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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04267289
Happy@Home : Offrir l'iCBT avec des travailleurs de soins à domicile aux personnes âgées à domicile (Happy@Home)
Happy@Home : offre une thérapie cognitivo-comportementale sur Internet avec des travailleurs de soins à domicile aux personnes âgées à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est l'une des affections les plus courantes et les plus débilitantes chez les personnes âgées. Les personnes âgées à domicile, également appelées personnes âgées confinées à la maison, sont des personnes âgées confinées dans un lit ou une chaise et incapables de se déplacer à l'extérieur. La morbidité médicale, l'incapacité, les troubles cognitifs, la douleur et l'isolement social sont des facteurs de risque connus de dépression qui prévalent chez les personnes âgées à domicile. Des études épidémiologiques et communautaires ont constamment documenté une prévalence élevée de dépression chez les personnes âgées à domicile. Cependant, le traitement de la dépression est souvent inaccessible aux personnes âgées à domicile. La majorité des personnes âgées à domicile souffrant de dépression ne reçoivent pas de traitement adéquat, la modalité de traitement dominante étant la médication. Traiter avec succès la dépression en fin de vie nécessite un programme de traitement à plusieurs composants au-delà des médicaments. En outre, la non-observance des médicaments est courante en raison des préoccupations concernant les effets secondaires et des préférences pour d'autres modalités de traitement telles que le conseil. Cependant, la psychothérapie en cabinet est hors de portée des personnes âgées à domicile qui ont souvent besoin d'aide pour se déplacer. En outre, les personnes âgées préfèrent le traitement et le conseil à domicile, et la prise en compte de leur préférence peut conduire à de meilleurs résultats de traitement.
La thérapie en ligne (iCBT) est une approche fondée sur des données probantes pour le traitement de la dépression. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'étalon-or de la psychothérapie pour la dépression chez les adultes jeunes et âgés. La CBT basée sur Internet (iCBT) fournit la CBT via des sites Web ou des applications dédiées sur des appareils mobiles ou des tablettes. La TCC peut être auto-administrée ou guidée par un thérapeute. Ses points forts incluent le faible coût, l'accessibilité et la capacité de s'adapter aux besoins individuels tout en maintenant la fidélité. Des méta-analyses ont montré que l'iCBT est équivalente à la TCC en face à face dans son efficacité pour traiter la dépression. De nouvelles preuves suggèrent que l'iCBT pourrait en fait être plus efficace pour les personnes âgées, car elles sont plus susceptibles d'adhérer au traitement que leurs homologues plus jeunes. Malgré les avantages de l'iCBT, la plupart des personnes âgées n'utilisent pas l'iCBT, peut-être en raison des opportunités limitées d'accès aux programmes iCBT et des défis technologiques.
Ce projet explore la faisabilité de la mise en œuvre de l'iCBT dans les soins à domicile non qualifiés. Les préposés aux soins à domicile fournissent des soins personnels et de la compagnie aux personnes âgées qui ont besoin d'aide pour les activités quotidiennes, l'entretien ménager, la gestion des médicaments et le transport. Les soins à domicile sont fournis à temps plein, à temps partiel, par intermittence ou même 24 heures sur 24 pour répondre aux besoins de soins de longue durée du bénéficiaire. Les soins à domicile offrent un cadre naturalisé et accessible, et des visites à domicile fréquentes sur une période prolongée offrent des possibilités d'engagement prolongé et de surveillance des symptômes. La recherche montre que les programmes iCBT avec un soutien humain sont plus efficaces que les programmes autoguidés. Pour les personnes âgées à domicile, les préposés aux soins à domicile représentent une ressource inexploitée de soutien humain et peuvent être formés pour fournir une assistance technique aux personnes âgées à domicile ayant des connaissances informatiques limitées, en relevant les défis technologiques associés à l'utilisation de l'iCBT. De plus, les préposés aux soins à domicile peuvent faciliter la réalisation d'activités d'activation comportementale (par exemple, inciter un client à participer à une activité sociale), ce qui est essentiel pour réaliser l'efficacité de la TCC. De plus, la participation à la formation et à l'intervention peut également profiter aux travailleurs des soins à domicile eux-mêmes en améliorant la satisfaction, la fierté et la rétention au travail. Cependant, les études n'ont pas testé l'iCBT avec des personnes âgées à domicile recevant des soins à domicile. Les protocoles de mise en œuvre de la TCCi dans les soins à domicile n'existent pas non plus. Les questions concernant le dépistage, la supervision et les références doivent être abordées et normalisées. De plus, nous devons élaborer des stratégies pour surmonter les obstacles à la mise en œuvre au niveau du patient, du fournisseur et de l'organisation afin d'obtenir un impact durable.
Cette étude de faisabilité pilote est un essai pragmatique d'iCBT auprès d'un échantillon de personnes âgées à domicile diverses recevant des soins à domicile non qualifiés. Guidée par le cadre de réplication de programmes efficaces, cette étude vise à développer du matériel pour emballer un programme iCBT existant et fondé sur des preuves appelé Beating the Blues pour le tester dans un échantillon de personnes âgées à domicile recevant des soins à domicile. L'objectif principal de l'étude est de tester si l'iCBT est une modalité de traitement acceptable pour les personnes âgées à domicile ayant différents niveaux de compétence technologique. Un objectif exploratoire est d'examiner s'il est possible de former des travailleurs des soins à domicile pour aider les personnes âgées à terminer l'iCBT. Les résultats de cette étude pilote permettront de recueillir des informations sur les obstacles à la mise en œuvre de la TCCi dans les soins à domicile non qualifiés au niveau des prestataires (soignants à domicile) et des patients (personnes âgées à domicile). Si les résultats de cette étude sont prometteurs, des efforts ultérieurs seront consacrés à l'élimination des obstacles à la mise en œuvre au niveau organisationnel (agences de soins à domicile).
L'étude est un essai ouvert à groupe unique. Le matériel d'étude (mesures, cahier de travail du participant) fera l'objet d'un essai pilote avec 2 sujets, qui ne participeront pas à l'essai complet. La taille d'échantillon ciblée pour l'essai complet est de 28. Une taille d'échantillon de 23 fournit une puissance de 0,95 pour détecter une taille d'effet significative de d = 0,8 à partir du test t pour échantillons appariés (G*Power, version 3.1). Une taille d'échantillon proposée de 28 a donc une puissance suffisante pour détecter la taille d'effet projetée.
Les sujets de l'étude seront recrutés dans des agences de soins à domicile, des popotes roulantes et des immeubles d'appartements pour personnes âgées à Ann Arbor et dans les environs.
Après avoir été examinés et acceptés, les sujets recevront une évaluation de base complète. Les sujets ont le choix de recevoir de l'aide de leur aide à domicile, de l'aide d'un membre de l'équipe de recherche ou de travailler seuls sur le programme iCBT. Si les sujets préfèrent travailler sur le programme iCBT avec leurs travailleurs de soins à domicile, leurs travailleurs seront également autorisés et recevront une formation. Une fois que leurs travailleurs auront terminé la formation requise, les sujets commenceront alors le traitement. L'équipe de recherche fournira une tablette et des forfaits de données prépayés aux sujets s'ils n'ont pas accès à un appareil en état de marche ou à un forfait Internet. Les sujets sont informés qu'ils ont 3 mois pour utiliser le programme en ligne. Les sujets recevront une évaluation post-test complète une fois qu'ils auront terminé l'ensemble du programme ou à la fin de la période de 3 mois, selon la première éventualité. Les sujets seront également invités à participer à un court entretien individuel lors du post-test. Toutes les évaluations avec les sujets auront lieu à leur domicile. La partie structurée de la ligne de base complète et du post-test comprend trois parties : un sondage auto-administré en ligne, une entrevue clinique et le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour les troubles cognitifs à l'aide de l'application MoCA. En plus de ces évaluations programmées, Beating the Blues, le programme iCBT utilisé dans l'étude, a des évaluations intégrées (PHQ-9 et GAD-7) au début de la session 1 et à la fin de la session 3, 5, 7, & 8.
Les données d'enquête seront enregistrées et gérées à l'aide de Qualtrics.
L'analyse post-traitement impliquera une conception en intention de traiter dans laquelle les données manquantes sont traitées en reportant les données précédemment collectées. Les critères de jugement principaux comprennent le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) pour les symptômes dépressifs, le nombre de séances terminées et la satisfaction/l'acceptabilité du programme. La différence de PHQ-9 entre la session 1 et le post-test sera calculée et testée. Le score PHQ-9 de la session 1 sera utilisé pour assurer la cohérence du temps écoulé jusqu'au post-test. Les critères de jugement secondaires comprennent le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) pour l'anxiété et l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour les troubles cognitifs. La différence de GAD-7 entre la session 1 et le post-test sera calculée et testée. La différence de score MoCA entre la ligne de base et le post-test sera testée. Le test t pour échantillons appariés sera utilisé pour détecter une différence statistiquement significative. Les tailles d'effet (Cohen's d) et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la version Stata 15.1 SE.
Cette étude est soutenue par une subvention initiée par un chercheur de la Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation et une subvention du Michigan Department of Health and Human Services.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
60 ans
- ont reçu des soins à domicile pendant ≥ 1 mois et prévoient la poursuite des soins pendant ≥ 3 mois
- avoir au moins des symptômes dépressifs légers (PHQ-9≥5)
- parler l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Actuellement en psychothérapie
- Avoir un trouble psychotique (SPRP)
- Avoir des idées suicidaires actives basées sur l'approbation de l'élément 9 du PHQ-9 (autre que pas du tout)
- Déficience cognitive sévère, évaluée comme ayant ≥ 3 erreurs au mini-examen de l'état mental en 6 points
- Avoir une hospitalisation prévue dans les 3 prochains mois d'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement iCBT
Les sujets ont reçu une licence pour utiliser Beating the Blues, un programme iCBT disponible dans le commerce.
Les sujets ont eu 3 mois pour utiliser le programme.
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Thérapie cognitivo-comportementale automatisée délivrée via un site Web.
Il y a 8 sessions, chacune prenant entre 1h et 1h30.
Les séances sont préenregistrées et séquencées.
Les séances sont basées sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et incluent des techniques telles que la restructuration cognitive et l'activation comportementale.
L'ensemble du programme prend environ 8 à 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient-9 éléments (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PHQ9 à la fin du traitement (3 mois après le début du traitement)
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PHQ-9 pour les symptômes dépressifs, le score total varie de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves
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Changement par rapport à la ligne de base PHQ9 à la fin du traitement (3 mois après le début du traitement)
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# de séances terminées
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début du traitement
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# de sessions Beating the Blues réalisées au bout de 3 mois
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Jusqu'à 3 mois après le début du traitement
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début du traitement
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Échelle d'acceptabilité du traitement, a un total de 10 questions, le score total varie de 10 à 50, des scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée
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Jusqu'à 3 mois après le début du traitement
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Satisfaction avec le programme de traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début du traitement
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Satisfaction auto-évaluée à l'égard du programme, le score varie de 1 à 10. Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
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Jusqu'à 3 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Modification du GAD7 par rapport à la ligne de base à la fin du traitement (3 mois après le début du traitement)
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Évaluation des symptômes d'anxiété, le score total varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes d'anxiété
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Modification du GAD7 par rapport à la ligne de base à la fin du traitement (3 mois après le début du traitement)
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Changement par rapport au MoCA initial à la fin du traitement (3 mois après le début du traitement)
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Évaluation des troubles cognitifs.
Le score total varie de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une meilleure cognition et moins de troubles cognitifs.
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Changement par rapport au MoCA initial à la fin du traitement (3 mois après le début du traitement)
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EQ5D-5L
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale EQ5D à la fin du traitement (3 mois après le début du traitement)
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Il mesure la qualité de vie liée à la santé.
L'EQ5D-5L comporte cinq questions et le score total n'est pas une simple somme de questions.
Les scores doivent être convertis en scores d'utilité basés sur les normes de la population.
Le score final de l'indice d'utilité varie de 0 à 1 (1-somme des scores d'utilité bruts), un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Changement par rapport à la valeur initiale EQ5D à la fin du traitement (3 mois après le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoling Xiang, PhD, MSW, University of Michigan School of Social Work
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2748II
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