Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Florinoxilla hoidetun potilaan, jolla on pitkälle edennyt haimasyöpä, monitoiminen etäseuranta PiCaDo-alustalla (MULTIDOM)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Florinoxilla hoidetun pitkälle edenneen haimasyövän etäseuranta PiCaDo Domomedecine Plateformilla

Haimasyöpä on nopeasti kehittyvä syöpä, jonka ennuste on huono. mFOLFIRINOX-protokollasta on tullut tämän patologian vakiolääkehoito. mFOLFIRINOX aiheuttaa kuitenkin vakavia toksisuuksia, mukaan lukien leukoneutropenia, trombosytopenia, ripuli, pahoinvointi-oksentelu, anoreksia, voimattomuus, painon lasku ja perifeerinen sensorinen neuropatia. Siksi sen käyttöaihe rajoittuu potilaisiin, joiden yleinen kunto on hyvä. Käytännössä se keskeytyy usein hematologisten ja/tai kliinisen asteen 3-4 toksisuuden ilmaantuessa. Potilaan oireiden (potilaan raportoimat tulokset), ruumiinpainon, vuorokausirytmien, unen ja aktiivisuuden etäseuranta mahdollistaisi varhaisen tunnistamisen. varoitussignaaleja, jotka heijastavat näiden herkkien potilaiden terveydentilan heikkenemistä tai paranemista, ja laukaisevat ennakoivia toimenpiteitä heidän ollessaan sairaalan ulkopuolella. Siten MultiDom-tutkimus ehdottaa kattavaa etäseuranta- ja etähoitostrategiaa, joka täydentäisi 7 viikon hoidon tasoa 42 suostuvaan potilaaseen. Potilaat saavat neoadjuvanttia tai ensilinjan kemoterapiaa mFOLFIRINOXilla edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoitoon yhdessä neljästä Ile-de-Francen alueen (Ranska) keskuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MultiDom on yksi ensimmäisistä potentiaalisista potilaslähtöisistä ja moniulotteisista, monitoimi- ja monikeskustutkimuksista, jotka arvioivat mFOLFIRINOXin laadullisia ja kvantitatiivisia vaikutuksia haimasyöpäpotilaiden jokapäiväiseen elämään reaaliajassa. Pääasiallinen päätetapahtuma on myrkyllisyyteen liittyvien kiireellisten sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä, ja tavoitteena on vähentää se alle 10 prosenttiin. Etävalvotut tietoihin perustuvat ennakoivat toimenpiteet ehkäisevät odotetusti potilaiden terveyden heikkenemistä ja säilyttävät heidän mahdollisuudet saada sairauksia hallintaan tehokkaalla mFOLFIRINOX-kemoterapialla.

Osallistuvilla potilailla on tavanomaiset sairautensa seurannat ja hoidot, mutta myös: käyttää rintaanturia, joka mittaa ja lähettää etänä kiihtyvyysmittarin, pintalämpötilan ja 3D-suunnan minuutin välein, punnitaan päivittäin BLE-vaa'alla, välittömällä painon etälähetyksellä ja täytä sähköiset PRO-kyselyt päivittäin tietoliikennetabletilla.

Kaikki tiedot lähetetään telenä hyväksyttyyn terveystietokeskukseen ja analysoidaan automaattisesti fyysisen aktiivisuuden, unen, vuorokausirytmien ja oireiden trendien suhteen reaaliajassa. Visualisointinäytöt ja hälytykset luodaan ennalta asetettujen kynnysarvojen mukaisesti, ja lääkintätiimin vastauksia seurataan.

Tällä hetkellä rekrytointikeskukset:

  1. Clinique du Mousseau, Evry, Ranska
  2. Paul Broussen sairaala (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, Ranska
  3. Clinique St-Jean L'Ermitage, Melun, Ranska
  4. Antonyn yksityinen sairaala, Antony, Ranska

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • IDF
      • Évry, IDF, Ranska, 91000
        • Clinique du Mousseau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Haiman adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
  • Aiemman leikkauksen kanssa tai ilman (haima ja/tai etäpesäkkeet)
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 WHO:n mukaan
  • Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ihon tai limakalvojen keltaisuuden tai ihon kutinan puuttuminen
  • Ei todistettua tromboosia
  • Sydänsairauden tai muun patologian puuttuminen, joka on huonosti hallinnassa nykyisillä hoidoilla
  • Bilirubinemia ja alkaliset fosfataasit <1,5 ULN (stentin kanssa tai ilman)
  • Hematologiset, munuaisten ja maksan laboratoriotutkimukset, jotka sallivat mFOLFIRINOXin antamisen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
  • Potilas, joka allekirjoitti vapaasti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Välittömästi resekoitavissa oleva haimasyöpä
  • Ei histologisia tai sytologisia todisteita haiman adenokarsinoomasta
  • Suorituskykytila ​​> 1 (WHO)
  • Ikä <18 ja > 85 vuotta vanha
  • Ennen kemoterapian tai sädehoidon antamista
  • Ihon keltaisuus ja/tai kutina
  • Hallitsematon laskimo- tai valtimotromboosi
  • Samanaikainen sairastuvuus ei ole hallinnassa tietyllä hoidolla
  • Biologiset poikkeavuudet, jotka estävät yhden tai useamman FOLFIRINOXin muodostavan lääkkeen antamisen
  • GPRS-peiton puute kotona
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
  • Potilas sairaalaan ilman suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Picado käsi
Kaikille potilaille suoritetaan moniulotteinen teleseuranta 7 viikon ajan Picado-internet-alustan päivitetyn version avulla.
Laite: Picado-järjestelmän Internet-alusta ja yhdistetyt objektit
Järjestelmä tarkkailee edenneen haimasyövän potilaiden vuorokausirytmejä, fyysistä aktiivisuutta, unta, oireita ja ruumiinpainoa viikon ajan ennen (perustason) ja kuuden viikon ajan ensimmäisen standardinmukaisen mFOLFIRINOX-hoidon aikana. Useiden automaattisesti laskettavien parametrien ennalta asetettujen kynnysarvojen kattavuus laukaisee hälytyksiä hyväksytyille terveydenhuollon ammattilaisille, ja heidän vastauksensa jäljitetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyteen liittyvä hätäsairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso 6 viikkoa
Päätavoitteena on arvioida myrkyllisyydet, joita esiintyy 6 viikon aikana FOLFIRINOXin ensimmäisen syklin alkamisesta tavanomaisessa annostelussa potilailla, jotka hyötyvät PiCADo-etävalvontajärjestelmästä.
Ensimmäinen hoitojakso 6 viikkoa
Nopeuttaa ja arvostaa toksisuutta ja varhaisia ​​kasvainvasteita
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso 6 viikkoa
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat toksisuuden ja varhaisten kasvainvasteiden määrät ja asteet sekä PiCADo-alustan suorituskyky ja käyttäjien käsitykset.
Ensimmäinen hoitojakso 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-12-033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla alkuperäisissä koeraporttien käsikirjoituksissa raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tukitiedot ovat tutkimuspöytäkirja.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kahden vuoden ajan artikkelin julkaisemisen jälkeen osoitteessa jf.oudet@ecten.eu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja pyrkivät ainoastaan ​​julkisesti saataviin tieteellisiin julkaisuihin Ranskan yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti."

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa