- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04267289
Happy@Home: iCBT:n toimittaminen kotihoidon työntekijöiden kanssa kotona asuville eläkeläisille (Happy@Home)
Happy@Home: Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tarjoaminen kotihoitotyöntekijöiden kanssa kotona oleville eläkeläisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yksi yleisimmistä ja heikentävistä sairauksista ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Kotona olevat eläkeläiset, joita kutsutaan myös kotiin sidottuiksi eläkeläisiksi, ovat iäkkäitä aikuisia, jotka ovat rajoittuneet sänkyyn tai tuoliin eivätkä voi liikkua ulkona. Lääketieteellinen sairastuminen, vamma, kognitiiviset häiriöt, kipu ja sosiaalinen eristäytyminen ovat masennuksen tunnettuja riskitekijöitä, jotka ovat yleisiä kotona elävien eläkeläisten keskuudessa. Epidemiologiset ja yhteisöpohjaiset tutkimukset ovat jatkuvasti dokumentoineet masennuksen suuren esiintyvyyden kotona eläkeläisten keskuudessa. Masennuksen hoito on kuitenkin usein mahdotonta kotona oleville eläkeläisille. Suurin osa kotona olevista masennuspotilaista ei saa riittävää hoitoa, ja hallitseva hoitomuoto on lääkitys. Masennuksen onnistunut hoito vaatii monikomponenttisen hoito-ohjelman lääkityksen lisäksi. Lisäksi lääkityksen laiminlyönti on yleistä sivuvaikutusten huolen ja muiden hoitomuotojen, kuten neuvonnan, suosimisen vuoksi. Toimistopohjainen psykoterapia on kuitenkin poissa kodissa oleville eläkeläisille, jotka tarvitsevat usein apua kuljetukseen. Lisäksi vanhemmat aikuiset suosivat kotihoitoa ja -neuvontaa, ja heidän mieltymyksensä huomioiminen voi johtaa parempiin hoitotuloksiin.
Online-terapia (iCBT) on näyttöön perustuva lähestymistapa masennuksen hoitoon. Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) on masennuksen psykoterapian kultastandardi sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla. Internet-pohjainen CBT (iCBT) tarjoaa CBT:tä d verkkosivustojen tai mobiililaitteiden tai tablettien erityisten sovellusten kautta. iCBT voidaan antaa itse tai terapeutin ohjaamana. Sen vahvuuksia ovat edullinen hinta, saavutettavuus ja kyky räätälöidä yksilöllisiin tarpeisiin samalla kun säilytetään uskollisuus. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että iCBT vastaa kasvokkain tapahtuvaa CBT:tä teholtaan masennuksen hoidossa. Uudet todisteet viittaavat siihen, että iCBT voi itse asiassa olla tehokkaampi iäkkäille aikuisille, koska he noudattavat hoitoa todennäköisemmin kuin nuoremmat kollegansa. Huolimatta iCBT:n eduista useimmat vanhemmat aikuiset eivät käytä iCBT:tä, mikä johtuu mahdollisesti rajallisista mahdollisuuksista päästä iCBT-ohjelmiin ja teknologisiin haasteisiin.
Tämä projekti tutkii iCBT:n toteuttamiskelpoisuutta ammattitaidottomassa kotihoidossa. Kotihoidon työntekijät tarjoavat henkilökohtaista hoitoa ja kumppanuutta iäkkäille aikuisille, jotka tarvitsevat apua päivittäisissä toimissa, kodinhoidossa, lääkityshoidossa ja kuljetuksissa. Kotihoitoa tarjotaan kokopäiväisesti, osa-aikaisesti, ajoittain tai jopa ympäri vuorokauden vastaanottajan pitkäaikaishoidon tarpeisiin. Kotihoito tarjoaa luonnollisen ja esteettömän ympäristön, ja säännölliset kotikäynnit pitkällä aikavälillä tarjoavat mahdollisuuden pitkäaikaiseen sitoutumiseen ja oireiden seurantaan. Tutkimukset osoittavat, että ihmisen tukemat iCBT-ohjelmat ovat tehokkaampia kuin itseohjatut ohjelmat. Kotona työskenteleville eläkeläisille kotihoitotyöntekijät ovat käyttämätön inhimillisen tuen resurssi, ja heidät voidaan kouluttaa tarjoamaan teknistä apua kotona oleville eläkeläisille, joilla on rajoitettu tietokonelukutaito, ja he voivat vastata iCBT:n käyttöön liittyviin teknologisiin haasteisiin. Lisäksi kotihoitotyöntekijät voivat helpottaa käyttäytymiseen liittyvien aktivointitoimintojen loppuunsaattamista (esim. saada asiakas osallistumaan sosiaaliseen toimintaan), mikä on kriittistä CBT:n tehokkuuden ymmärtämisessä. Lisäksi osallistuminen koulutukseen ja interventioihin voi hyödyttää myös kotihoidon työntekijöitä itseään parantamalla työtyytyväisyyttä, ylpeyttä ja työssä pysymistä. Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole testattu iCBT:tä kotihoitoa saavien kotona eläkeläisten kanssa. Myöskään iCBT:n käyttöönottoa kotihoidossa ei ole olemassa. Seulontaa, valvontaa ja lähetteitä koskevat ongelmat on käsiteltävä ja standardoitava. Lisäksi meidän on kehitettävä strategioita täytäntöönpanon esteiden poistamiseksi potilas-, palveluntarjoaja- ja organisaatiotasolla kestävän vaikutuksen saavuttamiseksi.
Tämä pilottitoteutettavuustutkimus on iCBT:n pragmaattinen kokeilu otoksessa erilaisista kotona olevista eläkeläisistä, jotka saavat ammattitaitoista kotihoitoa. Tämä Replicating Effective Programs -kehyksen ohjaama tutkimus pyrkii kehittämään materiaaleja olemassa olevan, näyttöön perustuvan Beating the Blues -nimisen iCBT-ohjelman pakkaamiseksi testattavaksi kotihoitoa saavien kotona eläkeläisten otoksella. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko iCBT hyväksyttävä hoitomuoto kotona oleville eläkeläisille, joilla on vaihtelevan teknologian taso. Selvittävänä tavoitteena on selvittää, onko mahdollista kouluttaa kotihoidon työntekijöitä auttamaan ikääntyneitä iCBT:n suorittamisessa. Tämän pilottitutkimuksen tulokset keräävät tietoa esteistä iCBT:n käyttöönotolle ammattitaidottomassa kotihoidossa palveluntarjoajan (kotihoitotyöntekijät) ja potilastasolla (kodissa eläkeläiset). Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat lupaavia, myöhemmin ponnistetaan täytäntöönpanon esteiden poistamiseksi organisaatiotasolla (kotihoitotoimistot).
Tutkimus on yhden ryhmän avoin tutkimus. Oppimateriaalit (mittaukset, osallistujan työkirja) pilotoidaan ja testataan kahdella koehenkilöllä, jotka eivät osallistu koko kokeeseen. Koko kokeilun kohdeotoskoko on 28. Otoskoko 23 antaa tehon 0,95, jotta voidaan havaita merkittävä vaikutuskoko d=.8 parinäytteen t-testistä (G*Power, 3.1-versio). Ehdotetulla näytteen koolla 28 on siis riittävä teho havaita ennustettu vaikutuskoko.
Oppiaineita rekrytoidaan kotihoidon virastoista, ateriapalveluista ja seniorikerrostaloista Ann Arborissa ja lähialueilla.
Seulonnan ja suostumuksen saatuaan koehenkilöt saavat kattavan lähtötilanteen arvioinnin. Koehenkilöt voivat valita, saavatko apua kotihoitotyöntekijältään, tutkimusryhmän jäsenen apua vai työskentelevätkö iCBT-ohjelman parissa itse. Jos koehenkilöt haluavat työskennellä iCBT-ohjelman parissa kotihoitotyöntekijöiden kanssa, heidän työntekijänsä saavat myös suostumuksen ja saavat koulutuksen. Kun heidän työntekijänsä ovat suorittaneet vaaditun koulutuksen, koehenkilöt aloittavat hoidon. Tutkimusryhmä toimittaa tabletin ja prepaid-datapaketit koehenkilöille, jos heillä ei ole käytössään toimivaa laitetta tai Internet-pakettia. Koehenkilöille kerrotaan, että heillä on 3 kuukautta aikaa käyttää online-ohjelmaa. Koehenkilöt saavat kattavan testin jälkeisen arvion, kun he ovat suorittaneet koko ohjelman tai kolmen kuukauden jakson lopussa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöitä pyydetään myös osallistumaan lyhyeen henkilökohtaiseen haastatteluun jälkikokeen aikana. Kaikki kokeiden arvioinnit suoritetaan heidän kotonaan. Kattavan perus- ja jälkitestin jäsennelty osa sisältää kolme osaa: verkossa suoritettavan itsehallinnollisen kyselyn, kliinisen haastattelun ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin kognitiivisen heikentymisen varalta MoCA-sovelluksella. Näiden suunniteltujen arviointien lisäksi tutkimuksessa käytetyssä iCBT-ohjelmassa Beating the Blues on sisäänrakennetut arvioinnit (PHQ-9 ja GAD-7) istunnon 1 alussa ja istunnon 3, 5, 7 lopussa, & 8.
Kyselytiedot tallennetaan ja niitä hallinnoidaan Qualtricsin avulla.
Jälkikäsittelyn analyysi sisältää aikomus-to-treat -suunnitelman, jossa puuttuvat tiedot korjataan siirtämällä eteenpäin aiemmin kerättyjä tietoja. Ensisijaisia tuloksia ovat potilaan terveyskysely (PHQ-9) masennusoireiden selvittämiseksi, suoritettujen hoitokertojen määrä ja ohjelman tyytyväisyys/hyväksyttävyys. Ero PHQ-9:ssä istunnon 1 ja jälkitestin välillä lasketaan ja testataan. Istunnon 1 PHQ-9-pisteitä käytetään varmistamaan johdonmukaisuus testin jälkeiseen aikaan kuluneessa ajassa. Toissijaisia tuloksia ovat yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) ahdistuneisuushäiriössä ja Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) kognitiivisten häiriöiden osalta. GAD-7:n ero istunnon 1 ja jälkitestin välillä lasketaan ja testataan. MoCA-pisteiden ero lähtötason ja testin jälkeen testataan. Parinäytteen t-testiä käytetään tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseen. Vaikutuskoot (Cohenin d) ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Tilastolliset analyysit tehdään Stata 15.1 SE -versiolla.
Tätä tutkimusta tukevat Michiganin Blue Cross Blue Shield -säätiön tutkija-aloitteinen apuraha ja Michiganin terveys- ja ihmispalveluosaston apuraha.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
60 vuoden iässä
- ovat saaneet kotihoitoa ≥ 1 kuukauden ajan ja odottavat jatkuvaa hoitoa ≥ 3 kuukautta
- sinulla on vähintään lieviä masennusoireita (PHQ-9≥5)
- puhu englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä psykoterapiassa
- sinulla on psykoottinen häiriö (BPRS)
- sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, jotka perustuvat PHQ-9:n kohtaan 9 (muuten kuin ei ollenkaan)
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen, jonka on arvioitu sisältävän ≥ 3 virhettä 6-kohdan Mini mentaalitilatutkimuksessa
- Suunnittele sairaalahoito seuraavan 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCBT-hoitoryhmä
Koehenkilöille annettiin lupa käyttää kaupallisesti saatavaa iCBT-ohjelmaa Beating the Blues.
Koehenkilöille annettiin 3 kuukautta aikaa käyttää ohjelmaa.
|
Automaattinen kognitiivinen käyttäytymisterapia verkkosivuston kautta.
Istuntoja on 8, kunkin suorittaminen kestää yhdestä 1,5 tuntiin.
Istunnot ovat valmiita ja jaksotettuja.
Tunnit perustuvat kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin ja sisältävät tekniikoita, kuten kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja käyttäytymisen aktivointia.
Koko ohjelman suorittaminen kestää noin 8-12 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely - 9 kohdetta (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PHQ9 hoidon lopussa (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
PHQ-9 masennusoireille, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita
|
Muutos lähtötilanteesta PHQ9 hoidon lopussa (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
# istunnoista suoritettu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
# Beating the Blues -sessioista suoritettu 3 kuukauden lopussa
|
Jopa 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Hoidon hyväksyttävyysasteikko, sisältää yhteensä 10 kysymystä, kokonaispistemäärä vaihtelee 10-50, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä
|
Jopa 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Tyytyväinen hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
itse arvioitu tyytyväisyys ohjelmaan, pisteet vaihtelevat 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta GAD7 hoidon lopussa (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Ahdistuneisuusoireiden arviointi, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia ahdistuneisuusoireita
|
Muutos lähtötasosta GAD7 hoidon lopussa (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta MoCA hoidon lopussa (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota ja vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
Muutos lähtötilanteesta MoCA hoidon lopussa (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EQ5D hoidon lopussa (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Tämä mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EQ5D-5L:ssä on viisi kysymystä, ja kokonaispistemäärä ei ole yksinkertainen kysymysten summa.
Pisteet on muutettava hyödyllisyyspisteiksi väestönormien perusteella.
Lopullinen hyödyllisyysindeksin pistemäärä vaihtelee välillä 0-1 (1-raaka hyötypisteiden summa), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta EQ5D hoidon lopussa (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2748II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .