Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidom-bewaking op afstand van een patiënt met vergevorderde pancreaskanker, behandeld met Florinox met behulp van het PiCaDo-plateau (MULTIDOM)

15 juli 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Multidom-bewaking op afstand van een patiënt met vergevorderde pancreaskanker behandeld met Florinox met behulp van het PiCaDo Domomedecine-plateau

Pancreaskanker is een zich snel ontwikkelende kanker met een slechte prognose. Het mFOLFIRINOX-protocol is de standaard medische behandeling voor deze pathologie geworden. mFOLFIRINOX is echter de oorzaak van ernstige toxiciteiten waaronder leukoneutropenie, trombocytopenie, diarree, misselijkheid-braken, anorexia, asthenie, gewichtsverlies en perifere sensorische neuropathie. Daarom is de indicatie beperkt tot patiënten in een goede algemene toestand. In de praktijk wordt het vaak onderbroken bij het optreden van hematologische en/of klinische graad 3-4 toxiciteiten. Telemonitoring op afstand van de patiënt van symptomen (Patient Reported Outcomes), lichaamsgewicht, circadiane ritmen, slaap en activiteit zou de identificatie van vroege waarschuwingssignalen die een verslechtering of verbetering van de gezondheid van deze kwetsbare patiënten weerspiegelen en die proactieve interventies in gang zetten, terwijl ze zich buiten het ziekenhuis bevinden. De MultiDom-studie stelt dus een alomvattende telemonitoring- en telezorgstrategie voor die een aanvulling zou vormen op de standaardzorg gedurende een periode van 7 weken voor 42 instemmende patiënten. De patiënten krijgen neoadjuvante of eerstelijnschemotherapie met mFOLFIRINOX voor gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker in een van de vier centra in de regio Ile-de-France (Frankrijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MultiDom is een van de allereerste prospectieve, door de patiënt ingevoerde en multidimensionale, multiactor- en multicenterstudies, die de kwalitatieve en kwantitatieve impact van mFOLFIRINOX op het dagelijks leven van patiënten met alvleesklierkanker in realtime beoordeelt. Het belangrijkste eindpunt is het aantal patiënten dat met toxiciteit verband houdende ziekenhuisopnames moet ondergaan, en het doel is dit terug te brengen tot <10%. Op gegevens gebaseerde proactieve interventies op basis van telemonitoring zullen naar verwachting verslechtering van de gezondheid van patiënten voorkomen en hun kansen op ziektecontrole behouden met effectieve mFOLFIRINOX-chemotherapie.

Deelnemende patiënten hebben de gebruikelijke follow-up en behandelingen voor hun ziekte, maar ook: dragen een borstsensor die elke minuut versnelling, oppervlaktetemperatuur en 3D-oriëntatie meet en teletransmitteert, zichzelf dagelijks wegen op een BLE-balans, met onmiddellijke teletransmissie van het gewicht, en dagelijks elektronische PRO-vragenlijsten invullen met behulp van een telecommunicatietablet.

Alle gegevens worden tele verzonden naar een goedgekeurde gezondheidsgegevenshub en automatisch geanalyseerd op fysieke activiteit, slaap, circadiane ritmes, symptomenscores, trends in realtime. Visualisatieschermen en waarschuwingen worden gegenereerd volgens vooraf ingestelde drempelwaarden en de reacties van het medische team worden getraceerd.

Momenteel wervingscentra:

  1. Clinique du Mousseau, Evry, Frankrijk
  2. Ziekenhuis Paul Brousse (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, Frankrijk
  3. Clinique St-Jean L'Ermitage, Melun, Frankrijk
  4. Prive-ziekenhuis van Antony, Antony, Frankrijk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • IDF
      • Évry, IDF, Frankrijk, 91000
        • Clinique du Mousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Histologische of cytologische diagnose van pancreasadenocarcinoom

  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker
  • Met of zonder eerdere operatie (alvleesklier en/of uitzaaiingen)
  • Prestatiestatus van 0 of 1 volgens de WHO
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar inbegrepen
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Afwezigheid van huid- of slijmvliesgeelzucht of huidpruritus
  • Geen bewezen trombose
  • Afwezigheid van hartaandoeningen of andere pathologieën die slecht onder controle zijn met de huidige behandelingen
  • Bilirubinemie en alkalische fosfatasen <1,5 ULN (met of zonder stent)
  • Hematologische, nier- en leverlaboratoriumtests die de toediening van mFOLFIRINOX goedkeuren
  • Aangesloten onderdaan of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt die vrijwillig geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijk reseceerbare alvleesklierkanker
  • Geen histologisch of cytologisch bewijs van pancreasadenocarcinoom
  • Prestatiestatus> 1 (WHO)
  • Leeftijd <18 en > 85 jaar
  • Voorafgaande toediening van chemotherapie of radiotherapie
  • Geelzucht en/of pruritus van de huid
  • Ongecontroleerde veneuze of arteriële trombose
  • Comorbiditeit niet onder controle door een specifieke behandeling
  • Biologische anomalieën die een contra-indicatie vormen voor de toediening van een of meer geneesmiddelen waaruit FOLFIRINOX bestaat
  • Gebrek aan GPRS-dekking in huis
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Zwangere, zogende of barende vrouw
  • Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Picado-arm
Alle patiënten ondergaan gedurende 7 weken multidimensionale telemonitoring met behulp van een geüpgradede versie van het internetplatform Picado
Apparaat: Picado-systeem internetplatform en verbonden objecten
Het systeem bewaakt de circadiane ritmen, fysieke activiteit, slaap, symptomen en lichaamsgewicht van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker gedurende een week vóór (baseline) en zes weken na de 1e kuur van standaard mFOLFIRINOX. Het bereiken van vooraf ingestelde drempels voor verschillende parameters die automatisch worden berekend, zal waarschuwingen activeren voor goedgekeurde gezondheidswerkers en hun reacties zullen worden getraceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsgerelateerde ziekenhuisopnames in noodgevallen
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus van 6 weken
Het hoofddoel is het beoordelen van de toxiciteiten die optreden tijdens de 6 weken na de start van de 1e cyclus van FOLFIRINOX bij conventionele toediening bij patiënten die baat hebben bij het PiCADo-telemonitoringsysteem.
Eerste behandelingscyclus van 6 weken
Tarieven en cijfers toxiciteit en vroege tumorreacties
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus van 6 weken
Secundaire doelstellingen zijn onder meer snelheden en graden van toxiciteit en vroege tumorreacties, evenals prestaties van het PiCADo-platform en percepties van gebruikers.
Eerste behandelingscyclus van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-12-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de originele manuscripten van het proefrapport worden vermeld, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Ondersteunende informatie zal bestaan ​​uit het onderzoeksprotocol.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn twee jaar na publicatie van het artikel beschikbaar op jf.oudet@ecten.eu.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en alleen streven naar openbaar beschikbare wetenschappelijke publicatie, en in overeenstemming met de Franse Algemene Verordening Gegevensbescherming."

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren