- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04267289
Happy@Home: Предоставление iCBT с работниками по уходу на дому пожилым людям (Happy@Home)
Happy@Home: Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет с работниками по уходу на дому для пожилых людей
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессия является одним из наиболее распространенных и изнурительных состояний среди пожилых людей. Пожилые люди, находящиеся дома, также называемые пожилыми людьми, не выходящими из дома, — это пожилые люди, которые прикованы к кровати или стулу и не могут передвигаться на улице. Медицинская заболеваемость, инвалидность, когнитивные нарушения, боль и социальная изоляция являются известными факторами риска депрессии, которые распространены среди пожилых людей, живущих дома. Эпидемиологические и общественные исследования постоянно документировали высокую распространенность депрессии среди пожилых людей, проживающих дома. Однако лечение депрессии часто недоступно для пожилых людей. Большинство пожилых людей с депрессией, находящихся на дому, не получают адекватного лечения, при этом преобладающим методом лечения является медикаментозное лечение. Успешное лечение депрессии позднего возраста требует многокомпонентной программы лечения, помимо лекарств. Кроме того, несоблюдение режима лечения является обычным явлением из-за беспокойства о побочных эффектах и предпочтения других методов лечения, таких как консультирование. Тем не менее, офисная психотерапия недоступна для пожилых людей, находящихся дома, которым часто требуется помощь при транспортировке. Кроме того, пожилые люди предпочитают домашнее лечение и консультирование, и учет их предпочтений может привести к лучшим результатам лечения.
Онлайн-терапия (iCBT) — это научно обоснованный подход к лечению депрессии. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является золотым стандартом психотерапии депрессии как у молодых, так и у пожилых людей. КПТ через Интернет (iCBT) предоставляет КПТ через веб-сайты или специальные приложения на мобильных устройствах или планшетах. iCBT можно проводить самостоятельно или под руководством терапевта. Его сильные стороны включают низкую стоимость, доступность и способность адаптироваться к индивидуальным потребностям при сохранении точности. Мета-анализ показал, что иКПТ эквивалентна КПТ лицом к лицу по своей эффективности в лечении депрессии. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что иКПТ на самом деле может быть более эффективной для пожилых людей, потому что они с большей вероятностью будут придерживаться лечения, чем их более молодые коллеги. Несмотря на преимущества iCBT, большинство пожилых людей не используют iCBT, возможно, из-за ограниченных возможностей доступа к программам iCBT и технологических проблем.
Этот проект исследует возможность внедрения iCBT в неквалифицированном уходе на дому. Работники по уходу на дому обеспечивают личный уход и общение с пожилыми людьми, нуждающимися в помощи в повседневных делах, ведении домашнего хозяйства, приеме лекарств и транспортировке. Уход на дому предоставляется полный рабочий день, неполный рабочий день, с перерывами или даже круглосуточно для удовлетворения потребностей получателя в долгосрочном уходе. Уход на дому обеспечивает натурализованную и доступную обстановку, а частые посещения на дому в течение длительного периода открывают возможности для длительного участия и наблюдения за симптомами. Исследования показывают, что программы iCBT с поддержкой человека более эффективны, чем программы с самостоятельным управлением. Для пожилых людей на дому работники по уходу на дому представляют собой неиспользованный ресурс человеческой поддержки и могут быть обучены оказывать техническую помощь на дому пожилым людям с ограниченной компьютерной грамотностью, решая технологические проблемы, связанные с использованием iCBT. Кроме того, работники по уходу на дому могут способствовать выполнению действий по активации поведения (например, побуждать клиента посещать социальные мероприятия), что имеет решающее значение для реализации эффективности когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, участие в обучении и вмешательстве может также принести пользу самим работникам по уходу на дому, повысив удовлетворенность работой, гордость и удержание. Тем не менее, исследования не тестировали iCBT с пожилыми людьми, получающими уход на дому. Протоколов внедрения иКПТ в домашнем уходе также не существует. Необходимо решить и стандартизировать вопросы, касающиеся скрининга, наблюдения и направления к специалистам. Кроме того, нам необходимо разработать стратегии для устранения препятствий на пути внедрения на уровне пациента, поставщика услуг и организации для достижения устойчивого воздействия.
Это пилотное технико-экономическое обоснование представляет собой практическое испытание iCBT среди выборки различных пожилых людей, получающих неквалифицированный уход на дому. Руководствуясь структурой репликации эффективных программ, это исследование направлено на разработку материалов для упаковки существующей, основанной на фактических данных программы iCBT под названием Beating the Blues для тестирования на выборке пожилых людей, получающих уход на дому. Основная цель исследования — проверить, является ли iCBT приемлемым методом лечения для пожилых людей с разным уровнем владения технологиями. Исследовательская цель состоит в том, чтобы изучить, возможно ли обучить работников по уходу на дому помогать пожилым людям с завершением iCBT. Результаты этого пилотного исследования позволят собрать информацию о препятствиях для внедрения iCBT в неквалифицированном уходе на дому на уровне поставщика (работники по уходу на дому) и пациента (пожилые люди на дому). Если результаты этого исследования будут многообещающими, последующие усилия будут направлены на устранение барьеров на уровне организации (агентства по уходу на дому).
Исследование представляет собой одногрупповое открытое испытание. Учебные материалы (измерения, рабочая тетрадь участника) будут предварительно протестированы с двумя субъектами, которые не будут участвовать в полном испытании. Целевой размер выборки для полного исследования — 28 человек. Размер выборки 23 обеспечивает мощность 0,95 для обнаружения значительного размера эффекта d = 0,8 из t-критерия парной выборки (G * Power, версия 3.1). Таким образом, предлагаемый размер выборки 28 имеет достаточную мощность для определения прогнозируемого размера эффекта.
Субъекты исследования будут набраны из агентств по уходу на дому, предприятий общественного питания и многоквартирных домов престарелых в Анн-Арборе и прилегающих районах.
После проверки и согласия субъекты получат всестороннюю базовую оценку. Субъекты могут выбрать получение помощи от своего работника по уходу на дому, помощи от члена исследовательской группы или самостоятельно работать над программой iCBT. Если субъекты предпочитают работать по программе iCBT со своими работниками по уходу на дому, их работники также получат согласие и пройдут обучение. После того, как их работники закончат необходимое обучение, субъекты начнут лечение. Исследовательская группа предоставит субъектам планшет и предоплаченные пакеты данных, если у них нет доступа к рабочему устройству или интернет-пакету. Субъектам сообщают, что у них есть 3 месяца на использование онлайн-программы. Субъекты получат всестороннюю послетестовую оценку после завершения всей программы или в конце 3-месячного периода, в зависимости от того, что произойдет раньше. Субъектам также будет предложено принять участие в коротком индивидуальном интервью во время пост-теста. Все оценки по предметам будут проходить у них дома. Структурированная часть всеобъемлющего базового и пост-теста включает три части: онлайн-опрос для самостоятельного проведения, клиническое интервью и тест Монреальской когнитивной оценки (MoCA) на когнитивные нарушения с использованием приложения MoCA. В дополнение к этим запланированным оценкам программа Beating the Blues, iCBT, использованная в исследовании, имеет встроенные оценки (PHQ-9 и GAD-7) в начале сеанса 1 и в конце сеанса 3, 5, 7, и 8.
Данные опроса будут записываться и управляться с помощью Qualtrics.
Анализ после лечения будет включать план лечения, в котором отсутствующие данные устраняются путем переноса ранее собранных данных. Первичные результаты включают опросник здоровья пациента (PHQ-9) для симптомов депрессии, количество завершенных сеансов и удовлетворенность/приемлемость программы. Разница в PHQ-9 между сеансом 1 и пост-тестом будет рассчитана и протестирована. Сессия 1 Оценка PHQ-9 будет использоваться для обеспечения согласованности во времени, прошедшем до пост-теста. Вторичные результаты включают генерализованное тревожное расстройство (GAD-7) для тревоги и Монреальскую когнитивную оценку (MoCA) для когнитивных нарушений. Разница в GAD-7 между сеансом 1 и пост-тестом будет рассчитана и протестирована. Будет проверена разница в баллах MoCA между исходным уровнем и пост-тестом. Стьюдентный критерий парной выборки будет использоваться для выявления статистически значимой разницы. Будут рассчитаны размеры эффекта (Коэна d) и 95% доверительные интервалы. Статистический анализ будет проводиться с использованием версии Stata 15.1 SE.
Это исследование поддерживается грантом, инициированным исследователем, от фонда Blue Cross Blue Shield of Michigan и грантом от Министерства здравоохранения и социальных служб штата Мичиган.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
60 лет
- получали уход на дому в течение ≥ 1 месяца и ожидают продолжения ухода в течение ≥ 3 месяцев
- иметь как минимум легкие депрессивные симптомы (PHQ-9≥5)
- говорить на английском.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит психотерапию
- Имеют психотическое расстройство (BPRS)
- Иметь активные суицидальные мысли, основанные на одобрении пункта 9 PHQ-9 (кроме отсутствия вообще)
- Тяжелые когнитивные нарушения, оцениваемые как наличие ≥ 3 ошибок в мини-экзамене психического состояния из 6 пунктов.
- Иметь плановую госпитализацию в течение следующих 3 месяцев после зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения иКПТ
Субъектам была предоставлена лицензия на использование Beating the Blues, коммерчески доступной программы iCBT.
Испытуемым давали 3 месяца на использование программы.
|
Автоматизированная когнитивно-поведенческая терапия, предоставляемая через веб-сайт.
Всего 8 сеансов, каждый занимает от 1 до 1,5 часов.
Сеансы предварительно записываются и секвенируются.
Сеансы основаны на принципах когнитивно-поведенческой терапии и включают такие методы, как когнитивная реструктуризация и поведенческая активация.
Вся программа занимает от 8 до 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ9 в конце лечения (через 3 месяца после начала лечения)
|
PHQ-9 для депрессивных симптомов, общий балл варьируется от 0 до 27, более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ9 в конце лечения (через 3 месяца после начала лечения)
|
|
# завершенных сеансов
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала лечения
|
Количество сеансов Beating the Blues, завершенных к концу 3 месяцев
|
До 3 месяцев после начала лечения
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала лечения
|
Шкала приемлемости лечения, всего 10 вопросов, общий балл варьируется от 10 до 50, более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость
|
До 3 месяцев после начала лечения
|
|
Удовлетворенность программой лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала лечения
|
самооценка удовлетворенности программой, баллы варьируются от 1 до 10. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность.
|
До 3 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем GAD7 в конце лечения (через 3 месяца после начала лечения)
|
Оценка симптомов тревоги, общий балл варьируется от 0 до 21, более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GAD7 в конце лечения (через 3 месяца после начала лечения)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MoCA в конце лечения (через 3 месяца после начала лечения)
|
Оценка когнитивных нарушений.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на лучшее познание и меньшее количество когнитивных нарушений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MoCA в конце лечения (через 3 месяца после начала лечения)
|
|
EQ5D-5L
Временное ограничение: Изменение EQ5D по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (через 3 месяца после начала лечения)
|
Это измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
EQ5D-5L состоит из пяти вопросов, и общий балл не является простой суммой вопросов.
Баллы необходимо преобразовать в баллы полезности на основе норм населения.
Окончательная оценка индекса полезности варьируется от 0 до 1 (1-сумма необработанных оценок полезности), при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Изменение EQ5D по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (через 3 месяца после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2748II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .