- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267289
Happy@Home: fornire iCBT con gli operatori domiciliari agli anziani a casa (Happy@Home)
Happy@Home: offrire una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet con operatori domiciliari agli anziani a casa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una delle condizioni più comuni e debilitanti tra gli anziani. Gli anziani a casa, chiamati anche anziani costretti a casa, sono adulti più anziani che sono confinati in un letto o in una sedia e non sono in grado di muoversi all'aperto. La morbilità medica, la disabilità, il deterioramento cognitivo, il dolore e l'isolamento sociale sono noti fattori di rischio per la depressione che sono prevalenti tra gli anziani a casa. Studi epidemiologici e basati sulla comunità hanno costantemente documentato un'alta prevalenza di depressione tra gli anziani a casa. Tuttavia, il trattamento della depressione è spesso inaccessibile agli anziani a casa. La maggior parte degli anziani a casa con depressione non riceve un trattamento adeguato, con la modalità di trattamento dominante che è il farmaco. Il trattamento efficace della depressione in tarda età richiede un programma di trattamento multicomponente oltre ai farmaci. Inoltre, la mancata aderenza ai farmaci è comune a causa delle preoccupazioni sugli effetti collaterali e sulle preferenze per altre modalità di trattamento come la consulenza. Tuttavia, la psicoterapia in ufficio è fuori dalla portata degli anziani a casa che spesso richiedono assistenza per il trasporto. Inoltre, gli anziani preferiscono il trattamento e la consulenza domiciliare e la considerazione della loro preferenza può portare a migliori risultati del trattamento.
La terapia online (iCBT) è un approccio basato sull'evidenza per il trattamento della depressione. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è il gold standard della psicoterapia per la depressione negli adulti sia giovani che anziani. La CBT basata su Internet (iCBT) fornisce la CBT tramite siti Web o app dedicate su dispositivi mobili o tablet. iCBT può essere autosomministrato o guidato da un terapista. I suoi punti di forza includono il basso costo, l'accessibilità e la capacità di adattarsi alle esigenze individuali mantenendo la fedeltà. Le meta-analisi hanno dimostrato che iCBT è equivalente alla CBT faccia a faccia nella sua efficacia nel trattamento della depressione. Prove emergenti suggeriscono che iCBT potrebbe effettivamente essere più efficace per gli anziani, perché hanno maggiori probabilità di aderire al trattamento rispetto ai loro omologhi più giovani. Nonostante i vantaggi di iCBT, la maggior parte degli anziani non utilizza iCBT, probabilmente a causa delle limitate opportunità di accesso ai programmi iCBT e delle sfide tecnologiche.
Questo progetto esplora la fattibilità dell'implementazione dell'iCBT nell'assistenza domiciliare non qualificata. Gli operatori di assistenza domiciliare forniscono assistenza personale e compagnia agli anziani che necessitano di assistenza nelle attività quotidiane, nelle pulizie, nella gestione dei farmaci e nei trasporti. L'assistenza domiciliare viene fornita a tempo pieno, part-time, in modo intermittente o anche 24 ore su 24 per soddisfare le esigenze di assistenza a lungo termine del beneficiario. L'assistenza domiciliare fornisce un ambiente naturale e accessibile, e frequenti visite domiciliari per un periodo prolungato offrono opportunità per un coinvolgimento prolungato e il monitoraggio dei sintomi. La ricerca mostra che i programmi iCBT con supporto umano sono più efficaci dei programmi autoguidati. Per gli anziani a casa, gli operatori di assistenza domiciliare rappresentano una risorsa inutilizzata di supporto umano e possono essere formati per fornire assistenza tecnica agli anziani a casa con limitata alfabetizzazione informatica, affrontando le sfide tecnologiche associate all'uso di iCBT. Inoltre, gli operatori di assistenza domiciliare possono facilitare il completamento delle attività di attivazione comportamentale (ad esempio, guidare un cliente a partecipare a un'attività sociale), che è fondamentale per realizzare l'efficacia della CBT. Inoltre, la partecipazione alla formazione e all'intervento può anche avvantaggiare gli stessi operatori di assistenza domiciliare migliorando la soddisfazione sul lavoro, l'orgoglio e la fidelizzazione. Tuttavia, gli studi non hanno testato iCBT con anziani a casa che ricevono assistenza domiciliare. Anche i protocolli per l'implementazione dell'iCBT nell'assistenza domiciliare non esistono. Le questioni relative allo screening, alla supervisione e ai rinvii devono essere affrontate e standardizzate. Inoltre, dobbiamo sviluppare strategie per affrontare gli ostacoli all'implementazione a livello di paziente, fornitore e organizzazione per ottenere un impatto duraturo.
Questo studio pilota di fattibilità è una prova pragmatica di iCBT tra un campione di diversi anziani a casa che ricevono assistenza domiciliare non qualificata. Guidato dal framework Replicating Effective Programs, questo studio mira a sviluppare materiali per impacchettare un programma iCBT esistente e basato sull'evidenza chiamato Beating the Blues per testarlo su un campione di anziani a casa che ricevono assistenza domiciliare. Lo scopo principale dello studio è verificare se iCBT è una modalità di trattamento accettabile per gli anziani a casa con diversi livelli di competenza tecnologica. Un obiettivo esplorativo è esaminare se sia fattibile formare gli operatori di assistenza domiciliare per assistere gli anziani con il completamento dell'iCBT. I risultati di questo studio pilota raccoglieranno informazioni sugli ostacoli all'implementazione dell'iCBT nell'assistenza domiciliare non qualificata a livello di fornitore (operatori di assistenza domiciliare) e paziente (anziani a domicilio). Se i risultati di questo studio sono promettenti, gli sforzi successivi saranno dedicati ad affrontare gli ostacoli all'implementazione a livello organizzativo (agenzie di assistenza domiciliare).
Lo studio è uno studio aperto a gruppo singolo. I materiali di studio (misurazioni, cartella di lavoro del partecipante) saranno pilotati testati con 2 soggetti, che non parteciperanno alla prova completa. La dimensione del campione target per la prova completa è 28. Una dimensione del campione di 23 fornisce una potenza di 0,95 per rilevare una dimensione dell'effetto significativa di d=.8 dal t-test del campione accoppiato (G*Power, versione 3.1). Una dimensione del campione proposta di 28 ha quindi una potenza sufficiente per rilevare la dimensione dell'effetto proiettata.
I soggetti dello studio saranno reclutati da agenzie di assistenza domiciliare, pasti a domicilio e condomini per anziani ad Ann Arbor e nelle aree circostanti.
Dopo essere stati sottoposti a screening e acconsentiti, i soggetti riceveranno una valutazione di base completa. I soggetti possono scegliere di ricevere assistenza dal proprio assistente domiciliare, assistenza da un membro del gruppo di ricerca o lavorare da soli al programma iCBT. Se i soggetti preferiscono lavorare al programma iCBT con i loro assistenti domiciliari, anche i loro operatori riceveranno il consenso e riceveranno una formazione. Dopo che i loro lavoratori avranno terminato la formazione richiesta, i soggetti inizieranno il trattamento. Il team di ricerca fornirà un tablet e pacchetti dati prepagati ai soggetti se non hanno accesso a un dispositivo funzionante oa un pacchetto Internet. Ai soggetti viene detto che hanno 3 mesi per utilizzare il programma online. I soggetti riceveranno una valutazione post-test completa una volta completato l'intero programma o alla fine del periodo di 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di partecipare a un breve colloquio individuale durante il post-test. Tutte le valutazioni con i soggetti si svolgeranno a casa loro. La parte strutturata della linea di base completa e del post-test comprende tre parti: un sondaggio online autosomministrato, un colloquio clinico e il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per il deterioramento cognitivo utilizzando l'app MoCA. Oltre a queste valutazioni programmate, Beating the Blues, il programma iCBT utilizzato nello studio, ha valutazioni integrate (PHQ-9 e GAD-7) all'inizio della sessione 1 e alla fine della sessione 3, 5, 7, & 8.
I dati del sondaggio verranno registrati e gestiti utilizzando Qualtrics.
L'analisi post-trattamento comporterà un disegno di intenzione di trattare in cui i dati mancanti vengono affrontati portando avanti i dati raccolti in precedenza. Gli esiti primari includono il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) per i sintomi depressivi, il numero di sessioni completate e la soddisfazione/accettabilità del programma. La differenza in PHQ-9 tra la sessione 1 e il post-test sarà calcolata e testata. Il punteggio PHQ-9 della sessione 1 verrà utilizzato per garantire la coerenza nel tempo trascorso fino al post-test. Gli esiti secondari includono il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) per l'ansia e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per il deterioramento cognitivo. Verrà calcolata e testata la differenza di GAD-7 tra la sessione 1 e il post-test. Verrà testata la differenza nel punteggio MoCA tra il basale e il post-test. Verrà utilizzato il test t per campioni appaiati per rilevare differenze statisticamente significative. Verranno calcolate le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) e gli intervalli di confidenza al 95%. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando la versione Stata 15.1 SE.
Questo studio è supportato da una sovvenzione avviata da un investigatore della Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation e da una sovvenzione del Dipartimento della salute e dei servizi umani del Michigan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
60 anni di età
- hanno ricevuto assistenza domiciliare per ≥ 1 mese e prevedono di continuare l'assistenza per ≥ 3 mesi
- avere almeno sintomi depressivi lievi (PHQ-9≥5)
- parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in psicoterapia
- Avere un disturbo psicotico (BPRS)
- Avere un'ideazione suicidaria attiva basata sull'approvazione dell'articolo 9 del PHQ-9 (diverso da per niente)
- Compromissione cognitiva grave, valutata come avente ≥ 3 errori nel Mini esame dello stato mentale a 6 voci
- Avere un ricovero ospedaliero programmato nei prossimi 3 mesi dall'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento iCBT
Ai soggetti è stata concessa la licenza per utilizzare Beating the Blues, un programma iCBT disponibile in commercio.
Ai soggetti sono stati concessi 3 mesi per utilizzare il programma.
|
Terapia cognitivo comportamentale automatizzata erogata tramite un sito web.
Ci sono 8 sessioni, ognuna delle quali richiede da 1 a 1,5 ore per essere completata.
Le sessioni sono preregistrate e sequenziate.
Le sessioni si basano sui principi della terapia cognitivo comportamentale e includono tecniche come la ristrutturazione cognitiva e l'attivazione comportamentale.
L'intero programma richiede dalle 8 alle 12 settimane per essere completato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PHQ9 alla fine del trattamento (3 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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PHQ-9 per i sintomi depressivi, il punteggio totale varia da 0 a 27, i punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori
|
Variazione rispetto al basale PHQ9 alla fine del trattamento (3 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
|
# di sessioni completate
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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N. di sessioni Beating the Blues completate alla fine di 3 mesi
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Fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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|
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Scala di accettabilità del trattamento, ha un totale di 10 domande, il punteggio totale varia da 10 a 50, i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità
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Fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
|
Soddisfazione del programma di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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autovalutazione della soddisfazione per il programma, il punteggio varia da 1 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GAD7 alla fine del trattamento (3 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Valutazione dei sintomi di ansia, il punteggio totale varia da 0 a 21, il punteggio più alto indica sintomi di ansia peggiori
|
Variazione rispetto al basale GAD7 alla fine del trattamento (3 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MoCA alla fine del trattamento (3 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Valutazione del deterioramento cognitivo.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una migliore cognizione e meno deterioramento cognitivo.
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Variazione rispetto al basale MoCA alla fine del trattamento (3 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
|
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dall'EQ5D al basale alla fine del trattamento (3 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Questo misura la qualità della vita correlata alla salute.
EQ5D-5L ha cinque domande e il punteggio totale non è una semplice somma di domande.
I punteggi devono essere convertiti in punteggi di utilità basati sulle norme della popolazione.
Il punteggio dell'indice di utilità finale varia da 0 a 1 (1-somma dei punteggi di utilità grezzi), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Variazione dall'EQ5D al basale alla fine del trattamento (3 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2748II
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