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Vergleich von Budesonid über MAD oder INSI prospektive Kohortenstudie

10. Februar 2020 aktualisiert von: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Prospektive Doppelkohortenstudie: Vergleich der Wirksamkeit von Budesonid über MAD oder INSI in der postoperativen Behandlung

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige Erkrankung in Nordamerika, von der jährlich mehr als 31 Millionen Menschen betroffen sind. Eine übliche Therapie für CRS umfasst intranasale Kortikosteroide (INCS) wie Budesonid. In unserem Zentrum besteht die derzeitige Praxis darin, Budesonid auf zwei Arten zu verabreichen: mit dem Schleimhautzerstäuber (MAD), einem Nasenspray, oder mit imprägniertem Budesonid in nasaler Kochsalzlösung (INSI), einer Nasenspülung. Unsere Studie zielt darauf ab, herauszufinden, welche Methode der Verabreichung von Budesonid die besten Behandlungsergebnisse nach einer Nasennebenhöhlenoperation hat. Diese Studie wird Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten begleiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis (CRS) mit Nasenpolypen (CRSwNP) und ohne Nasenpolypen (CRSsNP) ist eine häufige Erkrankung, von der Millionen von Nordamerikanern betroffen sind. CRS ist eine multifaktorielle Erkrankung, die Entzündungen in den Nasennebenhöhlen verursacht. Zu den Symptomen gehören; Dysosmie, verstopfte Nase, Nebenhöhlenschmerzen und verfärbter Schleim. Riechstörungen werden häufig in der CRS-Patientenpopulation beobachtet. Es wird geschätzt, dass bis zu 78 % der CRS-Patienten einen verminderten Geruchssinn haben. Daher wurden validierte Geruchstests wie Sniffin'Sticks verwendet, um den Schweregrad und das Vorhandensein von Dysosmie zu bestimmen. Außerdem werden Patienten häufig mit verschiedenen Bakterien oder Pilzen besiedelt, die die Symptome des Patienten weiter verschlimmern können. Zusammen führen diese Manifestationen zu einer verminderten Lebensqualität bei CRS-Patienten.

Die Grundlage der Therapie besteht darin, die mukoziliäre Clearance zu erhöhen, die Drainage zu verbessern, Obstruktionen zu lindern und Entzündungszeichen zu beseitigen. Die übliche Therapie der entzündeten Nasenschleimhaut umfasst intranasale Kortikosteroide (INCS) oder systemische Kortikosteroide. Budesonid (Pulmicort) ist ein Kortikosteroid, das die Hauptbehandlung für CRS-Patienten darstellt. Sie haben sich als sehr wirksam bei der Reduzierung von SNOT-22-Scores, endoskopischen Scores und der Reduzierung von Rezidiven bei unterschiedlichem Schweregrad und Subtyp der CRS-Erkrankung erwiesen.

Die derzeitige Praxis an unserer Einrichtung besteht darin, Budesonid über zwei Modalitäten zu verabreichen: das Schleimhautzerstäubungsgerät (MAD, Wolfe-Tory Medical, Salt Lake City, UT) oder imprägniertes Budesonid in nasaler Kochsalzlösung (INSI) unter Verwendung einer NeilMed-Quetschflasche (NeilMed Pharmaceuticals , Santa Rosa, Kalifornien). Der MAD zerstäubt das Medikament in Partikel mit einer Größe von 30–100 μm, wodurch die Oberfläche für die Medikamentenabsorption vergrößert wird. In unserem Zentrum wird INSI häufig für CRS-Patienten in der akuten postoperativen Phase eingesetzt. Die postoperative Anwendung von INSI hat eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität und der Endoskopiebefunde bei CRS-Patienten gezeigt. Patienten können jedoch möglicherweise unter Kopfschmerzen und Unwohlsein leiden, was die Einhaltung dieses Behandlungsschemas beeinträchtigen kann. Daher besteht eine alternative Behandlungsmethode für widerspenstige und nicht ansprechende CRS-Patienten darin, Budesonid über ein MAD in seiner konzentrierten Form zu verwenden.

Obwohl es Literatur gibt, die den Nutzen der Zugabe von Budesonid zur postoperativen Behandlung von CRS-Patienten veranschaulicht, gibt es noch keine Studie, die die effektivste Modalität der Verabreichung des Kortikosteroids bewertet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von INSI und MAD bei der Verabreichung hochdosierter nasaler Kortikosteroide bei CRS-Patienten prospektiv zu bewerten. Durch die Bestimmung, welche Verabreichungstechnik effektiver ist, wird dies zu besseren postoperativen Ergebnissen für Patienten mit CRS führen. Insgesamt hoffen die Forscher, dass die Ergebnisse dieser Studie einen Schritt nach vorn beim Verständnis darstellen werden, welche Verabreichungsmodalität von intranasalen Kortikosteroiden am effektivsten ist, um die Krankheit und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.

Hauptziel:

Es sollte die postoperative Wirksamkeit von Budesonid bei CRS-Patienten verglichen werden, die über ein Schleimhautzerstäubungsgerät (MAD) oder mit imprägniertem Budesonid in nasaler Kochsalzlösung (INSI) verabreicht wurden.

Hypothese:

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Budesonid, das über MAD verabreicht wird, postoperativ bei der Verringerung objektiver Anzeichen und subjektiver Symptome von CRS im Vergleich zu INSI wirksamer sein wird.

Bewertung der Basis- und Folgebesuche:

Die folgenden Informationen werden von jedem Teilnehmer eingeholt

Baseline Demografische Daten: Alter Geschlecht Raucherstatus

Klinische Daten:

  • Modifizierte Lund-Kennedy (MLK)-Scores
  • Sinonasale Kulturen
  • Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) und EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Ergebnisse
  • Sniffin' Sticks Geruchstest
  • Routinemäßige Blutuntersuchungen (nur in Woche 1 und Monat 6)

Studienablauf:

Dies ist eine prospektive randomisierte Doppelkohortenstudie am St. Paul's Sinus Centre. Patienten, die sich einer bevorstehenden Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden für diese Studie rekrutiert. Nachdem die Patienten die Einwilligungserklärung unterschrieben und sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben, wird ihr Basisbesuch durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in den MAD- oder INSI-Arm eingeteilt. Die Patienten müssen mindestens 5 Tage pro Woche Budesonid einnehmen, um sicherzustellen, dass die beobachteten Veränderungen in direktem Zusammenhang mit der Einnahme von Budesonid stehen. Baseline ist der 1-wöchige postoperative Besuch nach der Nasennebenhöhlenoperation des Patienten. Weitere Daten werden im 3. Monat und zuletzt beim 6-Monats-Follow-up-Besuch des Patienten erhoben.

Verwaltung der Patientenversorgung

Patienten haben das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Jod, Brennen, Juckreiz, Schmerzen, Rötung, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, werden gebeten, die Spülungen sofort abzubrechen. Die Reaktion wird notiert und der Code entschlüsselt, so dass eine Diskussion zwischen Arzt und Patient über die Verwendung von Jod mit den Nasenspülungen stattfinden kann. Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, die zu Beginn der Studie nicht notiert wurden, werden aus dieser Studie ausgeschlossen, und der Arzt wird die zukünftigen Behandlungsoptionen mit dem Patienten besprechen.

Probengröße:

Für die Teilnehmerzahl dieser prospektiven Doppelkohorte rechnen die Prüfärzte mit 60 Patienten (30 Patienten pro Studienarm).

Analyse:

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Basislinien-Charakteristikdaten und die Daten aus den verwalteten Erhebungen und objektiven Ergebnissen von Eosinophilen- und IgE-Blutuntersuchungen, Kulturen, Sniffin' Sticks-Geruchstest und MLK-Scores zu analysieren. Darüber hinaus werden strenge statistische Analysen der auf der Likert-Skala basierenden SNOT-22- und EQ-5D-5L-Umfragen durchgeführt. Diese Analysen umfassen Kreuztabellen (Chi-Quadrat-Test nach Pearson) und Konfidenzintervallberechnungen.

Sicherheitsüberwachung

Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome einer Budesonid-Reaktion auftreten, werden notiert und der Code wird gebrochen, damit eine Diskussion zwischen dem Forschungsleiter und dem Patienten über die Verwendung des topischen Jods stattfinden kann.

Patienten können sich jederzeit an das Büro wenden, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Jodreaktion bemerken, und werden innerhalb von 24 Stunden vom Forschungsleiter (oder einem designierten) untersucht.

Unerwünschte Ereignisse (UEs)

Alle erwarteten und unerwarteten unerwünschten Ereignisse werden vom Forschungsleiter aufgezeichnet und bewertet. Stabile chronische Zustände, die vor dem Eintritt in die klinische Studie vorhanden waren und sich nicht verschlechtern, gelten nicht als unerwünschte Ereignisse und werden in der Krankengeschichte des Patienten berücksichtigt.

Aufzeichnung/Dokumentation von unerwünschten Ereignissen

Bei jedem Patientenbesuch stellt der Forschungsleiter entsprechende Fragen und führt eine körperliche Untersuchung durch, um unerwünschte Ereignisse zu ermitteln. Der Forschungsleiter überprüft auch die vom Patienten erhaltenen Blutwerte. Alle meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse werden auf dem entsprechenden Fallberichtsformular aufgezeichnet. Der Forschungsleiter wird auch das Stoppdatum, die Schwere des UE und seine Einschätzung der Beziehung des UE zur Studie aufschreiben.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)

Ein SAE ist definiert als ein AE, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

Tod zwischen Tag 0 und 182 Tagen (6 Monate) der Studie. Lebensbedrohliches Ereignis (definiert als Teilnehmer mit unmittelbarer Todesgefahr zum Zeitpunkt des Ereignisses) Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zwischen Tag 0 und 42 der Studie.

Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit Im Falle eines SUE wird der Forschungsleiter mit dem Patienten (oder den nächsten Angehörigen) besprechen, ob ein Zusammenhang zwischen der Studie und dem SUE besteht. Wenn eine Beziehung besteht, ist der PI für die Koordinierung der Versorgung des Patienten verantwortlich, bis das SAE behandelt wurde.

Schwangerschaft während der Studie Die Patientinnen sind selbst dafür verantwortlich festzustellen, ob sie schwanger sind oder während der Studie schwanger werden. Wenn Patientinnen dem PI mitteilen, dass sie schwanger sind, werden sie aus der Studie ausgeschlossen und die medizinischen Behandlungsoptionen werden besprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren
  • Patienten mit chronischer oder rezidivierender Sinusitis (wie von der American Academy of Otolaryngology definiert) mit Nasenpolyposis oder allergischer Pilz-Rhinosinusitis
  • Patienten mit einer bevorstehenden primären Nasennebenhöhlenoperation oder einer Revisions-Nebenhöhlenoperation
  • Patienten, denen INCS zum ersten Mal nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die den Zweck, die Methoden und die Durchführung dieser Studie nicht verstehen können
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sind immungeschwächt und haben eine Beeinträchtigung der mukoziliären Funktion (z. B. Mukoviszidose, Kartagener-Syndrom)
  • Haben Sie Autoimmunerkrankungen, die die oberen Atemwege betreffen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, systemische Sklerose usw.)
  • Haben sinunasale Tumoren
  • Patienten mit einer Hypophysenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cortisol, Corticotropin oder Cosyntropin
  • Kürzliche Anwendung von systemischen Kortikosteroiden wie Prednison (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Patienten, die sich nicht an Budesonid über die MAD/INSI-Behandlung halten
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Budesonid über Mucosal Atomization Device (MAD)

Patienten in diesem Arm werden Budesonid unter Verwendung eines Schleimhautzerstäubungsgeräts (MAD, Wolfe-Tory Medical, Salt Lake City, UT) einmal täglich mindestens fünfmal pro Woche für 6 Monate postoperativ verabreichen. Der MAD zerstäubt das Medikament in Partikel mit einer Größe von 30–100 μm, wodurch die Oberfläche für die Medikamentenabsorption vergrößert wird.

Budesonid wird in Nebeln (1 mg/2 cc) bereitgestellt. Die Patienten geben zwei Budesonid-Nebel in die MAD-Spritze.

Budesonid ist ein Kortikosteroid, das häufig intranasal zur Behandlung von CRS angewendet wird.
Andere Namen:
  • Pulmicort
MAD ist ein Gerät, das als Zusatz zu einer Spritze zum Zerstäuben von Medikamenten verwendet wird, um den Verteilungsbereich zu vergrößern. Es wird verwendet, um Budesonid in den Nasengängen und Nebenhöhlen zu verabreichen, um Medikamente gegen CRS zu verabreichen.
Andere Namen:
  • VERRÜCKT
Aktiver Komparator: Budesonid über nasale Kochsalzspülung (INSI)

Patienten in diesem Arm verabreichen imprägniertes Budesonid in nasaler Kochsalzlösung (INSI) unter Verwendung einer NeilMed-Quetschflasche (NeilMed Pharmaceuticals, Santa Rosa, Kalifornien) einmal täglich mindestens fünfmal pro Woche für 6 Monate postoperativ.

Budesonid wird in Sprühnebeln (1 mg/2 cc) bereitgestellt. Die Patienten geben zwei Sprühnebel Budesonid in die 240 ml Kochsalzlösung.

Budesonid ist ein Kortikosteroid, das häufig intranasal zur Behandlung von CRS angewendet wird.
Andere Namen:
  • Pulmicort
INSI wird in einer NeilMed-Quetschflasche verabreicht. Es wird verwendet, um Budesonid in den Nasengängen und Nebenhöhlen zu verabreichen, um Medikamente gegen CRS zu verabreichen.
Andere Namen:
  • INSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-22-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Dies ist ein Standardbehandlungsformular, das 22 Fragen zu Symptomen und sozialen/emotionalen Folgen Ihrer Nasenerkrankung enthält. Sie werden gebeten, Ihre Probleme der letzten zwei Wochen zu bewerten. Die Patienten geben eine Punktzahl von 110 an, wobei eine höhere Punktzahl sich auf schlimmere Symptome bezieht.
6 Monate postoperativ
Endoskopische MLK-Scores
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Diese Punktzahl basiert auf der endoskopischen Beurteilung von Polypen, Ödemen und Ausfluss und wird jeweils mit 0-2 Punkten bewertet. Eine Punktzahl von 2 zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ 5D-5L-Fragebogenund
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Dies ist ein Fragebogen, der sechs Multiple-Choice-Fragen zu Ihrer Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzuständen/Depressionen und allgemeinen Gesundheitszustand stellt.
6 Monate postoperativ
Sniffin' Sticks Geruchstests
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Viele CRS-Patienten haben einen gestörten/reduzierten Geruchssinn. Sniffn' Sticks ist eine Art Geruchstest mit verschiedenen Duftstiften. Der Schwellenhalte- und Identifikationstest wird durchgeführt. Dies ergibt eine Punktzahl von 32 und eine niedrigere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
6 Monate postoperativ
Sinuskulturen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Ein Abstrich wird von Ihrer Nase genommen, um zu sehen, ob Bakterien oder Pilze vorhanden sind.
6 Monate postoperativ
IgE-Zahl
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Zur Messung des IgE-Spiegels wird Blut abgenommen.
6 Monate postoperativ
Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Blut wird gesammelt, um die Eosinophilenspiegel zu messen.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amin JAver, MD, The University of British Columbia and St. Paul's Sinus Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die endgültigen Ergebnisse als wissenschaftliche Arbeit veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Klinische Studien zur Budesonid

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