- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267289
Happy@Home: Bereitstellung von iCBT mit häuslichen Pflegekräften für zu Hause tätige Senioren (Happy@Home)
Happy@Home: Bereitstellung internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie mit häuslichen Pflegekräften für zu Hause tätige Senioren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine der häufigsten und schwächendsten Erkrankungen bei älteren Erwachsenen. Zu Hause lebende Senioren, auch Homebound-Senioren genannt, sind ältere Erwachsene, die an ein Bett oder einen Stuhl gefesselt sind und sich nicht im Freien bewegen können. Medizinische Morbidität, Behinderung, kognitive Beeinträchtigung, Schmerzen und soziale Isolation sind bekannte Risikofaktoren für Depressionen, die bei zu Hause lebenden Senioren weit verbreitet sind. Epidemiologische und gemeindebasierte Studien haben durchweg eine hohe Prävalenz von Depressionen bei zu Hause lebenden Senioren dokumentiert. Allerdings ist die Behandlung von Depressionen für zu Hause lebende Senioren oft nicht zugänglich. Die Mehrheit der zu Hause lebenden Senioren mit Depressionen erhält keine angemessene Behandlung, wobei die vorherrschende Behandlungsmethode Medikamente sind. Die erfolgreiche Behandlung von Depressionen im fortgeschrittenen Alter erfordert ein mehrteiliges Behandlungsprogramm, das über die Medikation hinausgeht. Darüber hinaus kommt es häufig zu einer Nichteinhaltung von Medikamenten aufgrund von Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen und der Bevorzugung anderer Behandlungsmodalitäten wie etwa einer Beratung. Für zu Hause lebende Senioren, die häufig Hilfe beim Transport benötigen, ist eine Psychotherapie in der Praxis jedoch unerreichbar. Darüber hinaus bevorzugen ältere Erwachsene die Behandlung und Beratung zu Hause, und die Berücksichtigung ihrer Präferenz kann zu besseren Behandlungsergebnissen führen.
Die Online-Therapie (iCBT) ist ein evidenzbasierter Ansatz zur Behandlung von Depressionen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist der Goldstandard der Psychotherapie bei Depressionen sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen. Internetbasierte CBT (iCBT) bietet CBT über Websites oder spezielle Apps auf Mobilgeräten oder Tablets. iCBT kann selbst verabreicht oder von einem Therapeuten angeleitet werden. Zu seinen Stärken gehören niedrige Kosten, Zugänglichkeit und die Fähigkeit, auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten zu werden und gleichzeitig die Wiedergabetreue beizubehalten. Metaanalysen haben gezeigt, dass iCBT hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen der Präsenz-CBT gleichwertig ist. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass iCBT bei älteren Erwachsenen tatsächlich wirksamer sein könnte, da sie sich eher an die Behandlung halten als ihre jüngeren Altersgenossen. Trotz der Vorteile von iCBT nutzen die meisten älteren Erwachsenen iCBT nicht, möglicherweise aufgrund begrenzter Möglichkeiten beim Zugang zu iCBT-Programmen und technologischen Herausforderungen.
Dieses Projekt untersucht die Machbarkeit der Implementierung von iCBT in der nicht qualifizierten häuslichen Pflege. Häusliche Pflegekräfte bieten persönliche Pflege und Begleitung für ältere Erwachsene, die Hilfe bei alltäglichen Aktivitäten, Haushalt, Medikamentenverwaltung und Transport benötigen. Häusliche Pflege wird in Vollzeit, Teilzeit, intermittierend oder sogar rund um die Uhr angeboten, um den Langzeitpflegebedarf des Empfängers zu decken. Die häusliche Pflege bietet ein natürliches und zugängliches Umfeld, und häufige Hausbesuche über einen längeren Zeitraum bieten Möglichkeiten für eine längere Einbindung und Symptomüberwachung. Untersuchungen zeigen, dass iCBT-Programme mit menschlicher Unterstützung effektiver sind als selbstgesteuerte Programme. Für Senioren zu Hause stellen häusliche Pflegekräfte eine ungenutzte Ressource menschlicher Unterstützung dar und können geschult werden, um Senioren zu Hause mit eingeschränkten Computerkenntnissen technische Hilfe zu leisten und die technologischen Herausforderungen im Zusammenhang mit der iCBT-Nutzung zu bewältigen. Darüber hinaus können häusliche Pflegekräfte die Durchführung von Verhaltensaktivierungsaktivitäten erleichtern (z. B. einen Klienten dazu bringen, an einer sozialen Aktivität teilzunehmen), was für die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie von entscheidender Bedeutung ist. Darüber hinaus kann die Teilnahme an Schulungen und Interventionen auch den häuslichen Pflegekräften selbst zugute kommen, indem sie ihre Arbeitszufriedenheit, ihren Stolz und ihre Bindung steigern. In Studien wurde iCBT jedoch nicht bei Senioren getestet, die zu Hause betreut werden. Protokolle zur Implementierung von iCBT in der häuslichen Pflege existieren ebenfalls nicht. Fragen im Zusammenhang mit Screening, Überwachung und Überweisungen müssen angegangen und standardisiert werden. Darüber hinaus müssen wir Strategien entwickeln, um Implementierungsbarrieren auf Patienten-, Anbieter- und Organisationsebene anzugehen, um eine nachhaltige Wirkung zu erzielen.
Bei dieser Pilot-Machbarkeitsstudie handelt es sich um einen pragmatischen Versuch von iCBT bei einer Stichprobe unterschiedlicher, zu Hause lebender Senioren, die ungelernte häusliche Pflege erhalten. Basierend auf dem Framework „Repliting Effective Programs“ zielt diese Studie darauf ab, Materialien zu entwickeln, um ein bestehendes, evidenzbasiertes iCBT-Programm namens „Beating the Blues“ zu verpacken und es an einer Stichprobe von Senioren zu Hause zu testen, die häusliche Pflege erhalten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu testen, ob iCBT eine akzeptable Behandlungsmethode für zu Hause lebende Senioren mit unterschiedlichen Technologiekompetenzniveaus ist. Ein Sondierungsziel besteht darin, zu untersuchen, ob es möglich ist, häusliche Pflegekräfte auszubilden, um Senioren bei der iCBT-Absolvierung zu unterstützen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden Informationen über Hindernisse bei der Implementierung von iCBT in der nicht qualifizierten häuslichen Pflege auf Anbieterebene (häusliche Pflegekräfte) und auf Patientenebene (ältere Senioren zu Hause) sammeln. Wenn die Ergebnisse dieser Studie vielversprechend sind, werden weitere Anstrengungen unternommen, um Implementierungsbarrieren auf organisatorischer Ebene (häusliche Pflegeagenturen) zu beseitigen.
Bei der Studie handelt es sich um eine offene Einzelgruppenstudie. Studienmaterialien (Messungen, Teilnehmerarbeitsbuch) werden im Pilotversuch mit 2 Probanden getestet, die nicht an der vollständigen Studie teilnehmen. Die angestrebte Stichprobengröße für den gesamten Versuch beträgt 28. Eine Stichprobengröße von 23 ergibt eine Trennschärfe von 0,95, um eine signifikante Effektgröße von d=0,8 aus dem t-Test bei gepaarten Stichproben zu erkennen (G*Power, Version 3.1). Eine vorgeschlagene Stichprobengröße von 28 hat daher eine ausreichende Aussagekraft, um die prognostizierte Effektgröße zu erkennen.
Die Studienteilnehmer werden aus häuslichen Pflegediensten, Essensdiensten auf Rädern und Seniorenwohnhäusern in Ann Arbor und Umgebung rekrutiert.
Nach dem Screening und der Einwilligung erhalten die Probanden eine umfassende Basisbewertung. Die Probanden haben die Wahl, ob sie Unterstützung von ihrem häuslichen Pfleger, von einem Mitglied des Forschungsteams erhalten oder alleine am iCBT-Programm arbeiten möchten. Wenn die Probanden es vorziehen, mit ihren häuslichen Pflegekräften am iCBT-Programm zu arbeiten, werden ihre Mitarbeiter ebenfalls eingewilligt und erhalten eine Schulung. Nachdem ihre Mitarbeiter die erforderliche Schulung abgeschlossen haben, beginnen die Probanden mit der Behandlung. Das Forschungsteam stellt den Probanden ein Tablet und Prepaid-Datenpakete zur Verfügung, wenn sie keinen Zugang zu einem funktionierenden Gerät oder Internetpaket haben. Den Probanden wird mitgeteilt, dass sie 3 Monate Zeit haben, das Online-Programm zu nutzen. Die Probanden erhalten eine umfassende Nachprüfungsbewertung, sobald sie das gesamte Programm abgeschlossen haben oder am Ende des Dreimonatszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Probanden werden außerdem gebeten, nach dem Test an einem kurzen Einzelinterview teilzunehmen. Alle Beurteilungen mit den Probanden finden bei ihnen zu Hause statt. Der strukturierte Teil des umfassenden Baseline- und Post-Tests umfasst drei Teile: eine selbst durchgeführte Online-Umfrage, ein klinisches Interview und einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test für kognitive Beeinträchtigungen mithilfe der MoCA-App. Zusätzlich zu diesen geplanten Beurteilungen verfügt Beating the Blues, das in der Studie verwendete iCBT-Programm, über integrierte Beurteilungen (PHQ-9 und GAD-7) zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der Sitzungen 3, 5, 7. & 8.
Die Umfragedaten werden mit Qualtrics erfasst und verwaltet.
Bei der Nachbehandlungsanalyse handelt es sich um ein Intention-to-Treat-Design, bei dem fehlende Daten durch die Weiterleitung zuvor erfasster Daten behoben werden. Zu den primären Endpunkten gehören der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) für depressive Symptome, die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen und die Zufriedenheit/Akzeptanz des Programms. Der Unterschied im PHQ-9 zwischen Sitzung 1 und dem Nachtest wird berechnet und getestet. Der PHQ-9-Score der ersten Sitzung wird verwendet, um die Konsistenz in der Zeit bis zum Post-Test sicherzustellen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die generalisierte Angststörung (GAD-7) bei Angstzuständen und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei kognitiven Beeinträchtigungen. Der Unterschied im GAD-7 zwischen Sitzung 1 und dem Nachtest wird berechnet und getestet. Der Unterschied im MoCA-Score zwischen Baseline und Post-Test wird getestet. Der T-Test mit gepaarten Stichproben wird verwendet, um statistisch signifikante Unterschiede festzustellen. Effektgrößen (Cohen's d) und 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Statistische Analysen werden mit der Stata 15.1 SE-Version durchgeführt.
Diese Studie wird durch einen Investigator-Initiated Grant der Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation und einen Zuschuss des Michigan Department of Health and Human Services unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
60 Jahre alt
- Sie erhalten seit ≥ 1 Monat häusliche Pflege und rechnen mit einer Fortsetzung der Pflege für ≥ 3 Monate
- mindestens leichte depressive Symptome haben (PHQ-9≥5)
- sprich Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich derzeit in Psychotherapie
- Eine psychotische Störung (BPRS) haben
- Aktive Selbstmordgedanken haben, basierend auf der Befürwortung von PHQ-9 Punkt 9 (außer überhaupt nicht)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit ≥ 3 Fehlern bei der 6-Punkte-Mini-Test zum geistigen Zustand
- In den nächsten 3 Monaten nach der Einschreibung ist eine Krankenhauseinweisung geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iCBT-Behandlungsgruppe
Die Probanden erhielten eine Lizenz zur Nutzung von Beating the Blues, einem kommerziell erhältlichen iCBT-Programm.
Den Probanden wurde 3 Monate Zeit gegeben, das Programm zu nutzen.
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Automatisierte, kognitive Verhaltenstherapie, bereitgestellt über eine Website.
Es gibt 8 Sitzungen, die jeweils eine bis 1,5 Stunden dauern.
Die Sitzungen werden vorab aufgezeichnet und sequenziert.
Die Sitzungen basieren auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und umfassen Techniken wie kognitive Umstrukturierung und Verhaltensaktivierung.
Das gesamte Programm dauert etwa 8 bis 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von PHQ9 am Ende der Behandlung (3 Monate nach Beginn der Behandlung)
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PHQ-9 für depressive Symptome, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von PHQ9 am Ende der Behandlung (3 Monate nach Beginn der Behandlung)
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Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der nach drei Monaten abgeschlossenen „Beating the Blues“-Sitzungen
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Bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Skala zur Behandlungsakzeptanz, besteht aus insgesamt 10 Fragen, die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Akzeptanz
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Bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Zufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Selbstbewertete Zufriedenheit mit dem Programm, Wert reicht von 1 bis 10. Ein höherer Wert bedeutet höhere Zufriedenheit.
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Bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von GAD7 am Ende der Behandlung (3 Monate nach Beginn der Behandlung)
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Beurteilung der Angstsymptome, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmere Angstsymptome hinweist
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von GAD7 am Ende der Behandlung (3 Monate nach Beginn der Behandlung)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Änderung des MoCA-Ausgangswerts am Ende der Behandlung (3 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Wahrnehmung und eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin.
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Änderung des MoCA-Ausgangswerts am Ende der Behandlung (3 Monate nach Behandlungsbeginn)
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EQ5D-5L
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-EQ5D am Ende der Behandlung (3 Monate nach Beginn der Behandlung)
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Dies misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
EQ5D-5L besteht aus fünf Fragen und die Gesamtpunktzahl ist keine einfache Summe von Fragen.
Die Werte müssen auf der Grundlage von Bevölkerungsnormen in Nutzenwerte umgewandelt werden.
Der endgültige Wert des Nutzenindex reicht von 0 bis 1 (1-Summe der Rohnutzenwerte), wobei ein höherer Wert auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-EQ5D am Ende der Behandlung (3 Monate nach Beginn der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2748II
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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