Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodomowe zdalne monitorowanie pacjenta z zaawansowanym rakiem trzustki leczonego Florinoxem przy użyciu platformy PiCaDo (MULTIDOM)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Wielodomowe zdalne monitorowanie pacjenta z zaawansowanym rakiem trzustki leczonego Florinoxem przy użyciu platformy PiCaDo Domomedecine

Rak trzustki to szybko rozwijający się nowotwór o złym rokowaniu. Protokół mFOLFIRINOX stał się standardem leczenia tej patologii. Jednak mFOLFIRINOX jest przyczyną ciężkich działań toksycznych, w tym leukoneutropenii, małopłytkowości, biegunki, nudności i wymiotów, jadłowstrętu, osłabienia, utraty masy ciała i obwodowej neuropatii czuciowej. Dlatego jego wskazanie jest ograniczone do pacjentów w dobrym stanie ogólnym. W praktyce jest on często przerywany po wystąpieniu toksyczności hematologicznej i/lub klinicznej stopnia 3-4. Zdalne zdalne monitorowanie objawów przez pacjenta (wyniki zgłaszane przez pacjenta), masy ciała, rytmów okołodobowych, snu i aktywności pozwoliłoby na wczesne wykrycie sygnałów ostrzegawczych odzwierciedlających pogorszenie lub poprawę stanu zdrowia tych wrażliwych pacjentów i wyzwalać proaktywne interwencje, gdy przebywają oni poza szpitalem. Tak więc badanie MultiDom proponuje kompleksową strategię telemonitoringu i teleopieki, która uzupełnia standardową opiekę przez okres 7 tygodni dla 42 wyrażających zgodę pacjentów. W jednym z czterech ośrodków w regionie Ile-de-France (Francja) pacjenci otrzymują chemioterapię neoadiuwantową lub pierwszego rzutu preparatem mFOLFIRINOX z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MultiDom wyróżnia się jako jedno z pierwszych prospektywnych, wielowymiarowych, wieloaktorowych i wieloośrodkowych badań z udziałem pacjentów, oceniających jakościowy i ilościowy wpływ mFOLFIRINOX na codzienne życie pacjentów z rakiem trzustki w czasie rzeczywistym. Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów poddawanych pilnej hospitalizacji z powodu toksyczności, a celem jest zmniejszenie go do <10%. Telemonitorowane proaktywne interwencje oparte na danych prawdopodobnie zapobiegną pogorszeniu stanu zdrowia pacjentów i utrzymają ich szanse na kontrolę choroby dzięki skutecznej chemioterapii mFOLFIRINOX.

Uczestniczący pacjenci mają zwykłą obserwację i leczenie swojej choroby, ale także: noszą czujnik na klatkę piersiową, który mierzy i przesyła teletransmisję akcelerometrii, temperatury powierzchni i orientacji 3D co minutę, codziennie ważą się na wadze BLE z natychmiastową teletransmisją wagi oraz codziennie wypełniaj elektroniczne ankiety PRO za pomocą tabletu telekomunikacyjnego.

Wszystkie dane są teleprzesyłane do zatwierdzonego centrum danych zdrowotnych i automatycznie analizowane pod kątem aktywności fizycznej, snu, rytmów okołodobowych, trendów punktacji objawów w czasie rzeczywistym. Ekrany wizualizacji i alerty są generowane zgodnie z ustalonymi progami, a reakcje zespołu medycznego są śledzone.

Obecnie centra rekrutacyjne:

  1. Clinique du Mousseau, Evry, Francja
  2. Szpital Paul Brousse (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, Francja
  3. Clinique St-Jean L'Ermitage, Melun, Francja
  4. Prywatny szpital Antony, Antony, Francja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IDF
      • Évry, IDF, Francja, 91000
        • Clinique du Mousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka trzustki

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki
  • Z lub bez wcześniejszej operacji (trzustka i/lub przerzuty)
  • Stan sprawności 0 lub 1 według WHO
  • Wiek od 18 do 85 lat włącznie
  • Brak historii wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak żółtaczki skóry lub błon śluzowych lub świądu skóry
  • Brak potwierdzonej zakrzepicy
  • Brak choroby serca lub innej patologii słabo kontrolowanej przez obecne leczenie
  • Bilirubinemia i fosfatazy alkaliczne <1,5 GGN (ze stentem lub bez)
  • Badania laboratoryjne hematologiczne, nerkowe i wątrobowe uprawniające do podania mFOLFIRINOX
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który dobrowolnie podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Natychmiast resekcyjny rak trzustki
  • Brak histologicznych lub cytologicznych dowodów gruczolakoraka trzustki
  • Stan sprawności > 1 (WHO)
  • Wiek <18 i> 85 lat
  • Wcześniejsze zastosowanie chemioterapii lub radioterapii
  • Żółtaczka skóry i (lub) świąd
  • Niekontrolowana zakrzepica żylna lub tętnicza
  • Współzachorowalność nie kontrolowana przez określone leczenie
  • Anomalie biologiczne przeciwwskazające do podania jednego lub kilku leków wchodzących w skład FOLFIRINOX
  • Brak zasięgu GPRS w domu
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Picado
Wszyscy pacjenci poddawani są wielowymiarowemu telemonitoringowi przez 7 tygodni z wykorzystaniem ulepszonej wersji platformy internetowej Picado
Urządzenie: Platforma internetowa systemu Picado i połączone obiekty
System będzie monitorował rytmy okołodobowe, aktywność fizyczną, sen, objawy i masę ciała pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki na tydzień przed (wyjściowo) i sześć tygodni po pierwszym kursie standardowego mFOLFIRINOX. Zasięg ustawionych progów dla kilku parametrów, które są obliczane automatycznie, spowoduje wysłanie alertów do zatwierdzonych pracowników służby zdrowia, a ich reakcje będą śledzone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji w nagłych wypadkach z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia 6 tygodni
Głównym celem jest ocena toksyczności występującej w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia I cyklu FOLFIRINOX w podaniu konwencjonalnym u pacjentów korzystających z systemu telemonitoringu PiCADo.
Pierwszy cykl leczenia 6 tygodni
Ocenia i ocenia toksyczność oraz wczesne reakcje nowotworu
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia 6 tygodni
Cele drugorzędne obejmują wskaźniki i stopnie toksyczności oraz wczesne reakcje nowotworu, a także wydajność platformy PiCADo i opinie użytkowników.
Pierwszy cykl leczenia 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-12-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w oryginalnych rękopisach raportów z badań, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Informacje pomocnicze będą zawarte w protokole badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez dwa lata od publikacji artykułu pod adresem jf.oudet@ecten.eu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję i mają na celu jedynie publicznie dostępną publikację naukową oraz zgodnie z francuskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj