- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267289
Happy@Home: Fornecendo iCBT com profissionais de assistência domiciliar a idosos em casa (Happy@Home)
Happy@Home: oferecendo terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet com profissionais de assistência domiciliar a idosos em casa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A depressão é uma das condições mais comuns e debilitantes entre os idosos. Idosos em casa, também chamados de idosos em casa, são adultos mais velhos que estão confinados a uma cama ou cadeira e não conseguem se locomover ao ar livre. Morbidade médica, incapacidade, comprometimento cognitivo, dor e isolamento social são fatores de risco conhecidos para depressão que prevalecem entre idosos em casa. Estudos epidemiológicos e baseados na comunidade têm consistentemente documentado uma alta prevalência de depressão entre idosos em casa. No entanto, o tratamento da depressão é muitas vezes inacessível para idosos em casa. A maioria dos idosos domiciliares com depressão não recebe tratamento adequado, sendo a modalidade de tratamento dominante a medicação. O tratamento bem-sucedido da depressão tardia requer um programa de tratamento multicomponente além da medicação. Além disso, a não adesão à medicação é comum devido a preocupações com efeitos colaterais e preferências por outras modalidades de tratamento, como aconselhamento. No entanto, a psicoterapia em consultório está fora do alcance de idosos em casa, que geralmente precisam de assistência para transporte. Além disso, os idosos preferem tratamento e aconselhamento domiciliar, e a consideração de sua preferência pode levar a melhores resultados de tratamento.
A terapia online (iCBT) é uma abordagem baseada em evidências para o tratamento da depressão. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o padrão-ouro da psicoterapia para depressão em adultos jovens e idosos. O CBT baseado na Internet (iCBT) oferece CBT por meio de sites d ou aplicativos dedicados em dispositivos móveis ou tablets. O iCBT pode ser autoadministrado ou guiado por um terapeuta. Seus pontos fortes incluem baixo custo, acessibilidade e capacidade de adaptação às necessidades individuais, mantendo a fidelidade. Meta-análises mostraram que o iCBT é equivalente ao CBT face a face em sua eficácia no tratamento da depressão. Evidências emergentes sugerem que o iCBT pode realmente ser mais eficaz para adultos mais velhos, porque eles têm maior probabilidade de aderir ao tratamento do que seus colegas mais jovens. Apesar dos benefícios do iCBT, a maioria dos idosos não usa o iCBT, possivelmente devido às oportunidades limitadas de acesso aos programas iCBT e aos desafios tecnológicos.
Este projeto explora a viabilidade da implementação do iCBT em cuidados domiciliares não qualificados. Os profissionais de assistência domiciliar prestam cuidados pessoais e acompanham os idosos que precisam de assistência nas atividades diárias, tarefas domésticas, administração de medicamentos e transporte. Os cuidados domiciliares são prestados em período integral, meio período, intermitentemente ou até mesmo 24 horas por dia para atender às necessidades de cuidados de longo prazo do destinatário. O atendimento domiciliar oferece um ambiente naturalizado e acessível, e as visitas domiciliares frequentes por um período prolongado oferecem oportunidades para envolvimento prolongado e monitoramento de sintomas. A pesquisa mostra que os programas iCBT com apoio humano são mais eficazes do que os programas autoguiados. Para idosos em casa, os cuidadores domiciliares representam um recurso inexplorado de apoio humano e podem ser treinados para fornecer assistência técnica para idosos em casa com conhecimentos limitados de informática, abordando os desafios tecnológicos associados ao uso de iCBT. Além disso, os profissionais de atendimento domiciliar podem facilitar a conclusão de atividades de ativação comportamental (por exemplo, levar um cliente a participar de uma atividade social), o que é fundamental para perceber a eficácia da TCC. Além disso, a participação em treinamento e intervenção também pode beneficiar os próprios profissionais de assistência domiciliar, melhorando a satisfação, o orgulho e a retenção no trabalho. No entanto, os estudos não testaram iCBT com idosos em casa recebendo atendimento domiciliar. Também não existem protocolos para implementação do iCBT na atenção domiciliar. Questões relativas à triagem, supervisão e encaminhamentos precisam ser abordadas e padronizadas. Além disso, precisamos desenvolver estratégias para abordar as barreiras de implementação nos níveis de paciente, provedor e organização para alcançar um impacto sustentado.
Este estudo piloto de viabilidade é um teste pragmático de iCBT entre uma amostra de diversos idosos domiciliares recebendo cuidados domiciliares não qualificados. Guiado pela estrutura Replicating Effective Programs, este estudo visa desenvolver materiais para empacotar um programa iCBT existente e baseado em evidências chamado Beating the Blues para teste em uma amostra de idosos em casa recebendo atendimento domiciliar. O objetivo principal do estudo é testar se o iCBT é uma modalidade de tratamento aceitável para idosos em casa com níveis variados de competência tecnológica. Um objetivo exploratório é examinar se é viável treinar cuidadores domiciliares para auxiliar os idosos na conclusão do iCBT. Os resultados deste estudo piloto reunirão informações sobre as barreiras para implementar o iCBT em cuidados domiciliares não qualificados nos níveis do provedor (trabalhadores de atendimento domiciliar) e do paciente (idosos domiciliares). Se os resultados deste estudo forem promissores, serão dedicados esforços subsequentes para abordar as barreiras de implementação no nível organizacional (agências de atendimento domiciliar).
O estudo é um ensaio aberto de grupo único. Os materiais de estudo (medidas, pasta de trabalho do participante) serão testados em piloto com 2 indivíduos, que não participarão do teste completo. O tamanho da amostra alvo para o estudo completo é 28. Um tamanho de amostra de 23 fornece um poder de 0,95 para detectar um tamanho de efeito significativo de d=0,8 a partir do teste t de amostras pareadas (G*Power, versão 3.1). Um tamanho de amostra proposto de 28, portanto, tem poder suficiente para detectar o tamanho do efeito projetado.
Os participantes do estudo serão recrutados em agências de atendimento domiciliar, refeições sobre rodas e prédios de apartamentos para idosos em Ann Arbor e arredores.
Depois de serem rastreados e consentidos, os indivíduos receberão uma avaliação inicial abrangente. Os participantes têm a opção de receber assistência de seu cuidador domiciliar, assistência de um membro da equipe de pesquisa ou trabalhar no programa iCBT por conta própria. Se os indivíduos preferirem trabalhar no programa iCBT com seus profissionais de atendimento domiciliar, seus funcionários também serão autorizados e receberão um treinamento. Depois que seus funcionários concluírem o treinamento necessário, os indivíduos iniciarão o tratamento. A equipe de pesquisa fornecerá um tablet e pacotes de dados pré-pagos aos participantes se eles não tiverem acesso a um dispositivo ou pacote de internet em funcionamento. Os indivíduos são informados de que têm 3 meses para usar o programa online. Os participantes receberão uma avaliação pós-teste abrangente assim que concluírem todo o programa ou no final do período de 3 meses, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos também serão convidados a participar de uma breve entrevista individual durante o pós-teste. Todas as avaliações com os sujeitos serão realizadas em suas casas. A parte estruturada da linha de base abrangente e do pós-teste inclui três partes: uma pesquisa online autoadministrada, uma entrevista clínica e o teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para comprometimento cognitivo usando o aplicativo MoCA. Além dessas avaliações agendadas, Beating the Blues, o programa iCBT usado no estudo, tem avaliações integradas (PHQ-9 e GAD-7) no início da sessão 1 e no final da sessão 3, 5, 7, & 8.
Os dados da pesquisa serão registrados e gerenciados usando a Qualtrics.
A análise pós-tratamento envolverá um projeto de intenção de tratar, em que os dados ausentes são abordados por meio do transporte de dados coletados anteriormente. Os resultados primários incluem o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para sintomas depressivos, número de sessões concluídas e satisfação/aceitabilidade do programa. A diferença no PHQ-9 entre a sessão 1 e o pós-teste será calculada e testada. A pontuação do PHQ-9 da Sessão 1 será usada para garantir consistência no tempo decorrido até o pós-teste. Os resultados secundários incluem Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) para ansiedade e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para comprometimento cognitivo. A diferença no GAD-7 entre a sessão 1 e o pós-teste será calculada e testada. A diferença na pontuação do MoCA entre a linha de base e o pós-teste será testada. O teste t de amostras pareadas será usado para detectar diferenças estatisticamente significativas. Tamanhos de efeito (d de Cohen) e intervalos de confiança de 95% serão calculados. As análises estatísticas serão realizadas utilizando Stata versão 15.1 SE.
Este estudo é apoiado por uma concessão iniciada pelo investigador da Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation e uma concessão do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
60 anos de idade
- receberam cuidados domiciliares por ≥ 1 mês e antecipam cuidados continuados por ≥ 3 meses
- ter pelo menos sintomas depressivos leves (PHQ-9≥5)
- falar Inglês.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo psicoterapia
- Ter um transtorno psicótico (BPRS)
- Ter ideação suicida ativa com base no endosso do item 9 do PHQ-9 (exceto nenhuma)
- Comprometimento cognitivo grave, avaliado como tendo ≥ 3 erros no Mini exame do estado mental de 6 itens
- Ter uma internação hospitalar planejada nos próximos 3 meses após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento iCBT
Os indivíduos receberam licença para usar Beating the Blues, um programa iCBT disponível comercialmente.
Os indivíduos tiveram 3 meses para usar o programa.
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Terapia cognitivo-comportamental automatizada entregue por meio de um site.
Existem 8 sessões, cada uma levando de 1 a 1,5 horas para ser concluída.
As sessões são pré-gravadas e sequenciadas.
As sessões são baseadas nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e incluem técnicas como reestruturação cognitiva e ativação comportamental.
Todo o programa leva cerca de 8 a 12 semanas para ser concluído.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 Itens (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base PHQ9 no final do tratamento (3 meses após o início do tratamento)
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PHQ-9 para sintomas depressivos, pontuação total varia de 0 a 27, pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos
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Mudança da linha de base PHQ9 no final do tratamento (3 meses após o início do tratamento)
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Nº de sessões concluídas
Prazo: Até 3 meses após o início do tratamento
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Número de sessões de Beating the Blues concluídas no final de 3 meses
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Até 3 meses após o início do tratamento
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Aceitabilidade
Prazo: Até 3 meses após o início do tratamento
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Escala de aceitabilidade do tratamento, tem um total de 10 questões, a pontuação total varia de 10 a 50, pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade
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Até 3 meses após o início do tratamento
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Satisfação com o programa de tratamento
Prazo: Até 3 meses após o início do tratamento
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satisfação autoavaliada com o programa, a pontuação varia de 1 a 10. Pontuação mais alta indica maior satisfação.
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Até 3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base GAD7 no final do tratamento (3 meses após o início do tratamento)
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Avaliação dos sintomas de ansiedade, pontuação total varia de 0 a 21, pontuação mais alta indica sintomas de ansiedade piores
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Mudança da linha de base GAD7 no final do tratamento (3 meses após o início do tratamento)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Alteração do MoCA basal no final do tratamento (3 meses após o início do tratamento)
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Avaliação de comprometimento cognitivo.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Escores mais altos indicam melhor cognição e menos comprometimento cognitivo.
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Alteração do MoCA basal no final do tratamento (3 meses após o início do tratamento)
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EQ5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base EQ5D no final do tratamento (3 meses após o início do tratamento)
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Mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
EQ5D-5L tem cinco questões e a pontuação total não é uma simples soma de questões.
As pontuações precisam ser convertidas em pontuações de utilidade com base nas normas populacionais.
A pontuação final do índice de utilidade varia de 0 a 1 (1-soma das pontuações brutas de utilidade), com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança da linha de base EQ5D no final do tratamento (3 meses após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2748II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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