- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267042
Vergleich von Budesonid über MAD oder INSI prospektive Kohortenstudie
Prospektive Doppelkohortenstudie: Vergleich der Wirksamkeit von Budesonid über MAD oder INSI in der postoperativen Behandlung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rhinosinusitis (CRS) mit Nasenpolypen (CRSwNP) und ohne Nasenpolypen (CRSsNP) ist eine häufige Erkrankung, von der Millionen von Nordamerikanern betroffen sind. CRS ist eine multifaktorielle Erkrankung, die Entzündungen in den Nasennebenhöhlen verursacht. Zu den Symptomen gehören; Dysosmie, verstopfte Nase, Nebenhöhlenschmerzen und verfärbter Schleim. Riechstörungen werden häufig in der CRS-Patientenpopulation beobachtet. Es wird geschätzt, dass bis zu 78 % der CRS-Patienten einen verminderten Geruchssinn haben. Daher wurden validierte Geruchstests wie Sniffin'Sticks verwendet, um den Schweregrad und das Vorhandensein von Dysosmie zu bestimmen. Außerdem werden Patienten häufig mit verschiedenen Bakterien oder Pilzen besiedelt, die die Symptome des Patienten weiter verschlimmern können. Zusammen führen diese Manifestationen zu einer verminderten Lebensqualität bei CRS-Patienten.
Die Grundlage der Therapie besteht darin, die mukoziliäre Clearance zu erhöhen, die Drainage zu verbessern, Obstruktionen zu lindern und Entzündungszeichen zu beseitigen. Die übliche Therapie der entzündeten Nasenschleimhaut umfasst intranasale Kortikosteroide (INCS) oder systemische Kortikosteroide. Budesonid (Pulmicort) ist ein Kortikosteroid, das die Hauptbehandlung für CRS-Patienten darstellt. Sie haben sich als sehr wirksam bei der Reduzierung von SNOT-22-Scores, endoskopischen Scores und der Reduzierung von Rezidiven bei unterschiedlichem Schweregrad und Subtyp der CRS-Erkrankung erwiesen.
Die derzeitige Praxis an unserer Einrichtung besteht darin, Budesonid über zwei Modalitäten zu verabreichen: das Schleimhautzerstäubungsgerät (MAD, Wolfe-Tory Medical, Salt Lake City, UT) oder imprägniertes Budesonid in nasaler Kochsalzlösung (INSI) unter Verwendung einer NeilMed-Quetschflasche (NeilMed Pharmaceuticals , Santa Rosa, Kalifornien). Der MAD zerstäubt das Medikament in Partikel mit einer Größe von 30–100 μm, wodurch die Oberfläche für die Medikamentenabsorption vergrößert wird. In unserem Zentrum wird INSI häufig für CRS-Patienten in der akuten postoperativen Phase eingesetzt. Die postoperative Anwendung von INSI hat eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität und der Endoskopiebefunde bei CRS-Patienten gezeigt. Patienten können jedoch möglicherweise unter Kopfschmerzen und Unwohlsein leiden, was die Einhaltung dieses Behandlungsschemas beeinträchtigen kann. Daher besteht eine alternative Behandlungsmethode für widerspenstige und nicht ansprechende CRS-Patienten darin, Budesonid über ein MAD in seiner konzentrierten Form zu verwenden.
Obwohl es Literatur gibt, die den Nutzen der Zugabe von Budesonid zur postoperativen Behandlung von CRS-Patienten veranschaulicht, gibt es noch keine Studie, die die effektivste Modalität der Verabreichung des Kortikosteroids bewertet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von INSI und MAD bei der Verabreichung hochdosierter nasaler Kortikosteroide bei CRS-Patienten prospektiv zu bewerten. Durch die Bestimmung, welche Verabreichungstechnik effektiver ist, wird dies zu besseren postoperativen Ergebnissen für Patienten mit CRS führen. Insgesamt hoffen die Forscher, dass die Ergebnisse dieser Studie einen Schritt nach vorn beim Verständnis darstellen werden, welche Verabreichungsmodalität von intranasalen Kortikosteroiden am effektivsten ist, um die Krankheit und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.
Hauptziel:
Es sollte die postoperative Wirksamkeit von Budesonid bei CRS-Patienten verglichen werden, die über ein Schleimhautzerstäubungsgerät (MAD) oder mit imprägniertem Budesonid in nasaler Kochsalzlösung (INSI) verabreicht wurden.
Hypothese:
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Budesonid, das über MAD verabreicht wird, postoperativ bei der Verringerung objektiver Anzeichen und subjektiver Symptome von CRS im Vergleich zu INSI wirksamer sein wird.
