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前立腺がんにおける HDR 近接照射療法 68-Ga-RM2 PET、68-Ga-PSMA-11 PET & マルチパラメトリック MRI

2024年1月9日 更新者：Andrei Iagaru

68-Ga-RM2 PET、68Ga-PSMA-11 PET、およびマルチパラメトリック MRI を使用した高線量率小線源治療が予定されている低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者の評価

この研究は、造影剤 68-Ga RM2 と 68-Ga PMSA11 の組み合わせが、高線量率 (HDR) 局所療法に対する反応の評価において、既知の前立腺がん (PC) 患者の標準的な造影または生検よりも優れているかどうかを判断するために実施されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

  1. 68Ga-RM2 および 68Ga-PSMA-11 PET/MRI が mpMRI よりも多くのがんを検出できることを実証すること。
  2. 68Ga-RM2 および 68Ga-PSMA-11 PET/MRI が、治療に対する反応の変化を評価し、24 か月の無増悪生存期間 (PFS) を予測できることを実証すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上でなければなりません。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • -組織学的に証明された低悪性度または中等度の前立腺がん（PC）
  • 標的局所療法（HDR小線源治療）を受ける予定。

除外基準:

  • 撮影時間全体にわたってじっと横になれない;
  • 他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない;
  • -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性がある;
  • 金属製インプラント (MRI には禁忌)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-RM2 PET MRI、次に 68Ga PMSA11 PET/MRI
被験者は、68Ga RM2 PET/MRIのいずれかを受け、その後2週間以内に68Ga PMSA11 PET/MRIを受けます。 2 回の静脈内 (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI、68Ga 線量 140 mBq (3.8 mCi)、+/- 20%、2 回の静脈内 (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI、68Ga 線量 111 ～ 259 mBq (3 ～ 7 mCi)
薬：68Ga RM2。
PET放射性医薬品
他の名前：
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA ボンベシン
薬：68Ga PSMA11
PET放射性医薬品
他の名前：
  • DFKZ11
  • HBED CC PSMA
  • ハイデルベルグコンパウンド
デバイス：ペット/MRI
GEヘルスケアによるPET/MRスキャナー
他の名前：
  • PET/MRスキャナー
実験的：68Ga-PSMA-11 PET MRI、次に 68Ga-RM2 PET MRI
被験者は68Ga PMSA11 PET/MRIを受け、その後2週間以内に68Ga RM2 PET/MRIを受けます。 2 回の静脈内 (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI、68Ga 線量 140 mBq (3.8 mCi)、+/- 20%、2 回の静脈内 (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI、68Ga 線量 111 ～ 259 mBq (3 ～ 7 mCi)
薬：68Ga RM2。
PET放射性医薬品
他の名前：
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA ボンベシン
薬：68Ga PSMA11
PET放射性医薬品
他の名前：
  • DFKZ11
  • HBED CC PSMA
  • ハイデルベルグコンパウンド
デバイス：ペット/MRI
GEヘルスケアによるPET/MRスキャナー
他の名前：
  • PET/MRスキャナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETベースのPC病変の評価に成功した参加者の数
時間枠：ベースラインと比較した 1 日目 (最初のスキャン) と 2 週間 (2 回目のスキャン)。最初のスキャンは HDR 治療の約 2 か月前に行われました
68-Ga-RM2 および 68-Ga-PSMA-11 PET/MRI が mpMRI よりもさらに多くのがんを検出できるかどうかの評価。 PC病変の検出は、68Ga PSMA11および68Ga RM2 PETスキャンによって評価されます。
ベースラインと比較した 1 日目 (最初のスキャン) と 2 週間 (2 回目のスキャン)。最初のスキャンは HDR 治療の約 2 か月前に行われました
HDRに対するPETベースの治療反応の評価が正常に得られた参加者の数
時間枠：ベースラインと比較した 1 日目 (最初のスキャン) と 2 週間 (2 回目のスキャン)。最初のスキャンは HDR 治療の約 2 か月前に行われました
68Ga-RM2 および 68Ga-PSMA-11 PET/MRI が治療に応じた変化を評価できるかどうかの評価。 HDR に対する治療反応は、68Ga PSMA 11 および 68Ga RM2 PET スキャンによって評価されます。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
ベースラインと比較した 1 日目 (最初のスキャン) と 2 週間 (2 回目のスキャン)。最初のスキャンは HDR 治療の約 2 か月前に行われました
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、24 か月時点での無増悪生存期間として評価されます。 結果は、進行せずに生存している参加者の数（ばらつきなし）として報告されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrei Iagaru

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Andrei H Iagaru, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (実際)

2022年11月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-51987
  • PROS0098 (その他の識別子：OnCore)
  • NCI-2020-02779 (レジストリ識別子：CTRP)
  • 1R01CA230438 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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