Braquiterapia HDR 68-Ga-RM2 PET, 68-Ga-PSMA-11 PET y MRI multiparamétrica en cáncer de próstata
9 de enero de 2024 actualizado por: Andrei Iagaru
Evaluación de pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio programados para braquiterapia de tasa de dosis alta mediante PET con 68-Ga-RM2, PET con 68Ga-PSMA-11 y resonancia magnética multiparamétrica
Este estudio se lleva a cabo para determinar si la combinación de agentes de imágenes 68-Ga RM2 y 68-Ga PMSA11 es mejor para evaluar la respuesta a la terapia local de alta tasa de dosis (HDR) que las imágenes estándar o la biopsia en pacientes con cáncer de próstata (CP) conocido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Demostrar que 68Ga-RM2 y 68Ga-PSMA-11 PET/MRI pueden detectar cánceres adicionales sobre mpMRI.
- Demostrar que 68Ga-RM2 y 68Ga-PSMA-11 PET/MRI pueden evaluar los cambios en respuesta al tratamiento y predecir la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad;
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado;
- Cáncer de próstata (CP) de grado bajo o intermedio comprobado histológicamente
- Programado para someterse a terapia local dirigida (braquiterapia HDR).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes;
- Incapacidad para completar los exámenes de imágenes de investigación y de atención estándar necesarios debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.);
- Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio;
- Implantes metálicos (contraindicados para resonancia magnética).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-RM2 PET MRI y luego 68 Ga PMSA11 PET/MRI
Los sujetos se someterán a PET/MRI con 68Ga RM2 seguido en 2 semanas de PET/MRI con 68Ga PMSA11.
Dos PET/MRI con 68Ga-RM2 intravenoso (IV) con una dosis de 68Ga de 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, Dos PET/MRI con 68Ga-PMSA11 intravenoso (IV) con una dosis de 68Ga de 111 a 259 mBq (3 a 7 mCi)
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Radiofármaco PET
Otros nombres:
Radiofármaco PET
Otros nombres:
Escáner PET/MR de GE Healthcare
Otros nombres:
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Experimental: Resonancia magnética PET con 68Ga-PSMA-11 y luego Resonancia magnética PET con 68Ga-RM2
Los sujetos se someterán a PET/MRI con 68Ga PMSA11 seguido en 2 semanas de PET/MRI con 68Ga RM2.
Dos PET/MRI con 68Ga-RM2 intravenoso (IV) con una dosis de 68Ga de 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, Dos PET/MRI con 68Ga-PMSA11 intravenoso (IV) con una dosis de 68Ga de 111 a 259 mBq (3 a 7 mCi)
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Radiofármaco PET
Otros nombres:
Radiofármaco PET
Otros nombres:
Escáner PET/MR de GE Healthcare
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evaluación exitosa de lesiones de PC basadas en PET
Periodo de tiempo: Día 1 (primera exploración) y 2 semanas (segunda exploración) en relación con el valor inicial. La primera exploración fue aproximadamente 2 meses antes del tratamiento HDR
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Evaluación de si la PET/MRI con 68-Ga-RM2 y 68-Ga-PSMA-11 puede detectar cánceres adicionales en comparación con la mpMRI.
La detección de lesiones de PC se evaluará mediante exploraciones PET con 68Ga PSMA11 y 68Ga RM2.
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Día 1 (primera exploración) y 2 semanas (segunda exploración) en relación con el valor inicial. La primera exploración fue aproximadamente 2 meses antes del tratamiento HDR
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Número de participantes para los cuales se obtiene con éxito una evaluación de la respuesta terapéutica basada en PET a HDR
Periodo de tiempo: Día 1 (primera exploración) y 2 semanas (segunda exploración) en relación con el valor inicial. La primera exploración fue aproximadamente 2 meses antes del tratamiento HDR
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Evaluación de si la PET/MRI con 68Ga-RM2 y 68Ga-PSMA-11 puede evaluar los cambios en respuesta al tratamiento.
La respuesta terapéutica al HDR se evaluará mediante exploraciones PET de 68Ga PSMA 11 y 68Ga RM2.
Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR.
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Día 1 (primera exploración) y 2 semanas (segunda exploración) en relación con el valor inicial. La primera exploración fue aproximadamente 2 meses antes del tratamiento HDR
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se evaluará como supervivencia sin progresión a los 24 meses.
El resultado se informa como el número (sin dispersión) de participantes vivos sin progresión.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
- Bombesín
Otros números de identificación del estudio
- IRB-51987
- PROS0098 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2020-02779 (Identificador de registro: CTRP)
- 1R01CA230438 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .