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Brachiterapia HDR PET 68-Ga-RM2, PET 68-Ga-PSMA-11 e risonanza magnetica multiparametrica nel cancro alla prostata

9 gennaio 2024 aggiornato da: Andrei Iagaru

Valutazione dei pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio programmati per la brachiterapia ad alto dosaggio mediante PET 68-Ga-RM2, PET 68Ga-PSMA-11 e risonanza magnetica multiparametrica

Questo studio è stato condotto per determinare se la combinazione di agenti di imaging 68-Ga RM2 e 68-Ga PMSA11 sia migliore nel valutare la risposta alla terapia locale ad alto dosaggio (HDR) rispetto all'imaging standard o alla biopsia in pazienti con carcinoma prostatico noto (PC)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

  1. Per dimostrare che 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-11 PET/MRI possono rilevare ulteriori tumori rispetto a mpMRI.
  2. Per dimostrare che 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-11 PET/MRI possono valutare i cambiamenti nella risposta al trattamento e prevedere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età;
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato;
  • Cancro alla prostata (PC) istologicamente provato di basso grado o di grado intermedio
  • Programmato per sottoporsi a terapia locale mirata (brachiterapia HDR).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare fermo per l'intero tempo di imaging;
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari a causa di altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.);
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio;
  • Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET MRI con 68Ga-RM2 quindi PET/MRI con 68 Ga PMSA11
I soggetti verranno sottoposti a PET/MRI con 68Ga RM2 seguito entro 2 settimane da PET/MRI con 68Ga PMSA11. Due PET/MRI di 68Ga-RM2 per via endovenosa (IV) con un dosaggio di 68Ga di 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20%, Due PET/MRI di 68Ga-PMSA11 per via endovenosa (IV) con un dosaggio di 68Ga da 111 a 259 mBq (da 3 a 7 mCi)
Droga: 68-Ga RM2.
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Droga: 68-Ga PSMA11
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complesso di Heidelberg
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Scanner PET/RM di GE Healthcare
Altri nomi:
  • Scanner PET/RM
Sperimentale: RM PET 68Ga-PSMA-11 quindi RM PET 68Ga-RM2
I soggetti verranno sottoposti a PET/MRI con 68Ga PMSA11 seguito entro 2 settimane da PET/MRI con 68Ga RM2. Due PET/MRI di 68Ga-RM2 per via endovenosa (IV) con un dosaggio di 68Ga di 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20%, Due PET/MRI di 68Ga-PMSA11 per via endovenosa (IV) con un dosaggio di 68Ga da 111 a 259 mBq (da 3 a 7 mCi)
Droga: 68-Ga RM2.
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Droga: 68-Ga PSMA11
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complesso di Heidelberg
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Scanner PET/RM di GE Healthcare
Altri nomi:
  • Scanner PET/RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione riuscita delle lesioni PC basate su PET
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima scansione) e 2 settimane (seconda scansione) rispetto al basale. La prima scansione è stata effettuata circa 2 mesi prima del trattamento HDR
Valutazione se la PET/MRI con 68-Ga-RM2 e 68-Ga-PSMA-11 può rilevare ulteriori tumori rispetto alla mpMRI. Il rilevamento delle lesioni PC sarà valutato mediante scansioni PET con 68Ga PSMA11 e 68Ga RM2.
Giorno 1 (prima scansione) e 2 settimane (seconda scansione) rispetto al basale. La prima scansione è stata effettuata circa 2 mesi prima del trattamento HDR
Numero di partecipanti per i quali è stata ottenuta con successo una valutazione della risposta terapeutica all'HDR basata sulla PET
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima scansione) e 2 settimane (seconda scansione) rispetto al basale. La prima scansione è stata effettuata circa 2 mesi prima del trattamento HDR
Valutazione se la PET/MRI con 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-11 può valutare i cambiamenti in risposta al trattamento. La risposta terapeutica all'HDR sarà valutata mediante scansioni PET con 68Ga PSMA 11 e 68Ga RM2. Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Giorno 1 (prima scansione) e 2 settimane (seconda scansione) rispetto al basale. La prima scansione è stata effettuata circa 2 mesi prima del trattamento HDR
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata come sopravvivenza senza progressione a 24 mesi. Il risultato è riportato come il numero (senza dispersione) dei partecipanti vivi senza progressione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-51987
  • PROS0098 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Identificatore di registro: CTRP)
  • 1R01CA230438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 68-Ga RM2.

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