Bewertung der Basis- und Folgebesuche:
Die folgenden Informationen werden von jedem Teilnehmer eingeholt
Baseline Demografische Daten: Alter Geschlecht Raucherstatus
Klinische Daten:
- Modifizierte Lund-Kennedy (MLK)-Scores
- Sinonasale Kulturen
- Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) und EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Ergebnisse
- Sniffin' Sticks Geruchstest
- Routinemäßige Blutuntersuchungen (nur in Woche 1 und Monat 6)
Studienablauf:
Dies ist eine prospektive randomisierte Doppelkohortenstudie am St. Paul's Sinus Centre. Patienten, die sich einer bevorstehenden Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden für diese Studie rekrutiert. Nachdem die Patienten die Einwilligungserklärung unterschrieben und sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben, wird ihr Basisbesuch durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in den MAD- oder INSI-Arm eingeteilt. Die Patienten müssen mindestens 5 Tage pro Woche Budesonid einnehmen, um sicherzustellen, dass die beobachteten Veränderungen in direktem Zusammenhang mit der Einnahme von Budesonid stehen. Baseline ist der 1-wöchige postoperative Besuch nach der Nasennebenhöhlenoperation des Patienten. Weitere Daten werden im 3. Monat und zuletzt beim 6-Monats-Follow-up-Besuch des Patienten erhoben.
Verwaltung der Patientenversorgung
Patienten haben das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Jod, Brennen, Juckreiz, Schmerzen, Rötung, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, werden gebeten, die Spülungen sofort abzubrechen. Die Reaktion wird notiert und der Code entschlüsselt, so dass eine Diskussion zwischen Arzt und Patient über die Verwendung von Jod mit den Nasenspülungen stattfinden kann. Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, die zu Beginn der Studie nicht notiert wurden, werden aus dieser Studie ausgeschlossen, und der Arzt wird die zukünftigen Behandlungsoptionen mit dem Patienten besprechen.
Probengröße:
Für die Teilnehmerzahl dieser prospektiven Doppelkohorte rechnen die Prüfärzte mit 60 Patienten (30 Patienten pro Studienarm).
Analyse:
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Basislinien-Charakteristikdaten und die Daten aus den verwalteten Erhebungen und objektiven Ergebnissen von Eosinophilen- und IgE-Blutuntersuchungen, Kulturen, Sniffin' Sticks-Geruchstest und MLK-Scores zu analysieren. Darüber hinaus werden strenge statistische Analysen der auf der Likert-Skala basierenden SNOT-22- und EQ-5D-5L-Umfragen durchgeführt. Diese Analysen umfassen Kreuztabellen (Chi-Quadrat-Test nach Pearson) und Konfidenzintervallberechnungen.
Sicherheitsüberwachung
Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome einer Budesonid-Reaktion auftreten, werden notiert und der Code wird gebrochen, damit eine Diskussion zwischen dem Forschungsleiter und dem Patienten über die Verwendung des topischen Jods stattfinden kann.
Patienten können sich jederzeit an das Büro wenden, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Jodreaktion bemerken, und werden innerhalb von 24 Stunden vom Forschungsleiter (oder einem designierten) untersucht.
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Alle erwarteten und unerwarteten unerwünschten Ereignisse werden vom Forschungsleiter aufgezeichnet und bewertet. Stabile chronische Zustände, die vor dem Eintritt in die klinische Studie vorhanden waren und sich nicht verschlechtern, gelten nicht als unerwünschte Ereignisse und werden in der Krankengeschichte des Patienten berücksichtigt.
Aufzeichnung/Dokumentation von unerwünschten Ereignissen
Bei jedem Patientenbesuch stellt der Forschungsleiter entsprechende Fragen und führt eine körperliche Untersuchung durch, um unerwünschte Ereignisse zu ermitteln. Der Forschungsleiter überprüft auch die vom Patienten erhaltenen Blutwerte. Alle meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse werden auf dem entsprechenden Fallberichtsformular aufgezeichnet. Der Forschungsleiter wird auch das Stoppdatum, die Schwere des UE und seine Einschätzung der Beziehung des UE zur Studie aufschreiben.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Ein SAE ist definiert als ein AE, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
Tod zwischen Tag 0 und 182 Tagen (6 Monate) der Studie. Lebensbedrohliches Ereignis (definiert als Teilnehmer mit unmittelbarer Todesgefahr zum Zeitpunkt des Ereignisses) Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zwischen Tag 0 und 42 der Studie.
Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit Im Falle eines SUE wird der Forschungsleiter mit dem Patienten (oder den nächsten Angehörigen) besprechen, ob ein Zusammenhang zwischen der Studie und dem SUE besteht. Wenn eine Beziehung besteht, ist der PI für die Koordinierung der Versorgung des Patienten verantwortlich, bis das SAE behandelt wurde.
Schwangerschaft während der Studie Die Patientinnen sind selbst dafür verantwortlich festzustellen, ob sie schwanger sind oder während der Studie schwanger werden. Wenn Patientinnen dem PI mitteilen, dass sie schwanger sind, werden sie aus der Studie ausgeschlossen und die medizinischen Behandlungsoptionen werden besprochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Atenea Pascual
- Telefonnummer: (604) 806-9926
- E-Mail: apascual@providencehealth.bc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Samson
- Telefonnummer: (604) 806-9926
- E-Mail: lsamson2@providencehealth.bc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 19 Jahren
- Patienten mit chronischer oder rezidivierender Sinusitis (wie von der American Academy of Otolaryngology definiert) mit Nasenpolyposis oder allergischer Pilz-Rhinosinusitis
- Patienten mit einer bevorstehenden primären Nasennebenhöhlenoperation oder einer Revisions-Nebenhöhlenoperation
- Patienten, denen INCS zum ersten Mal nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) verschrieben wird
Ausschlusskriterien:
- Personen, die den Zweck, die Methoden und die Durchführung dieser Studie nicht verstehen können
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sind immungeschwächt und haben eine Beeinträchtigung der mukoziliären Funktion (z. B. Mukoviszidose, Kartagener-Syndrom)
- Haben Sie Autoimmunerkrankungen, die die oberen Atemwege betreffen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, systemische Sklerose usw.)
- Haben sinunasale Tumoren
- Patienten mit einer Hypophysenerkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cortisol, Corticotropin oder Cosyntropin
- Kürzliche Anwendung von systemischen Kortikosteroiden wie Prednison (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Patienten, die sich nicht an Budesonid über die MAD/INSI-Behandlung halten
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Budesonid über Mucosal Atomization Device (MAD)
Patienten in diesem Arm werden Budesonid unter Verwendung eines Schleimhautzerstäubungsgeräts (MAD, Wolfe-Tory Medical, Salt Lake City, UT) einmal täglich mindestens fünfmal pro Woche für 6 Monate postoperativ verabreichen. Der MAD zerstäubt das Medikament in Partikel mit einer Größe von 30–100 μm, wodurch die Oberfläche für die Medikamentenabsorption vergrößert wird. Budesonid wird in Nebeln (1 mg/2 cc) bereitgestellt. Die Patienten geben zwei Budesonid-Nebel in die MAD-Spritze. |
Budesonid ist ein Kortikosteroid, das häufig intranasal zur Behandlung von CRS angewendet wird.
Andere Namen:
MAD ist ein Gerät, das als Zusatz zu einer Spritze zum Zerstäuben von Medikamenten verwendet wird, um den Verteilungsbereich zu vergrößern.
Es wird verwendet, um Budesonid in den Nasengängen und Nebenhöhlen zu verabreichen, um Medikamente gegen CRS zu verabreichen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Budesonid über nasale Kochsalzspülung (INSI)
Patienten in diesem Arm verabreichen imprägniertes Budesonid in nasaler Kochsalzlösung (INSI) unter Verwendung einer NeilMed-Quetschflasche (NeilMed Pharmaceuticals, Santa Rosa, Kalifornien) einmal täglich mindestens fünfmal pro Woche für 6 Monate postoperativ. Budesonid wird in Sprühnebeln (1 mg/2 cc) bereitgestellt. Die Patienten geben zwei Sprühnebel Budesonid in die 240 ml Kochsalzlösung. |
Budesonid ist ein Kortikosteroid, das häufig intranasal zur Behandlung von CRS angewendet wird.
Andere Namen:
INSI wird in einer NeilMed-Quetschflasche verabreicht.
Es wird verwendet, um Budesonid in den Nasengängen und Nebenhöhlen zu verabreichen, um Medikamente gegen CRS zu verabreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SNOT-22-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Dies ist ein Standardbehandlungsformular, das 22 Fragen zu Symptomen und sozialen/emotionalen Folgen Ihrer Nasenerkrankung enthält.
Sie werden gebeten, Ihre Probleme der letzten zwei Wochen zu bewerten.
Die Patienten geben eine Punktzahl von 110 an, wobei eine höhere Punktzahl sich auf schlimmere Symptome bezieht.
|
6 Monate postoperativ
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Endoskopische MLK-Scores
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Diese Punktzahl basiert auf der endoskopischen Beurteilung von Polypen, Ödemen und Ausfluss und wird jeweils mit 0-2 Punkten bewertet.
Eine Punktzahl von 2 zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EQ 5D-5L-Fragebogenund
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Dies ist ein Fragebogen, der sechs Multiple-Choice-Fragen zu Ihrer Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzuständen/Depressionen und allgemeinen Gesundheitszustand stellt.
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6 Monate postoperativ
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Sniffin' Sticks Geruchstests
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Viele CRS-Patienten haben einen gestörten/reduzierten Geruchssinn.
Sniffn' Sticks ist eine Art Geruchstest mit verschiedenen Duftstiften.
Der Schwellenhalte- und Identifikationstest wird durchgeführt.
Dies ergibt eine Punktzahl von 32 und eine niedrigere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
|
6 Monate postoperativ
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Sinuskulturen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Ein Abstrich wird von Ihrer Nase genommen, um zu sehen, ob Bakterien oder Pilze vorhanden sind.
|
6 Monate postoperativ
|
IgE-Zahl
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Zur Messung des IgE-Spiegels wird Blut abgenommen.
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6 Monate postoperativ
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Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Blut wird gesammelt, um die Eosinophilenspiegel zu messen.
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amin JAver, MD, The University of British Columbia and St. Paul's Sinus Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Polypen
- Sinusitis
- Nasenpolypen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-00209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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