Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Happy@Home: Levere iCBT med hjemmearbeidere til hjemme-seniorer (Happy@Home)

8. mai 2020 oppdatert av: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Happy@Home: Levere internettbasert kognitiv atferdsterapi med hjemmearbeidere til eldre hjemme

Depresjon er en av de vanligste og mest svekkende tilstandene blant eldre voksne. Hjemmeseniorer, også kalt hjemmegående seniorer, er eldre voksne som er bundet til en seng eller stol og ikke er i stand til å bevege seg utendørs. Internett-basert CBT (iCBT) leverer CBT via nettsider eller dedikerte apper på mobile enheter eller nettbrett. iCBT kan administreres selv eller veiledes av en terapeut. Dens styrker inkluderer lavpris, tilgjengelighet og evne til å skreddersy til individuelle behov samtidig som troskap opprettholdes. Til tross for potensialet, har iCBT-studier sjelden inkludert eldre voksne. De som inkluderte eldre voksne viste at de hadde en tendens til å rapportere flere teknologiske utfordringer, men de hadde like mye nytte av intervensjonen som yngre voksne gjorde. Så vidt vi vet, har studier ennå ikke testet gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av iCBT med en mangfoldig gruppe hjemmeseniorer som mottar ikke-faglært hjemmehjelp. Denne studien utforsker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere iCBT til et utvalg hjemmeseniorer som mottar ikke-faglært hjemmehjelp. Hjemmepleiearbeidere som har omsorg for disse seniorene rekrutteres for å gi bistand til å fullføre iCBT. Vi antar at iCBT er en akseptabel og gjennomførbar intervensjon for behandling av depresjon blant eldre hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en av de vanligste og mest svekkende tilstandene blant eldre voksne. Hjemmeseniorer, også kalt hjemmegående seniorer, er eldre voksne som er bundet til en seng eller stol og ikke er i stand til å bevege seg utendørs. Medisinsk sykelighet, funksjonshemming, kognitiv svikt, smerte og sosial isolasjon er kjente risikofaktorer for depresjon som er utbredt blant eldre i hjemmet. Epidemiologiske og samfunnsbaserte studier har konsekvent dokumentert en høy forekomst av depresjon blant eldre i hjemmet. Imidlertid er depresjonsbehandling ofte utilgjengelig for eldre hjemme. Flertallet av hjemmeseniorer med depresjon får ikke adekvat behandling, og den dominerende behandlingsformen er medisinering. Vellykket behandling av depresjon i slutten av livet krever et flerkomponentbehandlingsprogram utover medisinering. Dessuten er det vanlig med manglende overholdelse av medisiner på grunn av bekymringer for bivirkninger og preferanser for andre behandlingsformer som rådgivning. Kontorbasert psykoterapi er imidlertid utenfor rekkevidde for seniorer hjemme som ofte trenger hjelp til transport. I tillegg foretrekker eldre voksne hjemmebasert behandling og rådgivning, og vurdering av deres preferanse kan føre til bedre behandlingsresultater.

Online terapi (iCBT) er en evidensbasert tilnærming for behandling av depresjon. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er gullstandarden for psykoterapi for depresjon hos både unge og eldre voksne. Internett-basert CBT (iCBT) leverer CBT via d nettsteder eller dedikerte apper på mobile enheter eller nettbrett. iCBT kan administreres selv eller veiledes av en terapeut. Dens styrker inkluderer lavpris, tilgjengelighet og evne til å skreddersy til individuelle behov samtidig som troskap opprettholdes. Metaanalyser har vist at iCBT er ekvivalent med ansikt-til-ansikt CBT i sin effektivitet for behandling av depresjon. Nye bevis tyder på at iCBT faktisk kan være mer effektivt for eldre voksne, fordi de er mer sannsynlig å følge behandlingen enn deres yngre kolleger. Til tross for fordelene med iCBT, bruker de fleste eldre voksne ikke iCBT, muligens på grunn av begrensede muligheter for tilgang til iCBT-programmer og teknologiske utfordringer.

Dette prosjektet utforsker muligheten for å implementere iCBT i ikke-faglært hjemmesykepleie. Hjemmepleiearbeidere gir personlig pleie og selskap til eldre voksne som trenger hjelp med daglige aktiviteter, rengjøring, medisinhåndtering og transport. Hjemmehjelp tilbys på heltid, deltid, periodisk eller til og med døgnet rundt for å møte mottakerens behov for langtidspleie. Hjemmebasert omsorg gir en naturalisert og tilgjengelig setting, og hyppige hjemmebesøk over en lengre periode gir muligheter for langvarig engasjement og symptomovervåking. Forskning viser at iCBT-programmer med menneskelig støtte er mer effektive enn selvstyrte programmer. For hjemmeseniorer representerer hjemmepleiearbeidere en uutnyttet ressurs for menneskelig støtte og kan bli opplært til å gi teknisk assistanse til hjemmeseniorer med begrenset datakunnskap, og håndtere teknologiske utfordringer knyttet til iCBT-bruk. Dessuten kan hjemmepleiearbeidere lette gjennomføringen av atferdsaktiveringsaktiviteter (f.eks. drive en klient til å delta på en sosial aktivitet), noe som er avgjørende for å realisere effektiviteten av CBT. I tillegg kan deltakelse i opplæring og intervensjon også være til fordel for hjemmearbeiderne selv ved å forbedre arbeidstilfredshet, stolthet og fastholdelse. Studier har imidlertid ikke testet iCBT med eldre hjemme som mottar hjemmesykepleie. Protokoller for implementering av iCBT i hjemmesykepleien finnes heller ikke. Spørsmål vedrørende screening, tilsyn og henvisninger må tas opp og standardiseres. I tillegg må vi utvikle strategier for å håndtere implementeringsbarrierer på pasient-, leverandør- og organisasjonsnivå for å oppnå vedvarende effekt.

Denne pilotstudien er en pragmatisk utprøving av iCBT blant et utvalg av ulike hjemmeseniorer som mottar ikke-faglært hjemmehjelp. Guidet av rammeverket Replicating Effective Programs, har denne studien som mål å utvikle materialer for å pakke et eksisterende, evidensbasert iCBT-program kalt Beating the Blues for testing i et utvalg hjemmeseniorer som mottar hjemmesykepleie. Hovedmålet med studien er å teste om iCBT er en akseptabel behandlingsmodalitet for hjemmeseniorer med varierende nivåer av teknologikompetanse. Et utforskende mål er å undersøke om det er mulig å lære opp hjemmepleiearbeidere til å hjelpe seniorer med iCBT-gjennomføring. Funn fra denne pilotstudien vil samle informasjon om barrierer for å implementere iCBT i ikke-faglært hjemmesykepleie på leverandør- (hjemmetjenestearbeidere) og pasient- (hjemmeseniorer) nivå. Hvis resultatene fra denne studien er lovende, vil etterfølgende arbeid bli viet til å adressere implementeringsbarrierer på organisasjonsnivå (hjemmetjenestebyråer).

Studien er en åpen studie i én gruppe. Studiemateriell (målinger, deltakerarbeidsbok) vil bli pilottestet med 2 forsøkspersoner, som ikke vil delta i hele forsøket. Den målrettede prøvestørrelsen for hele forsøket er 28. En prøvestørrelse på 23 gir en styrke på 0,95 for å oppdage en signifikant effektstørrelse på d=0,8 fra t-test med paret prøve (G*Power, 3.1-versjon). En foreslått prøvestørrelse på 28 har derfor tilstrekkelig kraft til å oppdage den anslåtte effektstørrelsen.

Studieemner vil bli rekruttert fra hjemmehjelpsbyråer, måltider på hjul og seniorleilighetsbygg i Ann Arbor og områdene rundt.

Etter å ha blitt screenet og gitt samtykke, vil forsøkspersonene motta en omfattende baselinevurdering. Forsøkspersonene har valget mellom å motta assistanse fra hjemmepleier, assistanse fra et medlem av forskerteamet, eller jobbe med iCBT-programmet på egen hånd. Hvis forsøkspersonene foretrekker å jobbe med iCBT-programmet sammen med hjemmesykepleiene sine, vil arbeidstakerne deres også få samtykke og få opplæring. Etter at arbeiderne har fullført den nødvendige opplæringen, vil forsøkspersonene starte behandlingen. Forskningsteamet vil levere et nettbrett og forhåndsbetalte datapakker til forsøkspersoner hvis de ikke har tilgang til en fungerende enhet eller internettpakke. Forsøkspersonene får beskjed om at de har 3 måneder på seg til å bruke nettprogrammet. Emner vil motta en omfattende vurdering etter test når de har fullført hele programmet eller ved slutten av 3-månedersperioden, avhengig av hva som inntreffer først. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å delta i et kort individuelt intervju under etterprøven. Alle vurderinger med fag vil foregå hjemme hos dem. Den strukturerte delen av den omfattende baseline- og post-testen inkluderer tre deler: en online selvadministrert undersøkelse, et klinisk intervju og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test for kognitiv svikt ved hjelp av MoCA-appen. I tillegg til disse planlagte vurderingene har Beating the Blues, iCBT-programmet brukt i studien, innebygde vurderinger (PHQ-9 og GAD-7) ved starten av økt 1 og slutten av økt 3, 5, 7, & 8.

Undersøkelsesdata vil bli registrert og administrert ved hjelp av Qualtrics.

Etterbehandlingsanalyse vil innebære en intensjon-til-behandling-design der manglende data blir adressert ved å overføre data som tidligere er samlet inn. Primære utfall inkluderer pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) for depressive symptomer, antall fullførte økter og programtilfredshet/akseptabilitet. Forskjellen i PHQ-9 mellom økt 1 og post-test vil bli beregnet og testet. Økt 1 PHQ-9-poengsum vil bli brukt for å sikre konsistens i tiden som har gått frem til ettertesten. Sekundære utfall inkluderer generalisert angstlidelse (GAD-7) for angst og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for kognitiv svikt. Forskjellen i GAD-7 mellom økt 1 og post-test vil bli beregnet og testet. Forskjellen i MoCA-score mellom baseline og post-test vil bli testet. Paired-sample t-test vil bli brukt for å oppdage statistisk signifikant forskjell. Effektstørrelser (Cohens d) og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. Statistiske analyser vil bli utført med Stata 15.1 SE versjon.

Denne studien er støttet av en etterforsker-initiert stipend fra Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation og et stipend fra Michigan Department of Health and Human Services.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år gammel

    • har mottatt hjemmehjelp i ≥ 1 måned og forventer fortsatt omsorg i ≥ 3 måneder
    • har minst milde depressive symptomer (PHQ-9≥5)
    • snakk engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden psykoterapi
  • Har en psykotisk lidelse (BPRS)
  • Ha aktive selvmordstanker basert på godkjenning av PHQ-9 punkt 9 (annet enn ikke i det hele tatt)
  • Alvorlig kognitiv svekkelse, vurdert til å ha ≥ 3 feil på 6-punkts Mini mental tilstand eksamen
  • Ha en planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de neste 3 månedene etter innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCBT behandlingsgruppe
Forsøkspersonene fikk lisens til å bruke Beating the Blues, et kommersielt tilgjengelig iCBT-program. Forsøkspersonene fikk 3 måneder på seg til å bruke programmet.
Automatisert, kognitiv atferdsterapi levert via en nettside. Det er 8 økter som hver tar en til 1,5 time å gjennomføre. Økter er forhåndsinnspilt og sekvensert. Sesjoner er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi og inkluderer teknikker som kognitiv restrukturering og atferdsaktivering. Hele programmet tar omtrent 8 til 12 uker å fullføre.
Andre navn:
  • Internettbasert kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ9 ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
PHQ-9 for depressive symptomer, total poengsum varierer fra 0 til 27, høyere score indikerer verre depressive symptomer
Endring fra baseline PHQ9 ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
Antall økter fullført
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
Antall Beating the Blues-økter fullført på slutten av 3 måneder
Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
Akseptabilitetsskala for behandling, har totalt 10 spørsmål, total poengsum varierer fra 10 til 50, høyere poengsum indikerer høyere akseptabilitet
Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
Tilfredshet med behandlingsopplegget
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen
selvvurdert tilfredshet med programmet, poengsummen varierer fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
Inntil 3 måneder etter oppstart av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline GAD7 ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
Vurdering av angstsymptomer, total poengsum varierer fra 0 til 21, høyere poengsum indikerer verre angstsymptomer
Endring fra baseline GAD7 ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Endring fra baseline MoCA ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
Kognitiv sviktvurdering. Total poengsum varierer fra 0 til 30. Høyere skår indikerer bedre kognisjon og mindre kognitiv svikt.
Endring fra baseline MoCA ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
EQ5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline EQ5D ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)
Dette måler helserelatert livskvalitet. EQ5D-5L har fem spørsmål og totalpoengsum er ikke en enkel sum av spørsmål. Poeng må konverteres til nyttepoeng basert på befolkningsnormer. Endelig nytteindeksscore varierer fra 0 til 1 (1-sum av rå nytteskår), med en høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Endring fra baseline EQ5D ved slutten av behandlingen (3 måneder etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2748II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere