장 건강, 염증, 호르몬
2023년 4월 25일 업데이트: Vemico Ltd.
50세 이상의 건강한 성인의 혈액 염증 마커, 장내 미생물 구성 및 내성에 대한 VMK223과 같은 Bifidobacterium Breve 추출물의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 예비 파일럿 탐색 조사
VMK223과 같은 Bifidobacterium breve 추출물이 50세 이상 여성의 혈장 염증 마커, 타액 호르몬, 장내 미생물 및 내성에 미치는 영향에 대한 파일럿 탐색 연구.
참가자는 0.25g/d VMK223, 0.5g/d VMK223, 0.75g/d VMK223 또는 위약의 4가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
장에 서식하고 마이크로바이옴을 구성하는 공생 박테리아는 정상적인 생활 주기를 통해 여러 가지 기능을 수행하여 항상성을 유지하는 데 있어서 인간 숙주에게 이점을 제공합니다. 이 관계는 박테리아가 번성할 수 있는 영양과 환경을 모두 제공하는 인간 숙주와 양방향으로 작동합니다.
노화는 분자 경로 내의 다중 변경 및 손상에 의해 뒷받침되는 퇴행성 과정의 축적을 특징으로 하는 자연스럽고 다원적인 현상입니다. 변경 및 손상은 궁극적으로 세포 및 조직 기능을 손상시킵니다. 따라서 노화는 거의 모든 비전염성 질병의 가장 심각한 위험 요소입니다. [노화]와 관련된 주요 과정 중에서 염증이 특히 중요합니다. 노화 과정의 속도와 수명을 결정하는 요인.
인간 마이크로바이옴의 구성원 중 Bifidobacterium spp. 면역 성숙의 주요 단계와 일치하는 생애 과정 전반에 걸친 수준과 함께 조사자의 일생 동안 거주하는 미생물군 구성원입니다. 비피도박테리아는 특정 면역 집단 및 개선된 숙주 복지와 관련된 신호 경로에 영향을 미침으로써 이 중요한 항상성 발달 및 프로그래밍에 영향을 미칩니다.
VMK223은 NF-κB 활성화 감소를 목표로 하는 저분자량 저장 다당류로 구성된 열처리된 Bifidobacterium breve 추출물입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세~65세 성인
- 지난 한 달 동안 다이어트를 하지 않았고 전년도에 체중이 5% 이상 감소하지 않았습니다.
- 지난 2-4주 동안 신체 활동 수준이 증가하지 않았거나 연구 기간 동안 신체 활동 수준을 변경할 의도가 있음
- 영양 조언을 따르려는 의지를 포함하여 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
- 대부분의 일상 음식을 먹을 수 있음
- 습관적으로 하루 세 끼의 표준 식사를 한다.
제외 기준:
- 심각한 건강 문제(예: 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, GI 장애)
- 지난 달 및/또는 연구 기간 동안 면역 체계 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제 복용
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 음식에 대한 아나필락시스의 역사
- 식품 및/또는 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 현재 다이어트 중이거나 전년도에 체중이 5% 이상 감소했다고 자가 보고한 자원봉사자
- 비정상적인 식습관을 가진 참가자
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 실험적 연구에 참여하거나 연구 약물/제품 수령
- 지난 2~4주 동안 신체 활동에 현저한 변화가 있었거나 연구 기간 동안 신체 활동을 변경할 의향이 있는 지원자
- 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 또는 국소 치료를 받는 참가자
- 특정 음식을 피하는 다이어트 참가자
- 식욕 또는 급식 관련 분야에서 일하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
셀룰로오스 0.75g/일
|
프로바이오틱 특성이 없는 식품 생산의 증량제
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량
하루 0.25g VMK223
|
Heat kill 및 정제 Bifidobacterium breve 다당류 기반 추출물
다른 이름들:
|
|
실험적: 중간 용량
하루 0.5g VMK223
|
Heat kill 및 정제 Bifidobacterium breve 다당류 기반 추출물
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량
하루 0.75g VMK223
|
Heat kill 및 정제 Bifidobacterium breve 다당류 기반 추출물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변
기간: 3 주
|
자가 보고된 일일 배변 횟수
|
3 주
|
|
스툴 형태
기간: 3 주
|
브리스톨 7점 척도(1:딱딱함 ~ 7:물감)를 사용하여 매일 자가 보고
|
3 주
|
|
공허
기간: 3 주
|
4점 척도를 사용하여 매일 자가 보고함(0: 없음, 3: 심함)
|
3 주
|
|
팽만감
기간: 3 주
|
4점 척도를 사용하여 매일 자가 보고함(0: 없음, 3: 심함)
|
3 주
|
|
복통
기간: 3 주
|
4점 척도를 사용하여 매일 자가 보고함(0: 없음, 3: 심함)
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질
기간: 3 주
|
플라즈마 측정
|
3 주
|
|
인터루킨-6
기간: 3 주
|
플라즈마 측정
|
3 주
|
|
종양 괴사 인자 알파
기간: 3 주
|
플라즈마 측정
|
3 주
|
|
인터루킨-10
기간: 3 주
|
플라즈마 측정
|
3 주
|
|
인터페론 감마
기간: 3 주
|
플라즈마 측정
|
3 주
|
|
인간 성장 호르몬
기간: 3 주
|
플라즈마 측정
|
3 주
|
|
코르티솔
기간: 3 주
|
타액
|
3 주
|
|
에스트라디올
기간: 3 주
|
타액
|
3 주
|
|
에스트리올
기간: 3 주
|
타액
|
3 주
|
|
프로게스테론
기간: 3 주
|
타액
|
3 주
|
|
디하이드로에피안드로스테론
기간: 3 주
|
타액
|
3 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 1 일
|
자기 보고식 긍정/부정적 인식 5점 척도 설문지.
긍정적인 영향 점수 범위는 10-50이고 부정적인 영향 점수 범위는 10-50입니다.
점수가 높을수록 더 높은 효과를 나타냅니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 결과에 대해 식별되지 않은 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
수료 후 3개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약에 따라 검토 패널이 모든 데이터 공유 요청을 결정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .