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Happy@Home: Brindando iCBT con trabajadores de atención domiciliaria a personas mayores en el hogar (Happy@Home)

8 de mayo de 2020 actualizado por: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Happy@Home: Brindar terapia conductual cognitiva basada en Internet con trabajadores de atención domiciliaria para personas mayores en el hogar

La depresión es una de las condiciones más comunes y debilitantes entre los adultos mayores. Las personas mayores en el hogar, también llamadas personas mayores confinadas en el hogar, son adultos mayores que están confinados a una cama o silla y no pueden moverse al aire libre. La TCC basada en Internet (iCBT) ofrece TCC a través de sitios web o aplicaciones dedicadas en dispositivos móviles o tabletas. iCBT puede ser autoadministrado o guiado por un terapeuta. Sus puntos fuertes incluyen el bajo costo, la accesibilidad y la capacidad de adaptarse a las necesidades individuales manteniendo la fidelidad. A pesar de su potencial, los ensayos de iCBT rara vez han incluido a adultos mayores. Aquellos que incluyeron adultos mayores mostraron que tendían a reportar más desafíos tecnológicos pero se beneficiaron de la intervención tanto como lo hicieron los adultos más jóvenes. Hasta donde sabemos, los estudios aún no han probado la viabilidad y los efectos preliminares de iCBT con un grupo diverso de personas mayores en el hogar que reciben atención domiciliaria no calificada. Este estudio explora la viabilidad y la aceptabilidad de brindar iCBT a una muestra de personas mayores en el hogar que reciben atención domiciliaria no calificada. Los trabajadores de atención domiciliaria que cuidan a estas personas mayores son reclutados para brindar asistencia para completar iCBT. Presumimos que la iCBT es una intervención aceptable y factible para el tratamiento de la depresión entre las personas mayores en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es una de las condiciones más comunes y debilitantes entre los adultos mayores. Las personas mayores en el hogar, también llamadas personas mayores confinadas en el hogar, son adultos mayores que están confinados a una cama o silla y no pueden moverse al aire libre. La morbilidad médica, la discapacidad, el deterioro cognitivo, el dolor y el aislamiento social son factores de riesgo conocidos para la depresión que prevalecen entre las personas mayores que viven en casa. Los estudios epidemiológicos y comunitarios han documentado consistentemente una alta prevalencia de depresión entre las personas mayores que viven en casa. Sin embargo, el tratamiento de la depresión a menudo es inaccesible para las personas mayores en el hogar. La mayoría de las personas mayores con depresión que viven en el hogar no reciben un tratamiento adecuado, y la modalidad de tratamiento dominante es la medicación. El tratamiento exitoso de la depresión en la vejez requiere un programa de tratamiento de múltiples componentes más allá de la medicación. Además, la falta de adherencia a la medicación es común debido a la preocupación por los efectos secundarios y las preferencias por otras modalidades de tratamiento, como el asesoramiento. Sin embargo, la psicoterapia en el consultorio está fuera del alcance de las personas mayores en el hogar que a menudo requieren asistencia para el transporte. Además, los adultos mayores prefieren el tratamiento y el asesoramiento en el hogar, y la consideración de su preferencia puede conducir a mejores resultados del tratamiento.

La terapia en línea (iCBT) es un enfoque basado en la evidencia para tratar la depresión. La terapia cognitivo-conductual (TCC) es el estándar de oro de la psicoterapia para la depresión tanto en adultos jóvenes como mayores. La TCC basada en Internet (iCBT) ofrece TCC a través de sitios web o aplicaciones dedicadas en dispositivos móviles o tabletas. iCBT puede ser autoadministrado o guiado por un terapeuta. Sus puntos fuertes incluyen el bajo costo, la accesibilidad y la capacidad de adaptarse a las necesidades individuales manteniendo la fidelidad. Los metanálisis han demostrado que la TCC i es equivalente a la TCC cara a cara en cuanto a su eficacia para tratar la depresión. La evidencia emergente sugiere que la iCBT en realidad puede ser más efectiva para los adultos mayores, porque es más probable que se adhieran al tratamiento que sus contrapartes más jóvenes. A pesar de los beneficios de iCBT, la mayoría de los adultos mayores no usan iCBT, posiblemente debido a las oportunidades limitadas para acceder a los programas de iCBT y los desafíos tecnológicos.

Este proyecto explora la viabilidad de implementar iCBT en la atención domiciliaria no especializada. Los trabajadores de atención domiciliaria brindan atención personal y compañía a los adultos mayores que necesitan asistencia con las actividades diarias, las tareas domésticas, el manejo de medicamentos y el transporte. La atención domiciliaria se proporciona a tiempo completo, a tiempo parcial, de manera intermitente o incluso durante todo el día para abordar las necesidades de atención a largo plazo del beneficiario. La atención domiciliaria brinda un entorno naturalizado y accesible, y las visitas domiciliarias frecuentes durante un período prolongado ofrecen oportunidades para una participación prolongada y el control de los síntomas. Las investigaciones muestran que los programas de iCBT con apoyo humano son más efectivos que los programas autoguiados. Para las personas mayores en el hogar, los trabajadores de atención domiciliaria representan un recurso sin explotar de apoyo humano y pueden capacitarse para brindar asistencia técnica a las personas mayores en el hogar con conocimientos informáticos limitados, abordando los desafíos tecnológicos asociados con el uso de iCBT. Además, los trabajadores de atención domiciliaria pueden facilitar la realización de actividades de activación conductual (p. ej., impulsar a un cliente a asistir a una actividad social), lo cual es fundamental para lograr la eficacia de la TCC. Además, la participación en la capacitación y la intervención también puede beneficiar a los propios trabajadores de atención domiciliaria al mejorar la satisfacción, el orgullo y la retención en el trabajo. Sin embargo, los estudios no han probado la iCBT con personas mayores en el hogar que reciben atención domiciliaria. Tampoco existen protocolos para la implementación de iCBT en la atención domiciliaria. Los problemas relacionados con la detección, la supervisión y las referencias deben abordarse y estandarizarse. Además, necesitamos desarrollar estrategias para abordar las barreras de implementación a nivel de paciente, proveedor y organización para lograr un impacto sostenido.

Este estudio piloto de factibilidad es una prueba pragmática de iCBT entre una muestra de diversas personas mayores en el hogar que reciben atención domiciliaria no calificada. Guiado por el marco de replicación de programas efectivos, este estudio tiene como objetivo desarrollar materiales para empaquetar un programa iCBT basado en evidencia existente llamado Beating the Blues para probar en una muestra de personas mayores en el hogar que reciben atención domiciliaria. El objetivo principal del estudio es probar si iCBT es una modalidad de tratamiento aceptable para personas mayores en el hogar con diferentes niveles de competencia tecnológica. Un objetivo exploratorio es examinar si es factible capacitar a los trabajadores de atención domiciliaria para ayudar a las personas mayores a completar iCBT. Los hallazgos de este estudio piloto recopilarán información sobre las barreras para implementar iCBT en la atención domiciliaria no calificada a nivel de proveedor (trabajadores de atención domiciliaria) y paciente (personas mayores en el hogar). Si los resultados de este estudio son prometedores, los esfuerzos posteriores se dedicarán a abordar las barreras de implementación a nivel organizacional (agencias de atención domiciliaria).

El estudio es un ensayo abierto de un solo grupo. Los materiales de estudio (medidas, libro de trabajo del participante) se probarán con 2 sujetos, que no participarán en la prueba completa. El tamaño de muestra objetivo para el ensayo completo es 28. Un tamaño de muestra de 23 proporciona una potencia de 0,95 para detectar un tamaño de efecto significativo de d = 0,8 a partir de la prueba t de muestras pareadas (G*Power, versión 3.1). Por lo tanto, un tamaño de muestra propuesto de 28 tiene poder suficiente para detectar el tamaño del efecto proyectado.

Los sujetos del estudio serán reclutados de agencias de atención domiciliaria, comidas sobre ruedas y edificios de apartamentos para personas mayores en Ann Arbor y sus alrededores.

Después de ser evaluados y consentidos, los sujetos recibirán una evaluación inicial integral. Los sujetos tienen la opción de recibir asistencia de su trabajador de atención domiciliaria, asistencia de un miembro del equipo de investigación o trabajar en el programa iCBT por su cuenta. Si los sujetos prefieren trabajar en el programa iCBT con sus trabajadores de atención domiciliaria, sus trabajadores también recibirán consentimiento y capacitación. Después de que sus trabajadores terminen la capacitación requerida, los sujetos comenzarán el tratamiento. El equipo de investigación proporcionará una tableta y paquetes de datos prepagos a los sujetos si no tienen acceso a un dispositivo que funcione o un paquete de Internet. Se les dice a los sujetos que tienen 3 meses para usar el programa en línea. Los sujetos recibirán una evaluación integral posterior a la prueba una vez que completen todo el programa o al final del período de 3 meses, lo que ocurra primero. También se les pedirá a los sujetos que participen en una breve entrevista individual durante la prueba posterior. Todas las evaluaciones con sujetos se realizarán en su domicilio. La parte estructurada de la prueba inicial y posterior integral incluye tres partes: una encuesta autoadministrada en línea, una entrevista clínica y la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para el deterioro cognitivo utilizando la aplicación MoCA. Además de estas evaluaciones programadas, Beating the Blues, el programa iCBT utilizado en el estudio, tiene evaluaciones integradas (PHQ-9 y GAD-7) al comienzo de la sesión 1 y al final de la sesión 3, 5, 7, y 8.

Los datos de la encuesta se registrarán y administrarán utilizando Qualtrics.

El análisis posterior al tratamiento implicará un diseño de intención de tratar en el que los datos faltantes se aborden mediante la transferencia de los datos recopilados previamente. Los resultados primarios incluyen el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) para los síntomas depresivos, el número de sesiones completadas y la satisfacción/aceptabilidad del programa. Se calculará y evaluará la diferencia en PHQ-9 entre la sesión 1 y la prueba posterior. La puntuación PHQ-9 de la sesión 1 se utilizará para garantizar la coherencia en el tiempo transcurrido hasta la prueba posterior. Los resultados secundarios incluyen el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para la ansiedad y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para el deterioro cognitivo. Se calculará y evaluará la diferencia en GAD-7 entre la sesión 1 y la prueba posterior. Se evaluará la diferencia en la puntuación de MoCA entre la línea de base y la prueba posterior. Se utilizará la prueba t de muestras pareadas para detectar una diferencia estadísticamente significativa. Se calcularán los tamaños del efecto (d de Cohen) y los intervalos de confianza del 95%. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la versión Stata 15.1 SE.

Este estudio está respaldado por una subvención iniciada por un investigador de la Fundación Blue Cross Blue Shield of Michigan y una subvención del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Michigan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad

    • han recibido atención domiciliaria durante ≥ 1 mes y anticipan atención continua durante ≥ 3 meses
    • tener al menos síntomas depresivos leves (PHQ-9≥5)
    • hablar Inglés.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibiendo psicoterapia
  • Tiene un trastorno psicótico (BPRS)
  • Tener ideación suicida activa basada en la aprobación del ítem 9 de PHQ-9 (que no sea nada en absoluto)
  • Deterioro cognitivo severo, evaluado con ≥ 3 errores en el Mini examen de estado mental de 6 ítems
  • Tener un ingreso hospitalario planificado en los próximos 3 meses de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento iCBT
A los sujetos se les dio licencia para usar Beating the Blues, un programa iCBT disponible comercialmente. A los sujetos se les dio 3 meses para usar el programa.
Terapia cognitiva conductual automatizada proporcionada a través de un sitio web. Hay 8 sesiones, cada una de las cuales tarda de una a 1,5 horas en completarse. Las sesiones son pregrabadas y secuenciadas. Las sesiones se basan en los principios de la terapia cognitiva conductual e incluyen técnicas como la reestructuración cognitiva y la activación conductual. El programa completo tarda entre 8 y 12 semanas en completarse.
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva conductual basada en Internet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9 Artículos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PHQ9 inicial al final del tratamiento (3 meses después del inicio del tratamiento)
PHQ-9 para síntomas depresivos, la puntuación total varía de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos
Cambio desde el PHQ9 inicial al final del tratamiento (3 meses después del inicio del tratamiento)
# de sesiones completadas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
# de sesiones Beating the Blues completadas al final de 3 meses
Hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
Escala de aceptabilidad del tratamiento, tiene un total de 10 preguntas, la puntuación total varía de 10 a 50, las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad
Hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
Satisfacción con el programa de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
satisfacción autoevaluada con el programa, la puntuación varía de 1 a 10. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Hasta 3 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el GAD7 basal al final del tratamiento (3 meses después del inicio del tratamiento)
Evaluación de los síntomas de ansiedad, la puntuación total varía de 0 a 21, la puntuación más alta indica peores síntomas de ansiedad
Cambio desde el GAD7 basal al final del tratamiento (3 meses después del inicio del tratamiento)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MoCA inicial al final del tratamiento (3 meses después del inicio del tratamiento)
Evaluación del deterioro cognitivo. La puntuación total oscila entre 0 y 30. Una puntuación más alta indica una mejor cognición y menos deterioro cognitivo.
Cambio desde el MoCA inicial al final del tratamiento (3 meses después del inicio del tratamiento)
EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el EQ5D inicial al final del tratamiento (3 meses después del inicio del tratamiento)
Mide la calidad de vida relacionada con la salud. EQ5D-5L tiene cinco preguntas y la puntuación total no es una simple suma de preguntas. Los puntajes deben convertirse en puntajes de utilidad basados ​​en las normas de la población. La puntuación del índice de utilidad final varía de 0 a 1 (suma de 1 de las puntuaciones de utilidad brutas), y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Cambio desde el EQ5D inicial al final del tratamiento (3 meses después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2748II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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