Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Happy@Home: Poskytování iCBT s pracovníky domácí péče domácím seniorům (Happy@Home)

8. května 2020 aktualizováno: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Happy@Home: Poskytování internetové kognitivně-behaviorální terapie s pracovníky domácí péče domácím seniorům

Deprese je jedním z nejčastějších a vysilujících stavů u starších dospělých. Doma senioři, nazývaní také senioři v domácnosti, jsou starší dospělí, kteří jsou upoutáni na postel nebo židli a nemohou se pohybovat venku. Internetový CBT (iCBT) poskytuje CBT prostřednictvím webových stránek nebo vyhrazených aplikací na mobilních zařízeních nebo tabletech. iCBT může být podáváno samo nebo vedeno terapeutem. Mezi jeho silné stránky patří nízká cena, dostupnost a schopnost přizpůsobit se individuálním potřebám při zachování věrnosti. Navzdory svému potenciálu studie iCBT zřídka zahrnovaly starší dospělé. Ty, které zahrnovaly starší dospělé, ukázaly, že mají tendenci hlásit více technologických problémů, ale měli z intervence stejný prospěch jako mladší dospělí. Pokud je nám známo, studie dosud netestovaly proveditelnost a předběžné účinky iCBT u různorodé skupiny domácích seniorů, kteří dostávají nekvalifikovanou domácí péči. Tato studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost poskytování iCBT vzorku domácích seniorů, kteří dostávají nekvalifikovanou domácí péči. Pracovníci domácí péče, kteří se o tyto seniory starají, jsou přijímáni, aby poskytovali asistenci při absolvování iCBT. Předpokládáme, že iCBT je přijatelnou a proveditelnou intervencí pro léčbu deprese u seniorů v domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je jedním z nejčastějších a vysilujících stavů u starších dospělých. Doma senioři, nazývaní také senioři v domácnosti, jsou starší dospělí, kteří jsou upoutáni na postel nebo židli a nemohou se pohybovat venku. Lékařská morbidita, invalidita, kognitivní poruchy, bolest a sociální izolace jsou známé rizikové faktory deprese, které převládají u seniorů v domácnosti. Epidemiologické a komunitní studie soustavně dokumentují vysokou prevalenci deprese u seniorů v domácnosti. Léčba deprese je však pro domácí seniory často nedostupná. Většina domácích seniorů s depresí nedostává adekvátní léčbu, přičemž dominantní léčebnou modalitou je medikace. Úspěšná léčba deprese v pozdním věku vyžaduje vícesložkový léčebný program nad rámec léků. Kromě toho je nedodržování léků běžné kvůli obavám z vedlejších účinků a preferencím jiných léčebných modalit, jako je poradenství. Pro domácí seniory, kteří často potřebují pomoc při přepravě, je však ordinační psychoterapie nedostupná. Navíc starší dospělí preferují domácí léčbu a poradenství a zvážení jejich preference může vést k lepším výsledkům léčby.

Online terapie (iCBT) je přístup k léčbě deprese založený na důkazech. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je zlatým standardem psychoterapie deprese u mladých i starších dospělých. Internetový CBT (iCBT) poskytuje CBT prostřednictvím webových stránek nebo specializovaných aplikací na mobilních zařízeních nebo tabletech. iCBT může být podáváno samo nebo vedeno terapeutem. Mezi jeho silné stránky patří nízká cena, dostupnost a schopnost přizpůsobit se individuálním potřebám při zachování věrnosti. Metaanalýzy ukázaly, že iCBT je ekvivalentní k face-to-face CBT ve své účinnosti při léčbě deprese. Nové důkazy naznačují, že iCBT může být ve skutečnosti účinnější pro starší dospělé, protože je pravděpodobnější, že budou dodržovat léčbu než jejich mladší protějšky. Navzdory výhodám iCBT většina starších dospělých nepoužívá iCBT, možná kvůli omezeným možnostem přístupu k programům iCBT a technologickým výzvám.

Tento projekt zkoumá proveditelnost implementace iCBT v nekvalifikované domácí péči. Pracovníci domácí péče poskytují osobní péči a společnost starším dospělým, kteří potřebují pomoc s každodenními činnostmi, úklidem, správou léků a dopravou. Domácí péče je poskytována na plný úvazek, na částečný úvazek, přerušovaně nebo dokonce nepřetržitě, aby se řešily potřeby dlouhodobé péče příjemce. Domácí péče poskytuje naturalizované a dostupné prostředí a časté návštěvy doma po delší dobu nabízejí příležitosti k dlouhodobému zapojení a sledování příznaků. Výzkum ukazuje, že programy iCBT s lidskou podporou jsou účinnější než programy s vlastním vedením. Pro domácí seniory představují pracovníci domácí péče nevyužitý zdroj lidské podpory a mohou být vyškoleni k poskytování technické pomoci domácím seniorům s omezenou počítačovou gramotností, kteří řeší technologické výzvy spojené s používáním iCBT. Kromě toho mohou pracovníci domácí péče usnadnit dokončení behaviorálních aktivizačních aktivit (např. přimět klienta k účasti na společenské aktivitě), což je rozhodující pro realizaci účinnosti KBT. Účast na školeních a intervencích může navíc prospět i samotným pracovníkům domácí péče tím, že zlepší spokojenost s prací, hrdost a udržení. Studie však netestovaly iCBT u domácích seniorů, kteří dostávají domácí péči. Protokoly pro implementaci iCBT v domácí péči také neexistují. Je třeba řešit a standardizovat otázky týkající se screeningu, dohledu a doporučení. Kromě toho potřebujeme vyvinout strategie pro řešení překážek implementace na úrovni pacienta, poskytovatele a organizace, abychom dosáhli trvalého dopadu.

Tato pilotní studie proveditelnosti je pragmatickou zkouškou iCBT na vzorku různorodých domácích seniorů, kteří dostávají nekvalifikovanou domácí péči. Tato studie vedená rámcem Replicating Effective Programs si klade za cíl vyvinout materiály pro zabalení stávajícího, na důkazech založeného programu iCBT nazvaného Beating the Blues pro testování na vzorku domácích seniorů, kteří dostávají domácí péči. Primárním cílem studie je otestovat, zda je iCBT přijatelnou léčebnou modalitou pro domácí seniory s různou úrovní technologické kompetence. Průzkumným cílem je prozkoumat, zda je možné vyškolit pracovníky domácí péče, aby pomáhali seniorům s dokončením iCBT. Zjištění z této pilotní studie shromáždí informace o překážkách zavádění iCBT v nekvalifikované domácí péči na úrovni poskytovatelů (pracovníci domácí péče) a pacientů (senioři v domácím prostředí). Pokud budou výsledky této studie slibné, bude následné úsilí věnováno řešení překážek implementace na organizační úrovni (agentury domácí péče).

Studie je jednoskupinová otevřená studie. Studijní materiály (měření, účastnický sešit) budou pilotně testovány se 2 subjekty, které se nezúčastní úplného hodnocení. Cílová velikost vzorku pro celou zkoušku je 28. Velikost vzorku 23 poskytuje sílu 0,95 pro detekci významné velikosti účinku d=0,8 z t-testu párového vzorku (G*Power, verze 3.1). Navrhovaná velikost vzorku 28 má proto dostatečnou sílu pro detekci předpokládané velikosti účinku.

Studijní subjekty se budou rekrutovat z agentur domácí péče, jídel na kolech a bytových domů pro seniory v Ann Arbor a okolních oblastech.

Po screeningu a souhlasu subjekty obdrží komplexní základní hodnocení. Subjekty si mohou vybrat, zda přijímají pomoc od svého domácího pečovatele, pomoc od člena výzkumného týmu nebo pracují na programu iCBT samy. Pokud subjekty upřednostňují práci na programu iCBT se svými pracovníky domácí péče, jejich pracovníci také získají souhlas a absolvují školení. Poté, co jejich pracovníci absolvují požadované školení, zahájí subjekty léčbu. Výzkumný tým dodá tablet a předplacené datové balíčky subjektům, pokud nemají přístup k funkčnímu zařízení nebo internetovému balíčku. Subjektům je řečeno, že mají 3 měsíce na to, aby mohli online program používat. Subjekty obdrží komplexní hodnocení po testu, jakmile dokončí celý program nebo na konci 3měsíčního období, podle toho, co nastane dříve. Subjekty budou také požádány, aby se zúčastnily krátkého individuálního rozhovoru během následného testu. Všechna hodnocení s předměty budou probíhat u nich doma. Strukturovaná část komplexního základního a následného testu zahrnuje tři části: online samoobslužný průzkum, klinický rozhovor a test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pro kognitivní poruchy pomocí aplikace MoCA. Kromě těchto plánovaných hodnocení má Beating the Blues, program iCBT použitý ve studii, vestavěná hodnocení (PHQ-9 a GAD-7) na začátku sezení 1 a na konci sezení 3, 5, 7, & 8.

Údaje z průzkumu budou zaznamenávány a spravovány pomocí Qualtrics.

Analýza po ošetření bude zahrnovat návrh záměrného ošetření, kde se chybějící údaje řeší přenesením dříve shromážděných údajů. Primární výsledky zahrnují dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) pro symptomy deprese, počet dokončených sezení a spokojenost/přijatelnost programu. Bude vypočítán a testován rozdíl v PHQ-9 mezi relací 1 a po testu. Skóre PHQ-9 relace 1 bude použito k zajištění konzistence v čase, který uplynul až do posttestu. Sekundární výsledky zahrnují generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7) pro úzkost a Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) pro kognitivní poruchy. Bude vypočítán a testován rozdíl v GAD-7 mezi relací 1 a post-testem. Bude testován rozdíl ve skóre MoCA mezi výchozí hodnotou a posttestem. K detekci statisticky významného rozdílu bude použit párový t-test. Budou vypočteny velikosti efektů (Cohenovo d) a 95% intervaly spolehlivosti. Statistické analýzy budou prováděny pomocí verze Stata 15.1 SE.

Tato studie je podporována grantem iniciovaným vyšetřovatelem od Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation a grantem od Michiganského ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let věku

    • dostávali domácí péči po dobu ≥ 1 měsíce a očekávají pokračování péče po dobu ≥ 3 měsíců
    • mít alespoň mírné příznaky deprese (PHQ-9≥5)
    • mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje psychoterapii
  • Máte psychotickou poruchu (BPRS)
  • Mít aktivní sebevražedné myšlenky založené na schválení PHQ-9 položka 9 (jiné než vůbec)
  • Těžká kognitivní porucha, hodnocená jako s ≥ 3 chybami v 6-ti položkové zkoušce minimálního duševního stavu
  • Plánujte přijetí do nemocnice v následujících 3 měsících od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCBT léčebná skupina
Subjektům byla udělena licence k používání Beating the Blues, komerčně dostupného programu iCBT. Subjekty dostaly 3 měsíce na používání programu.
Automatizovaná kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím webových stránek. K dispozici je 8 sezení, z nichž každá trvá jednu až 1,5 hodiny. Relace jsou předem nahrané a sekvenované. Sezení jsou založena na principech kognitivně behaviorální terapie a zahrnují techniky, jako je kognitivní restrukturalizace a behaviorální aktivace. Dokončení celého programu trvá přibližně 8 až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Internetová kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PHQ9 na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
PHQ-9 pro symptomy deprese, celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre znamená horší symptomy deprese
Změna od výchozí hodnoty PHQ9 na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
Počet dokončených relací
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení léčby
# relací Beating the Blues dokončených na konci 3 měsíců
Až 3 měsíce po zahájení léčby
Přijatelnost
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení léčby
Škála přijatelnosti léčby, má celkem 10 otázek, celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost
Až 3 měsíce po zahájení léčby
Spokojenost s léčebným programem
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení léčby
vlastní hodnocení spokojenosti s programem, skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Až 3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty GAD7 na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
Hodnocení symptomů úzkosti, celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
Změna od výchozí hodnoty GAD7 na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MoCA na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
Hodnocení kognitivní poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti a menší kognitivní poruchy.
Změna od výchozí hodnoty MoCA na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
EQ5D-5L
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty EQ5D na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
To měří kvalitu života související se zdravím. EQ5D-5L má pět otázek a celkové skóre není jednoduchý součet otázek. Skóre je třeba převést na skóre užitečnosti na základě populačních norem. Konečné skóre indexu užitečnosti se pohybuje od 0 do 1 (1-součet hrubých skóre užitečnosti), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Změna od výchozí hodnoty EQ5D na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2748II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porazit Blues

Předplatit