Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг пациента с запущенным раком поджелудочной железы, получающего флоринокс, с использованием платформы PiCaDo (MULTIDOM)

15 июля 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Удаленный мониторинг пациента с запущенным раком поджелудочной железы, получающего флоринокс, с использованием платформы PiCaDo Domomedecine

Рак поджелудочной железы — быстро развивающееся онкологическое заболевание с неблагоприятным прогнозом. Протокол mFOLFIRINOX стал стандартом лечения этой патологии. Однако mFOLFIRINOX является причиной тяжелой токсичности, включая лейконейтропению, тромбоцитопению, диарею, тошноту и рвоту, анорексию, астению, потерю веса и периферическую сенсорную невропатию. Поэтому его показания ограничены пациентами с хорошим общим состоянием. На практике его часто прерывают при возникновении гематологической и/или клинической токсичности 3-4 степени. Дистанционный телемониторинг симптомов пациента (исходы, о которых сообщают пациенты), масса тела, циркадные ритмы, сон и активность позволяют выявить ранние симптомы. предупредительные сигналы, отражающие ухудшение или улучшение состояния здоровья этих хрупких пациентов, и инициируют упреждающие вмешательства, пока они находятся за пределами больницы. Таким образом, исследование MultiDom предлагает всеобъемлющую стратегию дистанционного мониторинга и телемедицинской помощи, которая дополнит стандартную помощь в течение 7-недельного периода для 42 пациентов, давших согласие. Пациенты получают неоадъювантную химиотерапию или химиотерапию первой линии с помощью mFOLFIRINOX для распространенного или метастатического рака поджелудочной железы в одном из четырех центров в регионе Иль-де-Франс (Франция).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MultiDom является одним из самых первых проспективных многомерных, многоакторных и многоцентровых исследований с участием пациентов, в которых оценивается качественное и количественное влияние mFOLFIRINOX на повседневную жизнь пациентов с раком поджелудочной железы в режиме реального времени. Основной конечной точкой является количество пациентов, подвергающихся неотложной госпитализации в связи с токсичностью, и цель состоит в том, чтобы снизить ее до <10%. Ожидается, что проактивные вмешательства, основанные на дистанционном мониторинге данных, предотвратят ухудшение здоровья пациентов и сохранят их шансы на контроль над заболеванием при эффективной химиотерапии mFOLFIRINOX.

Участвующие пациенты проходят обычное последующее наблюдение и лечение своего заболевания, а также: носят нагрудный датчик, который каждую минуту измеряет и передает по телевидению акселерометрию, температуру поверхности и трехмерную ориентацию, ежедневно взвешиваются на весах BLE с немедленной телепередачей веса и ежедневно заполнять электронные анкеты PRO с помощью телекоммуникационного планшета.

Все данные передаются по телевидению в утвержденный центр данных о состоянии здоровья и автоматически анализируются на предмет физической активности, сна, циркадных ритмов, тенденций оценки симптомов в режиме реального времени. Экраны визуализации и оповещения генерируются в соответствии с заданными пороговыми значениями, а действия медицинской бригады отслеживаются.

В настоящее время рекрутинговые центры:

  1. Clinique du Mousseau, Эври, Франция
  2. Госпиталь Поля Брусса (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), Вильжюиф, Франция
  3. Клиника Сен-Жан Л'Эрмитаж, Мелун, Франция
  4. Частная больница Антония, Антони, Франция

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • IDF
      • Évry, IDF, Франция, 91000
        • Clinique du Mousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы

  • Местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы
  • С или без предшествующей операции (поджелудочная железа и/или метастазы)
  • Статус производительности 0 или 1 по ВОЗ
  • Возраст от 18 до 85 лет включительно
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии в анамнезе
  • Отсутствие кожной или слизистой желтухи или кожного зуда
  • Отсутствие доказанного тромбоза
  • Отсутствие болезни сердца или другой патологии, плохо контролируемой современными методами лечения.
  • Билирубинемия и щелочная фосфатаза <1,5 ВГН (со стентом или без него)
  • Гематологические, почечные и печеночные лабораторные тесты, дающие право на введение mFOLFIRINOX
  • Аффилированный субъект или бенефициар схемы социального обеспечения
  • Пациент, добровольно подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Немедленно операбельный рак поджелудочной железы
  • Отсутствие гистологических или цитологических признаков аденокарциномы поджелудочной железы
  • Статус производительности> 1 (ВОЗ)
  • Возраст <18 и> 85 лет
  • Предшествующее введение химиотерапии или лучевой терапии
  • Желтуха кожи и/или зуд
  • Неконтролируемый венозный или артериальный тромбоз
  • Сопутствующие заболевания, не контролируемые специфическим лечением
  • Биологические аномалии, противопоказывающие прием одного или нескольких препаратов, входящих в состав FOLFIRINOX.
  • Отсутствие покрытия GPRS в доме
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
  • Охраняемый пациент: взрослый, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Беременная, кормящая или роженица
  • Больной госпитализирован без согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Пикадо
Все пациенты проходят многомерный телемониторинг в течение 7 недель с использованием обновленной версии интернет-платформы Picado.
Устройство: Интернет-платформа системы Picado и подключенные объекты
Система будет контролировать циркадные ритмы, физическую активность, сон, симптомы и массу тела пациентов с распространенным раком поджелудочной железы в течение одной недели до (исходный уровень) и шести недель после 1-го курса стандартного mFOLFIRINOX. Достижение заданных пороговых значений для нескольких автоматически вычисляемых параметров приведет к отправке предупреждений утвержденным специалистам в области здравоохранения, и их ответы будут отслеживаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота экстренных госпитализаций в связи с интоксикацией
Временное ограничение: Первый цикл лечения 6 недель
Основная цель состоит в том, чтобы оценить токсичность, возникающую в течение 6 недель после начала 1-го цикла FOLFIRINOX при обычном введении у пациентов, получающих пользу от системы телемониторинга PiCADo.
Первый цикл лечения 6 недель
Оценивает и оценивает токсичность и ранний ответ опухоли
Временное ограничение: Первый цикл лечения 6 недель
Второстепенные цели включают уровни и степени токсичности и ранние ответы опухоли, а также производительность платформы PiCADo и восприятие пользователей.
Первый цикл лечения 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-12-033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в исходных рукописях отчета об испытании, будут переданы после деидентификации. Вспомогательная информация будет содержаться в протоколе исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение двух лет после публикации статьи по адресу jf.oudet@ecten.eu.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и нацелены только на общедоступную научную публикацию в соответствии с Общим регламентом по защите данных Франции».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться