Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDR Brachyterapi 68-Ga-RM2 PET, 68-Ga-PSMA-11 PET og multiparametrisk MR ved prostatakreft

9. januar 2024 oppdatert av: Andrei Iagaru

Evaluering av pasienter med lav-risiko og middels risiko prostatakreft planlagt for høydose-brakyterapi ved bruk av 68-Ga-RM2 PET, 68Ga-PSMA-11 PET og multiparametrisk MR

Denne studien blir utført for å finne ut om kombinasjonen av bildebehandlingsmidler 68-Ga RM2 og 68-Ga PMSA11 er bedre til å vurdere respons på høydosehastighet (HDR) lokal terapi enn standard avbildning eller biopsi hos pasienter med kjent prostatakreft (PC)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

  1. For å demonstrere at 68Ga-RM2 og 68Ga-PSMA-11 PET/MRI kan oppdage flere kreftformer over mpMRI.
  2. For å demonstrere at 68Ga-RM2 og 68Ga-PSMA-11 PET/MRI kan vurdere endringer som respons på behandling og forutsi progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år gamle;
  • Pasienter må kunne gi informert samtykke;
  • Histologisk bevist lavgradig eller middels gradig prostatakreft (PC)
  • Planlagt å gjennomgå målrettet lokal terapi (HDR brakyterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden;
  • Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.);
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studiene betydelig;
  • Metalliske implantater (kontraindisert for MR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-RM2 PET MRI deretter 68 Ga PMSA11 PET/MRI
Forsøkspersonene vil gjennomgå enten 68Ga RM2 PET/MRI etterfulgt av 68Ga PMSA11 PET/MRI innen 2 uker. To x intravenøs (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI med en 68Ga dosering på 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, To x intravenøs (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI med en 68Ga dosering på 111 til 2599 mBq (3 til 7 mCi)
Legemiddel: 68-Ga RM2.
PET radiofarmasøytisk
Andre navn:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Legemiddel: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmasøytisk
Andre navn:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelsen
Enhet: PET/MR
PET/MR-skanner fra GE healthcare
Andre navn:
  • PET/MR skanner
Eksperimentell: 68Ga-PSMA-11 PET MRI deretter 68Ga-RM2 PET MRI
Forsøkspersonene vil gjennomgå 68Ga PMSA11 PET/MRI etterfulgt av 68Ga RM2 PET/MRI innen 2 uker. To x intravenøs (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI med en 68Ga dosering på 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, To x intravenøs (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI med en 68Ga dosering på 111 til 2599 mBq (3 til 7 mCi)
Legemiddel: 68-Ga RM2.
PET radiofarmasøytisk
Andre navn:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Legemiddel: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmasøytisk
Andre navn:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelsen
Enhet: PET/MR
PET/MR-skanner fra GE healthcare
Andre navn:
  • PET/MR skanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket vurdering av PET-baserte PC-lesjoner
Tidsramme: Dag 1 (første skanning) og 2 uker (andre skanning) i forhold til baseline. Første skanning var omtrent 2 måneder før HDR-behandling
Vurdering av om 68-Ga-RM2 og 68-Ga-PSMA-11 PET/MRI kan oppdage ytterligere kreftformer over mpMRI. Påvisning av PC-lesjoner vil bli vurdert ved 68Ga PSMA11 og 68Ga RM2 PET-skanninger.
Dag 1 (første skanning) og 2 uker (andre skanning) i forhold til baseline. Første skanning var omtrent 2 måneder før HDR-behandling
Antall deltakere som en vellykket vurdering av PET-basert terapeutisk respons på HDR er oppnådd
Tidsramme: Dag 1 (første skanning) og 2 uker (andre skanning) i forhold til baseline. Første skanning var omtrent 2 måneder før HDR-behandling
Vurdering av om 68Ga-RM2 og 68Ga-PSMA-11 PET/MRI kan vurdere endringer som respons på behandling. Terapeutisk respons på HDR vil bli vurdert ved 68Ga PSMA 11 og 68Ga RM2 PET-skanninger. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Dag 1 (første skanning) og 2 uker (andre skanning) i forhold til baseline. Første skanning var omtrent 2 måneder før HDR-behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli vurdert som overlevelse uten progresjon ved 24 måneder. Utfallet rapporteres som antall (uten spredning) av deltakerne i live uten progresjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-51987
  • PROS0098 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Registeridentifikator: CTRP)
  • 1R01CA230438 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68-Ga RM2.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere