Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidom Dálkové monitorování pacienta s pokročilou rakovinou pankreatu léčeného Florinoxem pomocí platformy PiCaDo (MULTIDOM)

29. září 2025 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Multidom Dálkové monitorování pacienta s pokročilou rakovinou pankreatu léčeného Florinoxem pomocí PiCaDo Domomedecine Plateform

Rakovina slinivky je rychle se rozvíjející rakovina se špatnou prognózou. Protokol mFOLFIRINOX se stal standardní léčbou této patologie. Nicméně mFOLFIRINOX je příčinou závažných toxicit včetně leukoneutropenie, trombocytopenie, průjmu, nauzey-zvracení, anorexie, astenie, úbytku hmotnosti a periferní senzorické neuropatie. Proto je jeho indikace omezena na pacienty v dobrém celkovém stavu. V praxi se často přeruší při výskytu hematologických a/nebo klinických toxicit stupně 3-4. Dálkové dálkové sledování příznaků pacientem (výsledky hlášené pacientem), tělesné hmotnosti, cirkadiánních rytmů, spánku a aktivity by umožnilo včasnou identifikaci varovné signály odrážející zhoršení nebo zlepšení zdravotního stavu těchto křehkých pacientů a spouštějí proaktivní intervence, když jsou mimo nemocnici. Studie MultiDom tedy navrhuje komplexní strategii telemonitoringu a telepéče, která by doplnila standardní péči po dobu 7 týdnů u 42 souhlasných pacientů. Pacienti dostávají neoadjuvantní nebo první linii chemoterapie s mFOLFIRINOX pro pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu v jednom ze čtyř center v regionu Ile-de-France (Francie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MultiDom se řadí mezi vůbec první prospektivní, pacientem zadávanou a multidimenzionální, multiaktorovou a multicentrickou studii, která v reálném čase hodnotí kvalitativní a kvantitativní dopad mFOLFIRINOX na každodenní život pacientů s rakovinou slinivky břišní. Hlavním koncovým bodem je podíl pacientů podstupujících akutní hospitalizaci související s toxicitou a cílem je snížit jej na < 10 %. Telemonitorované proaktivní intervence založené na datech očekávaně zabrání zhoršení zdravotního stavu pacientů a udrží jejich šance na kontrolu onemocnění účinnou chemoterapií mFOLFIRINOX.

Zúčastnění pacienti mají obvyklou následnou léčbu a léčbu své nemoci, ale také: nosí hrudní senzor, který každou minutu měří a dálkově vysílá akcelerometrii, povrchovou teplotu a 3D orientaci, váží se denně na váze BLE s okamžitým telepřenosem hmotnosti a vyplňujte denně elektronické PRO dotazníky pomocí telekomunikačního tabletu.

Všechna data jsou tele přenášena do schváleného centra zdravotních dat a automaticky analyzována na fyzickou aktivitu, spánek, cirkadiánní rytmy a trendy skóre symptomů v reálném čase. Obrazovky vizualizace a výstrahy jsou generovány podle předem nastavených prahových hodnot a jsou sledovány reakce lékařského týmu.

Aktuálně přijímají náborová centra:

  1. Clinique du Mousseau, Evry, Francie
  2. Nemocnice Paul Brousse (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, Francie
  3. Clinique St-Jean L'Ermitage, Melun, Francie
  4. Soukromá nemocnice Antony, Antony, Francie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Évry, IDF, Francie, 91000
        • Clinique Du Mousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu
  • S předchozí operací nebo bez ní (slinivka a/nebo metastázy)
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 podle WHO
  • Věk od 18 do 85 let včetně
  • Bez předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Absence kožní nebo slizniční žloutenky nebo kožního svědění
  • Žádná prokázaná trombóza
  • Absence srdečního onemocnění nebo jiné patologie špatně kontrolované současnou léčbou
  • Bilirubinémie a alkalické fosfatázy <1,5 ULN (se stentem nebo bez něj)
  • Hematologické, renální a jaterní laboratorní testy opravňující k podání mFOLFIRINOXU
  • Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který svobodně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitě resekabilní karcinom pankreatu
  • Žádný histologický nebo cytologický důkaz adenokarcinomu pankreatu
  • Stav výkonu > 1 (WHO)
  • Věk <18 a> 85 let
  • Předchozí podání chemoterapie nebo radioterapie
  • Kožní žloutenka a/nebo svědění
  • Nekontrolovaná žilní nebo arteriální trombóza
  • Komorbidita není kontrolována specifickou léčbou
  • Biologické anomálie kontraindikující podávání jednoho nebo více léků, které tvoří FOLFIRINOX
  • Nedostatek pokrytí GPRS v domácnosti
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Chráněný pacient: dospělá osoba v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Picado Arm
Všichni pacienti podstupují multidimenzionální telemonitorování po dobu 7 týdnů pomocí upgradované verze internetové platformy Picado
Přístroj: Internetová platforma systému Picado a připojené objekty
Systém bude monitorovat cirkadiánní rytmy, fyzickou aktivitu, spánek, příznaky a tělesnou hmotnost pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní během jednoho týdne před (výchozí) a šesti týdnů po 1. kúře standardního mFOLFIRINOXU. Dosah přednastavených prahových hodnot pro několik parametrů, které jsou automaticky vypočítávány, spustí výstrahy pro schválené zdravotníky a jejich reakce budou sledovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní hospitalizace související s toxicitou
Časové okno: První cyklus léčby 6 týdnů
Hlavním cílem je zhodnotit toxicitu vyskytující se během 6 týdnů po zahájení 1. cyklu FOLFIRINOXU při konvenčním podávání u pacientů využívajících telemonitorovací systém PiCADo.
První cyklus léčby 6 týdnů
Míry a stupně toxicity a časné odpovědi nádoru
Časové okno: První cyklus léčby 6 týdnů
Sekundární cíle zahrnují míry a stupně toxicity a časné odpovědi nádoru, stejně jako výkonnost platformy PiCADo a vnímání uživatelů.
První cyklus léčby 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-12-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v původních rukopisech zkušební zprávy, budou po deidentifikace sdíleny. Podpůrné informace budou obsahovat protokol studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici dva roky po zveřejnění článku na jf.oudet@ecten.eu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a zaměří se pouze na veřejně dostupnou vědeckou publikaci, a to v souladu s francouzským obecným nařízením o ochraně údajů."

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit