- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04267289
Happy@Home: iCBT leveren met thuiszorgmedewerkers aan thuiswonende senioren (Happy@Home)
Happy@Home: het leveren van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie met thuiszorgmedewerkers aan thuiswonende senioren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een van de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen bij ouderen. Thuiswonende senioren, ook wel aan huis gebonden senioren genoemd, zijn oudere volwassenen die aan een bed of stoel gebonden zijn en zich niet buitenshuis kunnen verplaatsen. Medische morbiditeit, invaliditeit, cognitieve stoornissen, pijn en sociaal isolement zijn bekende risicofactoren voor depressie die veel voorkomen bij thuiswonende senioren. Epidemiologische en community-based studies hebben consequent een hoge prevalentie van depressie bij thuiswonende senioren gedocumenteerd. Behandeling van depressie is echter vaak niet toegankelijk voor senioren thuis. De meerderheid van thuiswonende senioren met een depressie krijgt geen adequate behandeling, waarbij medicatie de dominante behandelingsmodaliteit is. Het succesvol behandelen van depressie op latere leeftijd vereist een behandelprogramma met meerdere componenten dat verder gaat dan medicatie. Bovendien komt medicatieontrouw vaak voor vanwege zorgen over bijwerkingen en voorkeuren voor andere behandelingsmodaliteiten, zoals counseling. Psychotherapie op kantoor is echter onbereikbaar voor senioren thuis, die vaak hulp nodig hebben bij het vervoer. Bovendien geven ouderen de voorkeur aan behandeling en begeleiding aan huis, en overweging van hun voorkeur kan leiden tot betere behandelingsresultaten.
Online therapie (iCBT) is een evidence-based aanpak voor de behandeling van depressie. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de gouden standaard van psychotherapie voor depressie bij zowel jonge als oudere volwassenen. Op internet gebaseerde CBT (iCBT) levert CBT via d websites of speciale apps op mobiele apparaten of tablets. iCBT kan zelf worden toegediend of worden begeleid door een therapeut. De sterke punten zijn onder meer lage kosten, toegankelijkheid en het vermogen om aan individuele behoeften te voldoen met behoud van trouw. Meta-analyses hebben aangetoond dat iCBT gelijkwaardig is aan face-to-face CBT wat betreft de effectiviteit ervan voor de behandeling van depressie. Opkomend bewijs suggereert dat iCGT mogelijk effectiever is voor oudere volwassenen, omdat ze eerder geneigd zijn zich aan de behandeling te houden dan hun jongere tegenhangers. Ondanks de voordelen van iCBT gebruiken de meeste oudere volwassenen iCBT niet, mogelijk vanwege beperkte toegang tot iCBT-programma's en technologische uitdagingen.
Dit project onderzoekt de haalbaarheid van het implementeren van iCBT in de ongeschoolde thuiszorg. Thuiszorgmedewerkers bieden persoonlijke zorg en gezelschap aan oudere volwassenen die hulp nodig hebben bij dagelijkse activiteiten, het huishouden, medicatiebeheer en vervoer. Thuiszorg wordt fulltime, parttime, met tussenpozen of zelfs 24 uur per dag verleend om aan de behoeften van de ontvanger op het gebied van langdurige zorg te voldoen. Thuiszorg biedt een natuurlijke en toegankelijke omgeving, en frequente huisbezoeken gedurende een langere periode bieden mogelijkheden voor langdurige betrokkenheid en symptoombewaking. Onderzoek toont aan dat iCBT-programma's met menselijke ondersteuning effectiever zijn dan zelfgeleide programma's. Voor senioren thuis vormen thuiszorgmedewerkers een onbenutte bron van menselijke ondersteuning en kunnen ze worden opgeleid om technische assistentie te verlenen aan senioren thuis met beperkte computerkennis, waarbij ze technologische uitdagingen aanpakken die verband houden met iCBT-gebruik. Bovendien kunnen thuiszorgmedewerkers de voltooiing van gedragsactiverende activiteiten vergemakkelijken (bijvoorbeeld een cliënt ertoe aanzetten een sociale activiteit bij te wonen), wat van cruciaal belang is voor het realiseren van de effectiviteit van CGT. Bovendien kan deelname aan training en interventie ook de thuiszorgmedewerkers zelf ten goede komen door werktevredenheid, trots en retentie te verbeteren. Studies hebben iCBT echter niet getest bij thuiswonende senioren die thuiszorg krijgen. Protocollen voor de implementatie van iCBT in de thuiszorg bestaan ook niet. Kwesties met betrekking tot screening, supervisie en verwijzingen moeten worden aangepakt en gestandaardiseerd. Daarnaast moeten we strategieën ontwikkelen om implementatiebarrières op patiënt-, zorgverlener- en organisatieniveau aan te pakken om duurzame impact te bereiken.
Deze pilot-haalbaarheidsstudie is een pragmatische proef van iCBT onder een steekproef van diverse thuiswonende senioren die ongeschoolde thuiszorg ontvangen. Geleid door het Replicating Effective Programs-raamwerk, heeft deze studie tot doel materialen te ontwikkelen om een bestaand, evidence-based iCBT-programma genaamd Beating the Blues te verpakken voor testen in een steekproef van thuiswonende senioren die thuiszorg ontvangen. Het primaire doel van de studie is om te testen of iCBT een aanvaardbare behandelingsmodaliteit is voor thuiswonende senioren met verschillende niveaus van technologische competentie. Een verkennend doel is na te gaan of het haalbaar is om thuiszorgmedewerkers op te leiden om senioren met iCGT-afronding te helpen. Bevindingen van deze pilootstudie zullen informatie verzamelen over belemmeringen voor de implementatie van iCBT in ongeschoolde thuiszorg op het niveau van de verstrekker (thuiszorgmedewerkers) en de patiënt (thuisouderen). Als de resultaten van dit onderzoek veelbelovend zijn, zullen verdere inspanningen worden geleverd om implementatiebarrières op organisatorisch (thuiszorginstellingen) niveau aan te pakken.
De studie is een open studie met één groep. Studiemateriaal (metingen, werkboek voor deelnemers) zal worden getest met 2 proefpersonen, die niet zullen deelnemen aan de volledige proef. De beoogde steekproefomvang voor de volledige proef is 28. Een steekproefomvang van 23 geeft een power van 0,95 om een significante effectgrootte van d=0,8 te detecteren uit de paired-sample t-test (G*Power, 3.1 versie). Een voorgestelde steekproefomvang van 28 heeft daarom voldoende power om de geprojecteerde effectgrootte te detecteren.
Studieonderwerpen zullen worden geworven bij thuiszorgbureaus, maaltijden op wielen en seniorenappartementen in Ann Arbor en de omliggende gebieden.
Na te zijn gescreend en goedgekeurd, krijgen de proefpersonen een uitgebreide nulmeting. Proefpersonen hebben de keuze om hulp te krijgen van hun thuiszorgmedewerker, hulp van een lid van het onderzoeksteam of zelf aan het iCBT-programma te werken. Als proefpersonen liever met hun thuiszorgmedewerkers aan het iCBT-programma werken, krijgen hun medewerkers ook toestemming en krijgen ze een training. Nadat hun werknemers de vereiste training hebben voltooid, beginnen de proefpersonen met de behandeling. Het onderzoeksteam zal proefpersonen een tablet en prepaid datapakketten verstrekken als ze geen toegang hebben tot een werkend apparaat of internetpakket. Proefpersonen krijgen te horen dat ze 3 maanden de tijd hebben om het online programma te gebruiken. De proefpersonen krijgen een uitgebreide beoordeling na de test zodra ze het volledige programma hebben voltooid of aan het einde van de periode van 3 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een kort individueel interview tijdens de post-test. Alle assessments met proefpersonen vinden bij hen thuis plaats. Het gestructureerde deel van de uitgebreide baseline- en post-test bestaat uit drie delen: een online zelfbeheerde enquête, een klinisch interview en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test voor cognitieve stoornissen met behulp van de MoCA-app. Naast deze geplande beoordelingen heeft Beating the Blues, het iCBT-programma dat in het onderzoek is gebruikt, ingebouwde beoordelingen (PHQ-9 en GAD-7) aan het begin van sessie 1 en het einde van sessie 3, 5, 7, & 8.
Enquêtegegevens worden vastgelegd en beheerd met behulp van Qualtrics.
Analyse na de behandeling omvat een intention-to-treat-ontwerp waarbij ontbrekende gegevens worden aangepakt door eerder verzamelde gegevens over te dragen. Primaire uitkomsten zijn onder andere de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) voor depressieve symptomen, het aantal voltooide sessies en de tevredenheid/aanvaardbaarheid van het programma. Verschil in PHQ-9 tussen sessie 1 en post-test wordt berekend en getest. Sessie 1 PHQ-9-score wordt gebruikt om consistentie te verzekeren in de tijd die is verstreken tot aan de post-test. Secundaire uitkomsten zijn gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) voor angst en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor cognitieve stoornissen. Verschil in GAD-7 tussen sessie 1 en post-test wordt berekend en getest. Verschil in MoCA-score tussen baseline en post-test zal worden getest. Paired-sample t-test zal worden gebruikt om statistisch significant verschil te detecteren. Effectgroottes (Cohen's d) en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de Stata 15.1 SE-versie.
Deze studie wordt ondersteund door een Investigator-Initiated Grant van de Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation en een subsidie van het Michigan Department of Health and Human Services.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
60 jaar oud
- ≥ 1 maand thuiszorg hebben gekregen en verwachten ≥ 3 maanden door te gaan met zorg
- minimaal milde depressieve symptomen hebben (PHQ-9≥5)
- spreek Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel psychotherapie
- Een psychotische stoornis (BPRS) hebben
- Actieve zelfmoordgedachten hebben op basis van goedkeuring van PHQ-9 item 9 (anders dan helemaal niet)
- Ernstige cognitieve stoornis, beoordeeld als ≥ 3 fouten op het 6-item Mini mental state examen
- Een geplande ziekenhuisopname hebben in de komende 3 maanden na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCBT-behandelgroep
De proefpersonen kregen een licentie om Beating the Blues te gebruiken, een commercieel verkrijgbaar iCBT-programma.
De proefpersonen kregen 3 maanden de tijd om het programma te gebruiken.
|
Geautomatiseerde, cognitieve gedragstherapie geleverd via een website.
Er zijn 8 sessies die elk 1 tot 1,5 uur in beslag nemen.
Sessies worden vooraf opgenomen en gesequenced.
Sessies zijn gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie en omvatten technieken zoals cognitieve herstructurering en gedragsactivering.
Het hele programma duurt ongeveer 8 tot 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 Items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PHQ9 aan het einde van de behandeling (3 maanden na het begin van de behandeling)
|
PHQ-9 voor depressieve symptomen, totale score varieert van 0 tot 27, hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen
|
Verandering ten opzichte van baseline PHQ9 aan het einde van de behandeling (3 maanden na het begin van de behandeling)
|
|
# voltooide sessies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
# Beating the Blues-sessies afgerond na 3 maanden
|
Tot 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Schaal voor de aanvaardbaarheid van de behandeling, heeft in totaal 10 vragen, de totale score varieert van 10 tot 50, hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid
|
Tot 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Tevredenheid over het behandelprogramma
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
zelf beoordeelde tevredenheid met het programma, score varieert van 1 tot 10. Hogere score duidt op hogere tevredenheid.
|
Tot 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GAD7 aan het einde van de behandeling (3 maanden na het begin van de behandeling)
|
Beoordeling van angstsymptomen, totale score varieert van 0 tot 21, hogere score duidt op ergere angstsymptomen
|
Verandering ten opzichte van baseline GAD7 aan het einde van de behandeling (3 maanden na het begin van de behandeling)
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MoCA aan het einde van de behandeling (3 maanden na het begin van de behandeling)
|
Beoordeling van cognitieve stoornissen.
De totale score varieert van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een betere cognitie en minder cognitieve stoornissen.
|
Verandering ten opzichte van baseline MoCA aan het einde van de behandeling (3 maanden na het begin van de behandeling)
|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EQ5D aan het einde van de behandeling (3 maanden na het begin van de behandeling)
|
Hiermee wordt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten.
EQ5D-5L heeft vijf vragen en de totale score is geen simpele optelsom van vragen.
Scores moeten worden omgezet in utiliteitsscores op basis van populatienormen.
De uiteindelijke utiliteitsindexscore varieert van 0 tot 1 (1 som van de ruwe utiliteitsscores), waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline EQ5D aan het einde van de behandeling (3 maanden na het begin van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2748II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .