- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04263948
Supervisión remota multidom de un paciente con cáncer de páncreas avanzado tratado con Florinox mediante la plataforma PiCaDo (MULTIDOM)
Supervisión remota multidom de un paciente con cáncer de páncreas avanzado tratado con Florinox utilizando la plataforma de domomedecina PiCaDo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MultiDom se destaca entre los primeros estudios prospectivos multidimensionales, multiactores y multicéntricos, ingresados por pacientes, que evalúa el impacto cualitativo y cuantitativo de mFOLFIRINOX en la vida diaria de los pacientes con cáncer de páncreas en tiempo real. El punto final principal es la tasa de pacientes que se someten a hospitalizaciones de emergencia relacionadas con la toxicidad, y el objetivo es reducirla a <10%. Se espera que las intervenciones proactivas basadas en datos telemonitorizados prevengan el empeoramiento de la salud de los pacientes y mantengan sus posibilidades de control de la enfermedad con quimioterapia eficaz con mFOLFIRINOX.
Los pacientes participantes tienen seguimiento y tratamientos habituales para su enfermedad, pero también: usan un sensor de pecho que mide y teletransmite acelerometría, temperatura de la superficie y orientación 3D cada minuto, se pesan diariamente en una balanza BLE, con teletransmisión de peso inmediata, y completar cuestionarios electrónicos PRO diariamente usando una tableta de telecomunicación.
Todos los datos se teletransmiten a un centro de datos de salud aprobado y se analizan automáticamente para determinar la actividad física, el sueño, los ritmos circadianos y las tendencias de las puntuaciones de los síntomas en tiempo real. Las pantallas de visualización y las alertas se generan de acuerdo con los umbrales preestablecidos y se rastrean las respuestas del equipo médico.
Centros de contratación actualmente:
- Clínica du Mousseau, Evry, Francia
- Hospital Paul Brousse (Asistencia Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, Francia
- Clínica St-Jean L'Ermitage, Melun, Francia
- Hospital Privado de Antony, Antony, Francia
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JEAN FRANÇOIS OUDET
- Número de teléfono: 0683346567 0683346567
- Correo electrónico: jeanfrancois.oudet@free.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
IDF
-
Évry, IDF, Francia, 91000
- Reclutamiento
- Clinique Du Mousseau
-
Investigador principal:
- Mohamed BOUCHAHDA, Dr
-
Investigador principal:
- Francis LEVI, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas
- Cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico
- Con o sin cirugía previa (páncreas y/o metástasis)
- Estado funcional de 0 o 1 según la OMS
- Edad entre 18 y 85 años incluida
- Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa
- Ausencia de ictericia cutánea o mucosa o prurito cutáneo
- Sin trombosis comprobada
- Ausencia de cardiopatía u otra patología mal controlada con los tratamientos actuales
- Bilirrubinemia y fosfatasas alcalinas <1,5 ULN (con o sin stent)
- Pruebas de laboratorio hematológicas, renales y hepáticas que autorizan la administración de mFOLFIRINOX
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente que firmó libremente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de páncreas inmediatamente resecable
- Sin evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas
- Estado funcional > 1 (OMS)
- Edad < 18 y > 85 años
- Administración previa de quimioterapia o radioterapia
- Ictericia cutánea y/o prurito
- Trombosis venosa o arterial no controlada
- Comorbilidad no controlada por un tratamiento específico
- Anomalías biológicas que contraindiquen la administración de uno o más fármacos que componen FOLFIRINOX
- Falta de cobertura GPRS en el hogar
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Paciente hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo picado
Todos los pacientes se someten a telemonitorización multidimensional durante 7 semanas utilizando una versión mejorada de la plataforma de Internet Picado
|
El sistema controlará los ritmos circadianos, la actividad física, el sueño, los síntomas y el peso corporal de los pacientes con cáncer de páncreas avanzado durante una semana antes (línea de base) y seis semanas después del primer curso de mFOLFIRINOX estándar.
El alcance de los umbrales preestablecidos para varios parámetros que se calculan automáticamente activará alertas hacia los profesionales de la salud aprobados y se rastrearán sus respuestas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hospitalización de emergencia relacionada con toxicidad
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento de 6 semanas
|
El objetivo principal es evaluar las toxicidades ocurridas durante las 6 semanas siguientes al inicio del 1er ciclo de FOLFIRINOX en administración convencional en pacientes beneficiados con el sistema de telemonitorización PiCADo.
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Primer ciclo de tratamiento de 6 semanas
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Tasas y grados de toxicidad y respuestas tumorales tempranas
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento de 6 semanas
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Los objetivos secundarios incluyen tasas y grados de toxicidad y respuestas tumorales tempranas, así como el rendimiento de la plataforma PiCADo y las percepciones de los usuarios.
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Primer ciclo de tratamiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouchahda M, Komarzynski S, Ulusakarya A, Attari A, Duprès A, Breda G, Fritsch A, Adam R, Lévi F (2020) Improving FOLFIRINOX safety in pancreatic cancer patients through multidimensional remote monitoring and proactive care using a domomedecine mobile platform. J Clin Oncol 38: TPS4673.
- Levi F, Komarzynski S, Huang Q, Young T, Ang Y, Fuller C, Bolborea M, Brettschneider J, Fursse J, Finkenstadt B, White DP, Innominato P. Tele-Monitoring of Cancer Patients' Rhythms during Daily Life Identifies Actionable Determinants of Circadian and Sleep Disruption. Cancers (Basel). 2020 Jul 17;12(7):1938. doi: 10.3390/cancers12071938.
- Innominato P, Komarzynski S, Karaboue A, Ulusakarya A, Bouchahda M, Haydar M, Bossevot-Desmaris R, Mocquery M, Plessis V, Levi F. Home-Based e-Health Platform for Multidimensional Telemonitoring of Symptoms, Body Weight, Sleep, and Circadian Activity: Relevance for Chronomodulated Administration of Irinotecan, Fluorouracil-Leucovorin, and Oxaliplatin at Home-Results From a Pilot Study. JCO Clin Cancer Inform. 2018 Dec;2:1-15. doi: 10.1200/CCI.17.00125.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- actividad física
- dormir
- calidad de vida
- cumplimiento
- telemedicina
- síntomas
- sensores
- cáncer de páncreas
- ritmos circadianos
- teleasistencia
- Monitoreo de plataforma
- metastásico o "límite"
- telemonitoreo
- hospitalizaciones de emergencia
- medicina centrada en el paciente
- plataforma de internet
- cronoterapia
- resultados informados por el paciente
- cuestionarios electronicos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-12-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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