Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDR Brachyterapi 68-Ga-RM2 PET, 68-Ga-PSMA-11 PET & multiparametrisk MR i prostatakræft

9. januar 2024 opdateret af: Andrei Iagaru

Evaluering af patienter med lav-risiko og middel-risiko prostatacancer planlagt til højdosis brachyterapi ved brug af 68-Ga-RM2 PET, 68Ga-PSMA-11 PET og multiparametrisk MR

Denne undersøgelse udføres for at bestemme, om kombinationen af ​​billeddannende midler 68-Ga RM2 og 68-Ga PMSA11 er bedre til at vurdere respons på lokal terapi med høj dosishastighed (HDR) end standard billeddannelse eller biopsi hos patienter med kendt prostatacancer (PC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  1. For at demonstrere, at 68Ga-RM2 og 68Ga-PSMA-11 PET/MRI kan detektere yderligere cancere over mpMRI.
  2. At demonstrere, at 68Ga-RM2 og 68Ga-PSMA-11 PET/MRI kan vurdere ændringer som respons på behandling og forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år gamle;
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke;
  • Histologisk dokumenteret lavgradig eller mellemgradig prostatacancer (PC)
  • Planlagt til at gennemgå målrettet lokal terapi (HDR brachyterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden;
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddannelsesundersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.);
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt;
  • Metalliske implantater (kontraindiceret til MR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-RM2 PET MRI derefter 68 Ga PMSA11 PET/MRI
Forsøgspersoner vil gennemgå enten 68Ga RM2 PET/MRI efterfulgt inden for 2 uger af 68Ga PMSA11 PET/MRI. To x intravenøs (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI med en 68Ga dosis på 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, To x intravenøs (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI med en 68Ga dosis på 111 til 2599 mBq (3 til 7 mCi)
Medicin: 68-Ga RM2.
PET radiofarmaka
Andre navne:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Medicin: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmaka
Andre navne:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelse
Enhed: PET/MRI
PET/MR-scanner fra GE healthcare
Andre navne:
  • PET/MR scanner
Eksperimentel: 68Ga-PSMA-11 PET MRI derefter 68Ga-RM2 PET MRI
Forsøgspersoner vil gennemgå 68Ga PMSA11 PET/MRI efterfulgt inden for 2 uger af 68Ga RM2 PET/MRI. To x intravenøs (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI med en 68Ga dosis på 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, To x intravenøs (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI med en 68Ga dosis på 111 til 2599 mBq (3 til 7 mCi)
Medicin: 68-Ga RM2.
PET radiofarmaka
Andre navne:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Medicin: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmaka
Andre navne:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelse
Enhed: PET/MRI
PET/MR-scanner fra GE healthcare
Andre navne:
  • PET/MR scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket vurdering af PET-baserede pc-læsioner
Tidsramme: Dag 1 (første scanning) og 2 uger (anden scanning) i forhold til baseline. Første scanning var cirka 2 måneder før HDR-behandling
Vurdering af, om 68-Ga-RM2 og 68-Ga-PSMA-11 PET/MRI kan påvise yderligere cancere over mpMRI. Påvisning af PC-læsioner vil blive vurderet ved 68Ga PSMA11 og 68Ga RM2 PET-scanninger.
Dag 1 (første scanning) og 2 uger (anden scanning) i forhold til baseline. Første scanning var cirka 2 måneder før HDR-behandling
Antal deltagere, for hvilke en vurdering af PET-baseret terapeutisk respons på HDR er opnået med succes
Tidsramme: Dag 1 (første scanning) og 2 uger (anden scanning) i forhold til baseline. Første scanning var cirka 2 måneder før HDR-behandling
Vurdering af om 68Ga-RM2 og 68Ga-PSMA-11 PET/MRI kan vurdere ændringer som reaktion på behandlingen. Terapeutisk respons på HDR vil blive vurderet ved 68Ga PSMA 11 og 68Ga RM2 PET-scanninger. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Dag 1 (første scanning) og 2 uger (anden scanning) i forhold til baseline. Første scanning var cirka 2 måneder før HDR-behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet som overlevelse uden progression efter 24 måneder. Resultatet rapporteres som antallet (uden spredning) af deltagere i live uden progression.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-51987
  • PROS0098 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Registry Identifier: CTRP)
  • 1R01CA230438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68-Ga RM2.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner