câncer Pancreático Avançado Tratado com Florinox Usando a Placa PiCaDo (MULTIDOM)

15 de julho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Monitoramento Remoto Multidom de Paciente com Câncer Pancreático Avançado Tratado com Florinox Usando a Placa PiCaDo Domomedecine

O câncer de pâncreas é um câncer de rápido desenvolvimento com prognóstico ruim. O protocolo mFOLFIRINOX tornou-se o tratamento médico padrão para esta patologia. No entanto, mFOLFIRINOX é a causa de toxicidades graves, incluindo leuconeutropenia, trombocitopenia, diarreia, náuseas e vômitos, anorexia, astenia, perda de peso e neuropatia sensorial periférica. Portanto, sua indicação é limitada a pacientes em bom estado geral. Na prática, é frequentemente interrompido na ocorrência de toxicidades hematológicas e/ou clínicas de grau 3-4. O telemonitoramento remoto do paciente dos sintomas (Patient Reported Outcomes), peso corporal, ritmos circadianos, sono e atividade permitiria a identificação de sinais de alerta que reflitam a deterioração ou melhora da saúde desses pacientes frágeis, e desencadeiem intervenções proativas, enquanto estão fora do hospital. Assim, o estudo MultiDom propõe uma estratégia abrangente de telemonitoramento e teleassistência que complementaria o padrão de atendimento ao longo de um período de 7 semanas para 42 pacientes que consentiram. Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante ou de primeira linha com mFOLFIRINOX para câncer de pâncreas avançado ou metastático em um dos quatro centros na região de Ile-de-France (França).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MultiDom destaca-se entre o primeiro estudo prospectivo, multidimensional, multiator e multicêntrico, que avalia o impacto qualitativo e quantitativo do mFOLFIRINOX na vida diária de pacientes com câncer pancreático em tempo real. O endpoint principal é a taxa de pacientes submetidos a internações de emergência relacionadas à toxicidade, e o objetivo é reduzi-la para <10%. Espera-se que as intervenções proativas baseadas em dados monitorados por telemonitoramento previnam o agravamento da saúde dos pacientes e mantenham suas chances de controle da doença com a quimioterapia mFOLFIRINOX eficaz.

Os pacientes participantes têm acompanhamento habitual e tratamentos para sua doença, mas também: usam um sensor torácico que mede e teletransmite acelerometria, temperatura da superfície e orientação 3D a cada minuto, pesam-se diariamente em uma balança BLE, com teletransmissão imediata de peso e preencher questionários eletrônicos PRO diariamente usando um tablet de telecomunicação.

Todos os dados são teletransmitidos para um hub de dados de saúde aprovado e analisados ​​automaticamente para atividade física, sono, ritmos circadianos e tendências de pontuações de sintomas em tempo real. Telas de visualização e alertas são gerados de acordo com limites predefinidos e as respostas da equipe médica são rastreadas.

Atualmente centros de recrutamento:

  1. Clinique du Mousseau, Evry, França
  2. Hospital Paul Brousse (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, França
  3. Clinique St-Jean L'Ermitage, Melun, França
  4. Hospital Privado de Antony, Antony, França

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • IDF
      • Évry, IDF, França, 91000
        • Clinique du Mousseau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma pancreático

  • Câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático
  • Com ou sem cirurgia prévia (pâncreas e/ou metástases)
  • Status de desempenho de 0 ou 1 de acordo com a OMS
  • Idade entre 18 e 85 anos incluída
  • Sem história de quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Ausência de icterícia cutânea ou mucosa ou prurido cutâneo
  • Sem trombose comprovada
  • Ausência de doença cardíaca ou outra patologia mal controlada pelos tratamentos atuais
  • Bilirrubinemia e fosfatases alcalinas <1,5 LSN (com ou sem stent)
  • Exames laboratoriais hematológicos, renais e hepáticos que autorizam a administração de mFOLFIRINOX
  • Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
  • Paciente que assinou livremente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Câncer de pâncreas imediatamente ressecável
  • Nenhuma evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático
  • Status de desempenho> 1 (OMS)
  • Idade <18 e> 85 anos
  • Administração prévia de quimioterapia ou radioterapia
  • Icterícia cutânea e/ou prurido
  • Trombose venosa ou arterial descontrolada
  • Comorbidade não controlada por um tratamento específico
  • Anomalias biológicas que contra-indicam a administração de um ou mais medicamentos que compõem o FOLFIRINOX
  • Falta de cobertura GPRS em casa
  • Paciente participando de outro estudo clínico
  • Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Mulher grávida, lactante ou parturiente
  • Paciente internado sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Picado
Todos os pacientes são submetidos a telemonitoramento multidimensional por 7 semanas usando uma versão atualizada da plataforma de internet Picado
Dispositivo: Plataforma de internet do sistema Picado e objetos conectados
O sistema monitorará os ritmos circadianos, atividade física, sono, sintomas e peso corporal de pacientes com câncer pancreático avançado durante uma semana antes (linha de base) e seis semanas após o primeiro curso de mFOLFIRINOX padrão. O alcance de limites predefinidos para vários parâmetros que são calculados automaticamente acionará alertas para profissionais de saúde aprovados e suas respostas serão rastreadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hospitalização de emergência relacionada à toxicidade
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento de 6 semanas
O objetivo principal é avaliar as toxicidades ocorridas durante as 6 semanas após o início do 1º ciclo de FOLFIRINOX na administração convencional em pacientes que se beneficiam do sistema de telemonitoramento PiCAdo.
Primeiro ciclo de tratamento de 6 semanas
Taxas e graus de toxicidade e respostas tumorais precoces
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento de 6 semanas
Os objetivos secundários incluem taxas e graus de toxicidade e respostas tumorais precoces, bem como desempenhos da plataforma PiCAdo e percepções dos usuários.
Primeiro ciclo de tratamento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-12-033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nos manuscritos originais do relatório do estudo serão compartilhados após a desidentificação. As informações de suporte constarão do protocolo do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por dois anos após a publicação do artigo em jf.oudet@ecten.eu.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida e que visam apenas a publicação científica publicamente disponível e de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados da França."

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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