Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Happy@Home: Dostarczanie iCBT z pracownikami opieki domowej do seniorów w domu (Happy@Home)

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Happy@Home: Dostarczanie opartej na Internecie terapii poznawczo-behawioralnej z pracownikami opieki domowej dla seniorów w domu

Depresja jest jedną z najczęstszych i wyniszczających chorób wśród osób starszych. Seniorzy domowi, zwani także seniorami związanymi z domem, to osoby starsze, które są przykute do łóżka lub krzesła i nie mogą poruszać się na zewnątrz. Internetowa CBT (iCBT) zapewnia CBT za pośrednictwem stron internetowych lub dedykowanych aplikacji na urządzenia mobilne lub tablety. iCBT można stosować samodzielnie lub pod kierunkiem terapeuty. Jego mocne strony to niski koszt, dostępność i możliwość dostosowania do indywidualnych potrzeb przy zachowaniu wierności. Pomimo swojego potencjału, próby iCBT rzadko obejmowały osoby starsze. Te, które obejmowały osoby starsze, wykazywały tendencję do zgłaszania większej liczby wyzwań technologicznych, ale skorzystały z interwencji w takim samym stopniu, jak młodsi dorośli. O ile nam wiadomo, badania nie przetestowały jeszcze wykonalności i wstępnych efektów iCBT ze zróżnicowaną grupą seniorów domowych otrzymujących niewykwalifikowaną opiekę domową. Niniejsze badanie bada wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia iCBT grupie seniorów przebywających w domu, którzy otrzymują niewykwalifikowaną opiekę domową. Pracownicy opieki domowej, którzy opiekują się tymi seniorami, są rekrutowani do udzielania pomocy w ukończeniu iCBT. Stawiamy hipotezę, że iCBT jest akceptowalną i wykonalną interwencją w leczeniu depresji wśród seniorów przebywających w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest jedną z najczęstszych i wyniszczających chorób wśród osób starszych. Seniorzy domowi, zwani także seniorami związanymi z domem, to osoby starsze, które są przykute do łóżka lub krzesła i nie mogą poruszać się na zewnątrz. Choroby medyczne, niepełnosprawność, upośledzenie funkcji poznawczych, ból i izolacja społeczna są znanymi czynnikami ryzyka depresji, które są powszechne wśród seniorów przebywających w domu. Badania epidemiologiczne i środowiskowe konsekwentnie dokumentują wysoką częstość występowania depresji wśród seniorów przebywających w domu. Jednak leczenie depresji jest często niedostępne dla seniorów w domu. Większość seniorów przebywających w domu z depresją nie otrzymuje odpowiedniego leczenia, a dominującą metodą leczenia są leki. Skuteczne leczenie depresji w późnym wieku wymaga wieloskładnikowego programu leczenia wykraczającego poza leki. Poza tym, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest powszechne ze względu na obawy związane z działaniami niepożądanymi i preferencjami dotyczącymi innych metod leczenia, takich jak poradnictwo. Jednak psychoterapia w biurze jest poza zasięgiem seniorów przebywających w domu, którzy często potrzebują pomocy w transporcie. Ponadto osoby starsze preferują leczenie i poradnictwo w domu, a uwzględnienie ich preferencji może prowadzić do lepszych wyników leczenia.

Terapia online (iCBT) to oparte na dowodach podejście do leczenia depresji. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest złotym standardem psychoterapii depresji zarówno u młodych, jak i starszych dorosłych. Internetowa CBT (iCBT) zapewnia CBT za pośrednictwem stron internetowych lub dedykowanych aplikacji na urządzenia mobilne lub tablety. iCBT można stosować samodzielnie lub pod kierunkiem terapeuty. Jego mocne strony to niski koszt, dostępność i możliwość dostosowania do indywidualnych potrzeb przy zachowaniu wierności. Metaanalizy wykazały, że iCBT jest równoważna CBT twarzą w twarz pod względem skuteczności w leczeniu depresji. Pojawiające się dowody sugerują, że iCBT może być faktycznie bardziej skuteczna w przypadku osób starszych, ponieważ są one bardziej skłonne do przestrzegania leczenia niż ich młodsi koledzy. Pomimo korzyści płynących z iCBT większość starszych osób dorosłych nie korzysta z iCBT, prawdopodobnie z powodu ograniczonych możliwości dostępu do programów iCBT i wyzwań technologicznych.

Ten projekt bada wykonalność wdrożenia iCBT w niewykwalifikowanej opiece domowej. Pracownicy opieki domowej zapewniają opiekę osobistą i towarzystwo osobom starszym potrzebującym pomocy w codziennych czynnościach, pracach domowych, zarządzaniu lekami i transporcie. Opieka domowa jest świadczona w pełnym wymiarze godzin, w niepełnym wymiarze godzin, z przerwami lub nawet przez całą dobę, aby zaspokoić potrzeby odbiorcy w zakresie opieki długoterminowej. Opieka domowa zapewnia znaturalizowane i dostępne środowisko, a częste wizyty domowe przez dłuższy czas stwarzają możliwości przedłużonego zaangażowania i monitorowania objawów. Badania pokazują, że programy iCBT ze wsparciem człowieka są bardziej skuteczne niż programy samodzielne. W przypadku seniorów przebywających w domu pracownicy opieki domowej stanowią niewykorzystany zasób wsparcia ludzkiego i można ich przeszkolić w zakresie udzielania pomocy technicznej seniorom domowym z ograniczoną znajomością obsługi komputera, zajmując się wyzwaniami technologicznymi związanymi z korzystaniem z technologii iCBT. Co więcej, pracownicy opieki domowej mogą ułatwiać ukończenie behawioralnych działań aktywizujących (np. skłonić klienta do udziału w zajęciach społecznych), co ma kluczowe znaczenie dla uświadomienia sobie skuteczności CBT. Ponadto udział w szkoleniach i interwencjach może również przynieść korzyści samym pracownikom opieki domowej poprzez poprawę satysfakcji z pracy, dumy i retencji. Jednak badania nie testowały iCBT z seniorami w domu otrzymującymi opiekę domową. Nie istnieją również protokoły wdrażania iCBT w opiece domowej. Kwestie dotyczące badań przesiewowych, nadzoru i skierowań wymagają rozwiązania i ujednolicenia. Ponadto musimy opracować strategie eliminowania barier wdrożeniowych na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i organizacji, aby osiągnąć trwały wpływ.

To pilotażowe studium wykonalności jest pragmatyczną próbą iCBT wśród próby różnych seniorów w domu otrzymujących niewykwalifikowaną opiekę domową. Kierując się ramami Replicating Effective Programs, badanie to ma na celu opracowanie materiałów do pakietu istniejącego, opartego na dowodach programu iCBT o nazwie Beating the Blues do testowania na próbie seniorów korzystających z opieki domowej. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy iCBT jest akceptowalną metodą leczenia dla seniorów przebywających w domu o różnym poziomie kompetencji technologicznych. Celem eksploracyjnym jest zbadanie, czy możliwe jest przeszkolenie pracowników opieki domowej, aby pomagali seniorom w ukończeniu iCBT. Wyniki tego badania pilotażowego zgromadzą informacje dotyczące barier we wdrażaniu iCBT w niewykwalifikowanej opiece domowej na poziomie świadczeniodawcy (pracownicy opieki domowej) i pacjenta (seniorzy domowi). Jeśli wyniki tego badania będą obiecujące, kolejne wysiłki zostaną poświęcone usunięciu barier wdrożeniowych na poziomie organizacyjnym (agencje opieki domowej).

Badanie jest otwartą próbą w jednej grupie. Materiały do ​​nauki (pomiary, zeszyt ćwiczeń dla uczestnika) zostaną przetestowane pilotażowo z 2 osobami, które nie wezmą udziału w pełnej próbie. Docelowa wielkość próby dla pełnego badania to 28 osób. Wielkość próbki 23 zapewnia moc 0,95 do wykrycia znaczącej wielkości efektu d=0,8 z testu t dla sparowanych próbek (G*Power, wersja 3.1). Proponowana wielkość próbki wynosząca 28 ma zatem wystarczającą moc do wykrycia przewidywanej wielkości efektu.

Badani będą rekrutowani z agencji opieki domowej, posiłków na kółkach i starszych budynków mieszkalnych w Ann Arbor i okolicach.

Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i wyrażeniu zgody, uczestnicy otrzymają kompleksową ocenę wyjściową. Badani mają do wyboru otrzymanie pomocy od pracownika opieki domowej, pomocy członka zespołu badawczego lub samodzielnej pracy nad programem iCBT. Jeśli badani wolą pracować nad programem iCBT ze swoimi pracownikami opieki domowej, ich pracownicy również otrzymają zgodę i przejdą szkolenie. Po tym, jak ich pracownicy ukończą wymagane szkolenie, badani rozpoczną leczenie. Zespół badawczy dostarczy badanym tablet i przedpłacone pakiety danych, jeśli nie mają oni dostępu do działającego urządzenia lub pakietu internetowego. Badanym mówi się, że mają 3 miesiące na skorzystanie z programu online. Uczestnicy otrzymają kompleksową ocenę po teście po ukończeniu całego programu lub pod koniec 3-miesięcznego okresu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badani zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w krótkiej indywidualnej rozmowie podczas post-testu. Wszystkie oceny z uczestnikami będą odbywać się w ich domach. Ustrukturyzowana część kompleksowego testu początkowego i post-testowego obejmuje trzy części: samodzielną ankietę online, wywiad kliniczny oraz test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych przy użyciu aplikacji MoCA. Oprócz tych zaplanowanych ocen, Beating the Blues, program iCBT wykorzystany w badaniu, ma wbudowane oceny (PHQ-9 i GAD-7) na początku sesji 1 i na końcu sesji 3, 5, 7, & 8.

Dane ankietowe będą rejestrowane i zarządzane za pomocą Qualtrics.

Analiza po leczeniu będzie obejmowała projekt z zamiarem leczenia, w którym brakujące dane są uzupełniane poprzez przeniesienie wcześniej zebranych danych. Główne wyniki obejmują Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) pod kątem objawów depresyjnych, liczby ukończonych sesji oraz zadowolenia/akceptowalności programu. Różnica w PHQ-9 między sesją 1 a testem końcowym zostanie obliczona i przetestowana. Wynik sesji 1 PHQ-9 zostanie wykorzystany do zapewnienia spójności w czasie, który upłynął do post-testu. Drugorzędne wyniki obejmują uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) w przypadku lęku i montrealską ocenę poznawczą (MoCA) w przypadku zaburzeń poznawczych. Różnica w GAD-7 między sesją 1 a testem końcowym zostanie obliczona i przetestowana. Zbadana zostanie różnica w wyniku MoCA między wartością wyjściową i po teście. Do wykrycia statystycznie istotnej różnicy zostanie wykorzystany test t dla sparowanych próbek. Zostaną obliczone rozmiary efektu (d Cohena) i 95% przedziały ufności. Analizy statystyczne będą prowadzone przy użyciu wersji Stata 15.1 SE.

Niniejsze badanie jest wspierane przez grant inicjowany przez badacza z fundacji Blue Cross Blue Shield of Michigan oraz grant z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej stanu Michigan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat

    • otrzymywali opiekę domową przez ≥ 1 miesiąc i przewidują kontynuację opieki przez ≥ 3 miesiące
    • mają co najmniej łagodne objawy depresyjne (PHQ-9≥5)
    • mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie psychoterapii
  • Mieć zaburzenie psychotyczne (BPRS)
  • Mieć aktywne myśli samobójcze oparte na aprobacie PHQ-9 punkt 9 (inne niż brak)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, oceniane jako posiadające ≥ 3 błędy w 6-itemowym Mini egzaminie stanu psychicznego
  • Mieć zaplanowane przyjęcie do szpitala w ciągu najbliższych 3 miesięcy rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna iCBT
Badani otrzymali licencję na używanie Beating the Blues, dostępnego na rynku programu iCBT. Badani mieli 3 miesiące na korzystanie z programu.
Zautomatyzowana terapia poznawczo-behawioralna prowadzona za pośrednictwem strony internetowej. Jest 8 sesji, z których każda trwa od 1 do 1,5 godziny. Sesje są wcześniej nagrywane i sekwencjonowane. Sesje oparte są na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i obejmują techniki takie jak restrukturyzacja poznawcza i aktywacja behawioralna. Cały program trwa około 8 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna oparta na Internecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej PHQ9 na koniec leczenia (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
PHQ-9 dla objawów depresyjnych, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne
Zmiana od wartości początkowej PHQ9 na koniec leczenia (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Liczba zakończonych sesji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
Liczba sesji Beating the Blues zakończona pod koniec 3 miesięcy
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
Skala akceptacji leczenia, zawiera łącznie 10 pytań, całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
Zadowolenie z programu leczenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
samoocena zadowolenia z programu, wynik mieści się w przedziale od 1 do 10. Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana GAD7 w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Ocena objawów lękowych, łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych
Zmiana GAD7 w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana MoCA w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Ocena upośledzenia funkcji poznawczych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie i mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiana MoCA w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej EQ5D na koniec leczenia (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. EQ5D-5L ma pięć pytań, a łączny wynik nie jest prostą sumą pytań. Wyniki należy przeliczyć na wyniki użyteczności w oparciu o normy populacyjne. Końcowy wynik wskaźnika użyteczności mieści się w zakresie od 0 do 1 (1-suma surowych wyników użyteczności), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana od wartości początkowej EQ5D na koniec leczenia (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2748II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj