PicaDo プレートフォームを使用したフロリノックスで治療された進行膵臓癌患者のマルチドーム遠隔モニタリング (MULTIDOM)
2023年4月20日 更新者：Ramsay Générale de Santé
PiCaDo ドモメデシン プレートフォームを使用したフロリノックスで治療された進行膵臓癌患者のマルチドーム遠隔モニタリング
膵臓がんは急速に進行するがんで、予後は不良です。
mFOLFIRINOX プロトコルは、この病状に対する標準治療となっています。
ただし、mFOLFIRINOX は、白血球減少症、血小板減少症、下痢、吐き気、嘔吐、食欲不振、無力症、体重減少、末梢感覚神経障害などの重度の毒性の原因となります。
したがって、適応は全身状態が良好な患者に限られる。
実際には、血液学的および/または臨床的グレード 3 ～ 4 の毒性が発生したときに中断されることがよくあります。症状 (患者報告アウトカム)、体重、概日リズム、睡眠、および活動の遠隔患者遠隔監視により、早期の特定が可能になります。これらの脆弱な患者の健康状態の悪化または改善を反映する警告信号を送信し、病院の外にいる間に積極的な介入を引き起こします。
したがって、MultiDom 研究は、42 人の同意患者に対して、7 週間にわたる標準治療を補完する包括的な遠隔監視および遠隔治療戦略を提案しています。
患者は、イル ド フランス地域 (フランス) の 4 つのセンターの 1 つで、進行性または転移性膵臓癌に対して、mFOLFIRINOX によるネオアジュバントまたは一次化学療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
MultiDom は、膵臓がん患者の日常生活に対する mFOLFIRINOX の定性的および定量的影響をリアルタイムで評価する、初の患者参加型多次元多因子多施設前向き研究の中で際立っています。 主なエンドポイントは、毒性に関連した緊急入院を受ける患者の割合であり、目標はそれを 10% 未満に減らすことです。 遠隔監視されたデータに基づいた積極的な介入により、患者の健康状態の悪化を防ぎ、効果的な mFOLFIRINOX 化学療法で疾患を制御できる可能性が維持されることが期待されます。
参加している患者は、通常のフォローアップと病気の治療を受けますが、次のことも行います。加速度計、表面温度、および 3D 方向を 1 分ごとに測定して遠隔送信する胸部センサーを装着し、BLE 天秤で毎日体重を量り、即時体重遠隔送信を行います。通信用タブレットを使用して、電子 PRO アンケートに毎日記入します。
すべてのデータは承認された健康データ ハブに遠隔送信され、身体活動、睡眠、概日リズム、症状スコアの傾向がリアルタイムで自動的に分析されます。 視覚化画面とアラートは、事前設定されたしきい値に従って生成され、医療チームの対応が追跡されます。
現在募集中のセンター：
- Clinique du Mousseau、エヴリー、フランス
- Hospital Paul Brousse (Assistance Public-Hôpitaux de Paris)、ヴィルジュイフ、フランス
- Clinique St-Jean L'Ermitage、ムラン、フランス
- アントニー私立病院、アントニー、フランス
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JEAN FRANÇOIS OUDET
- 電話番号：0683346567 0683346567
- メール：jeanfrancois.oudet@free.fr
研究場所
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IDF
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Évry、IDF、フランス、91000
- 募集
- Clinique Du Mousseau
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主任研究者：
- Mohamed BOUCHAHDA, Dr
-
主任研究者：
- Francis LEVI, Pr
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-膵臓腺癌の組織学的または細胞学的診断
- 局所進行または転移性膵臓がん
- 以前の手術の有無にかかわらず（膵臓および/または転移）
- WHOによる0または1のパフォーマンスステータス
- 18 歳から 85 歳までの年齢を含む
- 以前の化学療法または放射線療法の病歴がない
- 皮膚または粘膜の黄疸または皮膚のかゆみがないこと
- 証明された血栓症なし
- -現在の治療法では十分に制御されていない心臓病またはその他の病状がない
- -ビリルビン血症およびアルカリホスファターゼ<1.5 ULN（ステントの有無にかかわらず）
- mFOLFIRINOXの投与を承認する血液学的、腎臓および肝臓の臨床検査
- 社会保障制度の加入主体または受益者
- インフォームドコンセントに自由に署名した患者
除外基準:
- 即時切除可能な膵臓がん
- -膵臓腺癌の組織学的または細胞学的証拠はありません
- パフォーマンスステータス> 1 (WHO)
- 年齢 <18 and> 85 歳
- 化学療法または放射線療法の事前投与
- 皮膚の黄疸および/またはかゆみ
- コントロールされていない静脈または動脈血栓症
- 特定の治療によって制御されない併存疾患
- FOLFIRINOXを構成する1つ以上の薬物の投与を禁忌とする生物学的異常
- 家庭での GPRS カバレッジの欠如
- 別の臨床試験に参加している患者
- 保護対象の患者: 後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政上の決定により自由を剥奪された成人
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 患者は同意なしに入院しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピカドアーム
すべての患者は、アップグレードされたバージョンの Picado インターネット プラットフォームを使用して、7 週間にわたって多次元遠隔モニタリングを受けます。
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このシステムは、標準的な mFOLFIRINOX の 1 回目のコースの 1 週間前 (ベースライン) と 6 週間後の進行性膵臓がん患者の概日リズム、身体活動、睡眠、症状、および体重をモニターします。
自動的に計算されるいくつかのパラメーターの事前設定されたしきい値に達すると、承認された医療専門家に対してアラートがトリガーされ、その対応が追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中毒性緊急入院率
時間枠：6週間の治療の最初のサイクル
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主な目的は、PiCADo 遠隔監視システムの恩恵を受けている患者において、従来の投与で FOLFIRINOX の第 1 サイクルの開始後 6 週間に発生する毒性を評価することです。
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6週間の治療の最初のサイクル
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レートとグレードの毒性と早期腫瘍反応
時間枠：6週間の治療の最初のサイクル
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副次的な目的には、毒性の割合と等級、早期の腫瘍反応、PiCADo プラットフォームのパフォーマンスとユーザーの認識が含まれます。
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6週間の治療の最初のサイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouchahda M, Komarzynski S, Ulusakarya A, Attari A, Duprès A, Breda G, Fritsch A, Adam R, Lévi F (2020) Improving FOLFIRINOX safety in pancreatic cancer patients through multidimensional remote monitoring and proactive care using a domomedecine mobile platform. J Clin Oncol 38: TPS4673.
- Levi F, Komarzynski S, Huang Q, Young T, Ang Y, Fuller C, Bolborea M, Brettschneider J, Fursse J, Finkenstadt B, White DP, Innominato P. Tele-Monitoring of Cancer Patients' Rhythms during Daily Life Identifies Actionable Determinants of Circadian and Sleep Disruption. Cancers (Basel). 2020 Jul 17;12(7):1938. doi: 10.3390/cancers12071938.
- Innominato P, Komarzynski S, Karaboue A, Ulusakarya A, Bouchahda M, Haydar M, Bossevot-Desmaris R, Mocquery M, Plessis V, Levi F. Home-Based e-Health Platform for Multidimensional Telemonitoring of Symptoms, Body Weight, Sleep, and Circadian Activity: Relevance for Chronomodulated Administration of Irinotecan, Fluorouracil-Leucovorin, and Oxaliplatin at Home-Results From a Pilot Study. JCO Clin Cancer Inform. 2018 Dec;2:1-15. doi: 10.1200/CCI.17.00125.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-12-033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
元の試験報告原稿で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。
サポート情報は研究プロトコルに含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、jf.oudet@ecten.eu で記事が公開されてから 2 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
フランスの一般データ保護規則に従って、方法論的に適切な提案を行い、公的に利用可能な科学出版物のみを目的とする研究者にアクセスが許可されます。」
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