- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267289
Happy@Home: Levere iCBT med hjemmearbeidere til hjemme-seniorer (Happy@Home)
Happy@Home: Levere internettbasert kognitiv atferdsterapi med hjemmearbeidere til eldre hjemme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en av de vanligste og mest svekkende tilstandene blant eldre voksne. Hjemmeseniorer, også kalt hjemmegående seniorer, er eldre voksne som er bundet til en seng eller stol og ikke er i stand til å bevege seg utendørs. Medisinsk sykelighet, funksjonshemming, kognitiv svikt, smerte og sosial isolasjon er kjente risikofaktorer for depresjon som er utbredt blant eldre i hjemmet. Epidemiologiske og samfunnsbaserte studier har konsekvent dokumentert en høy forekomst av depresjon blant eldre i hjemmet. Imidlertid er depresjonsbehandling ofte utilgjengelig for eldre hjemme. Flertallet av hjemmeseniorer med depresjon får ikke adekvat behandling, og den dominerende behandlingsformen er medisinering. Vellykket behandling av depresjon i slutten av livet krever et flerkomponentbehandlingsprogram utover medisinering. Dessuten er det vanlig med manglende overholdelse av medisiner på grunn av bekymringer for bivirkninger og preferanser for andre behandlingsformer som rådgivning. Kontorbasert psykoterapi er imidlertid utenfor rekkevidde for seniorer hjemme som ofte trenger hjelp til transport. I tillegg foretrekker eldre voksne hjemmebasert behandling og rådgivning, og vurdering av deres preferanse kan føre til bedre behandlingsresultater.
Online terapi (iCBT) er en evidensbasert tilnærming for behandling av depresjon. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er gullstandarden for psykoterapi for depresjon hos både unge og eldre voksne. Internett-basert CBT (iCBT) leverer CBT via d nettsteder eller dedikerte apper på mobile enheter eller nettbrett. iCBT kan administreres selv eller veiledes av en terapeut. Dens styrker inkluderer lavpris, tilgjengelighet og evne til å skreddersy til individuelle behov samtidig som troskap opprettholdes. Metaanalyser har vist at iCBT er ekvivalent med ansikt-til-ansikt CBT i sin effektivitet for behandling av depresjon. Nye bevis tyder på at iCBT faktisk kan være mer effektivt for eldre voksne, fordi de er mer sannsynlig å følge behandlingen enn deres yngre kolleger. Til tross for fordelene med iCBT, bruker de fleste eldre voksne ikke iCBT, muligens på grunn av begrensede muligheter for tilgang til iCBT-programmer og teknologiske utfordringer.
Dette prosjektet utforsker muligheten for å implementere iCBT i ikke-faglært hjemmesykepleie. Hjemmepleiearbeidere gir personlig pleie og selskap til eldre voksne som trenger hjelp med daglige aktiviteter, rengjøring, medisinhåndtering og transport. Hjemmehjelp tilbys på heltid, deltid, periodisk eller til og med døgnet rundt for å møte mottakerens behov for langtidspleie. Hjemmebasert omsorg gir en naturalisert og tilgjengelig setting, og hyppige hjemmebesøk over en lengre periode gir muligheter for langvarig engasjement og symptomovervåking. Forskning viser at iCBT-programmer med menneskelig støtte er mer effektive enn selvstyrte programmer. For hjemmeseniorer representerer hjemmepleiearbeidere en uutnyttet ressurs for menneskelig støtte og kan bli opplært til å gi teknisk assistanse til hjemmeseniorer med begrenset datakunnskap, og håndtere teknologiske utfordringer knyttet til iCBT-bruk. Dessuten kan hjemmepleiearbeidere lette gjennomføringen av atferdsaktiveringsaktiviteter (f.eks. drive en klient til å delta på en sosial aktivitet), noe som er avgjørende for å realisere effektiviteten av CBT. I tillegg kan deltakelse i opplæring og intervensjon også være til fordel for hjemmearbeiderne selv ved å forbedre arbeidstilfredshet, stolthet og fastholdelse. Studier har imidlertid ikke testet iCBT med eldre hjemme som mottar hjemmesykepleie. Protokoller for implementering av iCBT i hjemmesykepleien finnes heller ikke. Spørsmål vedrørende screening, tilsyn og henvisninger må tas opp og standardiseres. I tillegg må vi utvikle strategier for å håndtere implementeringsbarrierer på pasient-, leverandør- og organisasjonsnivå for å oppnå vedvarende effekt.
Denne pilotstudien er en pragmatisk utprøving av iCBT blant et utvalg av ulike hjemmeseniorer som mottar ikke-faglært hjemmehjelp. Guidet av rammeverket Replicating Effective Programs, har denne studien som mål å utvikle materialer for å pakke et eksisterende, evidensbasert iCBT-program kalt Beating the Blues for testing i et utvalg hjemmeseniorer som mottar hjemmesykepleie. Hovedmålet med studien er å teste om iCBT er en akseptabel behandlingsmodalitet for hjemmeseniorer med varierende nivåer av teknologikompetanse. Et utforskende mål er å undersøke om det er mulig å lære opp hjemmepleiearbeidere til å hjelpe seniorer med iCBT-gjennomføring. Funn fra denne pilotstudien vil samle informasjon om barrierer for å implementere iCBT i ikke-faglært hjemmesykepleie på leverandør- (hjemmetjenestearbeidere) og pasient- (hjemmeseniorer) nivå. Hvis resultatene fra denne studien er lovende, vil etterfølgende arbeid bli viet til å adressere implementeringsbarrierer på organisasjonsnivå (hjemmetjenestebyråer).
Studien er en åpen studie i én gruppe. Studiemateriell (målinger, deltakerarbeidsbok) vil bli pilottestet med 2 forsøkspersoner, som ikke vil delta i hele forsøket. Den målrettede prøvestørrelsen for hele forsøket er 28. En prøvestørrelse på 23 gir en styrke på 0,95 for å oppdage en signifikant effektstørrelse på d=0,8 fra t-test med paret prøve (G*Power, 3.1-versjon). En foreslått prøvestørrelse på 28 har derfor tilstrekkelig kraft til å oppdage den anslåtte effektstørrelsen.
Studieemner vil bli rekruttert fra hjemmehjelpsbyråer, måltider på hjul og seniorleilighetsbygg i Ann Arbor og områdene rundt.
Etter å ha blitt screenet og gitt samtykke, vil forsøkspersonene motta en omfattende baselinevurdering. Forsøkspersonene har valget mellom å motta assistanse fra hjemmepleier, assistanse fra et medlem av forskerteamet, eller jobbe med iCBT-programmet på egen hånd. Hvis forsøkspersonene foretrekker å jobbe med iCBT-programmet sammen med hjemmesykepleiene sine, vil arbeidstakerne deres også få samtykke og få opplæring. Etter at arbeiderne har fullført den nødvendige opplæringen, vil forsøkspersonene starte behandlingen. Forskningsteamet vil levere et nettbrett og forhåndsbetalte datapakker til forsøkspersoner hvis de ikke har tilgang til en fungerende enhet eller internettpakke. Forsøkspersonene får beskjed om at de har 3 måneder på seg til å bruke nettprogrammet. Emner vil motta en omfattende vurdering etter test når de har fullført hele programmet eller ved slutten av 3-månedersperioden, avhengig av hva som inntreffer først. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å delta i et kort individuelt intervju under etterprøven. Alle vurderinger med fag vil foregå hjemme hos dem. Den strukturerte delen av den omfattende baseline- og post-testen inkluderer tre deler: en online selvadministrert undersøkelse, et klinisk intervju og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test for kognitiv svikt ved hjelp av MoCA-appen. I tillegg til disse planlagte vurderingene har Beating the Blues, iCBT-programmet brukt i studien, innebygde vurderinger (PHQ-9 og GAD-7) ved starten av økt 1 og slutten av økt 3, 5, 7, & 8.
Undersøkelsesdata vil bli registrert og administrert ved hjelp av Qualtrics.
Etterbehandlingsanalyse vil innebære en intensjon-til-behandling-design der manglende data blir adressert ved å overføre data som tidligere er samlet inn. Primære utfall inkluderer pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) for depressive symptomer, antall fullførte økter og programtilfredshet/akseptabilitet. Forskjellen i PHQ-9 mellom økt 1 og post-test vil bli beregnet og testet. Økt 1 PHQ-9-poengsum vil bli brukt for å sikre konsistens i tiden som har gått frem til ettertesten. Sekundære utfall inkluderer generalisert angstlidelse (GAD-7) for angst og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for kognitiv svikt. Forskjellen i GAD-7 mellom økt 1 og post-test vil bli beregnet og testet. Forskjellen i MoCA-score mellom baseline og post-test vil bli testet. Paired-sample t-test vil bli brukt for å oppdage statistisk signifikant forskjell. Effektstørrelser (Cohens d) og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. Statistiske analyser vil bli utført med Stata 15.1 SE versjon.
Denne studien er støttet av en etterforsker-initiert stipend fra Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation og et stipend fra Michigan Department of Health and Human Services.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
60 år gammel
- har mottatt hjemmehjelp i ≥ 1 måned og forventer fortsatt omsorg i ≥ 3 måneder
- har minst milde depressive symptomer (PHQ-9≥5)
- snakk engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden psykoterapi
- Har en psykotisk lidelse (BPRS)
- Ha aktive selvmordstanker basert på godkjenning av PHQ-9 punkt 9 (annet enn ikke i det hele tatt)
- Alvorlig kognitiv svekkelse, vurdert til å ha ≥ 3 feil på 6-punkts Mini mental tilstand eksamen
- Ha en planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de neste 3 månedene etter innskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCBT behandlingsgruppe
Forsøkspersonene fikk lisens til å bruke Beating the Blues, et kommersielt tilgjengelig iCBT-program.
Forsøkspersonene fikk 3 måneder på seg til å bruke programmet.
|
Automatisert, kognitiv atferdsterapi levert via en nettside.
Det er 8 økter som hver tar en til 1,5 time å gjennomføre.
Økter er forhåndsinnspilt og sekvensert.
Sesjoner er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi og inkluderer teknikker som kognitiv restrukturering og atferdsaktivering.
Hele programmet tar omtrent 8 til 12 uker å fullføre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ9 ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
|
PHQ-9 for depressive symptomer, total poengsum varierer fra 0 til 27, høyere score indikerer verre depressive symptomer
|
Endring fra baseline PHQ9 ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
|
|
Antall økter fullført
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
|
Antall Beating the Blues-økter fullført på slutten av 3 måneder
|
Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
|
Akseptabilitetsskala for behandling, har totalt 10 spørsmål, total poengsum varierer fra 10 til 50, høyere poengsum indikerer høyere akseptabilitet
|
Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
|
|
Tilfredshet med behandlingsopplegget
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
|
selvvurdert tilfredshet med programmet, poengsummen varierer fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline GAD7 ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
|
Vurdering av angstsymptomer, total poengsum varierer fra 0 til 21, høyere poengsum indikerer verre angstsymptomer
|
Endring fra baseline GAD7 ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Endring fra baseline MoCA ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
|
Kognitiv sviktvurdering.
Total poengsum varierer fra 0 til 30.
Høyere skår indikerer bedre kognisjon og mindre kognitiv svikt.
|
Endring fra baseline MoCA ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline EQ5D ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
|
Dette måler helserelatert livskvalitet.
EQ5D-5L har fem spørsmål og totalpoengsum er ikke en enkel sum av spørsmål.
Poeng må konverteres til nyttepoeng basert på befolkningsnormer.
Endelig nytteindeksscore varierer fra 0 til 1 (1-sum av rå nytteskår), med en høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline EQ5D ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2748II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .