- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04267289
Happy@Home: Poskytování iCBT s pracovníky domácí péče domácím seniorům (Happy@Home)
Happy@Home: Poskytování internetové kognitivně-behaviorální terapie s pracovníky domácí péče domácím seniorům
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je jedním z nejčastějších a vysilujících stavů u starších dospělých. Doma senioři, nazývaní také senioři v domácnosti, jsou starší dospělí, kteří jsou upoutáni na postel nebo židli a nemohou se pohybovat venku. Lékařská morbidita, invalidita, kognitivní poruchy, bolest a sociální izolace jsou známé rizikové faktory deprese, které převládají u seniorů v domácnosti. Epidemiologické a komunitní studie soustavně dokumentují vysokou prevalenci deprese u seniorů v domácnosti. Léčba deprese je však pro domácí seniory často nedostupná. Většina domácích seniorů s depresí nedostává adekvátní léčbu, přičemž dominantní léčebnou modalitou je medikace. Úspěšná léčba deprese v pozdním věku vyžaduje vícesložkový léčebný program nad rámec léků. Kromě toho je nedodržování léků běžné kvůli obavám z vedlejších účinků a preferencím jiných léčebných modalit, jako je poradenství. Pro domácí seniory, kteří často potřebují pomoc při přepravě, je však ordinační psychoterapie nedostupná. Navíc starší dospělí preferují domácí léčbu a poradenství a zvážení jejich preference může vést k lepším výsledkům léčby.
Online terapie (iCBT) je přístup k léčbě deprese založený na důkazech. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je zlatým standardem psychoterapie deprese u mladých i starších dospělých. Internetový CBT (iCBT) poskytuje CBT prostřednictvím webových stránek nebo specializovaných aplikací na mobilních zařízeních nebo tabletech. iCBT může být podáváno samo nebo vedeno terapeutem. Mezi jeho silné stránky patří nízká cena, dostupnost a schopnost přizpůsobit se individuálním potřebám při zachování věrnosti. Metaanalýzy ukázaly, že iCBT je ekvivalentní k face-to-face CBT ve své účinnosti při léčbě deprese. Nové důkazy naznačují, že iCBT může být ve skutečnosti účinnější pro starší dospělé, protože je pravděpodobnější, že budou dodržovat léčbu než jejich mladší protějšky. Navzdory výhodám iCBT většina starších dospělých nepoužívá iCBT, možná kvůli omezeným možnostem přístupu k programům iCBT a technologickým výzvám.
Tento projekt zkoumá proveditelnost implementace iCBT v nekvalifikované domácí péči. Pracovníci domácí péče poskytují osobní péči a společnost starším dospělým, kteří potřebují pomoc s každodenními činnostmi, úklidem, správou léků a dopravou. Domácí péče je poskytována na plný úvazek, na částečný úvazek, přerušovaně nebo dokonce nepřetržitě, aby se řešily potřeby dlouhodobé péče příjemce. Domácí péče poskytuje naturalizované a dostupné prostředí a časté návštěvy doma po delší dobu nabízejí příležitosti k dlouhodobému zapojení a sledování příznaků. Výzkum ukazuje, že programy iCBT s lidskou podporou jsou účinnější než programy s vlastním vedením. Pro domácí seniory představují pracovníci domácí péče nevyužitý zdroj lidské podpory a mohou být vyškoleni k poskytování technické pomoci domácím seniorům s omezenou počítačovou gramotností, kteří řeší technologické výzvy spojené s používáním iCBT. Kromě toho mohou pracovníci domácí péče usnadnit dokončení behaviorálních aktivizačních aktivit (např. přimět klienta k účasti na společenské aktivitě), což je rozhodující pro realizaci účinnosti KBT. Účast na školeních a intervencích může navíc prospět i samotným pracovníkům domácí péče tím, že zlepší spokojenost s prací, hrdost a udržení. Studie však netestovaly iCBT u domácích seniorů, kteří dostávají domácí péči. Protokoly pro implementaci iCBT v domácí péči také neexistují. Je třeba řešit a standardizovat otázky týkající se screeningu, dohledu a doporučení. Kromě toho potřebujeme vyvinout strategie pro řešení překážek implementace na úrovni pacienta, poskytovatele a organizace, abychom dosáhli trvalého dopadu.
Tato pilotní studie proveditelnosti je pragmatickou zkouškou iCBT na vzorku různorodých domácích seniorů, kteří dostávají nekvalifikovanou domácí péči. Tato studie vedená rámcem Replicating Effective Programs si klade za cíl vyvinout materiály pro zabalení stávajícího, na důkazech založeného programu iCBT nazvaného Beating the Blues pro testování na vzorku domácích seniorů, kteří dostávají domácí péči. Primárním cílem studie je otestovat, zda je iCBT přijatelnou léčebnou modalitou pro domácí seniory s různou úrovní technologické kompetence. Průzkumným cílem je prozkoumat, zda je možné vyškolit pracovníky domácí péče, aby pomáhali seniorům s dokončením iCBT. Zjištění z této pilotní studie shromáždí informace o překážkách zavádění iCBT v nekvalifikované domácí péči na úrovni poskytovatelů (pracovníci domácí péče) a pacientů (senioři v domácím prostředí). Pokud budou výsledky této studie slibné, bude následné úsilí věnováno řešení překážek implementace na organizační úrovni (agentury domácí péče).
Studie je jednoskupinová otevřená studie. Studijní materiály (měření, účastnický sešit) budou pilotně testovány se 2 subjekty, které se nezúčastní úplného hodnocení. Cílová velikost vzorku pro celou zkoušku je 28. Velikost vzorku 23 poskytuje sílu 0,95 pro detekci významné velikosti účinku d=0,8 z t-testu párového vzorku (G*Power, verze 3.1). Navrhovaná velikost vzorku 28 má proto dostatečnou sílu pro detekci předpokládané velikosti účinku.
Studijní subjekty se budou rekrutovat z agentur domácí péče, jídel na kolech a bytových domů pro seniory v Ann Arbor a okolních oblastech.
Po screeningu a souhlasu subjekty obdrží komplexní základní hodnocení. Subjekty si mohou vybrat, zda přijímají pomoc od svého domácího pečovatele, pomoc od člena výzkumného týmu nebo pracují na programu iCBT samy. Pokud subjekty upřednostňují práci na programu iCBT se svými pracovníky domácí péče, jejich pracovníci také získají souhlas a absolvují školení. Poté, co jejich pracovníci absolvují požadované školení, zahájí subjekty léčbu. Výzkumný tým dodá tablet a předplacené datové balíčky subjektům, pokud nemají přístup k funkčnímu zařízení nebo internetovému balíčku. Subjektům je řečeno, že mají 3 měsíce na to, aby mohli online program používat. Subjekty obdrží komplexní hodnocení po testu, jakmile dokončí celý program nebo na konci 3měsíčního období, podle toho, co nastane dříve. Subjekty budou také požádány, aby se zúčastnily krátkého individuálního rozhovoru během následného testu. Všechna hodnocení s předměty budou probíhat u nich doma. Strukturovaná část komplexního základního a následného testu zahrnuje tři části: online samoobslužný průzkum, klinický rozhovor a test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pro kognitivní poruchy pomocí aplikace MoCA. Kromě těchto plánovaných hodnocení má Beating the Blues, program iCBT použitý ve studii, vestavěná hodnocení (PHQ-9 a GAD-7) na začátku sezení 1 a na konci sezení 3, 5, 7, & 8.
Údaje z průzkumu budou zaznamenávány a spravovány pomocí Qualtrics.
Analýza po ošetření bude zahrnovat návrh záměrného ošetření, kde se chybějící údaje řeší přenesením dříve shromážděných údajů. Primární výsledky zahrnují dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) pro symptomy deprese, počet dokončených sezení a spokojenost/přijatelnost programu. Bude vypočítán a testován rozdíl v PHQ-9 mezi relací 1 a po testu. Skóre PHQ-9 relace 1 bude použito k zajištění konzistence v čase, který uplynul až do posttestu. Sekundární výsledky zahrnují generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7) pro úzkost a Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) pro kognitivní poruchy. Bude vypočítán a testován rozdíl v GAD-7 mezi relací 1 a post-testem. Bude testován rozdíl ve skóre MoCA mezi výchozí hodnotou a posttestem. K detekci statisticky významného rozdílu bude použit párový t-test. Budou vypočteny velikosti efektů (Cohenovo d) a 95% intervaly spolehlivosti. Statistické analýzy budou prováděny pomocí verze Stata 15.1 SE.
Tato studie je podporována grantem iniciovaným vyšetřovatelem od Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation a grantem od Michiganského ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
60 let věku
- dostávali domácí péči po dobu ≥ 1 měsíce a očekávají pokračování péče po dobu ≥ 3 měsíců
- mít alespoň mírné příznaky deprese (PHQ-9≥5)
- mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje psychoterapii
- Máte psychotickou poruchu (BPRS)
- Mít aktivní sebevražedné myšlenky založené na schválení PHQ-9 položka 9 (jiné než vůbec)
- Těžká kognitivní porucha, hodnocená jako s ≥ 3 chybami v 6-ti položkové zkoušce minimálního duševního stavu
- Plánujte přijetí do nemocnice v následujících 3 měsících od zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCBT léčebná skupina
Subjektům byla udělena licence k používání Beating the Blues, komerčně dostupného programu iCBT.
Subjekty dostaly 3 měsíce na používání programu.
|
Automatizovaná kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím webových stránek.
K dispozici je 8 sezení, z nichž každá trvá jednu až 1,5 hodiny.
Relace jsou předem nahrané a sekvenované.
Sezení jsou založena na principech kognitivně behaviorální terapie a zahrnují techniky, jako je kognitivní restrukturalizace a behaviorální aktivace.
Dokončení celého programu trvá přibližně 8 až 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PHQ9 na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
|
PHQ-9 pro symptomy deprese, celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre znamená horší symptomy deprese
|
Změna od výchozí hodnoty PHQ9 na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
|
|
Počet dokončených relací
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení léčby
|
# relací Beating the Blues dokončených na konci 3 měsíců
|
Až 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení léčby
|
Škála přijatelnosti léčby, má celkem 10 otázek, celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost
|
Až 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Spokojenost s léčebným programem
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení léčby
|
vlastní hodnocení spokojenosti s programem, skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Až 3 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty GAD7 na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
|
Hodnocení symptomů úzkosti, celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
|
Změna od výchozí hodnoty GAD7 na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MoCA na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
|
Hodnocení kognitivní poruchy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti a menší kognitivní poruchy.
|
Změna od výchozí hodnoty MoCA na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
|
|
EQ5D-5L
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty EQ5D na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
|
To měří kvalitu života související se zdravím.
EQ5D-5L má pět otázek a celkové skóre není jednoduchý součet otázek.
Skóre je třeba převést na skóre užitečnosti na základě populačních norem.
Konečné skóre indexu užitečnosti se pohybuje od 0 do 1 (1-součet hrubých skóre užitečnosti), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Změna od výchozí hodnoty EQ5D na konci léčby (3 měsíce po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2748II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porazit Blues
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterSt. Baldrick's FoundationUkončenoRakovina | Deprese, úzkostSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoDeprese | Příznaky deprese | Srdeční choroba | Onemocnění koronárních tepen (CAD) | Kardiovaskulární onemocnění (CVD)Spojené státy
-
University of SheffieldSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Walton Centre NHS Foundation...DokončenoDeprese | Roztroušená sklerózaSpojené království
-
Fontem US LLCDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravý | KašelSpojené království
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Blueprint Medicines CorporationDokončeno
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoStudie avapritinibu u dětských pacientů se solidními nádory závislými na signalizaci KIT nebo PDGFRANádor CNS | Solidní nádor, blíže neurčený, dítě | Recidivující solidní novotvarSpojené státy, Kanada, Austrálie, Francie, Spojené království, Německo, Itálie, Jižní Korea, Rakousko
-
Bellus Health IncUkončenoChronický refrakterní kašelSpojené státy, Spojené království