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HDR-Brachytherapie 68-Ga-RM2-PET, 68-Ga-PSMA-11-PET und multiparametrische MRT bei Prostatakrebs

9. Januar 2024 aktualisiert von: Andrei Iagaru

Bewertung von Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, die für eine hochdosierte Brachytherapie mit 68-Ga-RM2-PET, 68Ga-PSMA-11-PET und multiparametrischer MRT vorgesehen sind

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Kombination der Bildgebungsmittel 68-Ga RM2 und 68-Ga PMSA11 bei Patienten mit bekanntem Prostatakrebs (PC) das Ansprechen auf eine lokale Therapie mit hoher Dosisrate (HDR) besser beurteilen kann als die Standardbildgebung oder Biopsie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  1. Um zu zeigen, dass 68Ga-RM2 und 68Ga-PSMA-11 PET/MRT zusätzliche Krebsarten im Vergleich zu mpMRI erkennen können.
  2. Nachweis, dass 68Ga-RM2- und 68Ga-PSMA-11-PET/MRT Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung beurteilen und das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 24 Monaten vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • Histologisch nachgewiesener niedriggradiger oder mittelgradiger Prostatakrebs (PC)
  • Geplant, sich einer gezielten lokalen Therapie (HDR-Brachytherapie) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen;
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen abzuschließen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.);
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können;
  • Metallimplantate (kontraindiziert für MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-RM2 PET-MRT, dann 68 Ga PMSA11 PET/MRT
Die Probanden werden entweder einer 68Ga RM2 PET/MRT unterzogen, gefolgt von einer 68Ga PMSA11 PET/MRT innerhalb von 2 Wochen. Zwei x intravenöse (IV) 68Ga-RM2 PET/MRT mit einer 68Ga-Dosis von 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, zwei x intravenöse (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRT mit einer 68Ga-Dosis von 111 bis 259 mBq (3 bis 7 mCi)
Arzneimittel: 68-GaRM2.
PET-Radiopharmakon
Andere Namen:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA-Bombe
Arzneimittel: 68-Ga-PSMA11
PET-Radiopharmakon
Andere Namen:
  • DFKZ 11
  • HBED-CC-PSMA
  • Heidelberger Verbund
Gerät: PET/MRT
PET/MR-Scanner von GE Healthcare
Andere Namen:
  • PET/MR-Scanner
Experimental: 68Ga-PSMA-11-PET-MRT, dann 68Ga-RM2-PET-MRT
Die Probanden werden einer 68Ga PMSA11-PET/MRT unterzogen, gefolgt von einer 68Ga RM2 PET/MRT innerhalb von 2 Wochen. Zwei x intravenöse (IV) 68Ga-RM2 PET/MRT mit einer 68Ga-Dosis von 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, zwei x intravenöse (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRT mit einer 68Ga-Dosis von 111 bis 259 mBq (3 bis 7 mCi)
Arzneimittel: 68-GaRM2.
PET-Radiopharmakon
Andere Namen:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA-Bombe
Arzneimittel: 68-Ga-PSMA11
PET-Radiopharmakon
Andere Namen:
  • DFKZ 11
  • HBED-CC-PSMA
  • Heidelberger Verbund
Gerät: PET/MRT
PET/MR-Scanner von GE Healthcare
Andere Namen:
  • PET/MR-Scanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Beurteilung PET-basierter PC-Läsionen
Zeitfenster: Tag 1 (erster Scan) und 2 Wochen (zweiter Scan) relativ zum Ausgangswert. Der erste Scan erfolgte etwa 2 Monate vor der HDR-Behandlung
Beurteilung, ob 68-Ga-RM2- und 68-Ga-PSMA-11-PET/MRT im Vergleich zur mpMRT zusätzliche Krebserkrankungen erkennen kann. Die Erkennung von PC-Läsionen wird durch 68Ga PSMA11- und 68Ga RM2-PET-Scans beurteilt.
Tag 1 (erster Scan) und 2 Wochen (zweiter Scan) relativ zum Ausgangswert. Der erste Scan erfolgte etwa 2 Monate vor der HDR-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, für die eine Bewertung der PET-basierten therapeutischen Reaktion auf HDR erfolgreich durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 1 (erster Scan) und 2 Wochen (zweiter Scan) relativ zum Ausgangswert. Der erste Scan erfolgte etwa 2 Monate vor der HDR-Behandlung
Beurteilung, ob 68Ga-RM2- und 68Ga-PSMA-11-PET/MRT Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung beurteilen kann. Die therapeutische Reaktion auf HDR wird durch 68Ga PSMA 11- und 68Ga RM2-PET-Scans beurteilt. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Tag 1 (erster Scan) und 2 Wochen (zweiter Scan) relativ zum Ausgangswert. Der erste Scan erfolgte etwa 2 Monate vor der HDR-Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als Überleben ohne Progression nach 24 Monaten bewertet. Das Ergebnis wird als Anzahl (ohne Streuung) der ohne Progression lebenden Teilnehmer angegeben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-51987
  • PROS0098 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Registrierungskennung: CTRP)
  • 1R01CA230438 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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