Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidom fjernovervågning af patient med avanceret kræft i bugspytkirtlen behandlet med Florinox ved hjælp af PiCaDo-platformen (MULTIDOM)

29. september 2025 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Multidom fjernovervågning af patient med avanceret kræft i bugspytkirtlen behandlet med Florinox ved hjælp af PiCaDo Domomedecin Plateform

Kræft i bugspytkirtlen er en hurtigt udviklende kræftsygdom med en dårlig prognose. mFOLFIRINOX-protokollen er blevet standard medicinsk behandling for denne patologi. Men mFOLFIRINOX er årsagen til alvorlig toksicitet, herunder leukoneutropeni, trombocytopeni, diarré, kvalme-opkastning, anoreksi, asteni, vægttab og perifer sensorisk neuropati. Derfor er dets indikation begrænset til patienter i god almentilstand. I praksis afbrydes det ofte ved forekomsten af ​​hæmatologiske og/eller kliniske grad 3-4 toksiciteter. Fjernovervågning af patientens symptomer (patientrapporterede resultater), kropsvægt, døgnrytmer, søvn og aktivitet vil muliggøre identifikation af tidlig advarselssignaler, der afspejler forringelse eller forbedring af helbredet for disse skrøbelige patienter, og udløser proaktive indgreb, mens de er uden for hospitalet. MultiDom-undersøgelsen foreslår således en omfattende teleovervågnings- og teleplejestrategi, der vil supplere standardbehandling over en 7-ugers periode til 42 samtykkende patienter. Patienterne modtager neoadjuverende eller førstelinje-kemoterapi med mFOLFIRINOX til fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft på et af fire centre i Ile-de-France-regionen (Frankrig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MultiDom er blandt de allerførste prospektive patientindtastede og multidimensionelle, multiaktør- og multicenterundersøgelse, der vurderer den kvalitative og kvantitative indvirkning af mFOLFIRINOX på dagligdagen for patienter med bugspytkirtelkræft i realtid. Hovedendepunktet er antallet af patienter, der gennemgår toksicitetsrelaterede akutindlæggelser, og målet er at reducere den til <10 %. Telemonitorerede databaserede proaktive interventioner vil forventeligt forhindre forværring af patienternes helbred og opretholde deres chancer for sygdomskontrol med effektiv mFOLFIRINOX kemoterapi.

Deltagende patienter har sædvanlig opfølgning og behandling for deres sygdom, men også: bære en brystsensor, der måler og teletransmitterer accelerometri, overfladetemperatur og 3D-orientering hvert minut, vejer sig dagligt på en BLE-vægt, med øjeblikkelig vægt teletransmission, og udfylde elektroniske PRO-spørgeskemaer dagligt ved hjælp af en telekommunikationstablet.

Alle data teletransmitteres til en godkendt sundhedsdatahub og analyseres automatisk for fysisk aktivitet, søvn, døgnrytmer, symptomer scorer trends i realtid. Visualiseringsskærme og advarsler genereres i henhold til forudindstillede tærskler, og medicinske teams svar spores.

I øjeblikket rekrutteringscentre:

  1. Clinique du Mousseau, Evry, Frankrig
  2. Hospital Paul Brousse (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, Frankrig
  3. Clinique St-Jean L'Ermitage, Melun, Frankrig
  4. Privathospitalet i Antony, Antony, Frankrig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Évry, IDF, Frankrig, 91000
        • Clinique Du Mousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Histologisk eller cytologisk diagnose af pancreas adenocarcinom

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Med eller uden tidligere operation (pancreas og/eller metastaser)
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 ifølge WHO
  • Alder mellem 18 og 85 år inkluderet
  • Ingen historie med tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Fravær af hud- eller slimhindegulsot eller hudkløe
  • Ingen påvist trombose
  • Fravær af hjertesygdomme eller anden patologi dårligt kontrolleret af nuværende behandlinger
  • Bilirubinæmi og alkaliske fosfataser <1,5 ULN (med eller uden stent)
  • Hæmatologiske, renale og hepatiske laboratorietests, der godkender administration af mFOLFIRINOX
  • Tilknyttet subjekt eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patient, der frit underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Umiddelbart resecerbar bugspytkirtelkræft
  • Ingen histologiske eller cytologiske tegn på pancreas adenocarcinom
  • Ydeevnestatus> 1 (WHO)
  • Alder <18 og> 85 år
  • Forudgående administration af kemoterapi eller strålebehandling
  • Hudgulsot og/eller kløe
  • Ukontrolleret venøs eller arteriel trombose
  • Co-morbiditet ikke kontrolleret af en specifik behandling
  • Biologiske anomalier, der kontraindikerer administration af et eller flere lægemidler, der udgør FOLFIRINOX
  • Manglende GPRS-dækning i hjemmet
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Patient indlagt uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Picado arm
Alle patienter gennemgår multidimensionel teleovervågning i 7 uger ved hjælp af en opgraderet version af Picados internetplatform
Enhed: Picado system internetplatform og tilsluttede objekter
Systemet vil overvåge døgnrytmer, fysisk aktivitet, søvn, symptomer og kropsvægt hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft i løbet af en uge før (baseline) og seks uger efter 1. kur med standard mFOLFIRINOX. Rækkevidden af ​​forudindstillede tærskler for flere parametre, der beregnes automatisk, vil udløse advarsler mod godkendte sundhedsprofessionelle, og deres svar vil blive sporet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsrelateret akut indlæggelsesrate
Tidsramme: Første behandlingscyklus på 6 uger
Hovedformålet er at vurdere de toksiciteter, der opstår i løbet af de 6 uger efter starten af ​​den 1. cyklus af FOLFIRINOX ved konventionel administration hos patienter, der har gavn af PiCADo-telemonitoreringssystemet.
Første behandlingscyklus på 6 uger
Raster og grader af toksicitet og tidlige tumorresponser
Tidsramme: Første behandlingscyklus på 6 uger
Sekundære mål inkluderer rater og grader af toksicitet og tidlige tumorresponser samt PiCADo-platformens ydeevne og brugernes opfattelser.
Første behandlingscyklus på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-12-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i de originale forsøgsrapportmanuskripter, vil blive delt efter afidentifikation. Understøttende information vil bestå i undersøgelsesprotokollen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i to år efter artiklens offentliggørelse på jf.oudet@ecten.eu.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og kun sigter mod offentligt tilgængelig videnskabelig publikation og i overensstemmelse med den franske generelle databeskyttelsesforordning."

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Picado system internetplatform og tilsluttede objekter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner