Braquiterapia HDR 68-Ga-RM2 PET, 68-Ga-PSMA-11 PET e ressonância magnética multiparamétrica no câncer de próstata
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Andrei Iagaru
Avaliação de pacientes com câncer de próstata de baixo risco e risco intermediário agendados para braquiterapia de alta taxa de dose usando 68-Ga-RM2 PET, 68Ga-PSMA-11 PET e ressonância magnética multiparamétrica
Este estudo está sendo conduzido para determinar se a combinação de agentes de imagem 68-Ga RM2 e 68-Ga PMSA11 é melhor para avaliar a resposta à terapia local de alta taxa de dose (HDR) do que imagem padrão ou biópsia em pacientes com câncer de próstata conhecido (PC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- Demonstrar que 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-11 PET/MRI podem detectar cânceres adicionais em mpMRI.
- Demonstrar que 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-11 PET/MRI podem avaliar alterações em resposta ao tratamento e prever a sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade;
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado;
- Câncer de próstata (PC) de baixo grau ou grau intermediário comprovado histologicamente
- Programado para se submeter a terapia local direcionada (braquiterapia HDR).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem;
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.);
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo;
- Implantes metálicos (contra-indicados para ressonância magnética).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-RM2 PET MRI e 68 Ga PMSA11 PET/MRI
Os indivíduos serão submetidos a 68Ga RM2 PET/MRI seguido dentro de 2 semanas por 68Ga PMSA11 PET/MRI.
Duas x PET/MRI 68Ga-RM2 intravenosa (IV) com uma dosagem de 68Ga de 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20%, Duas x PET/MRI 68Ga-PMSA11 intravenosa (IV) com uma dosagem de 68Ga de 111 a 259 mBq (3 a 7 mCi)
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PET radiofármaco
Outros nomes:
PET radiofármaco
Outros nomes:
Scanner PET/MR da GE Healthcare
Outros nomes:
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Experimental: RM PET 68Ga-PSMA-11 e RM PET 68Ga-RM2
Os indivíduos serão submetidos a 68Ga PMSA11 PET/MRI seguido dentro de 2 semanas por 68Ga RM2 PET/MRI.
Duas x PET/MRI 68Ga-RM2 intravenosa (IV) com uma dosagem de 68Ga de 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20%, Duas x PET/MRI 68Ga-PMSA11 intravenosa (IV) com uma dosagem de 68Ga de 111 a 259 mBq (3 a 7 mCi)
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PET radiofármaco
Outros nomes:
PET radiofármaco
Outros nomes:
Scanner PET/MR da GE Healthcare
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com avaliação bem-sucedida de lesões de PC baseadas em PET
Prazo: Dia 1 (primeira varredura) e 2 semanas (segunda varredura) em relação à linha de base. A primeira varredura foi realizada aproximadamente 2 meses antes do tratamento com HDR
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Avaliação se 68-Ga-RM2 e 68-Ga-PSMA-11 PET/MRI podem detectar cânceres adicionais em relação à mpMRI.
A detecção de lesões de PC será avaliada por exames PET 68Ga PSMA11 e 68Ga RM2.
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Dia 1 (primeira varredura) e 2 semanas (segunda varredura) em relação à linha de base. A primeira varredura foi realizada aproximadamente 2 meses antes do tratamento com HDR
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Número de participantes para os quais uma avaliação da resposta terapêutica baseada em PET ao HDR foi obtida com sucesso
Prazo: Dia 1 (primeira varredura) e 2 semanas (segunda varredura) em relação à linha de base. A primeira varredura foi realizada aproximadamente 2 meses antes do tratamento com HDR
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Avaliação se 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-11 PET/MRI podem avaliar mudanças na resposta ao tratamento.
A resposta terapêutica ao HDR será avaliada por exames PET 68Ga PSMA 11 e 68Ga RM2.
Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR.
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Dia 1 (primeira varredura) e 2 semanas (segunda varredura) em relação à linha de base. A primeira varredura foi realizada aproximadamente 2 meses antes do tratamento com HDR
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será avaliada como sobrevida sem progressão em 24 meses.
O resultado é relatado como o número (sem dispersão) de participantes vivos sem progressão.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
- Bombesin
Outros números de identificação do estudo
- IRB-51987
- PROS0098 (Outro identificador: OnCore)
- NCI-2020-02779 (Identificador de registro: CTRP)
- 1R01CA230438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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