전립선암에서의 HDR 근접치료 68-Ga-RM2 PET, 68-Ga-PSMA-11 PET 및 다중 파라메트릭 MRI
2024년 1월 9일 업데이트: Andrei Iagaru
68-Ga-RM2 PET, 68Ga-PSMA-11 PET 및 다중 파라메트릭 MRI를 사용한 고선량률 근접 치료가 예정된 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자 평가
이 연구는 이미징 에이전트 68-Ga RM2 및 68-Ga PMSA11의 조합이 알려진 전립선암(PC) 환자의 표준 이미징 또는 생검보다 고용량률(HDR) 국소 요법에 대한 반응을 평가하는 데 더 나은지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 68Ga-RM2 및 68Ga-PSMA-11 PET/MRI가 mpMRI를 통해 추가 암을 감지할 수 있음을 입증합니다.
- 68Ga-RM2 및 68Ga-PSMA-11 PET/MRI가 치료에 대한 반응의 변화를 평가하고 24개월에 무진행 생존(PFS)을 예측할 수 있음을 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 조직학적으로 입증된 저급 또는 중급 전립선암(PC)
- 표적 국소 치료(HDR 근접 치료)를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
- 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견으로 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황;
- 금속 임플란트(MRI에 금기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-RM2 PET MRI, 68Ga PMSA11 PET/MRI
피험자는 68Ga RM2 PET/MRI를 받은 후 2주 이내에 68Ga PMSA11 PET/MRI를 받게 됩니다.
2개의 정맥내(IV) 68Ga-RM2 PET/MRI, 140mBq(3.8mCi)의 68Ga 투여량, +/- 20%, 2개의 정맥내(IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI, 68Ga 투여량 111~259 mBq(3~7mCi)
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PET 방사성 의약품
다른 이름들:
PET 방사성 의약품
다른 이름들:
GE Healthcare의 PET/MR 스캐너
다른 이름들:
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실험적: 68Ga-PSMA-11 PET MRI, 68Ga-RM2 PET MRI
피험자는 68Ga PMSA11 PET/MRI를 받은 후 2주 이내에 68Ga RM2 PET/MRI를 받게 됩니다.
2개의 정맥내(IV) 68Ga-RM2 PET/MRI, 140mBq(3.8mCi)의 68Ga 투여량, +/- 20%, 2개의 정맥내(IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI, 68Ga 투여량 111~259 mBq(3~7mCi)
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PET 방사성 의약품
다른 이름들:
PET 방사성 의약품
다른 이름들:
GE Healthcare의 PET/MR 스캐너
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 기반 PC 병변을 성공적으로 평가한 참가자 수
기간: 기준선을 기준으로 1일차(첫 번째 스캔) 및 2주(두 번째 스캔)입니다. 첫 번째 스캔은 HDR 치료 전 약 2개월 전이었습니다.
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68-Ga-RM2 및 68-Ga-PSMA-11 PET/MRI가 mpMRI를 통해 추가 암을 감지할 수 있는지 평가합니다.
PC 병변의 검출은 68Ga PSMA11 및 68Ga RM2 PET 스캔으로 평가됩니다.
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기준선을 기준으로 1일차(첫 번째 스캔) 및 2주(두 번째 스캔)입니다. 첫 번째 스캔은 HDR 치료 전 약 2개월 전이었습니다.
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HDR에 대한 PET 기반 치료 반응 평가가 성공적으로 획득된 참가자 수
기간: 기준선을 기준으로 1일차(첫 번째 스캔) 및 2주(두 번째 스캔)입니다. 첫 번째 스캔은 HDR 치료 전 약 2개월 전이었습니다.
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68Ga-RM2 및 68Ga-PSMA-11 PET/MRI가 치료에 대한 반응의 변화를 평가할 수 있는지 여부에 대한 평가.
HDR에 대한 치료 반응은 68Ga PSMA 11 및 68Ga RM2 PET 스캔으로 평가됩니다.
표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
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기준선을 기준으로 1일차(첫 번째 스캔) 및 2주(두 번째 스캔)입니다. 첫 번째 스캔은 HDR 치료 전 약 2개월 전이었습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 24개월에 무진행 생존으로 평가됩니다.
결과는 진행 없이 살아있는 참가자의 수(분산 없음)로 보고됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-51987
- PROS0098 (기타 식별자: OnCore)
- NCI-2020-02779 (레지스트리 식별자: CTRP)
- 1R01CA230438 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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