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Happy@Home: 홈케어 직원과 함께 재택 노인에게 iCBT 제공 (Happy@Home)

2020년 5월 8일 업데이트: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Happy@Home: 홈케어 직원과 함께 재택 노인에게 인터넷 기반 인지 행동 치료 제공

우울증은 노인들 사이에서 가장 흔하고 쇠약해지는 상태 중 하나입니다. 재택 시니어라고도 불리는 재택 시니어는 침대나 의자에 갇혀 바깥 활동을 할 수 없는 노인입니다. 인터넷 기반 CBT(iCBT)는 웹사이트 또는 모바일 장치 또는 태블릿의 전용 앱을 통해 CBT를 제공합니다. iCBT는 자가 관리하거나 치료사의 안내를 받을 수 있습니다. 저비용, 접근성, 충실도를 유지하면서 개인의 요구에 맞출 수 있는 능력이 강점입니다. 그 잠재력에도 불구하고 iCBT 시험에는 노인이 거의 포함되지 않았습니다. 노인을 포함하는 사람들은 더 많은 기술적 문제를 보고하는 경향이 있지만 젊은 성인만큼 개입으로부터 혜택을 받았습니다. 우리가 아는 한, 비숙련 재택 간호를 받는 재택 노인의 다양한 그룹을 대상으로 iCBT의 타당성 및 예비 효과에 대한 연구는 아직 테스트하지 않았습니다. 이 연구는 비숙련 재택 간호를 받는 재택 노인 표본에 iCBT를 제공하는 것이 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. iCBT 완료를 지원하기 위해 이러한 노인들을 돌보는 홈 케어 직원을 모집합니다. 우리는 iCBT가 재택 노인의 우울증 치료에 수용 가능하고 실행 가능한 개입이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

우울증은 노인들 사이에서 가장 흔하고 쇠약해지는 상태 중 하나입니다. 재택 시니어라고도 불리는 재택 시니어는 침대나 의자에 갇혀 바깥 활동을 할 수 없는 노인입니다. 의학적 이환율, 장애, 인지 장애, 통증 및 사회적 고립은 재택 노인들 사이에 널리 퍼진 우울증의 알려진 위험 요소입니다. 역학 및 지역 사회 기반 연구는 재택 노인들 사이에서 우울증의 높은 유병률을 일관되게 기록했습니다. 그러나 우울증 치료는 재택 노인이 접근하기 어려운 경우가 많습니다. 우울증이 있는 재택 노인의 대다수는 적절한 치료를 받지 못하며 지배적인 치료 방식은 약물입니다. 노년기 우울증을 성공적으로 치료하려면 약물 치료를 넘어서는 다성분 치료 프로그램이 필요합니다. 게다가 부작용에 대한 우려와 상담과 같은 다른 치료 방식에 대한 선호로 인해 약물 비순응도가 일반적입니다. 그러나 사무실 기반 심리 치료는 종종 교통 지원이 필요한 재택 노인에게는 접근할 수 없습니다. 또한, 노인들은 재택 치료 및 상담을 선호하며, 이들의 선호도를 고려하면 더 나은 치료 결과로 이어질 수 있습니다.

온라인 치료(iCBT)는 우울증 치료를 위한 증거 기반 접근법입니다. 인지 행동 요법(CBT)은 청년 및 노인 모두의 우울증에 대한 정신 요법의 황금 표준입니다. 인터넷 기반 CBT(iCBT)는 d 웹사이트 또는 모바일 장치 또는 태블릿의 전용 앱을 통해 CBT를 제공합니다. iCBT는 자가 관리하거나 치료사의 안내를 받을 수 있습니다. 저비용, 접근성, 충실도를 유지하면서 개인의 요구에 맞출 수 있는 능력이 강점입니다. 메타 분석에 따르면 iCBT는 우울증 치료 효과 면에서 대면 CBT와 동일합니다. 새로운 증거에 따르면 iCBT는 젊은 성인보다 치료를 고수할 가능성이 더 높기 때문에 노인에게 실제로 더 효과적일 수 있습니다. iCBT의 이점에도 불구하고 대부분의 노인들은 iCBT 프로그램에 접근할 수 있는 기회가 제한되고 기술적인 문제 때문에 iCBT를 사용하지 않습니다.

이 프로젝트는 비숙련 가정 간호에서 iCBT 구현 가능성을 탐색합니다. 홈 케어 작업자는 일상 활동, 집안일, 약물 관리 및 운송에 도움이 필요한 노인에게 개인 케어 및 동반자를 제공합니다. 재택 간호는 수혜자의 장기 요양 요구를 해결하기 위해 풀타임, 파트타임, 간헐적 또는 24시간 내내 제공됩니다. 가정 기반 치료는 자연스럽고 접근 가능한 환경을 제공하며 장기간에 걸쳐 빈번한 가정 방문은 장기간 참여 및 증상 모니터링을 위한 기회를 제공합니다. 연구에 따르면 인간의 지원을 받는 iCBT 프로그램이 자기 주도 프로그램보다 더 효과적입니다. 재택 노인의 경우, 재택 간병인은 인간 지원의 미개척 자원을 나타내며 iCBT 사용과 관련된 기술적 문제를 해결하면서 컴퓨터 사용 능력이 제한적인 재택 노인에게 기술 지원을 제공하도록 훈련받을 수 있습니다. 또한, 홈 케어 작업자는 CBT의 효과를 실현하는 데 중요한 행동 활성화 활동(예: 클라이언트가 사회 활동에 참여하도록 유도)의 완료를 촉진할 수 있습니다. 또한 교육 및 개입에 참여하면 직업 만족도, 자부심 및 유지를 개선하여 재택 간호 근로자 자신에게도 도움이 될 수 있습니다. 그러나 연구에서는 재택 간호를 받는 재택 노인을 대상으로 iCBT를 테스트하지 않았습니다. 가정 간호에서 iCBT를 구현하기 위한 프로토콜도 존재하지 않습니다. 선별, 감독 및 위탁에 관한 문제를 해결하고 표준화해야 합니다. 또한 지속적인 효과를 달성하기 위해 환자, 제공자 및 조직 수준에서 구현 장벽을 해결하기 위한 전략을 개발해야 합니다.

이 파일럿 타당성 조사는 비숙련 재택 간호를 받는 다양한 재택 노인 샘플을 대상으로 한 iCBT의 실용적인 시험입니다. Replicating Effective Programs 프레임워크에 따라 이 연구는 재택 간호를 받는 재택 노인 샘플에서 테스트하기 위해 Beating the Blues라는 기존의 증거 기반 iCBT 프로그램을 패키지화하기 위한 자료를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목표는 iCBT가 다양한 수준의 기술 역량을 가진 재택 노인에게 허용되는 치료 방식인지 여부를 테스트하는 것입니다. 탐색적 목표는 iCBT 완료 ​​시 노인을 돕기 위해 재택 요양사를 교육하는 것이 가능한지 여부를 조사하는 것입니다. 이 파일럿 연구에서 얻은 결과는 제공자(재택 간호 종사자) 및 환자(재택 고령자) 수준에서 비숙련 재택 간호에 iCBT를 구현하는 장벽에 관한 정보를 수집할 것입니다. 이 연구의 결과가 유망한 경우 조직(홈 케어 기관) 수준에서 구현 장벽을 해결하기 위해 후속 노력을 기울일 것입니다.

이 연구는 단일 그룹 공개 시험입니다. 학습 자료(측정, 참가자 워크북)는 전체 시험에 참여하지 않는 2명의 피험자를 대상으로 시범 테스트됩니다. 전체 시험의 목표 샘플 크기는 28입니다. 표본 크기 23은 쌍표본 t-검정(G*Power, 3.1 버전)에서 d=.8의 유의한 효과 크기를 탐지하기 위해 0.95의 검정력을 제공합니다. 따라서 제안된 표본 크기 28은 예상 효과 크기를 탐지하기에 충분한 검정력을 가집니다.

연구 대상은 앤아버 및 주변 지역의 가정 간호 기관, 식사 위주의 식사 및 노인 아파트 건물에서 모집됩니다.

선별 및 동의를 거친 후 피험자는 포괄적인 기본 평가를 받게 됩니다. 피험자는 재택 간병인의 도움을 받거나, 연구팀 구성원의 도움을 받거나, 스스로 iCBT 프로그램을 수행할 수 있습니다. 피험자가 재택 간병인과 함께 iCBT 프로그램 작업을 선호하는 경우 해당 근로자도 동의를 받고 교육을 받게 됩니다. 작업자가 필수 교육을 마친 후 피험자는 치료를 시작합니다. 연구팀은 피험자가 작동하는 장치나 인터넷 패키지에 액세스할 수 없는 경우 태블릿과 선불 데이터 패키지를 제공할 것입니다. 피험자들은 3개월 동안 온라인 프로그램을 사용할 수 있다고 들었습니다. 피험자는 전체 프로그램을 완료하거나 3개월 기간이 끝나는 시점 중 먼저 발생하는 시점에 포괄적인 사후 테스트 평가를 받게 됩니다. 피험자는 또한 사후 테스트 중에 짧은 개별 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 과목에 대한 모든 평가는 집에서 진행됩니다. 포괄적인 기준선 및 사후 테스트의 구조화된 부분에는 온라인 자가 관리 설문 조사, 임상 인터뷰 및 MoCA 앱을 사용한 인지 장애에 대한 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트의 세 부분이 포함됩니다. 이러한 예정된 평가 외에도 연구에 사용된 iCBT 프로그램인 Beating the Blues에는 세션 1 시작과 세션 3, 5, 7 종료 시 내장 평가(PHQ-9 및 GAD-7)가 있습니다. & 8.

설문 데이터는 Qualtrics를 사용하여 기록 및 관리됩니다.

치료 후 분석에는 이전에 수집된 데이터를 이월하여 누락된 데이터가 해결되는 치료 의도 설계가 포함됩니다. 주요 결과에는 우울 증상에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9), 완료된 세션 수 및 프로그램 만족도/수용성이 포함됩니다. 세션 1과 사후 테스트 간의 PHQ-9 차이를 계산하고 테스트합니다. 세션 1 PHQ-9 점수는 테스트 후까지 경과된 시간의 일관성을 보장하는 데 사용됩니다. 이차 결과에는 불안에 대한 범불안장애(GAD-7)와 인지 장애에 대한 몬트리올 인지 평가(MoCA)가 포함됩니다. 세션 1과 사후 테스트 간의 GAD-7 차이를 계산하고 테스트합니다. 기준선과 사후 테스트 간의 MoCA 점수 차이가 테스트됩니다. 통계적으로 유의미한 차이를 감지하기 위해 쌍표본 t-검정을 사용합니다. 효과 크기(Cohen's d) 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 통계 분석은 Stata 15.1 SE 버전을 사용하여 수행됩니다.

이 연구는 Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation의 연구자 주도 교부금과 미시간 보건복지부의 교부금으로 지원됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세

    • ≥ 1개월 동안 가정 간호를 받았고 ≥ 3개월 동안 지속적인 간호를 받을 것으로 예상됩니다.
    • 최소한 경미한 우울 증상이 있는 경우(PHQ-9≥5)
    • 영어를 말하십시오.

제외 기준:

  • 현재 심리치료를 받고 있는
  • 정신병적 장애(BPRS)가 있는 경우
  • PHQ-9 항목 9(전혀 아닌 것 제외)에 대한 지지를 바탕으로 적극적인 자살 생각을 합니다.
  • 6개 항목의 미니 정신 상태 검사에서 오류가 3개 이상인 것으로 평가된 중증 인지 장애
  • 등록 후 3개월 이내에 병원 입원이 예정되어 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iCBT 치료군
피험자는 상업적으로 이용 가능한 iCBT 프로그램인 Beating the Blues를 사용할 수 있는 라이선스를 받았습니다. 피험자들은 프로그램을 사용하기 위해 3개월을 받았습니다.
웹사이트를 통해 제공되는 자동화된 인지 행동 치료. 8개의 세션이 있으며 각 세션을 완료하는 데 1~1.5시간이 걸립니다. 세션은 미리 녹음되고 순서가 지정됩니다. 세션은 인지 행동 치료의 원칙을 기반으로 하며 인지 재구성 및 행동 활성화와 같은 기술을 포함합니다. 전체 프로그램을 완료하는 데 약 8주에서 12주가 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 인터넷 기반 인지행동치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9)
기간: 치료 종료 시점(치료 시작 3개월 후)에 베이스라인 PHQ9로부터의 변화
우울 증상에 대한 PHQ-9, 총 점수 범위는 0에서 27까지, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
치료 종료 시점(치료 시작 3개월 후)에 베이스라인 PHQ9로부터의 변화
완료된 세션 수
기간: 치료 시작 후 3개월까지
3개월 말에 완료한 Beating the Blues 세션 수
치료 시작 후 3개월까지
수용성
기간: 치료 시작 후 3개월까지
치료 수용성 척도, 총 10문항, 총점 범위는 10~50점, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음
치료 시작 후 3개월까지
치료 프로그램에 대한 만족도
기간: 치료 시작 후 3개월까지
프로그램에 대한 자체 평가 만족도, 점수 범위는 1에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
치료 시작 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 치료 종료 시(치료 시작 3개월 후) 기준선 GAD7에서 변화
불안 증상 평가, 총 점수 범위는 0~21점, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함
치료 종료 시(치료 시작 3개월 후) 기준선 GAD7에서 변화
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 치료 종료 시점(치료 시작 3개월 후) 기준선 MoCA에서 변경
인지 장애 평가. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 좋고 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
치료 종료 시점(치료 시작 3개월 후) 기준선 MoCA에서 변경
EQ5D-5L
기간: 치료 종료 시 베이스라인 EQ5D로부터의 변화(치료 시작 후 3개월)
이것은 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다. EQ5D-5L은 5개의 문항이 있으며 총점은 단순한 문항의 합이 아닙니다. 점수는 모집단 기준에 따라 유틸리티 점수로 변환되어야 합니다. 최종 효용 지수 점수의 범위는 0에서 1(원시 효용 점수의 1-합)이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
치료 종료 시 베이스라인 EQ5D로부터의 변화(치료 시작 후 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2748II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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