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Télésurveillance Multidom d'un patient atteint d'un cancer du pancréas avancé traité par Florinox à l'aide de la plateforme PiCaDo (MULTIDOM)

15 juillet 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Télésurveillance Multidom d'un patient atteint d'un cancer du pancréas avancé traité par Florinox grâce à la plateforme PiCaDo Domomedecine

Le cancer du pancréas est un cancer à évolution rapide et de mauvais pronostic. Le protocole mFOLFIRINOX est devenu le traitement médical de référence de cette pathologie. Cependant, le mFOLFIRINOX est à l'origine de toxicités sévères telles que leuconeutropénie, thrombocytopénie, diarrhée, nausées-vomissements, anorexie, asthénie, amaigrissement et neuropathie sensorielle périphérique. Son indication est donc limitée aux patients en bon état général. En pratique, il est souvent interrompu lors de la survenue de toxicités hématologiques et/ou cliniques de grade 3-4. La télésurveillance patient des symptômes (Patient Reported Outcomes), du poids corporel, des rythmes circadiens, du sommeil et de l'activité permettrait d'identifier des des signaux d'alerte reflétant une détérioration ou une amélioration de l'état de santé de ces patients fragiles, et déclencher des interventions proactives, alors qu'ils sont hors de l'hôpital. Ainsi, l'étude MultiDom propose une stratégie globale de télésurveillance et de télésoins qui compléterait la norme de soins sur une période de 7 semaines à 42 patients consentants. Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante ou de première ligne avec mFOLFIRINOX pour un cancer du pancréas avancé ou métastatique dans l'un des quatre centres de la région Ile-de-France (France).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MultiDom figure parmi les toutes premières études prospectives, multidimensionnelles, multiacteurs et multicentriques, qui évaluent l'impact qualitatif et quantitatif de mFOLFIRINOX sur la vie quotidienne des patients atteints d'un cancer du pancréas en temps réel. Le critère de jugement principal est le taux de patients hospitalisés en urgence pour toxicité, et l'objectif est de le réduire à < 10 %. Des interventions proactives basées sur des données télésurveillées devraient prévenir l'aggravation de la santé des patients et maintenir leurs chances de contrôler la maladie avec une chimiothérapie mFOLFIRINOX efficace.

Les patients participants ont un suivi et des traitements habituels pour leur maladie, mais aussi : porter un capteur thoracique qui mesure et télétransmet l'accélérométrie, la température de surface et l'orientation 3D toutes les minutes, se peser quotidiennement sur une balance BLE, avec télétransmission immédiate du poids, et remplir quotidiennement des questionnaires électroniques PRO à l'aide d'une tablette télécommunicante.

Toutes les données sont télétransmises à un hub de données de santé agréé et analysées automatiquement pour l'activité physique, le sommeil, les rythmes circadiens, les tendances des scores de symptômes en temps réel. Des écrans de visualisation et des alertes sont générés selon des seuils prédéfinis, et les réponses de l'équipe médicale sont tracées.

Centres de recrutement actuels :

  1. Clinique du Mousseau, Évry, France
  2. Hôpital Paul Brousse (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, France
  3. Clinique St-Jean L'Ermitage, Melun, France
  4. Hôpital privé d'Antony, Antony, France

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • IDF
      • Évry, IDF, France, 91000
        • Clinique du Mousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome pancréatique

  • Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
  • Avec ou sans chirurgie antérieure (pancréas et/ou métastases)
  • Statut de performance de 0 ou 1 selon l'OMS
  • Âge compris entre 18 et 85 ans inclus
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Absence d'ictère cutané ou muqueux ou de prurit cutané
  • Pas de thrombose avérée
  • Absence de maladie cardiaque ou autre pathologie mal contrôlée par les traitements actuels
  • Bilirubinémie et phosphatases alcalines <1,5 LSN (avec ou sans stent)
  • Analyses biologiques hématologiques, rénales et hépatiques autorisant l'administration de mFOLFIRINOX
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant librement signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer du pancréas immédiatement résécable
  • Aucun signe histologique ou cytologique d'adénocarcinome pancréatique
  • Statut de performance> 1 (OMS)
  • Âge <18 et> 85 ans
  • Administration préalable de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Ictère cutané et/ou prurit
  • Thrombose veineuse ou artérielle non contrôlée
  • Co-morbidité non contrôlée par un traitement spécifique
  • Anomalies biologiques contre-indiquant l'administration d'un ou plusieurs médicaments composant le FOLFIRINOX
  • Absence de couverture GPRS à la maison
  • Patient participant à une autre étude clinique
  • Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente
  • Patient hospitalisé sans consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Picado
Tous les patients subissent une télésurveillance multidimensionnelle pendant 7 semaines à l'aide d'une version améliorée de la plateforme Internet Picado
Dispositif: Plateforme internet du système Picado et objets connectés
Le système surveillera les rythmes circadiens, l'activité physique, le sommeil, les symptômes et le poids corporel des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé pendant une semaine avant (baseline) et six semaines après le 1er cours de mFOLFIRINOX standard. L'atteinte de seuils prédéfinis pour plusieurs paramètres automatiquement calculés déclenchera des alertes vers les professionnels de santé agréés, et leurs réponses seront tracées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation d'urgence liée à la toxicité
Délai: Premier cycle de traitement de 6 semaines
L'objectif principal est d'évaluer les toxicités survenant au cours des 6 semaines suivant le début du 1er cycle de FOLFIRINOX en administration conventionnelle chez les patients bénéficiant du système de télésurveillance PiCADo.
Premier cycle de traitement de 6 semaines
Taux et grades de toxicité et réponses tumorales précoces
Délai: Premier cycle de traitement de 6 semaines
Les objectifs secondaires incluent les taux et les degrés de toxicité et les réponses tumorales précoces, ainsi que les performances de la plateforme PiCADo et les perceptions des utilisateurs.
Premier cycle de traitement de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-12-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les manuscrits originaux des rapports d'essai seront partagées après l'anonymisation. Les informations complémentaires consisteront dans le protocole d'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant deux ans après la publication de l'article à jf.oudet@ecten.eu.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et ne visent que la publication scientifique accessible au public, et conformément au règlement général sur la protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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