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Monitoraggio remoto Multidom di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato trattati con Florinox utilizzando la piattaforma PiCaDo (MULTIDOM)

29 settembre 2025 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Monitoraggio remoto Multidom del paziente con carcinoma pancreatico avanzato trattato con Florinox utilizzando la piattaforma PiCaDo Domomedecine

Il cancro al pancreas è un tumore in rapido sviluppo con una prognosi infausta. Il protocollo mFOLFIRINOX è diventato il trattamento medico standard per questa patologia. Tuttavia, mFOLFIRINOX è la causa di gravi tossicità tra cui leuconeutropenia, trombocitopenia, diarrea, nausea-vomito, anoressia, astenia, perdita di peso e neuropatia sensoriale periferica. Pertanto, la sua indicazione è limitata ai pazienti in buone condizioni generali. In pratica, viene spesso interrotto al verificarsi di tossicità ematologiche e/o cliniche di grado 3-4. Il telemonitoraggio remoto dei sintomi da parte del paziente (Patient Reported Outcomes), del peso corporeo, dei ritmi circadiani, del sonno e dell'attività consentirebbe l'identificazione di sintomi precoci segnali di allarme che riflettono il deterioramento o il miglioramento della salute di questi pazienti fragili e innescano interventi proattivi, mentre si trovano fuori dall'ospedale. Pertanto, lo studio MultiDom propone una strategia completa di telemonitoraggio e teleassistenza che integrerebbe lo standard di cura per un periodo di 7 settimane a 42 pazienti consenzienti. I pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante o di prima linea con mFOLFIRINOX per carcinoma pancreatico avanzato o metastatico in uno dei quattro centri nella regione Ile-de-France (Francia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MultiDom si pone tra i primissimi studi prospettici inseriti dai pazienti e multidimensionali, multiattore e multicentrici, che valutano in tempo reale l'impatto qualitativo e quantitativo di mFOLFIRINOX sulla vita quotidiana dei pazienti con carcinoma pancreatico. L'endpoint principale è il tasso di pazienti sottoposti a ricoveri di emergenza correlati a tossicità e l'obiettivo è ridurlo a <10%. Interventi proattivi basati su dati telemonitorati prevedibilmente impediranno il peggioramento della salute dei pazienti e manterranno le loro possibilità di controllo della malattia con un'efficace chemioterapia mFOLFIRINOX.

I pazienti partecipanti hanno il solito follow-up e trattamenti per la loro malattia, ma anche: indossano un sensore toracico che misura e teletrasmette l'accelerometria, la temperatura superficiale e l'orientamento 3D ogni minuto, si pesano quotidianamente su una bilancia BLE, con teletrasmissione immediata del peso, e compila giornalmente i questionari PRO elettronici utilizzando un tablet telecomunicante.

Tutti i dati vengono teletrasmessi a un hub di dati sanitari approvato e analizzati automaticamente per l'attività fisica, il sonno, i ritmi circadiani, le tendenze dei punteggi dei sintomi in tempo reale. Le schermate di visualizzazione e gli avvisi vengono generati in base a soglie preimpostate e vengono tracciate le risposte del team medico.

Attualmente centri di reclutamento:

  1. Clinique du Mousseau, Evry, Francia
  2. Ospedale Paul Brousse (Assistenza Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, Francia
  3. Clinique St-Jean L'Ermitage, Melun, Francia
  4. Ospedale privato di Antony, Antony, Francia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Évry, IDF, Francia, 91000
        • Clinique Du Mousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico

  • Cancro pancreatico localmente avanzato o metastatico
  • Con o senza precedente intervento chirurgico (pancreas e/o metastasi)
  • Performance status di 0 o 1 secondo l'OMS
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Nessuna storia di precedente chemioterapia o radioterapia
  • Assenza di ittero cutaneo o delle mucose o prurito cutaneo
  • Nessuna trombosi accertata
  • Assenza di malattie cardiache o altre patologie scarsamente controllate dai trattamenti attuali
  • Bilirubinemia e fosfatasi alcalina <1,5 ULN (con o senza stent)
  • Test di laboratorio ematologici, renali ed epatici che autorizzano la somministrazione di mFOLFIRINOX
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha liberamente firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumore pancreatico immediatamente resecabile
  • Nessuna evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico
  • Performance status> 1 (OMS)
  • Età <18 e>85 anni
  • Precedente somministrazione di chemioterapia o radioterapia
  • Ittero cutaneo e/o prurito
  • Trombosi venosa o arteriosa incontrollata
  • Comorbidità non controllata da un trattamento specifico
  • Anomalie biologiche che controindicano la somministrazione di uno o più farmaci che compongono FOLFIRINOX
  • Mancanza di copertura GPRS in casa
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donna incinta, in allattamento o partoriente
  • Paziente ricoverato senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Picado
Tutti i pazienti vengono sottoposti a telemonitoraggio multidimensionale per 7 settimane utilizzando una versione aggiornata della piattaforma internet Picado
Dispositivo: Piattaforma Internet del sistema Picado e oggetti connessi
Il sistema monitorerà i ritmi circadiani, l'attività fisica, il sonno, i sintomi e il peso corporeo dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato durante una settimana prima (basale) e sei settimane dopo il 1° ciclo di mFOLFIRINOX standard. Il raggiungimento delle soglie preimpostate per diversi parametri che vengono calcolati automaticamente attiverà avvisi verso gli operatori sanitari approvati e le loro risposte verranno tracciate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero di emergenza correlato alla tossicità
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento di 6 settimane
L'obiettivo principale è valutare le tossicità che si verificano durante le 6 settimane successive all'inizio del 1° ciclo di FOLFIRINOX in somministrazione convenzionale in pazienti che beneficiano del sistema di telemonitoraggio PiCADo.
Primo ciclo di trattamento di 6 settimane
Tassi e gradi di tossicità e risposte tumorali precoci
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento di 6 settimane
Gli obiettivi secondari includono tassi e gradi di tossicità e risposte tumorali precoci, nonché le prestazioni della piattaforma PiCADo e le percezioni degli utenti.
Primo ciclo di trattamento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faculty of Medicine Paris Saclay University
Altran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-12-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nei manoscritti del rapporto di prova originale saranno condivisi dopo la deidentificazione. Le informazioni di supporto consisteranno nel protocollo dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per due anni dopo la pubblicazione dell'articolo all'indirizzo jf.oudet@ecten.eu.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e mirano solo alla pubblicazione scientifica disponibile al pubblico e in conformità con il regolamento generale francese sulla protezione dei dati."

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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