Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брахитерапия HDR 68-Ga-RM2 ПЭТ, 68-Ga-PSMA-11 ПЭТ и многопараметрическая МРТ при раке предстательной железы

9 января 2024 г. обновлено: Andrei Iagaru

Оценка пациентов с раком предстательной железы низкого и промежуточного риска, которым назначена высокодозовая брахитерапия с использованием ПЭТ с 68-Ga-RM2, ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 и мультипараметрической МРТ

Это исследование проводится, чтобы определить, является ли комбинация визуализирующих агентов 68-Ga RM2 и 68-Ga PMSA11 лучше для оценки ответа на местную терапию с высокой мощностью дозы (HDR), чем стандартная визуализация или биопсия у пациентов с установленным раком предстательной железы (PC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

  1. Чтобы продемонстрировать, что 68Ga-RM2 и 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/МРТ могут обнаруживать дополнительные виды рака по сравнению с мпМРТ.
  2. Продемонстрировать, что 68Ga-RM2 и 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/МРТ могут оценивать изменения в ответ на лечение и прогнозировать выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет;
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие;
  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы низкой или средней степени злокачественности (РПЖ)
  • Планируется таргетная локальная терапия (брахитерапия HDR).

Критерий исключения:

  • невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации;
  • Невозможность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализационные обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.);
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования;
  • Металлические имплантаты (противопоказаны для МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-RM2 ПЭТ-МРТ, затем 68 Ga PMSA11 ПЭТ/МРТ
Субъектам будет проведена либо ПЭТ/МРТ с 68Ga RM2, а затем в течение 2 недель ПЭТ/МРТ с 68Ga PMSA11. Два внутривенных (ВВ) ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2 с дозой 68Ga 140 мБк (3,8 мКи), +/- 20%, Два внутривенных (ВВ) ПЭТ/МРТ 68Ga-PMSA11 с дозой 68Ga от 111 до 259 мБк (от 3 до 7 мКи)
Лекарство: 68-Ga RM2.
ПЭТ радиофармацевтический
Другие имена:
  • Бай86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Лекарство: 68-Ga ПСМА11
ПЭТ радиофармацевтический
Другие имена:
  • ДФКЗ 11
  • HBED CC PSMA
  • Гейдельбергский комплекс
Устройство: ПЭТ/МРТ
ПЭТ/МР-сканер от GE Healthcare
Другие имена:
  • ПЭТ/МР-сканер
Экспериментальный: ПЭТ-МРТ 68Ga-PSMA-11, затем ПЭТ-МРТ 68Ga-RM2
Субъектам будет проведена ПЭТ/МРТ с 68Ga PMSA11, а затем в течение 2 недель ПЭТ/МРТ с 68Ga RM2. Два внутривенных (ВВ) ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2 с дозой 68Ga 140 мБк (3,8 мКи), +/- 20%, Два внутривенных (ВВ) ПЭТ/МРТ 68Ga-PMSA11 с дозой 68Ga от 111 до 259 мБк (от 3 до 7 мКи)
Лекарство: 68-Ga RM2.
ПЭТ радиофармацевтический
Другие имена:
  • Бай86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Лекарство: 68-Ga ПСМА11
ПЭТ радиофармацевтический
Другие имена:
  • ДФКЗ 11
  • HBED CC PSMA
  • Гейдельбергский комплекс
Устройство: ПЭТ/МРТ
ПЭТ/МР-сканер от GE Healthcare
Другие имена:
  • ПЭТ/МР-сканер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной оценкой поражений ПК на основе ПЭТ
Временное ограничение: День 1 (первое сканирование) и 2 недели (второе сканирование) относительно исходного уровня. Первое сканирование было примерно за 2 месяца до лечения HDR.
Оценка того, могут ли 68-Ga-RM2 и 68-Ga-PSMA-11 ПЭТ/МРТ выявлять дополнительные виды рака по сравнению с мпМРТ. Обнаружение поражений ПК будет оцениваться с помощью ПЭТ-сканирования с 68Ga PSMA11 и 68Ga RM2.
День 1 (первое сканирование) и 2 недели (второе сканирование) относительно исходного уровня. Первое сканирование было примерно за 2 месяца до лечения HDR.
Количество участников, для которых успешно получена оценка терапевтического ответа на основе ПЭТ на HDR
Временное ограничение: День 1 (первое сканирование) и 2 недели (второе сканирование) относительно исходного уровня. Первое сканирование было примерно за 2 месяца до лечения HDR.
Оценка того, могут ли 68Ga-RM2 и 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/МРТ оценивать изменения в ответ на лечение. Терапевтический ответ на HDR будет оцениваться с помощью ПЭТ-сканирования с 68Ga PSMA 11 и 68Ga RM2. Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
День 1 (первое сканирование) и 2 недели (второе сканирование) относительно исходного уровня. Первое сканирование было примерно за 2 месяца до лечения HDR.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет оцениваться как выживаемость без прогрессирования через 24 месяца. Результат сообщается как количество (без дисперсии) участников, выживших без прогрессирования.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrei Iagaru

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-51987
  • PROS0098 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Идентификатор реестра: CTRP)
  • 1R01CA230438 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться