MAD 또는 INSI 전향적 코호트 연구를 통한 Budesonide 비교

비용종(CRSwNP) 및 비용종(CRSsNP)이 없는 만성 비부비동염(CRS)은 수백만 명의 북미 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. CRS는 부비동 통로 내에 염증을 일으키는 다인자 질환입니다. 증상은 다음과 같습니다. dysosmia, 비강 막힘, 부비동 통증 및 변색 된 점액. 후각 기능 장애는 CRS 환자 집단에서 흔히 볼 수 있습니다. CRS 환자의 최대 78%가 후각이 감소한 것으로 추정됩니다. 따라서 Sniffin'Sticks와 같은 검증된 후각 테스트를 사용하여 후각 장애의 심각성과 존재 여부를 확인했습니다. 또한, 환자는 다양한 세균이나 진균에 의해 빈번하게 집락화되어 환자의 증상을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 함께, 이러한 증상은 CRS 환자의 삶의 질을 저하시킵니다.

치료의 기본은 점액섬모 청소율을 높이고 배액을 개선하며 폐색을 완화하고 염증 징후를 제거하는 것입니다. 염증이 생긴 코 점막 내층에 대한 일반적인 치료법에는 비강내 코르티코스테로이드(INCS) 또는 전신 코르티코스테로이드가 포함됩니다. Budesonide(Pulmicort)는 CRS 환자의 주요 치료제인 코르티코스테로이드입니다. 그들은 SNOT-22 점수, 내시경 점수를 낮추고 CRS 질병의 다양한 중증도 및 하위 유형에서 재발을 줄이는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다.

우리 기관의 현재 관행은 점막 분무 장치(MAD, Wolfe-Tory Medical, Salt Lake City, UT) 또는 NeilMed 스퀴즈 병(NeilMed Pharmaceuticals , 산타 로사, 캘리포니아). MAD는 약물을 30-100um 크기의 입자로 분무하여 약물 흡수를 위한 표면적을 증가시킵니다. 우리 센터에서 INSI는 수술 후 급성기의 CRS 환자에게 자주 사용됩니다. INSI의 수술 후 사용은 CRS 환자의 삶의 질과 내시경 소견에서 상당한 개선을 입증하는 것으로 나타났습니다. 그러나 환자는 잠재적으로 두통과 불편함을 경험할 수 있으며, 이는 이 치료 요법을 준수하는 데 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 저항성 및 무반응 CRS 환자의 경우 대체 치료 방법은 MAD를 통해 부데소나이드를 농축 형태로 사용하는 것입니다.

CRS 환자의 수술 후 관리에 부데소나이드를 추가하는 이점을 보여주는 문헌이 있지만 코르티코스테로이드 투여의 가장 효과적인 양식을 평가하는 연구는 아직 없습니다. 따라서, 이 연구는 CRS 환자에서 고용량 비강 코르티코스테로이드를 전달하는데 있어 INSI와 MAD의 효능을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 어떤 투여 기술이 더 효과적인지 결정함으로써 CRS로 고통받는 환자에게 더 나은 수술 후 결과를 가져올 것입니다. 전반적으로 연구자들은 이 연구의 결과가 환자의 질병과 삶의 질을 개선하는 데 가장 효과적인 비강내 코르티코스테로이드 투여 방식을 이해하는 데 한 걸음 더 나아가기를 희망합니다.

주요 목표:

점막 분무 장치(MAD)를 통해 전달된 CRS 환자에서 부데소나이드의 수술 후 효능을 비교하거나 비강 식염수 세척(INSI)에서 함침된 부데소나이드를 비교합니다.

가설:

연구자들은 MAD를 통해 전달된 부데소나이드가 INSI에 비해 CRS의 객관적 증거 및 주관적 증상을 감소시키는 데 수술 후 더 효과적일 것이라고 가정합니다.

기준선 및 후속 방문 평가:

각 참가자로부터 다음 정보를 얻습니다.

기본 인구 통계 데이터: 연령 성별 흡연 상태

임상 데이터:

• 수정된 Lund-Kennedy(MLK) 점수
• 부비강 문화
• Sino-nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 및 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L) 점수
• Sniffin' 스틱 냄새 테스트
• 정기 혈액 검사(1주차와 6개월차에만)

연구 수행:

이것은 St. Paul's Sinus Centre의 전향적 무작위 이중 코호트 연구입니다. 다가오는 부비동 수술을 받는 환자를 이 연구에 모집할 것입니다. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 부비동 수술을 받은 후 기본 방문을 받게 됩니다. 환자는 무작위로 MAD 또는 INSI 부문으로 나뉩니다. 관찰된 변화가 부데소니드 복용과 직접적인 상관관계가 있는지 확인하기 위해 환자는 일주일에 최소 5일 부데소니드를 복용해야 합니다. 기준선은 환자의 부비동 수술 후 수술 후 1주 방문일 것입니다. 추가 데이터는 3개월째 및 마지막으로 환자 6개월 후속 방문에서 수집될 것이다.

환자 관리 관리

환자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다. 요오드에 대한 과민증, 작열감, 가려움증, 통증 발적, 피로, 메스꺼움 또는 구토의 징후 및 증상을 경험하는 환자는 즉시 헹굼을 중단해야 합니다. 비강 세정제와 함께 요오드를 사용하는 것과 관련하여 의사와 환자 사이에 논의가 이루어질 수 있도록 반응이 기록되고 코드가 깨질 것입니다. 연구 시작 시 언급되지 않은 제외 기준을 충족하는 환자는 이 연구에서 제외되며 의사는 환자와 향후 관리 옵션에 대해 논의할 것입니다.

표본의 크기:

조사관은 이 예비 이중 코호트의 참가자 수에 대해 60명의 환자(연구 부문당 30명의 환자)를 예상합니다.

분석:

서술적 통계는 호산구 및 IgE 혈액 작업, 배양, Sniffin' Sticks 후각 테스트 및 MLK 점수의 객관적인 결과 및 실시된 설문 조사의 데이터 및 기본 특성 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 또한 리커트 척도 기반 SNOT-22 및 EQ-5D-5L 설문조사에 대해 엄격한 통계 분석이 수행됩니다. 이러한 분석에는 교차표(Pearson의 카이 제곱 검정) 및 신뢰 구간 계산이 포함됩니다.

안전 모니터링

부데소니드 반응의 징후와 증상을 경험하는 환자가 기록되고 국소 요오드 사용에 관해 연구 감독자와 환자 간에 논의가 이루어질 수 있도록 코드가 해독됩니다.

환자는 요오드 반응의 징후나 증상을 발견한 경우 언제든지 사무실에 연락할 수 있으며 24시간 이내에 연구 감독자(또는 지명자)가 볼 수 있습니다.

부작용(AE's)

모든 예상 및 예상치 못한 부작용은 연구 감독관에 의해 기록되고 등급이 매겨집니다. 임상 시험 시작 전에 존재하고 악화되지 않는 안정적인 만성 상태는 부작용으로 간주되지 않으며 환자의 병력에 설명됩니다.

부작용의 기록/문서화

환자를 방문할 때마다 연구 감독관은 적절한 질문을 하고 신체 검사를 수행하여 이상 반응을 이끌어냅니다. 연구 감독관은 또한 환자로부터 얻은 혈액 검사를 검토합니다. 보고 가능한 모든 부작용은 적절한 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 연구 감독자는 또한 중지 날짜, AE의 심각성 및 AE와 연구의 관계에 대한 판단을 기록합니다.

심각한 부작용(SAE's)

SAE는 다음 중 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.

연구 0일에서 182일(6개월) 사이에 발생한 사망. 생명을 위협하는 사건(사건 당시 즉각적인 사망 위험이 있는 참가자로 정의됨) 연구 0일과 42일 사이에 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장.

지속적이거나 중대한 장애/무능의 결과 SAE의 경우, 연구 감독자는 연구와 SAE 사이에 관계가 있는지 여부를 환자(또는 친척)와 논의할 것입니다. 관계가 있는 경우 PI는 SAE가 해결될 때까지 환자에 대한 치료를 조정할 책임이 있습니다.

시험 중 임신 환자는 자신이 임신했는지 또는 연구 중에 임신하게 되었는지를 결정할 책임이 있습니다. 환자가 PI에 임신 사실을 알리면 연구에서 제외되고 의료 관리 옵션이 논의됩니다.