Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HDR-brachytherapie 68-Ga-RM2 PET, 68-Ga-PSMA-11 PET en multiparametrische MRI bij prostaatkanker

9 januari 2024 bijgewerkt door: Andrei Iagaru

Evaluatie van patiënten met prostaatkanker met een laag risico en een middelhoog risico die zijn gepland voor brachytherapie met een hoog dosistempo met behulp van 68-Ga-RM2 PET, 68Ga-PSMA-11 PET en multiparametrische MRI

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of de combinatie van beeldvormende middelen 68-Ga RM2 en 68-Ga PMSA11 beter is in het beoordelen van de respons op lokale HDR-therapie (high dose rate) dan standaard beeldvorming of biopsie bij patiënten met bekende prostaatkanker (PC)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

  1. Om aan te tonen dat 68Ga-RM2 en 68Ga-PSMA-11 PET/MRI meer kankers kunnen detecteren dan mpMRI.
  2. Aantonen dat 68Ga-RM2 en 68Ga-PSMA-11 PET/MRI veranderingen in respons op behandeling kunnen beoordelen en progressievrije overleving (PFS) na 24 maanden kunnen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn;
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Histologisch bewezen laaggradige of intermediaire prostaatkanker (PC)
  • Gepland om gerichte lokale therapie te ondergaan (HDR-brachytherapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen;
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.);
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan belemmeren;
  • Metalen implantaten (gecontra-indiceerd voor MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-RM2 PET-MRI en vervolgens 68Ga PMSA11 PET/MRI
De proefpersonen zullen ofwel 68Ga RM2 PET/MRI ondergaan, binnen 2 weken gevolgd door 68Ga PMSA11 PET/MRI. Twee x intraveneuze (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI met een 68Ga-dosering van 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20%, Twee x intraveneuze (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI met een 68Ga-dosering van 111 tot 259 mBq (3 tot 7 mCi)
Geneesmiddel: 68-GA RM2.
PET radiofarmaca
Andere namen:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Geneesmiddel: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmaca
Andere namen:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg verbinding
Apparaat: PET/MRI
PET/MR-scanner van GE healthcare
Andere namen:
  • PET/MR-scanner
Experimenteel: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI en vervolgens 68Ga-RM2 PET-MRI
De proefpersonen zullen 68Ga PMSA11 PET/MRI ondergaan, binnen 2 weken gevolgd door 68Ga RM2 PET/MRI. Twee x intraveneuze (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI met een 68Ga-dosering van 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20%, Twee x intraveneuze (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI met een 68Ga-dosering van 111 tot 259 mBq (3 tot 7 mCi)
Geneesmiddel: 68-GA RM2.
PET radiofarmaca
Andere namen:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Geneesmiddel: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmaca
Andere namen:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg verbinding
Apparaat: PET/MRI
PET/MR-scanner van GE healthcare
Andere namen:
  • PET/MR-scanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle beoordeling van PET-gebaseerde PC-laesies
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste scan) en 2 weken (tweede scan) ten opzichte van de uitgangswaarde. De eerste scan was ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de HDR-behandeling
Beoordeling of 68-Ga-RM2 en 68-Ga-PSMA-11 PET/MRI extra kankers kunnen detecteren via mpMRI. Detectie van PC-laesies zal worden beoordeeld door middel van 68Ga PSMA11 en 68Ga RM2 PET-scans.
Dag 1 (eerste scan) en 2 weken (tweede scan) ten opzichte van de uitgangswaarde. De eerste scan was ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de HDR-behandeling
Aantal deelnemers waarvoor met succes een beoordeling van de PET-gebaseerde therapeutische respons op HDR is verkregen
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste scan) en 2 weken (tweede scan) ten opzichte van de uitgangswaarde. De eerste scan was ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de HDR-behandeling
Beoordeling of 68Ga-RM2 en 68Ga-PSMA-11 PET/MRI veranderingen als reactie op de behandeling kunnen beoordelen. De therapeutische respons op HDR zal worden beoordeeld door middel van 68Ga PSMA 11 en 68Ga RM2 PET-scans. Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
Dag 1 (eerste scan) en 2 weken (tweede scan) ten opzichte van de uitgangswaarde. De eerste scan was ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de HDR-behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt beoordeeld als overleving zonder progressie na 24 maanden. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal (zonder verspreiding) van de deelnemers die in leven zijn zonder progressie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-51987
  • PROS0098 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Register-ID: CTRP)
  • 1R01CA230438 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren