- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267731
Tarmhelse, betennelse, hormoner
Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert foreløpig pilotundersøkelse av effektene av et Bifidobacterium Breve-ekstrakt, som VMK223, på blodinflammatoriske markører, tarmmikrobiotasammensetning og toleranse hos friske voksne >50 år over en 3-ukers periode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kommensale bakteriene som koloniserer tarmen og utgjør mikrobiomet, utfører en rekke funksjoner gjennom sin normale livssyklus, som gir fordeler til deres menneskelige verter når det gjelder å opprettholde homeostase. Forholdet fungerer begge veier med den menneskelige verten som gir både næring og et miljø for bakteriene å blomstre.
Aldring er et naturlig og multifaktorielt fenomen preget av akkumulering av degenerative prosesser som igjen er underbygget av flere endringer og skader innenfor molekylære veier. Endringene og skadene kompromitterer til slutt celle- og vevsfunksjoner. Som sådan er aldring den mest dyptgripende risikofaktoren for nesten alle ikke-smittsomme sykdommer. Blant nøkkelprosessene som er involvert [i aldring], er betennelse av spesiell interesse, fordi aldring er preget av en økning i konsentrasjonen av en rekke pro-inflammatoriske molekyler i sirkulasjonen, et fenomen som har blitt kalt "betennelse" og er en bestemmende for hastigheten på aldringsprosessen og levetiden.
Blant medlemmene av det menneskelige mikrobiomet, Bifidobacterium spp. er bosatt mikrobiota-medlemmer gjennom etterforskerens levetid, med nivåene deres over hele livsløpet i samsvar med nøkkelstadier i immunmodning. Bifidobakterier påvirker denne kritiske homeostatiske utviklingen og programmeringen ved å påvirke spesifikke immunpopulasjoner og signalveier assosiert med forbedret vertsvelvære.
VMK223 er et varmebehandlet Bifidobacterium breve-ekstrakt, bestående av et lavmolekylært lagringspolysakkarid som er rettet mot reduksjon av NF-KB-aktivering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, i alderen 50 år til 65 år
- Ikke slankt i løpet av den siste måneden og ikke gått ned >5 % kroppsvekt det foregående året
- Ikke økt fysisk aktivitetsnivå de siste 2-4 ukene eller har til hensikt å endre dem under studien
- Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert å være villig til å følge ernæringsrådene
- Kan spise det meste av hverdagsmat
- Inntar vanligvis tre standardmåltider om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige helseproblemer (f. hyperkolesterolemi, diabetes, GI lidelser)
- Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke immunsystemets funksjon i løpet av den siste måneden og/eller under studien
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Historie om anafylaksi til mat
- Kjente allergier eller intoleranse mot matvarer og/eller studiemateriell (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
- Frivillige som selv rapporterer på slanking eller har mistet >5 % kroppsvekt det foregående året
- Deltakere med unormal spiseatferd
- Deltakelse i en annen eksperimentell studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel/produkt innen 30 dager etter screeningbesøket
- Frivillige som har endret fysisk aktivitet betydelig i løpet av de siste 2-4 ukene eller som har til hensikt å endre dem i løpet av studiet
- Deltakere som mottar systemisk eller lokal behandling vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av studieparametrene
- Deltakere på spesifikke dietter for å unngå mat
- Deltakere som jobber i appetitt- eller fôringsrelaterte områder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Cellulose 0,75 g per dag
|
Bulkmiddel i matproduksjon uten probiotiske egenskaper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav dose
0,25 g VMK223 per dag
|
Varmedrept og renset Bifidobacterium breve polysakkarid-basert ekstrakt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mellomdose
0,5 g VMK223 per dag
|
Varmedrept og renset Bifidobacterium breve polysakkarid-basert ekstrakt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose
0,75 g VMK223 per dag
|
Varmedrept og renset Bifidobacterium breve polysakkarid-basert ekstrakt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: 3 uker
|
selvrapportert daglig antall avføringer
|
3 uker
|
|
Avføringsform
Tidsramme: 3 uker
|
selvrapportert daglig ved bruk av bristol 7-punkts skala (1:hard til 7:vannig)
|
3 uker
|
|
Flatulens
Tidsramme: 3 uker
|
selvrapportert daglig med en 4-punkts skala (0: ingen, 3: alvorlig)
|
3 uker
|
|
Oppblåsthet
Tidsramme: 3 uker
|
selvrapportert daglig med en 4-punkts skala (0: ingen, 3: alvorlig)
|
3 uker
|
|
Magesmerter
Tidsramme: 3 uker
|
selvrapportert daglig med en 4-punkts skala (0: ingen, 3: alvorlig)
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 uker
|
Plasmamåling
|
3 uker
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 3 uker
|
Plasmamåling
|
3 uker
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 3 uker
|
Plasmamåling
|
3 uker
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: 3 uker
|
Plasmamåling
|
3 uker
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: 3 uker
|
Plasmamåling
|
3 uker
|
|
Menneskelig veksthormon
Tidsramme: 3 uker
|
Plasmamåling
|
3 uker
|
|
Kortisol
Tidsramme: 3 uker
|
Spytt
|
3 uker
|
|
Østradiol
Tidsramme: 3 uker
|
spytt
|
3 uker
|
|
Østriol
Tidsramme: 3 uker
|
spytt
|
3 uker
|
|
Progesteron
Tidsramme: 3 uker
|
Spytt
|
3 uker
|
|
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: 3 uker
|
Spytt
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert positiv/negativ oppfatning 5-punkts skala spørreskjema.
Området for positiv påvirkningsscore er 10-50 og området for negativ påvirkningsscore er 10-50.
Høyere score representerer høyere effekt.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adele Costabile, University of Roehampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VMK1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .