Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Supervisión remota multidom de un paciente con cáncer de páncreas avanzado tratado con Florinox mediante la plataforma PiCaDo (MULTIDOM)

20 de abril de 2023 actualizado por: Ramsay Générale de Santé

Supervisión remota multidom de un paciente con cáncer de páncreas avanzado tratado con Florinox utilizando la plataforma de domomedecina PiCaDo

El cáncer de páncreas es un cáncer de rápido desarrollo con un mal pronóstico. El protocolo mFOLFIRINOX se ha convertido en el tratamiento médico estándar para esta patología. Sin embargo, mFOLFIRINOX es la causa de toxicidades graves que incluyen leuconeutropenia, trombocitopenia, diarrea, náuseas-vómitos, anorexia, astenia, pérdida de peso y neuropatía sensorial periférica. Por tanto, su indicación se limita a pacientes en buen estado general. En la práctica, a menudo se interrumpe ante la aparición de toxicidades hematológicas y/o clínicas de grado 3-4. La telemonitorización remota de los síntomas por parte del paciente (resultados informados por el paciente), el peso corporal, los ritmos circadianos, el sueño y la actividad permitirían la identificación temprana de señales de alerta que reflejan el deterioro o la mejora en la salud de estos frágiles pacientes y desencadenan intervenciones proactivas, mientras están fuera del hospital. Por lo tanto, el estudio MultiDom propone una estrategia integral de telesupervisión y teleasistencia que complementaría el estándar de atención durante un período de 7 semanas para 42 pacientes que dieron su consentimiento. Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante o de primera línea con mFOLFIRINOX para el cáncer de páncreas avanzado o metastásico en uno de los cuatro centros de la región de Ile-de-France (Francia).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MultiDom se destaca entre los primeros estudios prospectivos multidimensionales, multiactores y multicéntricos, ingresados ​​por pacientes, que evalúa el impacto cualitativo y cuantitativo de mFOLFIRINOX en la vida diaria de los pacientes con cáncer de páncreas en tiempo real. El punto final principal es la tasa de pacientes que se someten a hospitalizaciones de emergencia relacionadas con la toxicidad, y el objetivo es reducirla a <10%. Se espera que las intervenciones proactivas basadas en datos telemonitorizados prevengan el empeoramiento de la salud de los pacientes y mantengan sus posibilidades de control de la enfermedad con quimioterapia eficaz con mFOLFIRINOX.

Los pacientes participantes tienen seguimiento y tratamientos habituales para su enfermedad, pero también: usan un sensor de pecho que mide y teletransmite acelerometría, temperatura de la superficie y orientación 3D cada minuto, se pesan diariamente en una balanza BLE, con teletransmisión de peso inmediata, y completar cuestionarios electrónicos PRO diariamente usando una tableta de telecomunicación.

Todos los datos se teletransmiten a un centro de datos de salud aprobado y se analizan automáticamente para determinar la actividad física, el sueño, los ritmos circadianos y las tendencias de las puntuaciones de los síntomas en tiempo real. Las pantallas de visualización y las alertas se generan de acuerdo con los umbrales preestablecidos y se rastrean las respuestas del equipo médico.

Centros de contratación actualmente:

  1. Clínica du Mousseau, Evry, Francia
  2. Hospital Paul Brousse (Asistencia Publique-Hôpitaux de Paris), Villejuif, Francia
  3. Clínica St-Jean L'Ermitage, Melun, Francia
  4. Hospital Privado de Antony, Antony, Francia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • IDF
      • Évry, IDF, Francia, 91000
        • Reclutamiento
        • Clinique Du Mousseau
        • Investigador principal:
          • Mohamed BOUCHAHDA, Dr
        • Investigador principal:
          • Francis LEVI, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas

  • Cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico
  • Con o sin cirugía previa (páncreas y/o metástasis)
  • Estado funcional de 0 o 1 según la OMS
  • Edad entre 18 y 85 años incluida
  • Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa
  • Ausencia de ictericia cutánea o mucosa o prurito cutáneo
  • Sin trombosis comprobada
  • Ausencia de cardiopatía u otra patología mal controlada con los tratamientos actuales
  • Bilirrubinemia y fosfatasas alcalinas <1,5 ULN (con o sin stent)
  • Pruebas de laboratorio hematológicas, renales y hepáticas que autorizan la administración de mFOLFIRINOX
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Paciente que firmó libremente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de páncreas inmediatamente resecable
  • Sin evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas
  • Estado funcional > 1 (OMS)
  • Edad < 18 y > 85 años
  • Administración previa de quimioterapia o radioterapia
  • Ictericia cutánea y/o prurito
  • Trombosis venosa o arterial no controlada
  • Comorbilidad no controlada por un tratamiento específico
  • Anomalías biológicas que contraindiquen la administración de uno o más fármacos que componen FOLFIRINOX
  • Falta de cobertura GPRS en el hogar
  • Paciente que participa en otro estudio clínico
  • Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Mujer embarazada, lactante o parturienta
  • Paciente hospitalizado sin consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo picado
Todos los pacientes se someten a telemonitorización multidimensional durante 7 semanas utilizando una versión mejorada de la plataforma de Internet Picado
El sistema controlará los ritmos circadianos, la actividad física, el sueño, los síntomas y el peso corporal de los pacientes con cáncer de páncreas avanzado durante una semana antes (línea de base) y seis semanas después del primer curso de mFOLFIRINOX estándar. El alcance de los umbrales preestablecidos para varios parámetros que se calculan automáticamente activará alertas hacia los profesionales de la salud aprobados y se rastrearán sus respuestas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización de emergencia relacionada con toxicidad
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento de 6 semanas
El objetivo principal es evaluar las toxicidades ocurridas durante las 6 semanas siguientes al inicio del 1er ciclo de FOLFIRINOX en administración convencional en pacientes beneficiados con el sistema de telemonitorización PiCADo.
Primer ciclo de tratamiento de 6 semanas
Tasas y grados de toxicidad y respuestas tumorales tempranas
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento de 6 semanas
Los objetivos secundarios incluyen tasas y grados de toxicidad y respuestas tumorales tempranas, así como el rendimiento de la plataforma PiCADo y las percepciones de los usuarios.
Primer ciclo de tratamiento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en los manuscritos originales del informe del ensayo se compartirán después de la desidentificación. La información de apoyo consistirá en el protocolo del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante dos años después de la publicación del artículo en jf.oudet@ecten.eu.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y solo apunten a la publicación científica disponible al público, y de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos de Francia".

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas

3
Suscribir