- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267289
Happy@Home: Levering af iCBT med hjemmeplejearbejdere til hjemmeplejere (Happy@Home)
Happy@Home: Levering af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi med hjemmeplejere til ældre i hjemmet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Depression er en af de mest almindelige og invaliderende tilstande blandt ældre voksne. At-home seniorer, også kaldet homebound seniorer, er ældre voksne, der er bundet til en seng eller stol og ikke er i stand til at komme omkring udendørs. Medicinsk sygelighed, handicap, kognitiv svækkelse, smerter og social isolation er kendte risikofaktorer for depression, som er udbredt blandt ældre i hjemmet. Epidemiologiske og samfundsbaserede undersøgelser har konsekvent dokumenteret en høj forekomst af depression blandt ældre i hjemmet. Imidlertid er depressionsbehandling ofte utilgængelig for ældre i hjemmet. Størstedelen af hjemme-seniorer med depression modtager ikke tilstrækkelig behandling, hvor den dominerende behandlingsform er medicin. En vellykket behandling af depression i senlivet kræver et behandlingsprogram med flere komponenter ud over medicin. Desuden er manglende overholdelse af medicin almindelig på grund af bekymringer om bivirkninger og præferencer for andre behandlingsformer såsom rådgivning. Kontorbaseret psykoterapi er dog uden for rækkevidde for seniorer i hjemmet, som ofte har brug for hjælp til transport. Derudover foretrækker ældre voksne hjemmebaseret behandling og rådgivning, og overvejelse af deres præference kan føre til bedre behandlingsresultater.
Online terapi (iCBT) er en evidensbaseret tilgang til behandling af depression. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den gyldne standard for psykoterapi til depression hos både unge og ældre voksne. Internetbaseret CBT (iCBT) leverer CBT via d hjemmesider eller dedikerede apps på mobile enheder eller tablets. iCBT kan administreres selv eller vejledes af en terapeut. Dens styrker inkluderer lavpris, tilgængelighed og evnen til at skræddersy til individuelle behov og samtidig bevare troskaben. Metaanalyser har vist, at iCBT svarer til ansigt-til-ansigt CBT i sin effektivitet til behandling af depression. Nye beviser tyder på, at iCBT faktisk kan være mere effektivt for ældre voksne, fordi de er mere tilbøjelige til at følge behandlingen end deres yngre modparter. På trods af fordelene ved iCBT bruger de fleste ældre voksne ikke iCBT, muligvis på grund af begrænsede muligheder for at få adgang til iCBT-programmer og teknologiske udfordringer.
Dette projekt undersøger muligheden for at implementere iCBT i ikke-faglært hjemmepleje. Hjemmeplejepersonale yder personlig pleje og kammeratskab til ældre voksne med behov for hjælp til daglige aktiviteter, husholdning, medicinhåndtering og transport. Hjemmepleje ydes på fuld tid, deltid, med mellemrum eller endda døgnet rundt for at imødekomme modtagerens behov for langtidspleje. Hjemmebaseret pleje giver naturlige og tilgængelige rammer, og hyppige hjemmebesøg over en længere periode giver mulighed for længerevarende engagement og symptomovervågning. Forskning viser, at iCBT-programmer med menneskelig støtte er mere effektive end selvstyrede programmer. For seniorer i hjemmet repræsenterer hjemmeplejere en uudnyttet ressource af menneskelig støtte og kan uddannes til at yde teknisk assistance til hjemmeseniorer med begrænset computerfærdighed, og håndtere teknologiske udfordringer forbundet med iCBT-brug. Ydermere kan hjemmeplejere lette gennemførelsen af adfærdsaktiverende aktiviteter (f.eks. drive en klient til at deltage i en social aktivitet), hvilket er afgørende for at realisere effektiviteten af CBT. Derudover kan deltagelse i træning og intervention også gavne hjemmeplejerne selv ved at forbedre arbejdsglæden, stoltheden og fastholdelsen. Undersøgelser har dog ikke testet iCBT med ældre i hjemmet, der modtager hjemmepleje. Protokoller til implementering af iCBT i hjemmeplejen findes heller ikke. Spørgsmål vedrørende screening, supervision og henvisninger skal behandles og standardiseres. Derudover er vi nødt til at udvikle strategier til at adressere implementeringsbarrierer på patient-, udbyder- og organisationsniveau for at opnå vedvarende effekt.
Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse er en pragmatisk afprøvning af iCBT blandt et udvalg af forskellige hjemme-seniorer, der modtager ikke-faglært hjemmepleje. Vejledt af rammen for Replicating Effective Programs, sigter denne undersøgelse på at udvikle materialer til at pakke et eksisterende, evidensbaseret iCBT-program kaldet Beating the Blues til test i et udsnit af hjemme-seniorer, der modtager hjemmepleje. Det primære formål med undersøgelsen er at teste, om iCBT er en acceptabel behandlingsmodalitet for seniorer i hjemmet med varierende niveauer af teknologisk kompetence. Et undersøgende mål er at undersøge, om det er muligt at uddanne hjemmeplejere til at hjælpe seniorer med at gennemføre iCBT. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil indsamle information om barrierer for implementering af iCBT i ikke-faglært hjemmepleje på udbyder- (hjemmeplejepersonale) og patient- (hjemmeseniorer) niveauer. Hvis resultaterne fra denne undersøgelse er lovende, vil efterfølgende indsats blive brugt på at adressere implementeringsbarrierer på organisatorisk niveau (hjemmeplejebureauer).
Undersøgelsen er et åbent forsøg i en enkelt gruppe. Undersøgelsesmaterialer (målinger, deltagerarbejdsbog) vil blive pilottestet med 2 forsøgspersoner, som ikke vil deltage i hele forsøget. Den målrettede stikprøvestørrelse for hele forsøget er 28. En prøvestørrelse på 23 giver en styrke på 0,95 til at detektere en signifikant effektstørrelse på d=0,8 fra parret prøve t-test (G*Power, 3.1 version). En foreslået stikprøvestørrelse på 28 har derfor tilstrækkelig kraft til at detektere den forventede effektstørrelse.
Undersøgelsesemner vil blive rekrutteret fra hjemmeplejebureauer, måltider på hjul og seniorlejlighedsbygninger i Ann Arbor og omkringliggende områder.
Efter at være blevet screenet og givet samtykke, vil forsøgspersoner modtage en omfattende baseline vurdering. Forsøgspersoner har valget mellem at modtage assistance fra deres hjemmeplejer, assistance fra et medlem af forskerteamet eller arbejde på iCBT-programmet på egen hånd. Hvis forsøgspersoner foretrækker at arbejde på iCBT-programmet med deres hjemmeplejere, vil deres medarbejdere også få samtykke og modtage en uddannelse. Efter at deres medarbejdere har afsluttet den påkrævede uddannelse, vil forsøgspersonerne derefter begynde behandlingen. Forskerholdet vil levere en tablet og forudbetalte datapakker til forsøgspersoner, hvis de ikke har adgang til en fungerende enhed eller internetpakke. Forsøgspersonerne får at vide, at de har 3 måneder til at bruge online-programmet. Forsøgspersoner vil modtage en omfattende post-testvurdering, når de har gennemført hele programmet eller ved udgangen af 3-månedersperioden, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at deltage i et kort individuelt interview under post-testen. Alle vurderinger med fag vil foregå hjemme hos dem. Den strukturerede del af den omfattende baseline og post-test omfatter tre dele: en online selvadministreret undersøgelse, et klinisk interview og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test for kognitiv svækkelse ved hjælp af MoCA-appen. Ud over disse planlagte vurderinger har Beating the Blues, iCBT-programmet brugt i undersøgelsen, indbyggede vurderinger (PHQ-9 og GAD-7) i starten af session 1 og slutningen af session 3, 5, 7, & 8.
Undersøgelsesdata vil blive registreret og administreret ved hjælp af Qualtrics.
Efterbehandlingsanalyse vil involvere et intention-to-treat-design, hvor manglende data adresseres ved at videreføre tidligere indsamlede data. Primære resultater omfatter Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depressive symptomer, antal gennemførte sessioner og programtilfredshed/acceptabilitet. Forskellen i PHQ-9 mellem session 1 og post-test vil blive beregnet og testet. Session 1 PHQ-9 score vil blive brugt til at sikre konsistens i den tid, der er forløbet indtil post-testen. Sekundære resultater omfatter generaliseret angstlidelse (GAD-7) for angst og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for kognitiv svækkelse. Forskellen i GAD-7 mellem session 1 og post-test vil blive beregnet og testet. Forskellen i MoCA-score mellem baseline og post-test vil blive testet. Paired-sample t-test vil blive brugt til at påvise statistisk signifikant forskel. Effektstørrelser (Cohens d) og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Statistiske analyser vil blive udført ved brug af Stata 15.1 SE version.
Denne undersøgelse er støttet af en Investigator-Initiated Grant fra Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation og et tilskud fra Michigan Department of Health and Human Services.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
60 år gammel
- har modtaget hjemmepleje i ≥ 1 måned og forventer fortsat pleje i ≥ 3 måneder
- har mindst milde depressive symptomer (PHQ-9≥5)
- tal engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket psykoterapi
- Har en psykotisk lidelse (BPRS)
- Har aktive selvmordstanker baseret på godkendelse af PHQ-9 punkt 9 (bortset fra slet ikke)
- Alvorlig kognitiv svækkelse, vurderet til at have ≥ 3 fejl på 6-punkts Mini mental tilstand eksamen
- Hav en planlagt hospitalsindlæggelse inden for de næste 3 måneder af indskrivningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCBT behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne fik licens til at bruge Beating the Blues, et kommercielt tilgængeligt iCBT-program.
Forsøgspersonerne fik 3 måneder til at bruge programmet.
|
Automatiseret, kognitiv adfærdsterapi leveret via en hjemmeside.
Der er 8 sessioner, som hver tager en til 1,5 time at gennemføre.
Sessioner er foroptaget og sekvenseret.
Sessioner er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi og omfatter teknikker som kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering.
Hele programmet tager omkring 8 til 12 uger at gennemføre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ9 ved behandlingens afslutning (3 måneder efter behandlingsstart)
|
PHQ-9 for depressive symptomer, total score går fra 0 til 27, højere score indikerer værre depressive symptomer
|
Ændring fra baseline PHQ9 ved behandlingens afslutning (3 måneder efter behandlingsstart)
|
|
# af afsluttede sessioner
Tidsramme: Op til 3 måneder efter start af behandlingen
|
# af Beat the Blues-sessioner afsluttet i slutningen af 3 måneder
|
Op til 3 måneder efter start af behandlingen
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter start af behandlingen
|
Behandlingsacceptabilitetsskala, har i alt 10 spørgsmål, samlet score går fra 10 til 50, højere score indikerer højere acceptabilitet
|
Op til 3 måneder efter start af behandlingen
|
|
Tilfredshed med behandlingsprogrammet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter start af behandlingen
|
selvvurderet tilfredshed med programmet, score spænder fra 1 til 10. Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Op til 3 måneder efter start af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline GAD7 ved behandlingens afslutning (3 måneder efter behandlingsstart)
|
Vurdering af angstsymptomer, samlet score går fra 0 til 21, højere score indikerer værre angstsymptomer
|
Ændring fra baseline GAD7 ved behandlingens afslutning (3 måneder efter behandlingsstart)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline MoCA ved afslutning af behandlingen (3 måneder efter behandlingsstart)
|
Kognitiv svækkelse vurdering.
Samlet score går fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre kognition og mindre kognitiv svækkelse.
|
Ændring fra baseline MoCA ved afslutning af behandlingen (3 måneder efter behandlingsstart)
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ5D ved afslutningen af behandlingen (3 måneder efter behandlingens start)
|
Dette måler sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ5D-5L har fem spørgsmål, og den samlede score er ikke en simpel sum af spørgsmål.
Scorer skal konverteres til nyttescore baseret på befolkningsnormer.
Den endelige nytteindeksscore varierer fra 0 til 1 (1-sum af rå nytteresultater), med en højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ændring fra baseline EQ5D ved afslutningen af behandlingen (3 måneder efter behandlingens start)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2748II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Slå Blues
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterSt. Baldrick's FoundationAfsluttetKræft | Depression, angstForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttetDepression | Depressive symptomer | Hjerte sygdom | Koronararteriesygdom (CAD) | Kardiovaskulær sygdom (CVD)Forenede Stater
-
University of SheffieldSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Walton Centre NHS Foundation...AfsluttetDepression | Multipel scleroseDet Forenede Kongerige
-
Université de MontréalAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Angst | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttet
-
Edwards LifesciencesICON plcAfsluttetAlvorlig degenerativ mitralregurgitation på grund af midtersegmentets posteriore folderprolapsTyskland, Spanien, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitationTyskland, Holland, Østrig, Det Forenede Kongerige
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetPrimære maligne hjernetumorerForenede Stater