HDR-brakyterapia 68-Ga-RM2 PET, 68-Ga-PSMA-11 PET & moniparametrinen MRI eturauhassyövässä
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andrei Iagaru
Niiden potilaiden arviointi, joilla on matala- ja keskiriskinen eturauhassyöpä, joille on suunniteltu korkeaannoksinen brakyterapia käyttäen 68-Ga-RM2 PET:tä, 68Ga-PSMA-11 PET:tä ja moniparametrista MRI:tä
Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko kuvantamisaineiden 68-Ga RM2 ja 68-Ga PMSA11 yhdistelmä parempi arvioimaan vastetta korkean annosnopeuden (HDR) paikallishoitoon kuin tavallinen kuvantaminen tai biopsia potilailla, joilla on tunnettu eturauhassyöpä (PC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaakseen, että 68Ga-RM2 ja 68Ga-PSMA-11 PET/MRI voivat havaita muita syöpiä kuin mpMRI.
- Osoittaakseen, että 68Ga-RM2 ja 68Ga-PSMA-11 PET/MRI voivat arvioida muutoksia hoitovasteessa ja ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita;
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus;
- Histologisesti todistettu matala- tai keskiasteinen eturauhassyöpä (PC)
- Suunniteltu kohdennettuun paikalliseen hoitoon (HDR brakyterapia).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan;
- Muiden syiden (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.) vuoksi kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimus- ja hoidon tavanomaisia kuvantamistutkimuksia;
- Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista;
- Metalliset implantit (vasta-aiheinen magneettikuvauksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-RM2 PET MRI ja sitten 68 Ga PMSA11 PET/MRI
Koehenkilöille tehdään joko 68Ga RM2 PET/MRI ja sen jälkeen 2 viikon sisällä 68Ga PMSA11 PET/MRI.
Kaksi suonensisäistä (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI 68Ga-annoksella 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, kaksi x laskimonsisäistä (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI 68Ga-annoksella 111-259 mBq (3-7 mCi)
|
PET-radiofarmaseuttinen lääke
Muut nimet:
PET-radiofarmaseuttinen lääke
Muut nimet:
GE Healthcaren PET/MR-skanneri
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 68Ga-PSMA-11 PET MRI sitten 68Ga-RM2 PET MRI
Koehenkilöille tehdään 68Ga PMSA11 PET/MRI, jota seuraa 2 viikon sisällä 68Ga RM2 PET/MRI.
Kaksi suonensisäistä (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI 68Ga-annoksella 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, kaksi x laskimonsisäistä (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI 68Ga-annoksella 111-259 mBq (3-7 mCi)
|
PET-radiofarmaseuttinen lääke
Muut nimet:
PET-radiofarmaseuttinen lääke
Muut nimet:
GE Healthcaren PET/MR-skanneri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-pohjaisten PC-vaurioiden arvioinnin onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen skannaus) ja 2 viikkoa (toinen skannaus) suhteessa lähtötilanteeseen. Ensimmäinen skannaus tehtiin noin 2 kuukautta ennen HDR-hoitoa
|
Arvio siitä, voivatko 68-Ga-RM2 ja 68-Ga-PSMA-11 PET/MRI havaita muita syöpiä mpMRI:n lisäksi.
PC-leesioiden havaitseminen arvioidaan 68Ga PSMA11- ja 68Ga RM2 PET-skannauksilla.
|
Päivä 1 (ensimmäinen skannaus) ja 2 viikkoa (toinen skannaus) suhteessa lähtötilanteeseen. Ensimmäinen skannaus tehtiin noin 2 kuukautta ennen HDR-hoitoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on saatu arvio PET-pohjaisesta terapeuttisesta vasteesta HDR:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen skannaus) ja 2 viikkoa (toinen skannaus) suhteessa lähtötilanteeseen. Ensimmäinen skannaus tehtiin noin 2 kuukautta ennen HDR-hoitoa
|
Arvio siitä, voivatko 68Ga-RM2 ja 68Ga-PSMA-11 PET/MRI arvioida muutoksia hoitovasteessa.
Terapeuttinen vaste HDR:lle arvioidaan 68Ga PSMA 11- ja 68Ga RM2 PET-skannauksilla.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Päivä 1 (ensimmäinen skannaus) ja 2 viikkoa (toinen skannaus) suhteessa lähtötilanteeseen. Ensimmäinen skannaus tehtiin noin 2 kuukautta ennen HDR-hoitoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) arvioidaan selviytymisenä ilman etenemistä 24 kuukauden kohdalla.
Tulos raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä (ilman hajontaa), jotka ovat elossa ilman etenemistä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
- Bombesin
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-51987
- PROS0098 (Muu tunniste: OnCore)
- NCI-2020-02779 (Rekisterin tunniste: CTRP)
- 1R01CA230438 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .