Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmhelse, betennelse, hormoner

25. april 2023 oppdatert av: Vemico Ltd.

Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert foreløpig pilotundersøkelse av effektene av et Bifidobacterium Breve-ekstrakt, som VMK223, på blodinflammatoriske markører, tarmmikrobiotasammensetning og toleranse hos friske voksne >50 år over en 3-ukers periode

Pilotundersøkelse på effekten av et Bifidobacterium breve-ekstrakt, som VMK223, på plasma-inflammatoriske markører, spytthormoner, tarmmikrobiota og toleranse hos kvinner over 50 år. Deltakerne er randomisert i en av 4 armer: 0,25g/d VMK223, 0,5g/d VMK223, 0,75g/d VMK223 eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De kommensale bakteriene som koloniserer tarmen og utgjør mikrobiomet, utfører en rekke funksjoner gjennom sin normale livssyklus, som gir fordeler til deres menneskelige verter når det gjelder å opprettholde homeostase. Forholdet fungerer begge veier med den menneskelige verten som gir både næring og et miljø for bakteriene å blomstre.

Aldring er et naturlig og multifaktorielt fenomen preget av akkumulering av degenerative prosesser som igjen er underbygget av flere endringer og skader innenfor molekylære veier. Endringene og skadene kompromitterer til slutt celle- og vevsfunksjoner. Som sådan er aldring den mest dyptgripende risikofaktoren for nesten alle ikke-smittsomme sykdommer. Blant nøkkelprosessene som er involvert [i aldring], er betennelse av spesiell interesse, fordi aldring er preget av en økning i konsentrasjonen av en rekke pro-inflammatoriske molekyler i sirkulasjonen, et fenomen som har blitt kalt "betennelse" og er en bestemmende for hastigheten på aldringsprosessen og levetiden.

Blant medlemmene av det menneskelige mikrobiomet, Bifidobacterium spp. er bosatt mikrobiota-medlemmer gjennom etterforskerens levetid, med nivåene deres over hele livsløpet i samsvar med nøkkelstadier i immunmodning. Bifidobakterier påvirker denne kritiske homeostatiske utviklingen og programmeringen ved å påvirke spesifikke immunpopulasjoner og signalveier assosiert med forbedret vertsvelvære.

VMK223 er et varmebehandlet Bifidobacterium breve-ekstrakt, bestående av et lavmolekylært lagringspolysakkarid som er rettet mot reduksjon av NF-KB-aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW15 5PJ
        • University of Roehampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, i alderen 50 år til 65 år
  • Ikke slankt i løpet av den siste måneden og ikke gått ned >5 % kroppsvekt det foregående året
  • Ikke økt fysisk aktivitetsnivå de siste 2-4 ukene eller har til hensikt å endre dem under studien
  • Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert å være villig til å følge ernæringsrådene
  • Kan spise det meste av hverdagsmat
  • Inntar vanligvis tre standardmåltider om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige helseproblemer (f. hyperkolesterolemi, diabetes, GI lidelser)
  • Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke immunsystemets funksjon i løpet av den siste måneden og/eller under studien
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Historie om anafylaksi til mat
  • Kjente allergier eller intoleranse mot matvarer og/eller studiemateriell (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Frivillige som selv rapporterer på slanking eller har mistet >5 % kroppsvekt det foregående året
  • Deltakere med unormal spiseatferd
  • Deltakelse i en annen eksperimentell studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel/produkt innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Frivillige som har endret fysisk aktivitet betydelig i løpet av de siste 2-4 ukene eller som har til hensikt å endre dem i løpet av studiet
  • Deltakere som mottar systemisk eller lokal behandling vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av studieparametrene
  • Deltakere på spesifikke dietter for å unngå mat
  • Deltakere som jobber i appetitt- eller fôringsrelaterte områder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Cellulose 0,75 g per dag
Bulkmiddel i matproduksjon uten probiotiske egenskaper
Andre navn:
  • Cellulose mikrokrystallinsk
Eksperimentell: Lav dose
0,25 g VMK223 per dag
Varmedrept og renset Bifidobacterium breve polysakkarid-basert ekstrakt
Andre navn:
  • Bifidobacterium breve ekstrakt/lysat
Eksperimentell: Mellomdose
0,5 g VMK223 per dag
Varmedrept og renset Bifidobacterium breve polysakkarid-basert ekstrakt
Andre navn:
  • Bifidobacterium breve ekstrakt/lysat
Eksperimentell: Høy dose
0,75 g VMK223 per dag
Varmedrept og renset Bifidobacterium breve polysakkarid-basert ekstrakt
Andre navn:
  • Bifidobacterium breve ekstrakt/lysat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbevegelser
Tidsramme: 3 uker
selvrapportert daglig antall avføringer
3 uker
Avføringsform
Tidsramme: 3 uker
selvrapportert daglig ved bruk av bristol 7-punkts skala (1:hard til 7:vannig)
3 uker
Flatulens
Tidsramme: 3 uker
selvrapportert daglig med en 4-punkts skala (0: ingen, 3: alvorlig)
3 uker
Oppblåsthet
Tidsramme: 3 uker
selvrapportert daglig med en 4-punkts skala (0: ingen, 3: alvorlig)
3 uker
Magesmerter
Tidsramme: 3 uker
selvrapportert daglig med en 4-punkts skala (0: ingen, 3: alvorlig)
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 uker
Plasmamåling
3 uker
Interleukin-6
Tidsramme: 3 uker
Plasmamåling
3 uker
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 3 uker
Plasmamåling
3 uker
Interleukin-10
Tidsramme: 3 uker
Plasmamåling
3 uker
Interferon gamma
Tidsramme: 3 uker
Plasmamåling
3 uker
Menneskelig veksthormon
Tidsramme: 3 uker
Plasmamåling
3 uker
Kortisol
Tidsramme: 3 uker
Spytt
3 uker
Østradiol
Tidsramme: 3 uker
spytt
3 uker
Østriol
Tidsramme: 3 uker
spytt
3 uker
Progesteron
Tidsramme: 3 uker
Spytt
3 uker
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: 3 uker
Spytt
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 1 dag
Selvrapportert positiv/negativ oppfatning 5-punkts skala spørreskjema. Området for positiv påvirkningsscore er 10-50 og området for negativ påvirkningsscore er 10-50. Høyere score representerer høyere effekt.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adele Costabile, University of Roehampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMK1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata for alle utfall vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Basert på en datadelingsavtale, vil et granskningspanel ta stilling til alle forespørsler om datadeling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere