Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia HDR 68-Ga-RM2 PET, 68-Ga-PSMA-11 PET i wieloparametryczny MRI w raku prostaty

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

Ocena pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka, u których zaplanowano brachyterapię dużymi dawkami przy użyciu 68-Ga-RM2 PET, 68Ga-PSMA-11 PET i wieloparametrowego rezonansu magnetycznego

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy połączenie środków obrazujących 68-Ga RM2 i 68-Ga PMSA11 jest lepsze w ocenie odpowiedzi na miejscową terapię wysoką dawką (HDR) niż standardowe obrazowanie lub biopsja u pacjentów z rozpoznanym rakiem prostaty (PC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  1. Aby wykazać, że PET/MRI 68Ga-RM2 i 68Ga-PSMA-11 może wykrywać dodatkowe nowotwory w porównaniu z mpMRI.
  2. Wykazanie, że 68Ga-RM2 i 68Ga-PSMA-11 PET/MRI mogą oceniać zmiany w odpowiedzi na leczenie i przewidywać przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat;
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę;
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości (PC)
  • Planowane poddanie się ukierunkowanej terapii miejscowej (brachyterapia HDR).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania;
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.);
  • Jakikolwiek dodatkowy stan chorobowy, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania;
  • Implanty metalowe (przeciwwskazane do MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-RM2 PET MRI, następnie 68 Ga PMSA11 PET/MRI
Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI 68Ga RM2, a następnie w ciągu 2 tygodni badaniu PET/MRI 68Ga PMSA11. Dwa x dożylne (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI z dawką 68Ga 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20%, Dwa x dożylne (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI z dawką 68Ga od 111 do 259 mBq (3 do 7 mCi)
Lek: 68-Ga RM2.
PET radiofarmaceutyk
Inne nazwy:
  • BAY86 7548
  • Bomby 68Ga DOTA
Lek: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmaceutyk
Inne nazwy:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Kompleks w Heidelbergu
Urządzenie: PET/MRI
Skaner PET/MR firmy GE Healthcare
Inne nazwy:
  • Skaner PET/MR
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA-11 PET MRI, następnie 68Ga-RM2 PET MRI
Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI 68Ga PMSA11, a następnie w ciągu 2 tygodni badaniu PET/MRI 68Ga RM2. Dwa x dożylne (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI z dawką 68Ga 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20%, Dwa x dożylne (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI z dawką 68Ga od 111 do 259 mBq (3 do 7 mCi)
Lek: 68-Ga RM2.
PET radiofarmaceutyk
Inne nazwy:
  • BAY86 7548
  • Bomby 68Ga DOTA
Lek: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmaceutyk
Inne nazwy:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Kompleks w Heidelbergu
Urządzenie: PET/MRI
Skaner PET/MR firmy GE Healthcare
Inne nazwy:
  • Skaner PET/MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ocenili zmiany PC na podstawie badania PET
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsze badanie) i 2 tygodnie (drugie badanie) w stosunku do wartości wyjściowych. Pierwsze skanowanie wykonano około 2 miesiące przed leczeniem HDR
Ocena, czy 68-Ga-RM2 i 68-Ga-PSMA-11 PET/MRI mogą wykryć dodatkowe nowotwory w porównaniu z mpMRI. Wykrywanie zmian PC będzie oceniane za pomocą skanów PET 68Ga PSMA11 i 68Ga RM2.
Dzień 1 (pierwsze badanie) i 2 tygodnie (drugie badanie) w stosunku do wartości wyjściowych. Pierwsze skanowanie wykonano około 2 miesiące przed leczeniem HDR
Liczba uczestników, u których pomyślnie uzyskano ocenę odpowiedzi terapeutycznej na HDR w oparciu o PET
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsze badanie) i 2 tygodnie (drugie badanie) w stosunku do wartości wyjściowych. Pierwsze skanowanie wykonano około 2 miesiące przed leczeniem HDR
Ocena, czy 68Ga-RM2 i 68Ga-PSMA-11 PET/MRI mogą ocenić zmiany w odpowiedzi na leczenie. Odpowiedź terapeutyczna na HDR będzie oceniana na podstawie skanów PET 68Ga PSMA 11 i 68Ga RM2. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Dzień 1 (pierwsze badanie) i 2 tygodnie (drugie badanie) w stosunku do wartości wyjściowych. Pierwsze skanowanie wykonano około 2 miesiące przed leczeniem HDR
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie oceniane jako przeżycie bez progresji po 24 miesiącach. Wynik podaje się jako liczbę (bez rozproszenia) uczestników przy życiu bez progresji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-51987
  • PROS0098 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Identyfikator rejestru: CTRP)
  • 1R01CA230438 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj