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Curiethérapie HDR TEP 68-Ga-RM2, TEP 68-Ga-PSMA-11 et IRM multiparamétrique dans le cancer de la prostate

9 janvier 2024 mis à jour par: Andrei Iagaru

Évaluation des patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque et à risque intermédiaire programmés pour une curiethérapie à haut débit de dose à l'aide de la TEP 68-Ga-RM2, de la TEP 68Ga-PSMA-11 et de l'IRM multiparamétrique

Cette étude est menée pour déterminer si la combinaison d'agents d'imagerie 68-Ga RM2 et 68-Ga PMSA11 est plus efficace pour évaluer la réponse à un traitement local à haut débit de dose (HDR) que l'imagerie standard ou la biopsie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PC) connu

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

  1. Démontrer que la TEP/IRM 68Ga-RM2 et 68Ga-PSMA-11 peut détecter des cancers supplémentaires par rapport à l'IRMmp.
  2. Démontrer que la TEP/IRM 68Ga-RM2 et 68Ga-PSMA-11 peut évaluer les changements en réponse au traitement et prédire la survie sans progression (PFS) à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans;
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé;
  • Cancer de la prostate de bas grade ou de grade intermédiaire prouvé histologiquement
  • Prévu pour subir une thérapie locale ciblée (curiethérapie HDR).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie ;
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.) ;
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude ;
  • Implants métalliques (contre-indiqués en IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM TEP 68Ga-RM2 puis TEP/IRM 68 Ga PMSA11
Les sujets subiront soit une TEP/IRM 68Ga RM2 suivie dans les 2 semaines par une TEP/IRM 68Ga PMSA11. Deux TEP/IRM intraveineuses (IV) 68Ga-RM2 avec une dose de 68Ga de 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, Deux x TEP/IRM intraveineuses (IV) 68Ga-PMSA11 avec une dose de 68Ga de 111 à 259 mBq (3 à 7 mCi)
Médicament: 68-Ga RM2.
TEP radiopharmaceutique
Autres noms:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombésine
Médicament: 68-Ga PSMA11
TEP radiopharmaceutique
Autres noms:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Composé de Heidelberg
Dispositif: TEP/IRM
Scanner TEP/IRM de GE Healthcare
Autres noms:
  • Scanner TEP/IRM
Expérimental: IRM TEP 68Ga-PSMA-11 puis IRM TEP 68Ga-RM2
Les sujets subiront une TEP/IRM 68Ga PMSA11 suivie dans les 2 semaines d'une TEP/IRM 68Ga RM2. Deux TEP/IRM intraveineuses (IV) 68Ga-RM2 avec une dose de 68Ga de 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, Deux x TEP/IRM intraveineuses (IV) 68Ga-PMSA11 avec une dose de 68Ga de 111 à 259 mBq (3 à 7 mCi)
Médicament: 68-Ga RM2.
TEP radiopharmaceutique
Autres noms:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombésine
Médicament: 68-Ga PSMA11
TEP radiopharmaceutique
Autres noms:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Composé de Heidelberg
Dispositif: TEP/IRM
Scanner TEP/IRM de GE Healthcare
Autres noms:
  • Scanner TEP/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une évaluation réussie des lésions PC basées sur la TEP
Délai: Jour 1 (première analyse) et 2 semaines (deuxième analyse) par rapport à la ligne de base. La première analyse a eu lieu environ 2 mois avant le traitement HDR.
Évaluation visant à déterminer si la TEP/IRM au 68-Ga-RM2 et au 68-Ga-PSMA-11 peut détecter des cancers supplémentaires par rapport à l'IRMmp. La détection des lésions PC sera évaluée par des TEP 68Ga PSMA11 et 68Ga RM2.
Jour 1 (première analyse) et 2 semaines (deuxième analyse) par rapport à la ligne de base. La première analyse a eu lieu environ 2 mois avant le traitement HDR.
Nombre de participants pour lesquels une évaluation de la réponse thérapeutique basée sur la TEP au HDR a été obtenue avec succès
Délai: Jour 1 (première analyse) et 2 semaines (deuxième analyse) par rapport à la ligne de base. La première analyse a eu lieu environ 2 mois avant le traitement HDR.
Évaluation visant à déterminer si la TEP/IRM 68Ga-RM2 et 68Ga-PSMA-11 peut évaluer les changements en réponse au traitement. La réponse thérapeutique au HDR sera évaluée par des scans TEP 68Ga PSMA 11 et 68Ga RM2. Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
Jour 1 (première analyse) et 2 semaines (deuxième analyse) par rapport à la ligne de base. La première analyse a eu lieu environ 2 mois avant le traitement HDR.
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La survie sans progression (SSP) sera évaluée comme la survie sans progression à 24 mois. Le résultat est rapporté comme le nombre (sans dispersion) de participants vivants sans progression.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-51987
  • PROS0098 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Identificateur de registre: CTRP)
  • 1R01CA230438 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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